- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06321354
Infiltração preventiva do couro cabeludo com Diprospan Plus Ropivacaína para dor após craniotomia em crianças
Atualmente, a analgesia pós-operatória pediátrica não foi totalmente compreendida e controlada, principalmente a cirurgia de craniotomia. Por um lado, a avaliação profissional da dor pós-operatória em crianças pequenas é difícil; por outro lado, a particularidade da craniotomia acrescenta (como obstáculo de consciência, sonolência, etc.) perturbação à avaliação da dor em crianças. Embora a administração de opióides seja considerada o analgésico de primeira linha para o tratamento da dor pós-craniotomia, pode estar associada a atraso no despertar, depressão respiratória, hipercapnia e pode interferir no exame neurológico. Para evitar os efeitos colaterais dos opioides sistêmicos, anestésicos locais administrados ao redor da incisão foram realizados clinicamente. No entanto, alguns estudos revelaram que o efeito analgésico dos anestésicos locais foi insatisfatório devido à curta duração do alívio da dor, o esteróide como adjuvante pode aumentar a analgesia pós-operatória e prolongar o tempo de analgesia pós-operatória. Como é relatado que a dor pós-operatória da craniotomia é causada principalmente pela incisão na pele e reflexão dos músculos, prevenir a liberação de mediadores inflamatórios ao redor da incisão parece ser mais eficaz do que simplesmente bloquear a condução nervosa. Os pesquisadores esclareceram que a adição de diprospan à infiltração local de analgesia poderia proporcionar efeitos analgésicos significativos e prolongar significativamente a duração dos efeitos analgésicos sem complicações óbvias para vários tipos de cirurgias. Até o momento, nenhum estudo avaliou a adição de diprospan à infiltração local em pacientes submetidos à craniotomia.
Assim, os investigadores supõem que a infiltração preventiva no couro cabeludo com esteróide (Diprospan) mais anestésico local (ropivacaína) poderia aliviar a dor pós-operatória após craniotomia em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma craniotomia eletiva sob anestesia geral; Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II; Participa com recuperação total prevista dentro de 2 horas de pós-operatório; Consentimento informado dos pais e/ou responsável legal.
Critério de exclusão:
- História de alergia a algum dos medicamentos do estudo; Medicamentos com efeitos sedativos ou analgésicos confirmados ou suspeitos; receber algum analgésico nas 24 horas anteriores à cirurgia; crianças que receberam esteróides; Distúrbios psiquiátricos; Epilepsia não controlada; Dor de cabeça crônica; Infecção peri-incisional; O índice de massa corporal ultrapassou o percentil 99 para a idade; Crianças que devem usar dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA); Crianças que não conseguem entender as instruções das escalas de dor antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo diprospan mais ropivacaína
Os pacientes do grupo diprospan mais ropivacaína receberão uma infiltração peri-incisional do couro cabeludo com 15ml de diprospan e 15mg de ropivacaína a 1% e líquidos miscíveis com solução salina normal.
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A solução de infiltração local contendo 0,5ml de diprospan e 15mg de ropivacaína a 1%.
O volume total é de 30 ml.
A solução atribuída será injetada por via subcutânea pelos cirurgiões ao longo da incisão e em toda a espessura do couro cabeludo antes da incisão na pele.
O volume da solução de infiltração local será decidido pelos cirurgiões de acordo com o comprimento do corte, e a capacidade da solução será registrada pelos investigadores.
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Comparador Ativo: O grupo da ropivacaína
Os pacientes do grupo ropivacaína receberão infiltração peri-incisional do couro cabeludo com 15 mg de 1%
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A solução de infiltração local contendo 15 mg de ropivacaína a 1%.
O volume total é de 30 ml.
A solução atribuída será injetada por via subcutânea pelos cirurgiões ao longo da incisão e em toda a espessura do couro cabeludo antes da incisão na pele.
O volume da solução de infiltração local será decidido pelos cirurgiões de acordo com o comprimento do corte, e a capacidade da solução será registrada pelos investigadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor modificada do Hospital Infantil do Leste de Ontário (mCHEOPS)
Prazo: Às 24 horas após a operação
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A dor pós-operatória será estimada usando a Escala de Dor modificada do Hospital Infantil do Leste de Ontário (mCHEOPS).
