Intensywna interwencja polegająca na utracie masy ciała a zwykła opieka dla dorosłych z ciężką i złożoną otyłością: randomizowane badanie LightWAY (LightWAY)
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Carsten Dirksen
Intensywna interwencja polegająca na utracie wagi a zwykła opieka dla dorosłych z ciężką i złożoną otyłością: randomizowane badanie LightWAY: badanie nr 3 konsorcjum Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM)
Celem tego badania jest ocena korzyści i szkód klinicznych, a także opłacalności interwencji intensywnej utraty wagi (IWL), która obejmuje całkowite zastąpienie diety, wsparcie behawioralne i leki odchudzające w porównaniu z istniejącymi programami kontroli masy ciała w ramach podstawowej opieki zdrowotnej dla osób z otyłością ciężką i złożoną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu LightWAY interwencja w zakresie intensywnej utraty wagi (IWL) zostanie porównana ze zwykłą opieką. IWL trwa dwa lata i obejmuje całkowite zastąpienie diety, wsparcie behawioralne i leki odchudzające w trzech fazach:
- Faza indukcji (tydzień 0-12 po randomizacji): program całkowitego zastąpienia diety (TDR) i wsparcie behawioralne za pomocą leków odchudzających (WLM), jeśli tempo utraty masy ciała jest niewystarczające.
- Faza kontynuacji utraty wagi (13-32 tydzień po randomizacji): progresja programu dietetycznego, w tym ograniczenie stosowania produktów TDR, ponowne wprowadzenie zdrowej żywności, wsparcie behawioralne, wprowadzenie aktywności fizycznej, WLM (w razie potrzeby).
- Faza podtrzymująca (tygodnie 33-104 po randomizacji): Kontynuacja zdrowej diety i aktywność fizyczna z WLM (jeśli to konieczne), z powrotem do fazy indukcyjnej, jeśli nastąpi powrót masy ciała do indukcji, kontynuacja utraty wagi, utrzymanie.
Zwykła opieka będzie się różnić w obu krajach (Dania i Wielka Brytania).
W Danii uczestnicy otrzymają broszurę na temat aktualnych wytycznych dotyczących zarządzania otyłością od Duńskiej Krajowej Rady Zdrowia i zostaną poproszeni o skontaktowanie się ze swoim lekarzem rodzinnym w celu potencjalnego skierowania do lokalnych programów zarządzania otyłością realizowanych przez władze lokalne. Ponadto do lekarza rodzinnego uczestnika zostanie wysłane powiadomienie z informacją, że uczestnik został zapisany do badania i przydzielony losowo do zwykłej opieki. Dostępność i struktura obecnych programów dotyczących otyłości różni się w zależności od gminy.
W Wielkiej Brytanii uczestnicy kwalifikują się do skierowania do usługi kontroli masy ciała na poziomie 3 NHS. Usługi te są zlecane przez komisje opieki zintegrowanej i dlatego mogą się nieznacznie różnić w poszczególnych 42 regionach Wielkiej Brytanii. Są to specjalistyczne kliniki kontroli wagi, które zapewniają niechirurgiczne, intensywne leczenie z multidyscyplinarnym podejściem do opieki. W przychodniach tych często pracują lekarze specjaliści, pielęgniarki, dietetycy i fizjoterapeuci/terapeuci wykonujący ćwiczenia fizyczne, a także zapewnia się wsparcie psychologiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
605
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederiksberg, Dania, 2000
- Frederiksberg kommune: Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedsområdet
-
Frederiksberg, Dania, 2000
- The Parker Institute, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
-
Hvidovre, Dania, 2650
- The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre kommune: Center for Sundhed og Ældre, Hvidovre Sundhedscenter, Sundhed og Forebyggelse
-
Søborg, Dania, 2860
- Gladsaxe kommune: Social- og Sundhedsforvaltningen, Sundhed og Rehabilitering
-
-
-
-
-
Abercynon, Zjednoczone Królestwo
- Cwm Taf Morgannwg University Health Board
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- UNIVERSITY HOSPITALS BIRMINGHAM NHS Foundation Trust
-
Derby, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Yorkshire and Humber RRDN (Leeds, Sheffield and Hull)
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- South West Peninsula RRDN
-
Powys, Zjednoczone Królestwo
- Powys Teaching Health Board
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- South Central RRDN
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo
- Torbay and South Devon NHS Trust
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Należy pamiętać, że aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą zostać zaproszeni
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i <60 lat w momencie badania przesiewowego.
