Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende infiltrasjon av hodebunnen med Diprospan Plus Ropivacaine for smerte etter kraniotomi hos barn

6. mars 2025 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

For tiden har ikke pediatrisk postoperativ analgesi blitt fullt ut forstått og kontrollert, spesielt kraniotomikirurgi. På den ene siden er faglig evaluering av postoperativ smerte for små barn vanskelig; på den annen side tilfører det spesielle ved kraniotomi (som bevissthetshinder, søvnighet, et al) forstyrrelser til smertevurderingen hos barn. Selv om administrering av opioider anses som det første analgetikumet for smertebehandling etter kraniotomi, kan det være assosiert med forsinket oppvåkning, respirasjonsdepresjon, hyperkarbi og kan forstyrre den nevrologiske undersøkelsen. For å unngå bivirkninger av systemiske opioider, er lokalbedøvelse administrert rundt snittet utført klinisk. Noen studier avslørte imidlertid at den smertestillende effekten av lokalbedøvelse var utilfredsstillende på grunn av dens korte smertelindringsvarighet, steroid som adjuvans kan forsterke postoperativ analgesi og forlenge postoperativ analgesi. Som det er rapportert at postoperativ kraniotomismerte hovedsakelig er forårsaket av hudsnitt og refleksjon av muskler, ser det ut til å forhindre frigjøring av inflammatoriske mediatorer rundt snittet å være mer effektivt enn bare å blokkere nerveledning. Forskere har avklart at tilsetning av diprospan til lokal infiltrasjon av analgesi kan gi betydelige smertestillende effekter og betydelig forlenge varigheten av smertestillende effekter uten åpenbare komplikasjoner for ulike typer operasjoner. Til dags dato har ingen studier evaluert tillegg av diprospan til lokal infiltrasjon for pasienter som får kraniotomi.

Derfor antar etterforskere at forebyggende hodebunnsinfiltrasjon med steroid (Diprospan) pluss lokalbedøvelse (ropivakain) kan lindre postoperativ smerte etter kraniotomi hos barn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En elektiv kraniotomi under generell anestesi; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II; Deltar med forventet fullstendig bedring innen 2 timer postoperativt; Informert samtykke fra forelder(e) og/eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot noen av studiemedikamentene; Legemidler med bekreftet eller mistenkt beroligende eller smertestillende effekt; motta smertestillende midler innen 24 timer før operasjonen; barn som fikk steroider; Psykiatriske lidelser; Ukontrollert epilepsi; Kronisk hodepine; Peri-incisional infeksjon; Kroppsmasseindeksen overskred 99. persentilen for alder; Barn som må bruke en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet; Barn som ikke kan forstå en instruksjon om smerteskalaer før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diprospan pluss ropivakain-gruppen
Pasienter i diprospan pluss ropivakain-gruppen vil motta en peri-incisional hodebunnsinfiltrasjon med 15 ml diprospan og 15 mg 1 % ropivakain og vanlige saltvannsblandbare væsker.
Den lokale infiltrasjonsløsningen som inneholder 0,5 ml diprospan og 15 mg 1 % ropivakain. Det totale volumet er 30 ml. Den tildelte løsningen vil bli injisert subkutant av kirurger langs snittet og gjennom hele tykkelsen av hodebunnen før hudsnittet. Volumet av lokal infiltrasjonsløsning vil bli bestemt av kirurger i henhold til kuttelengden, og kapasiteten til løsningen vil bli registrert av etterforskere.
Aktiv komparator: Ropivakain-gruppen
Pasienter i ropivacaine-gruppen vil få en peri-incisional hodebunnsinfiltrasjon med 15 mg på 1 %
Den lokale infiltrasjonsløsningen som inneholder 15 mg 1 % ropivakain. Det totale volumet er 30 ml. Den tildelte løsningen vil bli injisert subkutant av kirurger langs snittet og gjennom hele tykkelsen av hodebunnen før hudsnittet. Volumet av lokal infiltrasjonsløsning vil bli bestemt av kirurger i henhold til kuttelengden, og kapasiteten til løsningen vil bli registrert av etterforskere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte vil bli estimert ved å bruke den modifiserte Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS). 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for sårheling
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Hudhelbredelse 1: fullstendig helbredet; 2: ≤3 cm totalt ikke grodd; 3: >3 cm ikke grodd; 4: områder med nekrose ≤3 cm; 5: områder med nekrose >3 cm Infeksjon 1: ingen; 2: ≤0,5 cm margin av rødhet; 3: mer rødhet eller overfladisk puss; 4: dyp infeksjon; ikke aktuelt Hårvekst 1: jevn gjenvekst langs såret; 2: ≤3 cm vokser ikke igjen; 3: >3-6 cm vokser ikke igjen; 4: >6 cm vokser ikke igjen; ikke aktuelt
1 måned etter operasjonen
Puls
Tidsramme: Under operasjonen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
Under operasjonen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Under operasjonen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
Under operasjonen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
Det totale forbruket av opioider under operasjonen
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Det totale forbruket av bedøvelse under operasjonen
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Tiden til det første rednings-analgetikumet
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Redningsanalgetika vil bli administrert hvis pasienten viser tegn på sympatisk stimulering i form av unødig takykardi, en økning i gjennomsnittlig arterielt trykk (økning på >20 % fra baseline), og mCHEOPS-score over 5 (område 1 til 10) eller hvis barna har åpenbare smerter og plager når som helst under en subjektiv vurdering av intensivisten eller foreldrene.
Innen 48 timer etter operasjonen
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
PONV vil bli vurdert av deltakerne som: 0, fraværende; 1, kvalme som ikke krever behandling; 2, kvalme som krever behandling; og 3, oppkast.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
1: Engstelig, opphisset, rastløs; Ramsey 2: Samarbeidsvillig, orientert, rolig; Ramsey 3: Responsive to commands only if Sleep; Ramsey 4: Rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus; Ramsey 5: Treg respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus; Ramsey 6: Ingen respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
Forekomsten av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Respirasjonsdepresjon er definert som vedvarende (mer enn 1 minutt) oksygendesaturasjon 90 prosent eller respirasjonsfrekvens mindre enn 8 pust per minutt, eller oksygendesaturasjon mindre enn 94 prosent sammen med respirasjonsfrekvens mindre enn 10 pust per minutt som krever ekstra oksygen for å opprettholde oksygenmetning mer enn 94 prosent i fravær av klinisk åpenbar obstruksjon i øvre luftveier.
Innen 48 timer etter operasjonen
modifisert Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke etter operasjonen
Postoperativ smerte vil bli estimert ved å bruke den modifiserte Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS). 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke etter operasjonen
Pasienttilfredsstillende skala (PSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke etter operasjonen
0 for utilfredsstillende, og 10 for svært fornøyd
2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke etter operasjonen
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: Ca 1 uke etter operasjonen
LOS vil bli registrert som antall netter på sykehus etter operasjonen.
Ca 1 uke etter operasjonen
Insisjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Ca 1 uke etter operasjonen
Insisjonsrelaterte bivirkninger Inkludert forsinket snitttilheling, snittinfeksjon, intrakraniell infeksjon, arrtilheling.
Ca 1 uke etter operasjonen
Forekomsten av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse. En SAE inkluderte død, umiddelbart livstruende tilstander, koma, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
Innen 1 uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luo Fang, M.D, Beijing Tiantan Hospital
  • Hovedetterforsker: Ge Ming, M.D, Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) er tilgjengelig. Avledede data som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren Fang Luo på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere