- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06321354
Forebyggende infiltrasjon av hodebunnen med Diprospan Plus Ropivacaine for smerte etter kraniotomi hos barn
For tiden har ikke pediatrisk postoperativ analgesi blitt fullt ut forstått og kontrollert, spesielt kraniotomikirurgi. På den ene siden er faglig evaluering av postoperativ smerte for små barn vanskelig; på den annen side tilfører det spesielle ved kraniotomi (som bevissthetshinder, søvnighet, et al) forstyrrelser til smertevurderingen hos barn. Selv om administrering av opioider anses som det første analgetikumet for smertebehandling etter kraniotomi, kan det være assosiert med forsinket oppvåkning, respirasjonsdepresjon, hyperkarbi og kan forstyrre den nevrologiske undersøkelsen. For å unngå bivirkninger av systemiske opioider, er lokalbedøvelse administrert rundt snittet utført klinisk. Noen studier avslørte imidlertid at den smertestillende effekten av lokalbedøvelse var utilfredsstillende på grunn av dens korte smertelindringsvarighet, steroid som adjuvans kan forsterke postoperativ analgesi og forlenge postoperativ analgesi. Som det er rapportert at postoperativ kraniotomismerte hovedsakelig er forårsaket av hudsnitt og refleksjon av muskler, ser det ut til å forhindre frigjøring av inflammatoriske mediatorer rundt snittet å være mer effektivt enn bare å blokkere nerveledning. Forskere har avklart at tilsetning av diprospan til lokal infiltrasjon av analgesi kan gi betydelige smertestillende effekter og betydelig forlenge varigheten av smertestillende effekter uten åpenbare komplikasjoner for ulike typer operasjoner. Til dags dato har ingen studier evaluert tillegg av diprospan til lokal infiltrasjon for pasienter som får kraniotomi.
Derfor antar etterforskere at forebyggende hodebunnsinfiltrasjon med steroid (Diprospan) pluss lokalbedøvelse (ropivakain) kan lindre postoperativ smerte etter kraniotomi hos barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En elektiv kraniotomi under generell anestesi; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II; Deltar med forventet fullstendig bedring innen 2 timer postoperativt; Informert samtykke fra forelder(e) og/eller verge.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot noen av studiemedikamentene; Legemidler med bekreftet eller mistenkt beroligende eller smertestillende effekt; motta smertestillende midler innen 24 timer før operasjonen; barn som fikk steroider; Psykiatriske lidelser; Ukontrollert epilepsi; Kronisk hodepine; Peri-incisional infeksjon; Kroppsmasseindeksen overskred 99. persentilen for alder; Barn som må bruke en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet; Barn som ikke kan forstå en instruksjon om smerteskalaer før operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diprospan pluss ropivakain-gruppen
Pasienter i diprospan pluss ropivakain-gruppen vil motta en peri-incisional hodebunnsinfiltrasjon med 15 ml diprospan og 15 mg 1 % ropivakain og vanlige saltvannsblandbare væsker.
|
Den lokale infiltrasjonsløsningen som inneholder 0,5 ml diprospan og 15 mg 1 % ropivakain.
Det totale volumet er 30 ml.
Den tildelte løsningen vil bli injisert subkutant av kirurger langs snittet og gjennom hele tykkelsen av hodebunnen før hudsnittet.
Volumet av lokal infiltrasjonsløsning vil bli bestemt av kirurger i henhold til kuttelengden, og kapasiteten til løsningen vil bli registrert av etterforskere.
|
|
Aktiv komparator: Ropivakain-gruppen
Pasienter i ropivacaine-gruppen vil få en peri-incisional hodebunnsinfiltrasjon med 15 mg på 1 %
|
Den lokale infiltrasjonsløsningen som inneholder 15 mg 1 % ropivakain.
Det totale volumet er 30 ml.