- Ma ciężką i złożoną otyłość, tj. BMI>35 lub >32,5 u osób pochodzących z rodzin południowoazjatyckich, chińskich, innych azjatyckich, bliskowschodnich, czarnoskórych lub afrykańsko-karaibskich oraz z jedną lub większą liczbą określonych chorób przewlekłych związanych z otyłością, takich jak choroby układu krążenia, cukrzyca typu 2, nadciśnienie , stłuszczenie niealkoholowe lub bezdech senny.
- Zapewnia świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat lub jest w ciąży lub karmi piersią.
- Stosowanie leczenia agonistą WLM lub GLP-1 w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Obecnie leczony z powodu raka innego niż terapia antagonistami estrogenów lub rak skóry niebędący czerniakiem.
- Wcześniejsza operacja bariatryczna, z wyłączeniem laparoskopowej opaski żołądkowej, balonów dożołądkowych lub rękawa omijającego dwunastnicę i jelito czcze (Endobarrier™ lub podobny), jeśli urządzenie zostało usunięte > 1 rok przed badaniem przesiewowym.
- Rozpoznanie lub leczenie ciężkich zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Jakakolwiek inna choroba, która znacząco pogarsza zdolność uczestnika do przestrzegania programu leczenia lub obserwacji lub może oznaczać, że utrata masy ciała nie poprawi długości lub jakości życia danej osoby, np. schorzenia ograniczające oczekiwaną długość życia.
- Stany stanowiące przeciwwskazanie lub powikłanie TDR (w tym cukrzyca typu 1 lub inna cukrzyca wymagająca insulinoterapii w podstawowym bolusie lub terapii pompą insulinową (w przypadku Danii) oraz każda cukrzyca wymagająca insulinoterapii (w Wielkiej Brytanii), fenyloketonurię, celiakię lub inne schorzenia wymagające specjalnej diety) .
- Stany, które są przeciwwskazaniem lub komplikują leczenie GLP-1 (w tym zapalenie trzustki w wywiadzie)
- Udział w innych badaniach obejmujących wielodyscyplinarne leczenie otyłości zagroziłby udziałowi w tym badaniu.
- Do badania zgłosił się kolejny członek gospodarstwa domowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywna interwencja odchudzająca
Intensywna interwencja polegająca na utracie wagi (IWL) obejmuje całkowite zastąpienie diety, wsparcie behawioralne i leki odchudzające.
Interwencja składa się z trzech faz: indukcji, kontynuacji odchudzania, podtrzymania i potrwa łącznie dwa lata.
|
Intensywna interwencja odchudzająca, m.in.
zamienniki wszystkich posiłków, wsparcie behawioralne i leki odchudzające.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Dania: standardowa opieka świadczona przez lekarza pierwszego kontaktu lub władze lokalne.
Wielka Brytania: usługi zarządzania wagą poziomu 3.
|
Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Waga (kg)
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
MetS-Z
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Nasilenie zespołu metabolicznego Z-score (skala od -4 do 4, średnia wynosi 0, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
104 tygodnie po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Prędkość chodu na dystansie 4 metrów (m/s)
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Skrócona forma-36, wynik komponentu mentalnego
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Jakość życia, wynik komponentu psychicznego SF36 (skala od 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie psychiczne)
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Utrata masy ciała (20%)
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła utrata masy ciała ≥20%
|
104 tygodnie po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywiązanie do rynku pracy - WPAI
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Punkty produktywności i upośledzenia wydajności pracy (WPAI) (skala od 0-100, wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia zdolności do pracy i niższą produktywność)
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Przywiązanie do rynku pracy – dni zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Zgłoszona przez siebie liczba dni zwolnienia lekarskiego w okresie obserwacji
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Ekonomia zdrowia: Wewnątrzpróbna analiza opłacalności - koszty
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Koszty 24-miesięczne, DKK
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Ekonomia zdrowia: Analiza opłacalności w ramach badania - QALY
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Koszt przyrostowy na każdy uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY), DKK
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Ekonomia zdrowia: Analiza opłacalności oparta na modelach - QALY
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Przewidywane uzyskane QALY w całym okresie życia
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Ekonomia zdrowia: Analiza opłacalności oparta na modelach – koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Przewidywane koszty opieki zdrowotnej w ciągu całego życia, DKK
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Ekonomia zdrowia: Modelowa analiza opłacalności – wskaźniki efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Długoterminowe przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Efekty długoterminowe – wzorce receptowe
Ramy czasowe: 5, 10 i 20 lat po randomizacji
|
|
5, 10 i 20 lat po randomizacji
|
|
SAE
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Proporcja uczestników, u których w okresie interwencji wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (zgodnie z wytycznymi ICH-GCP)
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Incydentalne zaburzenia odżywiania
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Odsetek uczestników, u których w okresie interwencji wystąpiły incydentalne zaburzenia odżywiania
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Skład ciała - obwód talii
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Obwód talii (cm)
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Skład ciała – procent tłuszczu
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Skład ciała - utrata masy ciała (10%)
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła utrata masy ciała ≥10%
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Funkcjonowanie fizyczne - SENS
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Obiektywnie zmierzona umiarkowana i energiczna aktywność fizyczna (MVPA) za pomocą akcelerometrów SENS Motion (godziny/dzień)
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Funkcjonowanie fizyczne - SF-36
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Wynik w skróconym formularzu 36 (SF-36) dotyczący komponentów fizycznych (skala od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne)
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Funkcjonowanie fizyczne – test siedzenia i stania
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Liczba siadania i wstawania wykonanych w 30-sekundowym teście siadania i wstawania
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Spać
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Czas snu przy użyciu akcelerometrów SENS Motion (godziny/dzień)
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Leki w okresie interwencyjnym
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Zdrowie metaboliczne - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Zdrowie metaboliczne - puls
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Tętno (uderzenia na minutę)
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Zdrowie metaboliczne - Hb1Ac
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Hemoglobina A1c (mmol/mol)
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Zdrowie metaboliczne – insulina
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Stężenie insuliny na czczo (pmol/l)
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Zdrowie metaboliczne - HOMA2-IR
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