0 indica ausência de dor, 10 indica a dor mais intensa imaginável.
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Às 24 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de cicatrização de feridas
Prazo: Com 1 mês após a cirurgia
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Cicatrização da Pele 1: totalmente cicatrizada; 2: ≤3 cm no total não cicatrizado; 3: >3 cm não cicatrizado; 4: áreas de necrose ≤3 cm; 5: áreas de necrose >3 cm Infecção 1: nenhuma; 2: margem de vermelhidão ≤0,5 cm; 3: mais vermelhidão ou pus superficial; 4: infecção profunda; não aplicável Recrescimento capilar 1: crescimento uniforme ao longo da ferida; 2: ≤3 cm sem rebrotar; 3: >3-6 cm não regredindo; 4: >6 cm sem rebrotar; não aplicável
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Com 1 mês após a cirurgia
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante a operação e 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
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Durante a operação e 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
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Pressão arterial média
Prazo: Durante a operação e 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
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Durante a operação e 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
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O consumo total de opioides durante a operação
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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O consumo total de anestésico durante a operação
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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O tempo para o primeiro analgésico de resgate
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
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Analgésicos de resgate serão administrados se o paciente apresentar sinais de estimulação simpática na forma de taquicardia indevida, aumento da pressão arterial média (aumento de > 20% da linha de base) e pontuação mCHEOPS acima de 5 (intervalo de 1 a 10) ou se as crianças estão com dor e angústia óbvias em qualquer momento durante uma avaliação subjetiva pelo intensivista ou pelos pais.
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Dentro de 48 horas após a operação
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A ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
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NVPO será avaliado pelos participantes como: 0, ausente; 1, náusea que não requer tratamento; 2, náusea que requer tratamento; e 3, vômito.
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Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
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Escala de Sedação de Ramsay (RSS)
Prazo: Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
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1: Ansioso, agitado, inquieto; Ramsey 2: Cooperativo, orientado, tranquilo; Ramsey 3: responde apenas a comandos se estiver dormindo; Ramsey 4: Resposta rápida a batidas glabelares leves ou estímulos auditivos altos; Ramsey 5: Resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto; Ramsey 6: Sem resposta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto.
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Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
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A ocorrência de depressão respiratória
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
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A depressão respiratória é definida como dessaturação de oxigênio persistente (mais de 1 minuto) de 90% ou frequência respiratória inferior a 8 respirações por minuto, ou dessaturação de oxigênio inferior a 94%, juntamente com frequência respiratória inferior a 10 respirações por minuto, exigindo oxigênio suplementar para manter a saturação de oxigênio mais de 94 por cento na ausência de obstrução das vias aéreas superiores clinicamente óbvia.
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Dentro de 48 horas após a operação
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Escala de Dor do Hospital Infantil do Leste de Ontário modificada (mCHEOPS)
Prazo: Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana após a cirurgia
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A dor pós-operatória será estimada usando a escala de dor modificada do Children's Hospital of Eastern Ontario (mCHEOPS).
0 indica nenhuma dor, 10 indica a dor mais intensa imaginável.
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Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana após a cirurgia
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Escala satisfatória do paciente (PSS)
Prazo: Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana após a cirurgia
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0 para insatisfatório e 10 para muito satisfeito
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Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana após a cirurgia
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Duração da estadia (LOS)
Prazo: Aproximadamente 1 semana após a operação
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O LOS será registrado como o número de noites passadas no hospital após a cirurgia.
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Aproximadamente 1 semana após a operação
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Eventos adversos relacionados à incisão
Prazo: Aproximadamente 1 semana após a operação
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Eventos adversos relacionados à incisão Incluindo cicatrização incisional retardada, infecção incisional, infecção intracraniana, cicatrização de cicatrizes.
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Aproximadamente 1 semana após a operação
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A ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dentro de 1 semana após a operação
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável.
Um SAE incluiu morte, situações de risco imediato de vida, coma, hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente.
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Dentro de 1 semana após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luo Fang, M.D, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Ge Ming, M.D, Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Ropivacaína
- Combinação de dipropionato de betametasona e fosfato de betametasona sódica
Outros números de identificação do estudo
- KY 2018-066-02-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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