Den tildelte løsningen vil bli injisert subkutant av kirurger langs snittet og gjennom hele tykkelsen av hodebunnen før hudsnittet.
Volumet av lokal infiltrasjonsløsning vil bli bestemt av kirurger i henhold til kuttelengden, og kapasiteten til løsningen vil bli registrert av etterforskere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli estimert ved å bruke den modifiserte Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS).
0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for sårheling
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Hudhelbredelse 1: fullstendig helbredet; 2: ≤3 cm totalt ikke grodd; 3: >3 cm ikke grodd; 4: områder med nekrose ≤3 cm; 5: områder med nekrose >3 cm Infeksjon 1: ingen; 2: ≤0,5 cm margin av rødhet; 3: mer rødhet eller overfladisk puss; 4: dyp infeksjon; ikke aktuelt Hårvekst 1: jevn gjenvekst langs såret; 2: ≤3 cm vokser ikke igjen; 3: >3-6 cm vokser ikke igjen; 4: >6 cm vokser ikke igjen; ikke aktuelt
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Puls
Tidsramme: Under operasjonen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
|
Under operasjonen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Under operasjonen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
|
Under operasjonen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Det totale forbruket av opioider under operasjonen
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
|
Det totale forbruket av bedøvelse under operasjonen
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
|
Tiden til det første rednings-analgetikumet
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
|
Redningsanalgetika vil bli administrert hvis pasienten viser tegn på sympatisk stimulering i form av unødig takykardi, en økning i gjennomsnittlig arterielt trykk (økning på >20 % fra baseline), og mCHEOPS-score over 5 (område 1 til 10) eller hvis barna har åpenbare smerter og plager når som helst under en subjektiv vurdering av intensivisten eller foreldrene.
|
Innen 48 timer etter operasjonen
|
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
|
PONV vil bli vurdert av deltakerne som: 0, fraværende; 1, kvalme som ikke krever behandling; 2, kvalme som krever behandling; og 3, oppkast.
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
|
|
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
|
1: Engstelig, opphisset, rastløs; Ramsey 2: Samarbeidsvillig, orientert, rolig; Ramsey 3: Responsive to commands only if Sleep; Ramsey 4: Rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus; Ramsey 5: Treg respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus; Ramsey 6: Ingen respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus.
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer etter operasjonen
|
|
Forekomsten av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
|
Respirasjonsdepresjon er definert som vedvarende (mer enn 1 minutt) oksygendesaturasjon 90 prosent eller respirasjonsfrekvens mindre enn 8 pust per minutt, eller oksygendesaturasjon mindre enn 94 prosent sammen med respirasjonsfrekvens mindre enn 10 pust per minutt som krever ekstra oksygen for å opprettholde oksygenmetning mer enn 94 prosent i fravær av klinisk åpenbar obstruksjon i øvre luftveier.
|
Innen 48 timer etter operasjonen
|
|
modifisert Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli estimert ved å bruke den modifiserte Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS).
0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg.
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredsstillende skala (PSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke etter operasjonen
|
0 for utilfredsstillende, og 10 for svært fornøyd
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke etter operasjonen
|
|
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: Ca 1 uke etter operasjonen
|
LOS vil bli registrert som antall netter på sykehus etter operasjonen.
|
Ca 1 uke etter operasjonen
|
|
Insisjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Ca 1 uke etter operasjonen
|
Insisjonsrelaterte bivirkninger Inkludert forsinket snitttilheling, snittinfeksjon, intrakraniell infeksjon, arrtilheling.
|
Ca 1 uke etter operasjonen
|
|
Forekomsten av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse.
En SAE inkluderte død, umiddelbart livstruende tilstander, koma, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
|
Innen 1 uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luo Fang, M.D, Beijing Tiantan Hospital
- Hovedetterforsker: Ge Ming, M.D, Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Ropivakain
- Betametasondipropionat, betametasonnatriumfosfat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- KY 2018-066-02-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .