Infiltración preventiva del cuero cabelludo con diprospan más ropivacaína para el dolor después de una craneotomía en niños
6 de marzo de 2025 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
En la actualidad, la analgesia posoperatoria pediátrica no se ha comprendido ni controlado completamente, en particular la cirugía de craneotomía. Por un lado, la evaluación profesional del dolor posoperatorio en niños pequeños es difícil; por otro lado, la particularidad de la craneotomía añade (como obstáculos de conciencia, somnolencia, etc.) perturbaciones a la evaluación del dolor en los niños. Aunque la administración de opioides se considera el analgésico de primera línea para el tratamiento del dolor poscraneotomía, puede asociarse con retraso en el despertar, depresión respiratoria, hipercapnia y puede interferir con el examen neurológico. Para evitar los efectos secundarios de los opioides sistémicos, se han realizado clínicamente anestésicos locales administrados alrededor de la incisión. Sin embargo, algunos estudios revelaron que el efecto analgésico de los anestésicos locales no fue satisfactorio debido a su corta duración del alivio del dolor; los esteroides como adyuvantes pueden mejorar la analgesia posoperatoria y prolongar el tiempo de analgesia posoperatoria. Como se informa que el dolor postoperatorio de la craneotomía es causado principalmente por la incisión de la piel y el reflejo de los músculos, impedir la liberación de mediadores inflamatorios alrededor de la incisión parece ser más eficaz que simplemente bloquear la conducción nerviosa. Los investigadores han aclarado que la adición de diprospan a la infiltración local de analgesia podría proporcionar efectos analgésicos significativos y prolongar significativamente la duración de los efectos analgésicos sin complicaciones obvias para varios tipos de cirugías. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado la adición de diprospan a la infiltración local en pacientes sometidos a craneotomía.
Por lo tanto, los investigadores suponen que la infiltración preventiva del cuero cabelludo con esteroides (Diprospan) más anestésico local (ropivacaína) podría aliviar el dolor posoperatorio después de una craneotomía en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100045
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una craneotomía electiva bajo anestesia general; Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de I o II; Participa con una recuperación total prevista dentro de las 2 horas posteriores a la operación; Consentimiento informado de los padres y/o tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Historial de alergias a cualquiera de los fármacos del estudio; Medicamentos con efectos sedantes o analgésicos confirmados o sospechados; recibir cualquier analgésico dentro de las 24 h anteriores a la cirugía; niños que recibieron esteroides; Desórdenes psiquiátricos; Epilepsia incontrolada; Dolor de cabeza crónico; Infección periincisional; El índice de masa corporal superó el percentil 99 para la edad; Niños que deben utilizar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA); Niños que no pueden entender una instrucción de escalas de dolor antes de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo diprospan más ropivacaína
Los pacientes del grupo de diprospan más ropivacaína recibirán una infiltración periincisional del cuero cabelludo con 15 ml de diprospan y 15 mg de ropivacaína al 1% y líquidos miscibles con solución salina normal.
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La solución de infiltración local contiene 0,5 ml de diprospan y 15 mg de ropivacaína al 1%.
El volumen total es de 30 ml.
Los cirujanos inyectarán la solución asignada por vía subcutánea a lo largo de la incisión y en todo el espesor del cuero cabelludo antes de la incisión en la piel.
Los cirujanos decidirán el volumen de la solución de infiltración local según la longitud del corte, y los investigadores registrarán la capacidad de la solución.
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Comparador activo: El grupo de la ropivacaína.
Los pacientes del grupo de ropivacaína recibirán una infiltración periincisional del cuero cabelludo con 15 mg de 1%.
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La solución de infiltración local que contiene 15 mg de ropivacaína al 1%.
El volumen total es de 30 ml.
Los cirujanos inyectarán la solución asignada por vía subcutánea a lo largo de la incisión y en todo el espesor del cuero cabelludo antes de la incisión en la piel.
Los cirujanos decidirán el volumen de la solución de infiltración local según la longitud del corte, y los investigadores registrarán la capacidad de la solución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor modificada del Children's Hospital of Eastern Ontario (mCHEOPS)
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la operación
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El dolor posoperatorio se estimará utilizando la escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario modificada (mCHEOPS).