HOMA2-IR (obliczony na podstawie stężenia glukozy i peptydu C) (stosunek)
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Zdrowie metaboliczne - lipidy
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Profil lipidowy na czczo (HDL, LDL i triglicerydy) (mmol/L)
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Zdrowie metaboliczne - eGFR
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), kreatynina (µmol/l), obliczony na podstawie kreatyniny, płci i lat
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Zdrowie metaboliczne – hsCRP
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP), mg/L
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Zdrowie metaboliczne - Fib4
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Fib-4 (ALT/AST/płytki krwi) (stosunek)
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Zdrowie metaboliczne - białkomocz
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Białkomocz, mierzony jako albumina/kreatynina w moczu (stosunek)
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Zdrowie metaboliczne - TSH
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Hormon tyreotropowy (j.m./l)
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Zdrowie psychiczne – MDI
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Inwentarz Wielkiej Depresji (MDI) (skala od 0-50, wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresji)
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Zdrowie psychiczne - WBIS-M
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Wynik w skali internalizacji odchylenia wagi (WBIS-M) (skala od 1 do 7, wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień internalizacji błędu wagi)
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Zdrowie psychiczne - EDE-Q
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Wynik w Kwestionariuszu Badania Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q) (skala od 0 do 6, wyższe wyniki oznaczają wyższy stopień zaburzeń odżywiania)
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Powiązanie profili genetycznych (przy użyciu kompleksowego mapowania genetycznego) z reakcją metaboliczną i/lub utratą masy ciała na IWL w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Skutki długoterminowe – śmiertelność i poważne choroby układu krążenia (CVD)
Ramy czasowe: 5, 10 i 20 lat po randomizacji
|
|
5, 10 i 20 lat po randomizacji
|
|
Skutki długoterminowe – incydent nowotworowy
Ramy czasowe: 5, 10 i 20 lat po randomizacji
|
|
5, 10 i 20 lat po randomizacji
|
|
Skutki długoterminowe – ryzyko złamania
Ramy czasowe: 5, 10 i 20 lat po randomizacji
|
|
5, 10 i 20 lat po randomizacji
|
|
Skutki długoterminowe – zdrowie ekonomiczne i przywiązanie do rynku pracy, status zatrudnienia
Ramy czasowe: 5, 10 i 20 lat po randomizacji
|
Status zatrudnienia każdego uczestnika
|
5, 10 i 20 lat po randomizacji
|
|
Skutki długoterminowe – zdrowie ekonomiczne i przywiązanie do rynku pracy, wynagrodzenie
Ramy czasowe: 5, 10 i 20 lat po randomizacji
|
Wynagrodzenie dla każdego uczestnika
|
5, 10 i 20 lat po randomizacji
|
|
Skutki długoterminowe – zdrowie, ekonomia i przywiązanie do rynku pracy, absencja
Ramy czasowe: 5, 10 i 20 lat po randomizacji
|
Liczba dni nieobecności
|
5, 10 i 20 lat po randomizacji
|
|
Skutki długoterminowe – zdrowie, ekonomia i przywiązanie do rynku pracy, zwolnienia lekarskie
Ramy czasowe: 5, 10 i 20 lat po randomizacji
|
Odsetek uczestników korzystających ze zwolnień lekarskich
|
5, 10 i 20 lat po randomizacji
|
|
Skutki długoterminowe – zdrowie, ekonomia i przywiązanie do rynku pracy, długotrwałe zwolnienia lekarskie
Ramy czasowe: 5, 10 i 20 lat po randomizacji
|
Odsetek uczestników przebywających na długotrwałym zwolnieniu lekarskim (ponad 4 tygodnie ciągłej absencji chorobowej)
|
5, 10 i 20 lat po randomizacji
|
|
Gęstość mineralna kości (BMD) oceniana metodą DXA
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Ekonomia zdrowia: Analiza opłacalności w ramach badania – jakość życia, wynik wskaźnika
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Jakość życia (mierzona 5-stopniową wersją EQ-5D, wynik indeksu EQ-5D-5L (wynik od -1 do 1, wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia)
|
104 tygodnie po randomizacji
|
|
Ekonomia zdrowia: Wewnątrzpróbna analiza opłacalności – jakość życia, VAS
Ramy czasowe: 104 tygodnie po randomizacji
|
Jakość życia (mierzona 5-stopniową wersją EQ-5D, wynik EQ-5D-5L VAS (skala 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia)
|
104 tygodnie po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Carsten Dirksen, Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2048
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LightWAY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po opublikowaniu wyników zamierzamy udostępnić publicznie zdepersonalizowany zbiór danych m.in.
ClinicalTrials.gov
i/lub baza danych Zenodo Unii Europejskiej (UE) (https://zenodo.org/).
Ostateczny wybór będzie odzwierciedlał, które platformy są zgodne z obowiązującymi w danym momencie przepisami.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kiedy wyniki zostaną opublikowane
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy z protokołem planowanego badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .