- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06321354
Infiltrazione preventiva del cuoio capelluto con Diprospan più Ropivacaina per il dolore dopo craniotomia nei bambini
Al momento, l’analgesia postoperatoria pediatrica non è stata completamente compresa e controllata, in particolare la chirurgia craniotomica. Da un lato, la valutazione professionale del dolore postoperatorio nei bambini piccoli è difficile; d'altra parte, la particolarità della craniotomia aggiunge (come ostacolo alla coscienza, sonnolenza, ecc.) disturbi alla valutazione del dolore nei bambini. Sebbene la somministrazione di oppioidi sia considerata l'analgesico di prima linea per la gestione del dolore post-craniotomia, essa può essere associata a risveglio ritardato, depressione respiratoria, ipercapnia e può interferire con l'esame neurologico. Per evitare effetti collaterali degli oppioidi sistemici, gli anestetici locali somministrati attorno all'incisione sono stati eseguiti clinicamente. Tuttavia, alcuni studi hanno rivelato che l’effetto analgesico degli anestetici locali era insoddisfacente a causa della breve durata del sollievo dal dolore, gli steroidi come adiuvanti possono migliorare l’analgesia postoperatoria e prolungare il tempo dell’analgesia postoperatoria. Poiché è stato riportato che il dolore postoperatorio della craniotomia è causato principalmente dall'incisione cutanea e dalla riflessione dei muscoli, prevenire la liberazione dei mediatori dell'infiammazione attorno all'incisione sembra essere più efficace del semplice blocco della conduzione nervosa. I ricercatori hanno chiarito che l'aggiunta di diprospan all'infiltrazione locale dell'analgesia potrebbe fornire effetti analgesici significativi e prolungare significativamente la durata degli effetti analgesici senza evidenti complicazioni per vari tipi di interventi chirurgici. Ad oggi, nessuno studio ha valutato l’aggiunta di diprospan all’infiltrazione locale per i pazienti sottoposti a craniotomia.
Pertanto, i ricercatori suppongono che l'infiltrazione preventiva del cuoio capelluto con steroidi (Diprospan) più anestetico locale (ropivacaina) potrebbe alleviare il dolore postoperatorio dopo craniotomia nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100045
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una craniotomia elettiva in anestesia generale; Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); Partecipa con un recupero completo previsto entro 2 ore dopo l'intervento; Consenso informato da parte dei genitori e/o del tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergie a uno qualsiasi dei farmaci in studio; Farmaci con effetti sedativi o analgesici confermati o sospetti; ricevere qualsiasi antidolorifico entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico; bambini che hanno ricevuto steroidi; Disturbi psichiatrici; Epilessia incontrollata; Mal di testa cronico; Infezione peri-incisionale; L'indice di massa corporea ha superato il 99° percentile per l'età; Bambini che devono utilizzare un dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA); Bambini che non riescono a comprendere le istruzioni delle scale del dolore prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo diprospan più ropivacaina
I pazienti nel gruppo diprospan più ropivacaina riceveranno un'infiltrazione peri-incisionale del cuoio capelluto con 15 ml di diprospan e 15 mg di ropivacaina all'1% e normali liquidi miscibili salini.
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La soluzione di infiltrazione locale contenente 0,5 ml di diprospan e 15 mg di ropivacaina all'1%.
Il volume totale è di 30 ml.
La soluzione assegnata verrà iniettata per via sottocutanea dai chirurghi lungo l'incisione e in tutto lo spessore del cuoio capelluto prima dell'incisione cutanea.
Il volume della soluzione di infiltrazione locale sarà deciso dai chirurghi in base alla lunghezza del taglio e la capacità della soluzione sarà registrata dai ricercatori.
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Comparatore attivo: Il gruppo della ropivacaina
I pazienti nel gruppo ropivacaina riceveranno un'infiltrazione peri-incisionale del cuoio capelluto con 15 mg all'1%
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La soluzione di infiltrazione locale contenente 15 mg di ropivacaina all'1%.
Il volume totale è di 30 ml.
La soluzione assegnata verrà iniettata per via sottocutanea dai chirurghi lungo l'incisione e in tutto lo spessore del cuoio capelluto prima dell'incisione cutanea.
