Intensiivinen painonpudotusinterventio verrattuna tavanomaiseen hoitoon aikuisille, joilla on vaikea ja monimutkainen lihavuus: LightWAY satunnaistettu koe (LightWAY)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Carsten Dirksen
Intensiivinen painonpudotusinterventio verrattuna tavanomaiseen hoitoon aikuisille, joilla on vaikea ja monimutkainen liikalihavuus: LightWAY satunnaistettu koe: Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM) Kokeilu nro 3
Tässä tutkimuksessa tavoitteena on arvioida intensiivisen painonpudotuksen (IWL) kliinisiä hyötyjä ja haittoja sekä kustannustehokkuutta, joka sisältää täyden ruokavalion korvaamisen, käyttäytymisen tukemisen ja painonpudotuksen lääkityksen verrattuna olemassa oleviin painonhallintaohjelmiin. vakavasta ja monimutkaisesta lihavuudesta kärsivien henkilöiden ensihoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
LightWAY-tutkimuksessa intensiivistä painonpudotusta (IWL) verrataan tavalliseen hoitoon. IWL kestää kaksi vuotta, ja se sisältää täydellisen ruokavalion korvaamisen, käyttäytymisen tuen ja laihdutuslääkityksen kolmessa vaiheessa:
- Induktiovaihe (viikko 0-12 satunnaistamisen jälkeen): ruokavalion kokonaiskorvausohjelma (TDR) ja käyttäytymisen tuki painonpudotuslääkkeillä (WLM), jos painonpudotusnopeus ei ole riittävä.
- Painonpudotuksen jatkamisvaihe (viikko 13-32 satunnaistamisen jälkeen): ruokavalio-ohjelman eteneminen, mukaan lukien TDR-tuotteiden käytön vähentäminen, terveellisten ruokien uudelleen käyttöönotto, käyttäytymistukea, fyysisen aktiivisuuden lisääminen, WLM (tarvittaessa).
- Ylläpitovaihe (viikko 33-104 satunnaistamisen jälkeen): Terveellisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden jatkaminen WLM:n avulla (tarvittaessa), palautus induktiovaiheeseen, jos paino nousee, induktio, painonpudotuksen jatkaminen, ylläpito.
Tavanomainen hoito vaihtelee maittain (Tanska ja Iso-Britannia).
Tanskassa osallistujat saavat Tanskan kansalliselta terveysviranomaiselta esitteen nykyisistä liikalihavuuden hallintaohjeista, ja heitä neuvotaan ottamaan yhteyttä yleislääkäriin mahdollisen lähetteen saamiseksi paikallisiin kuntakohtaisiin liikalihavuuden hallintaohjelmiin. Lisäksi osallistujan yleislääkärille lähetetään ilmoitus, että osallistuja on ilmoittautunut tutkimukseen ja satunnaistettu normaaliin hoitoon. Nykyisten liikalihavuusohjelmien saatavuus ja rakenne vaihtelee kunnittain.
Yhdistyneessä kuningaskunnassa osallistujat ovat oikeutettuja NHS:n tason 3 painonhallintapalveluun. Nämä palvelut ovat integroitujen hoitolautakuntien tilaamia, ja ne voivat siksi poiketa hieman Yhdistyneen kuningaskunnan 42 alueella. Nämä ovat painonhallintaan erikoistuneita klinikoita, jotka tarjoavat ei-kirurgista, intensiivistä lääketieteellistä hoitoa monitieteisellä lähestymistavalla hoitoon. Nämä klinikat koostuvat usein erikoislääkäreistä, sairaanhoitajista, ravitsemusterapeuteista ja fysioterapeuteista/liikuntaterapeuteista ja sisältävät psykologista tukea.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
605
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- Frederiksberg kommune: Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedsområdet
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- The Parker Institute, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre kommune: Center for Sundhed og Ældre, Hvidovre Sundhedscenter, Sundhed og Forebyggelse
-
Søborg, Tanska, 2860
- Gladsaxe kommune: Social- og Sundhedsforvaltningen, Sundhed og Rehabilitering
-
-
-
-
-
Abercynon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cwm Taf Morgannwg University Health Board
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Yorkshire and Humber RRDN (Leeds, Sheffield and Hull)
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- South West Peninsula RRDN
-
Powys, Yhdistynyt kuningaskunta
- Powys Teaching Health Board
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- South Central RRDN
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
- Torbay and South Devon NHS Trust
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Huomaa, että osallistujat on kutsuttava, jotta he voivat osallistua kokeeseen
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 60 vuotta vanha seulonnassa.
- Hänellä on vaikea ja monimutkainen lihavuus, ts. BMI > 35 tai > 32,5 ihmisillä, joilla on eteläaasialainen, kiinalainen, muu aasialainen, lähi-idän, musta-afrikkalainen tai afrikkalais-karibialainen perhetausta ja yksi tai useampi näistä erityisistä lihavuuteen liittyvistä kroonisista sairauksista, kuten sydän- ja verisuonitauti, tyypin 2 diabetes, verenpainetauti , alkoholiton steatoosi tai uniapnea.
- Antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiot tulla raskaaksi seuraavien kahden vuoden aikana tai raskaana tai imetät.
- WLM- tai GLP-1-agonistihoidon käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Hoidetaan parhaillaan muuta syöpää kuin estrogeeniantagonistihoitoa tai ei-melanooma-ihosyöpää.
- Aiempi bariatrinen leikkaus, ei sisällä laparoskooppista mahalaukun sidontaa, mahalaukun sisäisiä palloja tai pohjukaissuolen ja jejunaalisen ohitusholkkia (Endobarrier™ tai vastaava), jos laite on poistettu yli vuosi ennen seulontaa.
- Vaikean syömishäiriön diagnoosi tai hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa muu sairaus, joka heikentää merkittävästi osallistujan kykyä noudattaa hoito- tai seurantaohjelmaa tai todennäköisesti tarkoittaa, että painonpudotus ei paranna henkilön pituutta tai elämänlaatua, kuten elinajanodotetta rajoittavat olosuhteet.
- TDR:n vasta-aiheiset tai vaikeuttavat sairaudet (mukaan lukien tyypin 1 diabetes tai muu diabetes, joka vaatii perusbolusinsuliinihoitoa tai insuliinipumppuhoitoa (Tanska) ja mikä tahansa insuliinihoitoa vaativa diabetes (Iso-Britanniassa), fenyyliketonuria, keliakia tai muut erityisruokavaliota vaativat sairaudet .
- Tilat, jotka ovat vasta-aiheisia tai vaikeuttavat GLP-1-hoitoa (mukaan lukien aiempi haimatulehdus)
- Muihin monitieteiseen liikalihavuuden hoitoon liittyviin tutkimuksiin osallistuminen vaarantaisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Toinen perheenjäsen ilmoittautui oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen laihdutusinterventio
Intensiivinen painonpudotusinterventio (IWL) sisältää täydellisen ruokavalion korvaamisen, käyttäytymisen tukemisen ja laihdutuslääkityksen.
Interventio koostuu kolmesta vaiheesta: induktio, painonpudotuksen jatkaminen, ylläpito ja se kestää yhteensä kaksi vuotta.
|
Intensiivinen laihdutusinterventio, sis.
kokonaisateriankorvaus, käyttäytymisen tuki ja painonpudotuslääkkeet.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tanska: yleislääkärin tai paikallisen kunnan tarjoama tavanomainen hoito.
Iso-Britannia: kolmannen tason painonhallintapalvelut.
|
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Paino (kg)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
MetS-Z
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Metabolisen oireyhtymän vakavuus Z-pisteet (asteikko -4 - 4, keskiarvo on 0, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
4 metrin kävelynopeus (m/s)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lyhytmuoto-36, henkisen komponentin pisteet
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatu, SF36-psyykkisten komponenttien pisteet (asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Painonpudotus (20%)
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paino on pudonnut ≥20 %
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmarkkinakiinnitys - WPAI
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Työn tuottavuuden ja heikkenemisen (WPAI) pisteet (asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän työkyvyn rajoituksia ja alhaisempaa tuottavuutta)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Työmarkkinakiinnitys - sairauslomapäivät
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama sairauspoissaolopäivien lukumäärä seurannan aikana
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveystalous: Kokeen sisäinen kustannustehokkuusanalyysi - kustannukset
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
24 kuukauden kulut, DKK
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveystalous: Kokeen sisäinen kustannustehokkuusanalyysi - QALY
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lisäkustannukset laatusovitettua elinvuotta kohti (QALY), DKK
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveystalous: Mallipohjainen kustannustehokkuusanalyysi - QALY
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Ennustetut elinikäiset QALY-arvot saavutettu
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveystalous: Mallipohjainen kustannustehokkuusanalyysi - terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Ennustetut elinikäiset terveydenhuoltokustannukset, DKK
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveystalous: Mallipohjainen kustannustehokkuusanalyysi - kustannustehokkuussuhteet
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Pitkän aikavälin kustannustehokkuussuhteet
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkäaikaiset vaikutukset - reseptimallit
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
SAE
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma interventiojakson aikana (ICH-GCP:n ohjeiden mukaan)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Syömishäiriöt
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on syömishäiriöitä interventiojakson aikana
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vartalon koostumus - vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kehon koostumus - rasvaprosentti
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kehon koostumus - laihtuminen (10%)
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paino on pudonnut ≥10 %
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fyysinen toiminta - SENS
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Objektiivisesti mitattu kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA) SENS Motion -kiihtyvyysantureilla (tuntia/päivä)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fyysinen toiminta - SF-36
