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重度複雑肥満成人に対する集中的な減量介入と通常のケア: LightWAY ランダム化試験 (LightWAY)

2026年8月20日 更新者：Carsten Dirksen

重度複雑肥満成人に対する集中減量介入と通常のケア: LightWAY ランダム化試験: Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM) 試験番号 3

この試験の目的は、食事療法の完全代替、行動サポート、減量薬を含む集中減量（IWL）介入の臨床的利点と害、費用対効果を既存の体重管理プログラムと比較して評価することです。重度の複雑な肥満の人に対するプライマリケア。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

LightWAY 試験では、集中減量 (IWL) 介入と通常のケアが比較されます。 IWL は 2 年間続き、食事の完全代替、行動サポート、および減量薬の 3 段階が含まれます。

  • 導入期（ランダム化後 0 ～ 12 週間）：完全食事代替（TDR）プログラムと、減量速度が不十分な場合の減量薬（WLM）による行動サポート。
  • 「減量継続」段階（ランダム化後13～32週目）：TDR製品の使用量の削減、健康食品の再導入、行動サポート、身体活動の導入、WLM（必要に応じて）を含む食事プログラムの進行。
  • 維持期（無作為化後 33 ～ 104 週目）：健康的な食事と WLM による身体活動（必要な場合）を継続し、体重が戻った場合は導入期に戻ります。 導入、減量継続、維持。

通常のケアは両国 (デンマークと英国) によって異なります。

デンマークでは、参加者はデンマーク国立保健委員会から現在の肥満管理ガイドラインに関するパンフレットを受け取り、地方自治体ベースの肥満管理プログラムを紹介する可能性については主治医に連絡するよう勧められます。 さらに、参加者が治験に登録され、通常のケアにランダムに割り当てられたことを知らせる通知が参加者のかかりつけ医に送信されます。 現在の肥満プログラムの利用可能性と構造は自治体によって異なります。

英国では、参加者はNHS Tier 3体重管理サービスへの紹介を受ける資格があります。 これらのサービスは統合ケア委員会によって委託されているため、英国内の 42 の地域によって若干異なる場合があります。 これらは、多分野にわたるケアアプローチによる非外科的集中医学管理を提供する体重管理専門クリニックです。 これらのクリニックは専門の医師、看護師、栄養士、理学療法士/運動療法士で構成されていることが多く、心理的サポートも含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

605

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Abercynon、イギリス
        • Cwm Taf Morgannwg University Health Board
      • Birmingham、イギリス
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Derby、イギリス
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Leeds、イギリス
        • Yorkshire and Humber RRDN (Leeds, Sheffield and Hull)
      • Plymouth、イギリス
        • South West Peninsula RRDN
      • Powys、イギリス
        • Powys Teaching Health Board
      • Southampton、イギリス
        • South Central RRDN
      • Torquay、イギリス
        • Torbay and South Devon NHS Trust
      • Wolverhampton、イギリス
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
  • デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Frederiksberg kommune: Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedsområdet
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • The Parker Institute, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre kommune: Center for Sundhed og Ældre, Hvidovre Sundhedscenter, Sundhed og Forebyggelse
      • Søborg、デンマーク、2860
        • Gladsaxe kommune: Social- og Sundhedsforvaltningen, Sundhed og Rehabilitering

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

トライアルに参加するには、参加者を招待する必要があることに注意してください。

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢は18歳以上、60歳未満。
  2. 重度の複雑な肥満がある、つまり 南アジア人、中国人、その他のアジア人、中東人、黒人アフリカ人、またはアフリカ系カリブ海人の家族背景を持ち、心血管疾患、2型糖尿病、高血圧などの特定の肥満関連慢性疾患を1つ以上患っている人のBMIが35以上または32.5以上、非アルコール性脂肪症、または睡眠時無呼吸症。
  3. インフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. 今後 2 年以内に妊娠を予定している、または妊娠中または授乳中である。
  2. 過去3か月以内のWLMまたはGLP-1アゴニスト治療の使用。
  3. 現在、エストロゲン拮抗薬療法または非黒色腫皮膚がん以外のがんの治療を受けている。
  4. -以前の肥満手術。スクリーニングの1年以上前にデバイスが取り外されている場合、腹腔鏡下胃バンディング、胃内バルーン、または十二指腸空腸バイパススリーブ（Endobarrier™または類似のもの）は含まれません。
  5. 過去6か月以内に重度の摂食障害の診断または治療を受けている。
  6. 治療プログラムまたはフォローアップを遵守する参加者の能力を著しく損なうその他の疾患、または平均余命を制限する疾患など、体重減少によってその人の寿命や生活の質が改善されない可能性が高いその他の疾患。
  7. TDRを禁忌または合併させる症状（1型糖尿病、基礎ボーラスインスリン療法またはインスリンポンプ療法（デンマークの場合）を必要とするその他の糖尿病、およびインスリン療法を必要とする糖尿病（英国の場合）、フェニルケトン尿症、セリアック病、または特別な食事を必要とするその他の症状を含む） 。
  8. GLP-1治療を禁忌または複雑にする症状（膵炎の病歴を含む）
  9. 集学的肥満治療に関する他の研究に参加すると、この試験への参加が妨げられる可能性があります。
  10. 家族の別のメンバーが試験に登録しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集中的な減量介入
集中的な減量介入 (IWL) には、食事の完全代替、行動サポート、および減量薬が含まれます。 この介入は導入期、減量継続期、維持期の 3 段階からなり、合計 2 年間続きます。
行動：集中的な減量介入
集中的な減量介入（体重減少を含む） 食事の総置き換え、行動サポート、減量薬。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
デンマーク: 一般医または地方自治体が提供する通常のケア。 英国: 第 3 層の体重管理サービス。
行動：普段のお手入れ
普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：無作為化から104週間後
重量(kg)
無作為化から104週間後
メッツ-Z
時間枠：無作為化から104週間後
メタボリックシンドロームの重症度 Z スコア (-4 ～ 4 のスケール、平均は 0、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します)
無作為化から104週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度
時間枠：無作為化から104週間後
4 メートルの歩行速度 (m/s)
無作為化から104週間後
Short-Form-36、メンタルコンポーネントスコア
時間枠：無作為化から104週間後
生活の質、SF36 メンタルコンポーネントスコア (0 ～ 100 のスケール、スコアが高いほどメンタルヘルスが良好であることを示します)
無作為化から104週間後
体重減少 (20%)
時間枠：無作為化から104週間後
体重が20%以上減少した参加者の割合
無作為化から104週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
労働市場への関与 - WPAI
時間枠：無作為化から104週間後
労働生産性と障害 (WPAI) スコア ポイント (0 ～ 100 のスケール、スコアが高いほど、労働能力の制限が大きくなり、生産性が低下することを示します)
無作為化から104週間後
労働市場への執着 - 病気休暇の日数
時間枠：無作為化から104週間後
フォローアップ中の病気休暇の自己申告日数
無作為化から104週間後
医療経済: 治験内の費用対効果分析 - コスト
時間枠：無作為化から104週間後
24 か月の費用、DKK
無作為化から104週間後
医療経済: 治験内の費用対効果分析 - QALY
時間枠：無作為化から104週間後
品質調整耐用年数 (QALY) あたりの増分コストが増加、DKK
無作為化から104週間後
医療経済: モデルベースの費用対効果分析 - QALY
時間枠：無作為化から104週間後
予測される生涯 QALY の獲得数
無作為化から104週間後
医療経済: モデルベースの費用対効果分析 - 医療費
時間枠：無作為化から104週間後
生涯医療費の予測、DKK
無作為化から104週間後
医療経済: モデルベースの費用対効果分析 - 費用対効果の比率
