소아 개두술 후 통증에 대한 Diprospan + Ropivacaine의 두피 선제 침투
2025년 3월 6일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
현재 소아 수술 후 진통은 완전히 이해되거나 통제되지 않으며, 특히 개두술 수술은 더욱 그렇습니다. 한편으로는 어린 아이들의 수술 후 통증에 대한 전문적인 평가가 어렵습니다. 반면에 개두술의 특수성은 어린이의 통증 평가에 장애(예: 의식 장애, 졸음 등)를 추가합니다. 아편유사제 투여는 개두술 후 통증 관리를 위한 1차 진통제로 간주되지만, 각성 지연, 호흡 억제, 탄수화물 과다증과 관련될 수 있으며 신경학적 검사를 방해할 수 있습니다. 전신성 아편유사제의 부작용을 피하기 위해 임상적으로 절개 부위 주변에 국소 마취제를 투여하는 경우도 있습니다. 그러나 일부 연구에서는 국소마취제의 진통효과가 짧은 통증완화 지속시간으로 인해 만족스럽지 못하며, 보조제인 스테로이드가 수술 후 진통효과를 향상시키고 수술 후 진통시간을 연장시킬 수 있다는 사실이 밝혀졌다. 개두술의 수술 후 통증은 주로 피부 절개와 근육의 반사에 의해 발생한다고 보고된 바와 같이, 단순히 신경 전도를 차단하는 것보다 절개 부위 주변의 염증 매개체의 방출을 막는 것이 더 효과적인 것으로 보인다. 연구자들은 진통제의 국소 침투에 디프로스판을 추가하면 상당한 진통 효과를 제공할 수 있으며 다양한 유형의 수술에 대한 명백한 합병증 없이 진통 효과의 지속 시간을 크게 연장할 수 있음을 밝혔습니다. 현재까지 개두술을 받는 환자의 국소 침윤에 디프로스판을 추가하는 방법을 평가한 연구는 없습니다.
따라서 연구자들은 스테로이드(Diprospan)와 국소 마취제(ropivacaine)를 사전에 두피에 침윤시키는 것이 어린이의 개두술 후 수술 후 통증을 완화할 수 있다고 생각합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100045
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하의 선택적 개두술; 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II; 수술 후 2시간 이내에 예상되는 완전한 회복에 참여합니다. 부모 및/또는 법적 보호자의 사전 동의.
제외 기준:
- 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 병력; 진정 또는 진통 효과가 확인되거나 의심되는 약물 수술 전 24시간 이내에 진통제를 투여받습니다. 스테로이드를 받은 어린이; 정신 장애; 통제되지 않는 간질; 만성 두통; 절개주위 감염; 체질량지수(BMI)가 연령별 백분위수 99를 초과했습니다. 환자 조절 진통제(PCA) 장치를 사용해야 하는 아동 수술 전 통증 척도의 지시를 이해하지 못하는 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디프로스판과 로피바카인 그룹
디프로스판과 로피바카인 병용군의 환자는 디프로스판 15ml와 1% 로피바카인 15mg 및 일반 식염수 혼합액을 사용하여 절개 주위 두피 침윤을 받게 됩니다.
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디프로스판 0.5ml와 1% 로피바카인 15mg을 함유한 국소침투액입니다.
총 용량은 30ml입니다.
지정된 용액은 피부 절개 전 절개 부위와 두피 전체 두께에 걸쳐 외과 의사에 의해 피하 주사됩니다.
국소 침투 용액의 양은 절단 길이에 따라 외과 의사가 결정하고 용액의 용량은 조사관이 기록합니다.
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활성 비교기: 로피바카인 그룹
로피바카인군 환자는 1% 15mg을 절개주위 두피 침윤치료를 받게 된다.
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1% 로피카인 15mg을 함유한 국소침투액입니다.
총 용량은 30ml입니다.
지정된 용액은 피부 절개 전 절개 부위와 두피 전체 두께에 걸쳐 외과 의사에 의해 피하 주사됩니다.
국소 침투 용액의 양은 절단 길이에 따라 외과 의사가 결정하고 용액의 용량은 조사관이 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 동부 온타리오 아동 병원 통증 척도(mCHEOPS)
기간: 수술 후 24시간이 지나면
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수술 후 통증은 수정된 동부 온타리오 아동 병원 통증 척도(mCHEOPS)를 사용하여 추정됩니다.