0 indica ausencia de dolor, 10 indica el dolor más intenso imaginable.
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A las 24 horas de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: A 1 mes de la cirugía
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Curación de la piel 1: completamente curada; 2: ≤3 cm en total no cicatrizado; 3: >3 cm sin cicatrizar; 4: áreas de necrosis ≤3 cm; 5: áreas de necrosis >3 cm Infección 1: ninguna; 2: margen de enrojecimiento ≤0,5 cm; 3: más enrojecimiento o pus superficial; 4: infección profunda; no aplicable Nuevo crecimiento del cabello 1: crecimiento uniforme a lo largo de la herida; 2: ≤3 cm sin volver a crecer; 3: >3-6 cm sin volver a crecer; 4: >6 cm sin volver a crecer; no aplica
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A 1 mes de la cirugía
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante la operación y a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la cirugía
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Durante la operación y a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la cirugía
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante la operación y a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la cirugía
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Durante la operación y a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la cirugía
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El consumo total de opioides durante la operación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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El consumo total de anestésico durante la operación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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El momento del primer analgésico de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Se administrarán analgésicos de rescate si el paciente muestra signos de estimulación simpática en forma de taquicardia indebida, aumento de la presión arterial media (aumento de >20 % desde el valor inicial) y puntaje mCHEOPS superior a 5 (rango de 1 a 10) o si los niños tienen dolor y angustia evidentes en cualquier momento durante una evaluación subjetiva por parte del intensivista o los padres.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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La aparición de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la cirugía
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PONV será calificado por los participantes como: 0, ausente; 1, náuseas que no requieren tratamiento; 2, náuseas que requieren tratamiento; y 3, vómitos.
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A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la cirugía
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Escala de sedación de Ramsay (RSS)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la cirugía
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1: Ansioso, agitado, inquieto; Ramsey 2: Cooperativo, orientado, tranquilo; Ramsey 3: responde a los comandos solo si está dormido; Ramsey 4: respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte; Ramsey 5: respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte; Ramsey 6: Sin respuesta a un ligero golpecito en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte.
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A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la cirugía
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La aparición de depresión respiratoria.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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La depresión respiratoria se define como una desaturación de oxígeno persistente (más de 1 minuto) del 90 % o una frecuencia respiratoria inferior a 8 respiraciones por minuto, o una desaturación de oxígeno inferior al 94 % junto con una frecuencia respiratoria inferior a 10 respiraciones por minuto que requieren oxígeno suplementario para mantener la saturación de oxígeno más del 94 por ciento en ausencia de obstrucción clínicamente obvia de las vías respiratorias superiores.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Escala de dolor modificada del Children's Hospital of Eastern Ontario (mCHEOPS)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana después de la cirugía
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El dolor posoperatorio se estimará utilizando la escala de dolor modificada del Children's Hospital of Eastern Ontario (mCHEOPS).
0 indica que no hay dolor, 10 indica el dolor más intenso imaginable.
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A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana después de la cirugía
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Escala de satisfacción del paciente (PSS)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana después de la cirugía
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0 para insatisfactorio y 10 para muy satisfecho
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A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana después de la cirugía
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Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de la operación.
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LOS se registrará como el número de noches pasadas en el hospital después de la cirugía.
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Aproximadamente 1 semana después de la operación.
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Eventos adversos relacionados con la incisión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de la operación.
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Eventos adversos relacionados con la incisión Incluyendo retraso en la cicatrización de la incisión, infección de la incisión, infección intracraneal y cicatrización de cicatrices.
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Aproximadamente 1 semana después de la operación.
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La aparición de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la operación.
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso.
Un EAG incluyó muerte, condiciones que amenazaban inmediatamente la vida, coma, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente.
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Dentro de 1 semana después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luo Fang, M.D, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Ge Ming, M.D, Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Ropivacaína
- Combinación de fármacos dipropionato de betametasona y fosfato sódico de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- KY 2018-066-02-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) están disponibles.
Los datos derivados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles a pedido del autor correspondiente, Fang Luo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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