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) fyysisten komponenttien pistemäärä (asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fyysinen toiminta - testi istumaan seisomaan
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Istumasta seisomaan -testissä suoritettujen istumien lukumäärä
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Unen kesto SENS Motion -kiihtyvyysantureilla (tuntia/päivä)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkkeet interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aineenvaihdunta - verenpaine
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aineenvaihdunta - pulssi
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Pulssitaajuus (lyöntiä minuutissa)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aineenvaihdunta - Hb1Ac
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Hemoglobiini A1c (mmol/mol)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aineenvaihdunta - insuliini
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Paastoinsuliinipitoisuus (pmol/l)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aineenvaihdunta - HOMA2-IR
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
HOMA2-IR (laskettu glukoosi- ja C-peptidipitoisuudesta) (suhde)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aineenvaihdunta - lipidit
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Paaston lipidiprofiili (HDL, LDL ja triglyseridit) (mmol/l)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Metabolinen terveys - eGFR
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR), kreatiniini (µmol/L), laskettuna kreatiniinista, sukupuolesta ja vuosista
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Metabolinen terveys - hsCRP
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), mg/l
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aineenvaihdunta - Fib4
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Fib-4 (ALT/AST/verihiutaleet) (suhde)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aineenvaihdunta - proteinuria
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Proteinuria, mitattuna virtsan albumiini/kreatiniini (suhde)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aineenvaihdunta - TSH
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (IU/L)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mielenterveys - MDI
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Major Depression Inventory (MDI) (asteikko 0-50, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mielenterveys - WBIS-M
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M) -pisteet (asteikko 1-7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sisäistä painoharhaa)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mielenterveys - EDE-Q
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) -pisteet (asteikko 0-6, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa syömishäiriön astetta)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Geneettisten profiilien (käyttäen kattavaa geneettistä kartoitusta) yhteys IWL:n metaboliseen ja/tai painonpudotusvasteeseen verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkäaikaiset vaikutukset – kuolleisuus ja vakavat sydän- ja verisuonitaudit (CVD)
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkäaikaiset vaikutukset - tapaussyöpä
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkäaikaiset vaikutukset - murtumariski
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkän aikavälin vaikutukset - terveys, taloudellinen ja työmarkkinakiintymys, työllisyystilanne
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Jokaisen osallistujan työllisyystilanne
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkän aikavälin vaikutukset - terveys taloudellinen ja työmarkkinakiintymys, palkka
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Palkka jokaiselle osallistujalle
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkän aikavälin vaikutukset - terveys, taloudellinen ja työmarkkinakiintymys, poissaolo
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Poissaolopäivien lukumäärä
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkän aikavälin vaikutukset - terveystaloudellinen ja työmarkkinakiintymys, sairausloma
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Sairauslomalla olevien osallistujien osuus
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pitkän aikavälin vaikutukset - terveystaloudellinen ja työmarkkinakiintymys, pitkäaikainen sairausloma
Aikaikkuna: 5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on pitkäaikainen sairausloma (yli 4 viikkoa jatkuvaa sairauspoissaoloa)
|
5, 10 ja 20 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Luun mineraalitiheys (BMD) on arvioitu DXA:lla
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveystalous: Kokeen sisäinen kustannustehokkuusanalyysi - elämänlaatu, indeksipisteet
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatu (mitattu 5-tason EQ-5D-versiolla, EQ-5D-5L-indeksipisteillä (pisteet välillä -1 ja 1, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveystalous: Kokeen sisäinen kustannustehokkuusanalyysi - elämänlaatu, VAS
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatu (mitattu 5-tason EQ-5D-versiolla, EQ-5D-5L VAS-pisteillä (asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä)
|
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carsten Dirksen, Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2048
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LightWAY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulosten julkaisun jälkeen pyrimme saamaan depersonalisoidun aineiston julkisesti saataville mm.
ClinicalTrials.gov
ja/tai Euroopan unionin (EU) Zenodo-tietokanta (https://zenodo.org/).
Lopullinen valinta heijastaa sitä, mitkä alustat ovat kulloinkin voimassa olevan lainsäädännön mukaisia.
IPD-jaon aikakehys
Kun tulokset on julkaistu
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joilla on suunniteltu tutkimussuunnitelma
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .