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Infiltrazione preventiva del cuoio capelluto con Diprospan più Ropivacaina per il dolore dopo craniotomia nei bambini

6 marzo 2025 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Al momento, l’analgesia postoperatoria pediatrica non è stata completamente compresa e controllata, in particolare la chirurgia craniotomica. Da un lato, la valutazione professionale del dolore postoperatorio nei bambini piccoli è difficile; d'altra parte, la particolarità della craniotomia aggiunge (come ostacolo alla coscienza, sonnolenza, ecc.) disturbi alla valutazione del dolore nei bambini. Sebbene la somministrazione di oppioidi sia considerata l'analgesico di prima linea per la gestione del dolore post-craniotomia, essa può essere associata a risveglio ritardato, depressione respiratoria, ipercapnia e può interferire con l'esame neurologico. Per evitare effetti collaterali degli oppioidi sistemici, gli anestetici locali somministrati attorno all'incisione sono stati eseguiti clinicamente. Tuttavia, alcuni studi hanno rivelato che l’effetto analgesico degli anestetici locali era insoddisfacente a causa della breve durata del sollievo dal dolore, gli steroidi come adiuvanti possono migliorare l’analgesia postoperatoria e prolungare il tempo dell’analgesia postoperatoria. Poiché è stato riportato che il dolore postoperatorio della craniotomia è causato principalmente dall'incisione cutanea e dalla riflessione dei muscoli, prevenire la liberazione dei mediatori dell'infiammazione attorno all'incisione sembra essere più efficace del semplice blocco della conduzione nervosa. I ricercatori hanno chiarito che l'aggiunta di diprospan all'infiltrazione locale dell'analgesia potrebbe fornire effetti analgesici significativi e prolungare significativamente la durata degli effetti analgesici senza evidenti complicazioni per vari tipi di interventi chirurgici. Ad oggi, nessuno studio ha valutato l’aggiunta di diprospan all’infiltrazione locale per i pazienti sottoposti a craniotomia.

Pertanto, i ricercatori suppongono che l'infiltrazione preventiva del cuoio capelluto con steroidi (Diprospan) più anestetico locale (ropivacaina) potrebbe alleviare il dolore postoperatorio dopo craniotomia nei bambini.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una craniotomia elettiva in anestesia generale; Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); Partecipa con un recupero completo previsto entro 2 ore dopo l'intervento; Consenso informato da parte dei genitori e/o del tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergie a uno qualsiasi dei farmaci in studio; Farmaci con effetti sedativi o analgesici confermati o sospetti; ricevere qualsiasi antidolorifico entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico; bambini che hanno ricevuto steroidi; Disturbi psichiatrici; Epilessia incontrollata; Mal di testa cronico; Infezione peri-incisionale; L'indice di massa corporea ha superato il 99° percentile per l'età; Bambini che devono utilizzare un dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA); Bambini che non riescono a comprendere le istruzioni delle scale del dolore prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo diprospan più ropivacaina
I pazienti nel gruppo diprospan più ropivacaina riceveranno un'infiltrazione peri-incisionale del cuoio capelluto con 15 ml di diprospan e 15 mg di ropivacaina all'1% e normali liquidi miscibili salini.
La soluzione di infiltrazione locale contenente 0,5 ml di diprospan e 15 mg di ropivacaina all'1%. Il volume totale è di 30 ml. La soluzione assegnata verrà iniettata per via sottocutanea dai chirurghi lungo l'incisione e in tutto lo spessore del cuoio capelluto prima dell'incisione cutanea. Il volume della soluzione di infiltrazione locale sarà deciso dai chirurghi in base alla lunghezza del taglio e la capacità della soluzione sarà registrata dai ricercatori.
Comparatore attivo: Il gruppo della ropivacaina
I pazienti nel gruppo ropivacaina riceveranno un'infiltrazione peri-incisionale del cuoio capelluto con 15 mg all'1%
La soluzione di infiltrazione locale contenente 15 mg di ropivacaina all'1%. Il volume totale è di 30 ml. La soluzione assegnata verrà iniettata per via sottocutanea dai chirurghi lungo l'incisione e in tutto lo spessore del cuoio capelluto prima dell'incisione cutanea. Il volume della soluzione di infiltrazione locale sarà deciso dai chirurghi in base alla lunghezza del taglio e la capacità della soluzione sarà registrata dai ricercatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala modificata del dolore dell'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale (mCHEOPS)
Lasso di tempo: A 24 ore dall'operazione
Il dolore postoperatorio sarà stimato utilizzando la scala del dolore modificata del Children's Hospital of Eastern Ontario (mCHEOPS). 0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più intenso che si possa immaginare.
A 24 ore dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: A 1 mese dall'intervento
Skin Healing 1: completamente guarito; 2: ≤3 cm in totale non guariti; 3: >3 cm non guarito; 4: aree di necrosi ≤3 cm; 5: aree di necrosi >3 cm Infezione 1: nessuna; 2: margine di arrossamento ≤0,5 cm; 3: più rossore o pus superficiale; 4: infezione profonda; non applicabile Ricrescita dei capelli 1: ricrescita uniforme lungo la ferita; 2: ≤3 cm non ricrescita; 3: >3-6 cm non ricrescita; 4: >6 cm non ricrescita; non applicabile
A 1 mese dall'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'operazione ea 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
Durante l'operazione ea 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Durante l'operazione ea 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
Durante l'operazione ea 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
Il consumo totale di oppioidi durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Il consumo totale di anestetico durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Il tempo per il primo soccorso analgesico
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
Gli analgesici di salvataggio verranno somministrati se il paziente mostra segni di stimolazione simpatica sotto forma di tachicardia indebita, un aumento della pressione arteriosa media (aumento di> 20% rispetto al basale) e un punteggio mCHEOPS superiore a 5 (intervallo da 1 a 10) o se i bambini sono in evidente dolore e angoscia in qualsiasi momento durante una valutazione soggettiva da parte dell'intensivista o dei genitori.
Entro 48 ore dall'operazione
Il verificarsi di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
PONV sarà valutato dai partecipanti come: 0, assente; 1, nausea che non richiede trattamento; 2, nausea che richiede trattamento; e 3, vomito.
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di sedazione di Ramsay (RSS)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
1: Ansioso, agitato, irrequieto; Ramsey 2: Cooperativo, orientato, tranquillo; Ramsey 3: risponde ai comandi solo se addormentato; Ramsey 4: risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte; Ramsey 5: risposta lenta a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte; Ramsey 6: nessuna risposta al leggero colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte.
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il verificarsi di depressione respiratoria
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
La depressione respiratoria è definita come desaturazione di ossigeno persistente (più di 1 minuto) del 90% o frequenza respiratoria inferiore a 8 respiri al minuto, o desaturazione di ossigeno inferiore al 94% insieme a frequenza respiratoria inferiore a 10 respiri al minuto che richiedono ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di ossigeno più del 94% in assenza di ostruzione clinicamente evidente delle vie aeree superiori.
Entro 48 ore dall'operazione
scala modificata del dolore dell'Ospedale pediatrico dell'Ontario Orientale (mCHEOPS)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà stimato utilizzando la scala del dolore modificata del Children's Hospital of Eastern Ontario (mCHEOPS). 0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più grave immaginabile.
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana dopo l'intervento
Scala di soddisfazione del paziente (PSS)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana dopo l'intervento
0 per insoddisfacente e 10 per molto soddisfatto
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana dopo l'intervento
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo l'operazione
La LOS verrà registrata come il numero di notti trascorse in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Circa 1 settimana dopo l'operazione
Eventi avversi correlati all'incisione
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo l'operazione
Eventi avversi correlati all'incisione Inclusi guarigione ritardata dell'incisione, infezione dell'incisione, infezione intracranica, guarigione della cicatrice.
Circa 1 settimana dopo l'operazione
Il verificarsi degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'operazione
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole. Un SAE includeva morte, condizioni di immediato pericolo di vita, coma, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero già esistente.
Entro 1 settimana dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luo Fang, M.D, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigatore principale: Ge Ming, M.D, Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Sono disponibili i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici). I dati derivati ​​a sostegno dei risultati di questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente Fang Luo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Il gruppo diprospan più ropivacaina

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