Il volume della soluzione di infiltrazione locale sarà deciso dai chirurghi in base alla lunghezza del taglio e la capacità della soluzione sarà registrata dai ricercatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala modificata del dolore dell'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale (mCHEOPS)
Lasso di tempo: A 24 ore dall'operazione
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Il dolore postoperatorio sarà stimato utilizzando la scala del dolore modificata del Children's Hospital of Eastern Ontario (mCHEOPS).
0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più intenso che si possa immaginare.
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A 24 ore dall'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: A 1 mese dall'intervento
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Skin Healing 1: completamente guarito; 2: ≤3 cm in totale non guariti; 3: >3 cm non guarito; 4: aree di necrosi ≤3 cm; 5: aree di necrosi >3 cm Infezione 1: nessuna; 2: margine di arrossamento ≤0,5 cm; 3: più rossore o pus superficiale; 4: infezione profonda; non applicabile Ricrescita dei capelli 1: ricrescita uniforme lungo la ferita; 2: ≤3 cm non ricrescita; 3: >3-6 cm non ricrescita; 4: >6 cm non ricrescita; non applicabile
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A 1 mese dall'intervento
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'operazione ea 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
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Durante l'operazione ea 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Durante l'operazione ea 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
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Durante l'operazione ea 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
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Il consumo totale di oppioidi durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Il consumo totale di anestetico durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Il tempo per il primo soccorso analgesico
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
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Gli analgesici di salvataggio verranno somministrati se il paziente mostra segni di stimolazione simpatica sotto forma di tachicardia indebita, un aumento della pressione arteriosa media (aumento di> 20% rispetto al basale) e un punteggio mCHEOPS superiore a 5 (intervallo da 1 a 10) o se i bambini sono in evidente dolore e angoscia in qualsiasi momento durante una valutazione soggettiva da parte dell'intensivista o dei genitori.
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Entro 48 ore dall'operazione
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Il verificarsi di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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PONV sarà valutato dai partecipanti come: 0, assente; 1, nausea che non richiede trattamento; 2, nausea che richiede trattamento; e 3, vomito.
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A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Scala di sedazione di Ramsay (RSS)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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1: Ansioso, agitato, irrequieto; Ramsey 2: Cooperativo, orientato, tranquillo; Ramsey 3: risponde ai comandi solo se addormentato; Ramsey 4: risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte; Ramsey 5: risposta lenta a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte; Ramsey 6: nessuna risposta al leggero colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte.
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A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il verificarsi di depressione respiratoria
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
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La depressione respiratoria è definita come desaturazione di ossigeno persistente (più di 1 minuto) del 90% o frequenza respiratoria inferiore a 8 respiri al minuto, o desaturazione di ossigeno inferiore al 94% insieme a frequenza respiratoria inferiore a 10 respiri al minuto che richiedono ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di ossigeno più del 94% in assenza di ostruzione clinicamente evidente delle vie aeree superiori.
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Entro 48 ore dall'operazione
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scala modificata del dolore dell'Ospedale pediatrico dell'Ontario Orientale (mCHEOPS)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio sarà stimato utilizzando la scala del dolore modificata del Children's Hospital of Eastern Ontario (mCHEOPS).
0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più grave immaginabile.
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A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana dopo l'intervento
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Scala di soddisfazione del paziente (PSS)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana dopo l'intervento
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0 per insoddisfacente e 10 per molto soddisfatto
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A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana dopo l'intervento
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Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo l'operazione
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La LOS verrà registrata come il numero di notti trascorse in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
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Circa 1 settimana dopo l'operazione
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Eventi avversi correlati all'incisione
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo l'operazione
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Eventi avversi correlati all'incisione Inclusi guarigione ritardata dell'incisione, infezione dell'incisione, infezione intracranica, guarigione della cicatrice.
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Circa 1 settimana dopo l'operazione
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Il verificarsi degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'operazione
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole.
Un SAE includeva morte, condizioni di immediato pericolo di vita, coma, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero già esistente.
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Entro 1 settimana dall'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luo Fang, M.D, Beijing Tiantan Hospital
- Investigatore principale: Ge Ming, M.D, Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Ropivacaina
- Combinazione di farmaci betametasone dipropionato e betametasone sodio fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY 2018-066-02-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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