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Infiltration préventive du cuir chevelu avec Diprospan Plus Ropivacaïne pour la douleur après une craniotomie chez les enfants

6 mars 2025 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

À l'heure actuelle, l'analgésie postopératoire pédiatrique n'a pas été entièrement comprise et contrôlée, en particulier la chirurgie de craniotomie. D’une part, l’évaluation professionnelle de la douleur postopératoire chez les jeunes enfants est difficile ; d'autre part, la particularité de la craniotomie ajoute (comme un obstacle de conscience, une somnolence, etc.) une perturbation à l'évaluation de la douleur chez l'enfant. Bien que l'administration d'opioïdes soit considérée comme l'analgésique de première intention pour la gestion de la douleur post-craniotomie, elle peut être associée à un réveil retardé, une dépression respiratoire, une hypercapnie et elle peut interférer avec l'examen neurologique. Pour éviter les effets secondaires des opioïdes systémiques, des anesthésiques locaux administrés autour de l'incision ont été réalisés cliniquement. Cependant, certaines études ont révélé que l'effet analgésique des anesthésiques locaux n'était pas satisfaisant en raison de leur courte durée de soulagement de la douleur. Les stéroïdes en tant qu'adjuvant peuvent améliorer l'analgésie postopératoire et prolonger la durée de l'analgésie postopératoire. Comme il a été rapporté que la douleur postopératoire de la craniotomie est principalement causée par l'incision cutanée et la réflexion des muscles, empêcher la libération des médiateurs inflammatoires autour de l'incision semble être plus efficace que simplement bloquer la conduction nerveuse. Les chercheurs ont précisé que l'ajout de diprospan à l'infiltration locale d'analgésie pourrait produire des effets analgésiques significatifs et prolonger considérablement la durée des effets analgésiques sans complications évidentes pour divers types de chirurgies. À ce jour, aucune étude n'a évalué l'ajout de diprospan à l'infiltration locale chez les patients recevant une craniotomie.