0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 24시간이 지나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 점수
기간: 수술 1개월 후
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스킨 힐링 1: 완전히 치유됨; 2: 총 ≤3cm 치유되지 않음; 3: >3cm 치유되지 않음; 4: 괴사 영역 ≤3 cm; 5: 괴사 영역 >3 cm 감염 1: 없음; 2: 0.5cm 이하의 발적 가장자리; 3: 더 많은 발적 또는 표재성 고름; 4: 심부 감염; 해당 없음 모발 재성장 1: 상처를 따라 고르게 재성장; 2: ≤3 cm 재성장하지 않음; 3: >3-6 cm 재성장하지 않음; 4: >6cm 재성장하지 않음; 해당 없음
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수술 1개월 후
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심박수
기간: 수술 중 및 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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수술 중 및 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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평균 동맥압
기간: 수술 중 및 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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수술 중 및 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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수술 중 오피오이드의 총 소비량
기간: 시술 중
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시술 중
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수술 중 마취제의 총 소비량
기간: 시술 중
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시술 중
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최초 구조 진통제까지의 시간
기간: 수술 후 48시간 이내
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구조 진통제는 환자가 과도한 빈맥, 평균 동맥압 상승(기준선에서 >20% 상승), mCHEOPS 점수 5 이상(범위 1~10)의 형태로 교감신경 자극 징후를 보이거나 다음과 같은 경우에 투여됩니다. 아동은 중환자실 또는 부모의 주관적 평가 중 어느 시점에서든 명백한 고통과 괴로움을 겪고 있습니다.
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수술 후 48시간 이내
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 발생
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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PONV는 참가자에 의해 다음과 같이 평가됩니다. 0, 결석; 1, 치료가 필요하지 않은 메스꺼움; 2, 치료가 필요한 메스꺼움; 3, 구토.
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수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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램지 진정 척도(RSS)
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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1: 불안, 동요, 안절부절; Ramsey 2: 협력적, 지향성, 평온함; Ramsey 3: 잠든 경우에만 명령에 반응합니다. Ramsey 4: 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 활발한 반응; Ramsey 5: 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 느린 반응; Ramsey 6: 가벼운 미간 탭이나 큰 청각 자극에 반응이 없습니다.
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수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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호흡 저하의 발생
기간: 수술 후 48시간 이내
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호흡 억제는 지속적인(1분 이상) 산소 포화도 90% 또는 호흡률이 분당 8회 미만이거나 산소 포화도가 94% 미만이고 호흡률이 분당 10회 미만이며 산소 포화도를 유지하기 위해 보충 산소가 필요한 경우로 정의됩니다. 임상적으로 명백한 상기도 폐쇄가 없는 경우 94% 이상.
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수술 후 48시간 이내
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동부 온타리오 통증 척도(mCHEOPS)의 수정된 아동 병원
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 48시간, 72시간, 1주일 후
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수술 후 통증은 수정된 동부 온타리오 아동 병원 통증 척도(mCHEOPS)를 사용하여 추정됩니다.
0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 48시간, 72시간, 1주일 후
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환자 만족도 척도(PSS)
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 48시간, 72시간, 1주일 후
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0은 불만족, 10은 매우 만족
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수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 48시간, 72시간, 1주일 후
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체류 기간(LOS)
기간: 수술 후 약 1주일
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LOS는 수술 후 병원에서 보낸 밤 수로 기록됩니다.
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수술 후 약 1주일
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절개 관련 부작용
기간: 수술 후 약 1주일
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절개 관련 이상반응 절개 치유 지연, 절개 감염, 두개내 감염, 흉터 치유를 포함합니다.
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수술 후 약 1주일
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 수술 후 1주일 이내
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AE는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE에는 사망, 즉각적으로 생명을 위협하는 상태, 혼수상태, 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 포함됩니다.
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수술 후 1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luo Fang, M.D, Beijing Tiantan Hospital
- 수석 연구원: Ge Ming, M.D, Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY 2018-066-02-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)를 사용할 수 있습니다.
이 연구 결과를 뒷받침하는 파생 데이터는 요청 시 해당 저자인 Fang Luo에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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