時間枠：無作為化から104週間後
長期的な増分費用対効果の比率
無作為化から104週間後
長期的な影響 - 処方パターン
時間枠：無作為化から5年、10年、20年後
  1. 血糖降下薬を服用している参加者の割合
  2. 脂質低下薬を服用している参加者の割合
  3. 血圧降下薬を服用している参加者の割合
  4. 鎮痛剤を服用している参加者の割合
  5. 減量薬を服用している参加者の割合
  6. 精神疾患に使用される薬物療法（抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬）を服用している参加者の割合
無作為化から5年、10年、20年後
サエ
時間枠：無作為化から104週間後
介入期間中に少なくとも1つの重篤な有害事象を経験した参加者の割合（ICH-GCPガイドラインによる）
無作為化から104週間後
摂食障害の発生
時間枠：無作為化から104週間後
介入期間中に摂食障害を発症した参加者の割合
無作為化から104週間後
体組成 - 腹囲
時間枠：無作為化から104週間後
胴囲(cm)
無作為化から104週間後
体組成 - 脂肪率
時間枠：無作為化から104週間後
  1. 体脂肪率
  2. 内臓脂肪率
  3. 皮下脂肪率
無作為化から104週間後
体組成 - 体重減少 (10%)
時間枠：無作為化から104週間後
体重減少が10%以上あった参加者の割合
無作為化から104週間後
身体機能 - SENS
時間枠：無作為化から104週間後
SENS Motion 加速度計を使用して客観的に測定された中程度から激しい身体活動 (MVPA) (時間/日)
無作為化から104週間後
身体機能 - SF-36
時間枠：無作為化から104週間後
Short Form 36 (SF-36) 身体的要素スコア (0 ～ 100 のスケール、スコアが高いほど身体的健康状態が良好であることを示します)
無作為化から104週間後
身体機能 - 座位から立位までのテスト
時間枠：無作為化から104週間後
30 秒間の座って立つテストで完了した座って立つ回数
無作為化から104週間後
寝る
時間枠：無作為化から104週間後
SENS Motion 加速度センサーを使用した睡眠時間 (時間/日)
無作為化から104週間後
介入期間中の投薬
時間枠：無作為化から104週間後
  1. 血糖降下薬を処方された参加者の割合（数、種類）
  2. 脂質低下薬を処方された参加者の割合（数、種類）
  3. 血圧降下薬を処方された参加者の割合（数、種類）
  4. 鎮痛剤を処方された参加者の割合（数、種類）
  5. 精神疾患の治療薬の使用を処方された参加者の割合（数、種類）
無作為化から104週間後
代謝の健康 - 血圧
時間枠：無作為化から104週間後
収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
無作為化から104週間後
代謝の健康 - 脈拍
時間枠：無作為化から104週間後
脈拍数 (1 分あたりの心拍数)
無作為化から104週間後
代謝の健康 - Hb1Ac
時間枠：無作為化から104週間後
ヘモグロビンA1c (mmol/mol)
無作為化から104週間後
代謝の健康 - インスリン
時間枠：無作為化から104週間後
空腹時インスリン濃度（pmol/L）
無作為化から104週間後
代謝の健康 - HOMA2-IR
時間枠：無作為化から104週間後
HOMA2-IR（グルコース濃度とC-ペプチド濃度から算出）（比）
無作為化から104週間後
代謝の健康 - 脂質
時間枠：無作為化から104週間後
空腹時脂質プロファイル (HDL、LDL、トリグリセリド) (mmol/L)
無作為化から104週間後
代謝の健康 - eGFR
時間枠：無作為化から104週間後
推定糸球体濾過率 (eGFR)、クレアチニン (μmol/L)、クレアチニン、性別、年齢から計算
無作為化から104週間後
代謝の健康 - hsCRP
時間枠：無作為化から104週間後
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)、mg/L
無作為化から104週間後
代謝の健康 - Fib4
時間枠：無作為化から104週間後
Fib-4 (ALT/AST/血小板) (比率)
無作為化から104週間後
代謝の健康 - タンパク尿
時間枠：無作為化から104週間後
タンパク尿、尿アルブミン/クレアチニンとして測定 (比)
無作為化から104週間後
代謝の健康 - TSH
時間枠：無作為化から104週間後
甲状腺刺激ホルモン (IU/L)
無作為化から104週間後
メンタルヘルス - MDI
時間枠：無作為化から104週間後
大うつ病インベントリ (MDI) (0 ～ 50 のスケール、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します)
無作為化から104週間後
メンタルヘルス - WBIS-M
時間枠：無作為化から104週間後
体重バイアス内在化スケール (WBIS-M) スコア (1 ～ 7 のスケール、スコアが高いほど内在化された体重バイアスの度合いが高いことを示します)
無作為化から104週間後
メンタルヘルス - EDE-Q
時間枠：無作為化から104週間後
摂食障害検査アンケート (EDE-Q) スコア (0 ～ 6 のスケール、スコアが高いほど摂食障害の程度が高いことを示します)
無作為化から104週間後
遺伝子プロファイル（包括的な遺伝子マッピングを使用）と、IWL と通常のケアに対する代謝反応および/または体重減少反応との関連性
時間枠：無作為化から104週間後
  1. 総遺伝的リスクスコアを構築するための表現型に低から中等度の影響を与える一般的な遺伝子変異
  2. 影響の大きい肥満変異体を保有することが知られている遺伝子に潜在的な機能的影響をもたらす稀な変異体。 MC4R、LEP、LEPR、POMC、PCSK1、SIM1、NTRK2、MC3R、MRAP2、BDNF、SH2B1、KSR2
無作為化から104週間後
長期的な影響 - 死亡率と重大な心血管疾患（CVD）
時間枠：無作為化から5年、10年、20年後
  • 何らかの原因で死亡した参加者の割合
  • 以下のいずれかで構成される主要な CVD 転帰を有する参加者の割合（各要素は探索的に評価されます）：心筋梗塞、脳卒中、狭心症による入院、冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンション、心不全による入院、末梢血管疾患血管疾患
無作為化から5年、10年、20年後
長期的な影響 - がんの発生
時間枠：無作為化から5年、10年、20年後
  1. がんと診断された参加者の割合
  2. 肥満と関連することが知られているがんを患っている参加者の割合：肝臓、腎臓を含む消化管および生殖器官（女性の場合は乳房、男性の場合は前立腺を含む）
無作為化から5年、10年、20年後
長期的な影響 - 骨折のリスク
時間枠：無作為化から5年、10年、20年後
  1. 重大な骨粗鬆症性骨折（股関節、脊椎、手首）を患っている参加者の割合
  2. 骨折のある参加者の割合
無作為化から5年、10年、20年後
長期的な影響 - 医療経済と労働市場への関与、雇用状況
時間枠：無作為化から5年、10年、20年後
各参加者の雇用状況
無作為化から5年、10年、20年後
長期的な影響 - 医療経済と労働市場への愛着、給与
時間枠：無作為化から5年、10年、20年後
参加者一人当たりの給与
無作為化から5年、10年、20年後
長期的な影響 - 医療経済と労働市場への執着、不在
時間枠：無作為化から5年、10年、20年後
欠勤日数
無作為化から5年、10年、20年後
長期的な影響 - 医療経済と労働市場への愛着、病気休暇
時間枠：無作為化から5年、10年、20年後
病気休暇をとった参加者の割合
無作為化から5年、10年、20年後
長期的な影響 - 医療経済と労働市場への執着、長期の病気休暇
時間枠：無作為化から5年、10年、20年後
長期病気休暇（連続4週間以上の病気休暇）を取得した参加者の割合
無作為化から5年、10年、20年後
DXA によって評価された骨密度 (BMD)
時間枠：無作為化から104週間後
  1. 股関節（股関節および大腿骨頸部全体）の骨密度（g/cm2）、
  2. 腰部の骨密度（g/cm2）
無作為化から104週間後
医療経済: 治験内の費用対効果分析 - 生活の質、指標スコア
時間枠：無作為化から104週間後
生活の質 (5 レベルの EQ-5D バージョン、EQ-5D-5L インデックス スコアを使用して測定 (-1 ～ 1 のスコア、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す)
無作為化から104週間後
医療経済: 治験内の費用対効果分析 - 生活の質、VAS
時間枠：無作為化から104週間後
生活の質 (5 レベルの EQ-5D バージョン、EQ-5D-5L VAS スコアを使用して測定 (0 ～ 100 のスケール、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す))
無作為化から104週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Carsten Dirksen

協力者

University of Copenhagen
University of Oxford
University of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

捜査官

  • スタディチェア：Carsten Dirksen、Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月29日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2048年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LightWAY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果が公開された後、私たちは非個人化されたデータセットを例えばインターネット上で公開することを目指しています。 ClinicalTrials.gov および/または欧州連合 (EU) Zenodo データベース (https://zenodo.org/)。 最終的な選択は、その時点での現行法に準拠しているプラ​​ットフォームを反映します。

IPD 共有時間枠

結果が公表されたら

IPD 共有アクセス基準

計画された研究のプロトコールを持つ研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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