Ainsi, les enquêteurs supposent qu'une infiltration préventive du cuir chevelu avec un stéroïde (Diprospan) plus un anesthésique local (ropivacaïne) pourrait soulager la douleur postopératoire après craniotomie chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100045
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Une craniotomie élective sous anesthésie générale ; Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II ; Participe avec une récupération complète anticipée dans les 2 heures postopératoires ; Consentement éclairé du ou des parents et/ou du tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergies à l'un des médicaments à l'étude ; Médicaments ayant des effets sédatifs ou analgésiques confirmés ou suspectés ; recevoir un analgésique dans les 24 heures précédant la chirurgie ; les enfants qui ont reçu des stéroïdes ; Troubles psychiatriques; Épilepsie incontrôlée ; Céphalée chronique ; Infection péri-incisionnelle ; L'indice de masse corporelle dépassait le 99e centile pour l'âge ; Enfants qui doivent utiliser un appareil d'analgésie contrôlée par le patient (ACP); Enfants qui ne peuvent pas comprendre les instructions des échelles de douleur avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe diprospan plus ropivacaïne
Les patients du groupe diprospan plus ropivacaïne recevront une infiltration péri-incisionnelle du cuir chevelu avec 15 ml de diprospan et 15 mg de ropivacaïne à 1 % et des liquides miscibles salins normaux.
Médicament: Le groupe diprospan plus ropivacaïne
La solution d'infiltration locale contenant 0,5 ml de diprospan et 15 mg de ropivacaïne à 1%. Le volume total est de 30 ml. La solution assignée sera injectée par voie sous-cutanée par les chirurgiens le long de l'incision et dans toute l'épaisseur du cuir chevelu avant l'incision cutanée. Le volume de solution d'infiltration locale sera décidé par les chirurgiens en fonction de la longueur de coupe, et la capacité de la solution sera enregistrée par les enquêteurs.
Comparateur actif: Le groupe ropivacaïne
Les patients du groupe ropivacaïne recevront une infiltration péri-incisionnelle du cuir chevelu avec 15 mg de 1 %
Médicament: Le groupe ropivacaïne
La solution d'infiltration locale contenant 15 mg de ropivacaïne à 1 %. Le volume total est de 30 ml. La solution assignée sera injectée par voie sous-cutanée par les chirurgiens le long de l'incision et dans toute l'épaisseur du cuir chevelu avant l'incision cutanée. Le volume de solution d'infiltration locale sera décidé par les chirurgiens en fonction de la longueur de coupe, et la capacité de la solution sera enregistrée par les enquêteurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur modifiée du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (mCHEOPS)
Délai: A 24 heures après l'opération
La douleur postopératoire sera estimée à l'aide de l'échelle de douleur modifiée du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (mCHEOPS). 0 indique aucune douleur, 10 indique la douleur la plus intense imaginable.
A 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de cicatrisation
Délai: A 1 mois après la chirurgie
Guérison de la peau 1 : entièrement cicatrisée ; 2 : ≤ 3 cm au total non cicatrisé ; 3 : >3 cm non cicatrisé ; 4 : zones de nécrose ≤3 cm ; 5 : zones de nécrose > 3 cm Infection 1 : aucune ; 2 : marge de rougeur ≤ 0,5 cm ; 3 : plus de rougeurs ou de pus superficiel ; 4 : infection profonde ; non applicable Repousse des cheveux 1 : repousse uniforme le long de la plaie ; 2 : ≤ 3 cm ne repoussent pas ; 3 : >3-6 cm ne repousse pas ; 4 : >6 cm ne repousse pas ; n'est pas applicable
A 1 mois après la chirurgie
Rythme cardiaque
Délai: Pendant l'opération et à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
Pendant l'opération et à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
Signifie pression artérielle
Délai: Pendant l'opération et à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
Pendant l'opération et à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
La consommation totale d'opioïdes pendant l'opération
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
La consommation totale d'anesthésique pendant l'opération
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Le temps du premier analgésique de secours
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération
Des analgésiques de secours seront administrés si le patient présente des signes de stimulation sympathique sous la forme d'une tachycardie excessive, d'une augmentation de la pression artérielle moyenne (augmentation > 20 % par rapport à la ligne de base) et d'un score mCHEOPS supérieur à 5 (intervalle de 1 à 10) ou si les enfants ressentent une douleur et une détresse évidentes à tout moment lors d'une évaluation subjective par l'intensiviste ou les parents.
Dans les 48 heures suivant l'opération
La survenue de nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après la chirurgie
Les PONV seront notés par les participants comme : 0, absent ; 1, nausées ne nécessitant pas de traitement ; 2, nausées nécessitant un traitement ; et 3, vomissements.
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après la chirurgie
Échelle de sédation de Ramsay (RSS)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après la chirurgie
1 : Anxieux, agité, agité ; Ramsey 2 : Coopératif, orienté, tranquille ; Ramsey 3 : Répond aux commandes uniquement si endormi ; Ramsey 4 : réponse rapide à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif fort ; Ramsey 5 : réponse lente à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif fort ; Ramsey 6 : Pas de réponse à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après la chirurgie
La survenue d'une dépression respiratoire
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération
La dépression respiratoire est définie comme une désaturation en oxygène persistante (plus de 1 minute) de 90 % ou une fréquence respiratoire inférieure à 8 respirations par minute, ou une désaturation en oxygène inférieure à 94 % avec une fréquence respiratoire inférieure à 10 respirations par minute nécessitant un supplément d'oxygène pour maintenir la saturation en oxygène. plus de 94 % en l'absence d'obstruction des voies respiratoires supérieures cliniquement évidente.
Dans les 48 heures suivant l'opération
Échelle de douleur modifiée du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (mCHEOPS)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine après la chirurgie
La douleur postopératoire sera estimée à l'aide de l'échelle de douleur modifiée de l'Hôpital pour enfants de l'est de l'Ontario (mCHEOPS). 0 indique aucune douleur, 10 indique la douleur la plus intense imaginable.
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine après la chirurgie
Échelle de satisfaction des patients (PSS)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine après la chirurgie
0 pour insatisfaisant et 10 pour très satisfait
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine après la chirurgie
Durée du séjour (LOS)
Délai: Environ 1 semaine après l'opération
La durée de vie sera enregistrée comme le nombre de nuits passées à l'hôpital après la chirurgie.
Environ 1 semaine après l'opération
Événements indésirables liés à l’incision
Délai: Environ 1 semaine après l'opération
Événements indésirables liés à l'incision Y compris un retard de cicatrisation de l'incision, une infection de l'incision, une infection intracrânienne et une cicatrisation.
Environ 1 semaine après l'opération
La survenue des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dans les 1 semaines après l'opération
Un EI était défini comme tout événement médical indésirable. Un EIG comprenait le décès, des affections mettant immédiatement la vie en danger, le coma, l'hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante.
Dans les 1 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Beijing Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luo Fang, M.D, Beijing Tiantan Hospital
  • Chercheur principal: Ge Ming, M.D, Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY 2018-066-02-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes) sont disponibles. Les données dérivées étayant les conclusions de cette étude sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant Fang Luo.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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