Ennalta ehkäisevä päänahan tunkeutuminen Diprospan Plus Ropivakaiinilla lasten kraniotomian jälkeiseen kipuun
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Tällä hetkellä lasten leikkauksen jälkeistä analgesiaa ei ole täysin ymmärretty ja valvottu, etenkään kraniotomiakirurgiaa. Toisaalta pienten lasten postoperatiivisen kivun ammattimainen arviointi on vaikeaa; toisaalta kraniotomian erikoisuus lisää (kuten tajunnan este, uneliaisuus jne.) häiriöitä lasten kivun arviointiin. Vaikka opioidien antoa pidetään ensisijaisena analgeettina kallonpoiston jälkeisen kivun hallinnassa, se voi liittyä viivästyneeseen heräämiseen, hengityslamaan, hyperkarbiaan ja se voi häiritä neurologista tutkimusta. Systeemisten opioidien sivuvaikutusten välttämiseksi viillon ympärille annetut paikallispuudutteet on tehty kliinisesti. Jotkut tutkimukset kuitenkin paljastivat, että paikallispuudutteiden kipua lievittävä vaikutus oli epätyydyttävä sen lyhyen kivunlievityksen keston vuoksi, steroidi adjuvanttina voi tehostaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa ja pidentää postoperatiivista analgesiaa. Kuten on raportoitu, leikkauksen jälkeinen kraniotomian kipu johtuu pääasiassa ihon viillosta ja lihasten heijastuksesta, tulehdusvälittäjien vapautumisen estäminen viillon ympärillä näyttää olevan tehokkaampaa kuin pelkkä hermon johtumisen estäminen. Tutkijat ovat selventäneet, että diprospanin lisääminen paikalliseen analgesian infiltraatioon voi saada aikaan merkittäviä analgeettisia vaikutuksia ja pidentää merkittävästi analgeettisten vaikutusten kestoa ilman ilmeisiä komplikaatioita erityyppisissä leikkauksissa. Tähän mennessä tutkimuksissa ei ole arvioitu diprospanin lisäämistä paikalliseen infiltraatioon potilailla, jotka saavat kraniotomiaa.
Siten tutkijat olettavat, että ennaltaehkäisevä päänahan infiltraatio steroidilla (Diprospan) ja paikallispuudutuksella (ropivakaiini) voisi lievittää lasten kallonpoiston jälkeistä kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100045
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen kraniotomia yleisanestesiassa; American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II; Osallistuu odotettavissa olevaan täydelliseen toipumiseen 2 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen; Vanhemman (vanhempien) ja/tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia jollekin tutkimuslääkkeelle; Lääkkeet, joilla on vahvistettu tai epäilty rauhoittava tai analgeettinen vaikutus; kipulääkettä 24 tunnin sisällä ennen leikkausta; steroideja saaneet lapset; Psyykkiset häiriöt; Hallitsematon epilepsia; Krooninen päänsärky; Incisionaalinen infektio; Painoindeksi ylitti iän 99. persentiilin; Lapset, joiden on käytettävä potilasohjattua analgesiaa (PCA); Lapset, jotka eivät ymmärrä kipuasteikon ohjeita ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diprospan ja ropivakaiini ryhmä
Potilaat, jotka kuuluvat diprospania ja ropivakaiinia saaviin ryhmään, saavat incisionaalisen päänahan infiltraation 15 ml:lla diprospania ja 15 mg:lla 1-prosenttista ropivakaiinia ja normaaleja suolaliuokseen sekoittuvia nesteitä.
|
Paikallinen infiltraatioliuos, joka sisältää 0,5 ml diprospania ja 15 mg 1 % ropivakaiinia.
Kokonaistilavuus on 30 ml.
Kirurgit ruiskuttavat määrätyn liuoksen ihon alle viiltoa pitkin ja koko päänahan paksuudelta ennen ihon viiltoa.
Paikallisen infiltraatioliuoksen määrän päättävät kirurgit leikkauspituuden mukaan ja liuoksen kapasiteetin kirjaavat tutkijat.
|
|
Active Comparator: Ropivakaiiniryhmä
Ropivakaiiniryhmän potilaat saavat incisionaalisen päänahan infiltraation, jossa on 15 mg 1 %
|
Paikallinen infiltraatioliuos, joka sisältää 15 mg 1 % ropivakaiinia.
Kokonaistilavuus on 30 ml.
Kirurgit ruiskuttavat määrätyn liuoksen ihon alle viiltoa pitkin ja koko päänahan paksuudelta ennen ihon viiltoa.
Paikallisen infiltraatioliuoksen määrän päättävät kirurgit leikkauspituuden mukaan ja liuoksen kapasiteetin kirjaavat tutkijat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Itä-Ontarion lastensairaalan kipuasteikko (mCHEOPS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu arvioidaan käyttämällä muokattua Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scalea (mCHEOPS).
0 tarkoittaa, ettei kipua ole, 10 tarkoittaa vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemispisteet
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Ihon paraneminen 1: täysin parantunut; 2: ≤3 cm yhteensä ei parantunut; 3: >3 cm ei parantunut; 4: nekroosialueet ≤3 cm; 5: nekroosialueet >3 cm Infektio 1: ei yhtään; 2: ≤0,5 cm punoitusmarginaali; 3: enemmän punoitusta tai pinnallista mätä; 4: syvä infektio; ei sovelleta Hiusten kasvu 1: tasainen uudelleenkasvu haavaa pitkin; 2: ≤3 cm ei kasva uudelleen; 3: >3-6 cm ei kasva uudelleen; 4: >6 cm ei kasva uudelleen; ei sovellettavissa
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen aikana ja 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen aikana ja 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
|
Anesteetin kokonaiskulutus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
|
Aika ensimmäiseen pelastuskipulääkeeseen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Pelastuskipulääkettä annetaan, jos potilaalla ilmenee sympaattisen stimulaation merkkejä tarpeettoman takykardian, keskimääräisen valtimopaineen nousun (>20 % nousun lähtötasosta) ja mCHEOPS-pistemäärän yli 5 (vaihteluväli 1–10) muodossa tai jos lapset kokevat ilmeistä kipua ja ahdistusta missä tahansa vaiheessa intensiivisen henkilön tai vanhempien subjektiivisen arvioinnin aikana.
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyminen
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat PONV:n seuraavasti: 0, poissa; 1, pahoinvointi ei vaadi hoitoa; 2, hoitoa vaativa pahoinvointi; ja 3, oksentelua.
|
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ramsayn sedaatioasteikko (RSS)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1: Ahdistunut, kiihtynyt, levoton; Ramsey 2: Yhteistyökykyinen, suuntautunut, rauhallinen; Ramsey 3: Vastaa komentoihin vain nukkuessaan; Ramsey 4: Reipas vaste kevyeen glabellar-napautuksiin tai kovaan kuuloärsykkeeseen; Ramsey 5: Hidas vaste kevyeen glabellar-napaukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen; Ramsey 6: Ei vastausta kevyeen glabellar-naputukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen.
|
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hengityslaman esiintyminen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Hengityslama määritellään jatkuvaksi (yli 1 minuutin) happidesaturaatioksi 90 % tai hengitystiheydeksi alle 8 hengitystä minuutissa tai happidesaturaatioksi alle 94 % ja hengitystiheyteen alle 10 hengitystä minuutissa, joka vaatii lisähappea happisaturaation ylläpitämiseksi. yli 94 prosenttia ilman kliinisesti ilmeistä ylähengitysteiden tukkeutumista.
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
muokattu Itä-Ontarion lastensairaalan kipuasteikko (mCHEOPS)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu arvioidaan käyttämällä muokattua Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scalea (mCHEOPS).
0 tarkoittaa, ettei kipua ole, 10 tarkoittaa vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Potilasta tyydyttävä asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
0 epätyydyttävälle ja 10 erittäin tyytyväiselle
|
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Noin 1 viikon kuluttua leikkauksesta
|
LOS kirjataan leikkauksen jälkeen sairaalassa vietettyjen öiden lukumääränä.
|
Noin 1 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Leikkauksiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Noin 1 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat Mukaan lukien viiltojen viivästynyt paraneminen, viiltotulehdus, kallonsisäinen infektio, arpien paraneminen.
|
Noin 1 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi.
SAE sisälsi kuoleman, välittömästi hengenvaaralliset tilat, kooman, sairaalahoidon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymisen.
|
1 viikon sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luo Fang, M.D, Beijing Tiantan Hospital
- Päätutkija: Ge Ming, M.D, Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Ropivakaiini
- Betametasonidipropionaatti, beetametasoninatriumfosfaatti-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY 2018-066-02-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat johdetut tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta Fang Luo.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .