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Intervento intensivo per la perdita di peso rispetto alla terapia abituale per adulti con obesità grave e complessa: lo studio randomizzato LightWAY (LightWAY)

27 novembre 2025 aggiornato da: Carsten Dirksen

Intervento intensivo per la perdita di peso rispetto alla terapia abituale per adulti con obesità grave e complessa: lo studio randomizzato LightWAY: Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM) Studio n. 3

In questo studio, l'obiettivo è valutare i benefici e i danni clinici, nonché il rapporto costo-efficacia di un intervento intensivo per la perdita di peso (IWL) che include sostituzioni totali della dieta, supporto comportamentale e farmaci per la perdita di peso rispetto ai programmi di gestione del peso esistenti all'interno assistenza primaria per le persone con obesità grave e complessa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio LightWAY, un intervento intensivo per la perdita di peso (IWL) verrà confrontato con la terapia abituale. L'IWL dura due anni e comprende sostituzioni alimentari totali, supporto comportamentale e farmaci per la perdita di peso in tre fasi:

  • Fase di induzione (settimana 0-12 dopo la randomizzazione): programma di sostituzione della dieta totale (TDR) e supporto comportamentale con farmaci per la perdita di peso (WLM) se il tasso di perdita di peso è insufficiente.
  • Fase di continuazione della perdita di peso (settimana 13-32 dopo la randomizzazione): progressione del programma dietetico inclusa la riduzione dell'uso di prodotti TDR, reintroduzione di cibi sani, con supporto comportamentale, introduzione dell'attività fisica, WLM (come richiesto).
  • Fase di mantenimento (settimana 33-104 dopo la randomizzazione): dieta sana continua e attività fisica con WLM (se richiesto), con ritorno alla fase di induzione se si verifica il recupero del peso, induzione, continuazione della perdita di peso, mantenimento.

L'assistenza abituale sarà diversa tra i due paesi (Danimarca e Regno Unito).

In Danimarca, i partecipanti riceveranno un opuscolo sulle attuali linee guida per la gestione dell'obesità da parte del Consiglio nazionale della sanità danese e gli verrà consigliato di contattare il proprio medico di famiglia per un potenziale rinvio ai programmi di gestione dell'obesità basati sui comuni locali. Inoltre, verrà inviata una notifica al medico di famiglia del partecipante, informando che il partecipante è stato arruolato nello studio ed è randomizzato alle cure abituali. La disponibilità e la struttura degli attuali programmi sull’obesità varia da comune a comune.

Nel Regno Unito, i partecipanti hanno diritto a essere indirizzati a un servizio di gestione del peso di livello 3 dell'NHS. Questi servizi sono commissionati da comitati di assistenza integrati e possono quindi differire leggermente tra le 42 regioni del Regno Unito. Si tratta di cliniche specializzate nella gestione del peso che forniscono una gestione medica intensiva non chirurgica con un approccio multidisciplinare alla cura. Queste cliniche sono spesso composte da medici specialisti, infermieri, dietologi e fisioterapisti/fisioterapisti e includono supporto psicologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Reclutamento
        • The Parker Institute, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • Contatto:
          • Sofus C Larsen
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Reclutamento
        • Frederiksberg kommune: Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedsområdet
        • Contatto:
          • Addie J Frederiksen
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
        • Contatto:
          • Carsten Dirksen
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Hvidovre kommune: Center for Sundhed og Ældre, Hvidovre Sundhedscenter, Sundhed og Forebyggelse
        • Contatto:
          • Maria Bleiback Clausen
      • Søborg, Danimarca, 2860
        • Reclutamento
        • Gladsaxe kommune: Social- og Sundhedsforvaltningen, Sundhed og Rehabilitering
        • Contatto:
          • Julie Borgen Braget
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Susan Jebb
      • Derby, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Susan Jebb
      • Ipswich, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • East of England RRDN
        • Contatto:
          • Susan Jebb
      • Leeds, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Yorkshire and Humber RRDN (Leeds, Sheffield and Hull)
        • Contatto:
          • Susan Jebb
      • Plymouth, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • South West Peninsula RRDN
        • Contatto:
          • Susan Jebb
      • Powys, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Powys Teaching Health Board
        • Contatto:
          • Susan Jebb
      • Southampton, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • South Central RRDN
        • Contatto:
          • Susan Jebb
      • Torquay, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Torbay and South Devon NHS Trust
        • Contatto:
          • Susan Jebb
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
        • Contatto:
          • Susan Jebb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Tieni presente che i partecipanti devono essere invitati per poter prendere parte alla sperimentazione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni e <60 anni allo screening.
  2. Ha un'obesità grave e complessa, ad es. BMI>35 o>32,5 in persone con background familiare dell'Asia meridionale, cinese, di altri asiatici, del Medio Oriente, dell'Africa nera o afro-caraibica e con una o più di queste specifiche malattie croniche correlate all'adiposità quali malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2, ipertensione , steatosi non alcolica o apnea notturna.
  3. Fornisce il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Intenzione di rimanere incinta nei prossimi due anni o gravidanza o allattamento.
  2. Uso di trattamento con agonisti WLM o GLP-1 negli ultimi tre mesi.
  3. Attualmente in cura per un cancro diverso dalla terapia con antagonisti degli estrogeni o per cancro della pelle non melanoma.
  4. Precedente intervento chirurgico bariatrico, escluso bendaggio gastrico laparoscopico, palloncini intragastrici o manicotto di bypass duodenale-digiunale (Endobarrier™ o simili) se il dispositivo è stato rimosso> 1 anno prima dello screening.
  5. Diagnosi o trattamento per disturbi alimentari gravi negli ultimi 6 mesi.
  6. Qualsiasi altra malattia che comprometta notevolmente la capacità del partecipante di aderire al programma di trattamento o al follow-up o che possa significare che la perdita di peso non migliorerà la durata o la qualità della vita della persona, come condizioni che limitano l'aspettativa di vita.
  7. Condizioni che controindicano o complicano la TDR (incluso il diabete di tipo 1 o altro diabete che richiede terapia insulinica con bolo basale o terapia con microinfusore (per la Danimarca) e qualsiasi diabete che richiede terapia insulinica (per il Regno Unito), fenilchetonuria, malattia celiaca o altre condizioni che richiedono diete speciali) .
  8. Condizioni che controindicano o complicano il trattamento con GLP-1 (inclusa una storia di pancreatite)
  9. La partecipazione ad altre ricerche che coinvolgono il trattamento multidisciplinare dell’obesità comprometterebbe la partecipazione a questo studio.
  10. Un altro membro della famiglia si è iscritto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento intensivo dimagrante
L'intervento intensivo per la perdita di peso (IWL) comprende sostituzioni totali della dieta, supporto comportamentale e farmaci per la perdita di peso. L'intervento si compone di tre fasi: induzione, proseguimento della perdita di peso, mantenimento e durerà in totale due anni.
Comportamentale: Intervento intensivo dimagrante
Intervento intensivo per la perdita di peso, incl. pasti sostitutivi totali, supporto comportamentale e farmaci per la perdita di peso.
Comparatore attivo: Solita cura
Danimarca: cure abituali offerte dal medico di famiglia o dal comune locale. Regno Unito: servizi di gestione del peso di livello 3.
Comportamentale: Solita cura
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Peso (kg)
104 settimane dopo la randomizzazione
MetS-Z
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio Z della gravità della sindrome metabolica (scala da -4 a 4, la media è 0, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
104 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Velocità dell'andatura sui 4 metri (m/s)
104 settimane dopo la randomizzazione
Short-Form-36, punteggio della componente mentale
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Qualità della vita, punteggio della componente mentale SF36 (scala da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore salute mentale)
104 settimane dopo la randomizzazione
Perdita di peso (20%)
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti con perdita di peso ≥20%
104 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attaccamento al mercato del lavoro - WPAI
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio WPAI (produttività lavorativa e compromissione) (scala da 0 a 100, i punteggi più alti indicano maggiori limitazioni nella capacità di lavorare e minore produttività)
104 settimane dopo la randomizzazione
Attaccamento al mercato del lavoro: giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Numero di giorni di assenza per malattia autodichiarati durante il follow-up
104 settimane dopo la randomizzazione
Economia sanitaria: analisi costo-efficacia intra-trial - costi
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Costi di 24 mesi, DKK
104 settimane dopo la randomizzazione
Economia sanitaria: analisi costo-efficacia intratrial - QALY
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Costo incrementale per anno di vita corretto per la qualità (QALY) guadagnato, DKK
104 settimane dopo la randomizzazione
Economia sanitaria: analisi costo-efficacia basata su modelli - QALY
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
QALY previsti nel corso della vita guadagnati
104 settimane dopo la randomizzazione
Economia sanitaria: analisi costo-efficacia basata su modelli - costi sanitari
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Costi sanitari previsti nel corso della vita, DKK
104 settimane dopo la randomizzazione
Economia sanitaria: analisi costo-efficacia basata su modelli - rapporti costo-efficacia
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Rapporti di efficacia dei costi incrementali a lungo termine
104 settimane dopo la randomizzazione
Effetti a lungo termine - modelli di prescrizione
Lasso di tempo: 5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
  1. Proporzione di partecipanti che assumevano farmaci ipoglicemizzanti
  2. Proporzione di partecipanti che assumevano farmaci ipolipemizzanti
  3. Proporzione di partecipanti che assumevano farmaci per abbassare la pressione sanguigna
  4. Proporzione di partecipanti in terapia con farmaci per alleviare il dolore
  5. Proporzione di partecipanti che assumevano farmaci per la perdita di peso
  6. Proporzione di partecipanti che assumono farmaci utilizzati per disturbi psichiatrici (antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici)
5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
SAE
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti con almeno un evento avverso grave durante il periodo di intervento (secondo le linee guida ICH-GCP)
104 settimane dopo la randomizzazione
Disturbi alimentari incidenti
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti con disturbi alimentari incidenti durante il periodo di intervento
104 settimane dopo la randomizzazione
Composizione corporea - circonferenza vita
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Circonferenza vita (cm)
104 settimane dopo la randomizzazione
Composizione corporea - percentuale di grasso
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
  1. Percentuale di grasso corporeo
  2. Percentuale di grasso viscerale
  3. Percentuale di grasso sottocutaneo
104 settimane dopo la randomizzazione
Composizione corporea - perdita di peso (10%)
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti con perdita di peso ≥10%
104 settimane dopo la randomizzazione
Funzionamento fisico - SENS
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Attività fisica da moderata a intensa (MVPA) misurata oggettivamente utilizzando gli accelerometri SENS Motion (ore/giorno)
104 settimane dopo la randomizzazione
Funzionamento fisico - SF-36
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio della componente fisica Short Form 36 (SF-36) (scala da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore salute fisica)
104 settimane dopo la randomizzazione
Funzionamento fisico: sedersi per sostenere la prova
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Numero di sit-to-stand completati nel test Sit-to-Stand di 30 secondi
104 settimane dopo la randomizzazione
Sonno
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Durata del sonno utilizzando gli accelerometri SENS Motion (ore/giorno)
104 settimane dopo la randomizzazione
Farmaci durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
  1. Proporzione di partecipanti a cui sono stati prescritti farmaci ipoglicemizzanti (numero, tipo)
  2. Proporzione di partecipanti a cui sono stati prescritti farmaci ipolipemizzanti (numero, tipo)
  3. Proporzione di partecipanti a cui sono stati prescritti farmaci per abbassare la pressione sanguigna (numero, tipo)
  4. Proporzione di partecipanti a cui sono stati prescritti farmaci per alleviare il dolore (numero, tipo)
  5. Proporzione di partecipanti a cui è stato prescritto l'uso di farmaci per disturbi psichiatrici (numero, tipo)
104 settimane dopo la randomizzazione
Salute metabolica: pressione sanguigna
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg)
104 settimane dopo la randomizzazione
Salute metabolica - polso
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Frequenza del polso (battiti al minuto)
104 settimane dopo la randomizzazione
Salute metabolica - Hb1Ac
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Emoglobina A1c (mmol/mol)
104 settimane dopo la randomizzazione
Salute metabolica: insulina
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Concentrazione di insulina a digiuno (pmol/L)
104 settimane dopo la randomizzazione
Salute metabolica - HOMA2-IR
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
HOMA2-IR (calcolato dalla concentrazione di glucosio e peptide C) (rapporto)
104 settimane dopo la randomizzazione
Salute metabolica - lipidi
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Profilo lipidico a digiuno (HDL, LDL e trigliceridi) (mmol/L)
104 settimane dopo la randomizzazione
Salute metabolica - eGFR
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR), creatinina (μmol/L), calcolato da creatinina, sesso e anni
104 settimane dopo la randomizzazione
Salute metabolica - hsCRP
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), mg/L
104 settimane dopo la randomizzazione
Salute metabolica - Fib4
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Fib-4 (ALT/AST/piastrine) (rapporto)
104 settimane dopo la randomizzazione
Salute metabolica - proteinuria
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Proteinuria, misurata come albumina/creatinina nelle urine (rapporto)
104 settimane dopo la randomizzazione
Salute metabolica - TSH
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Ormone stimolante la tiroide (UI/L)
104 settimane dopo la randomizzazione
Salute mentale - MDI
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Major Depression Inventory (MDI) (scala da 0 a 50, i punteggi più alti indicano più sintomi di depressione)
104 settimane dopo la randomizzazione
Salute mentale - WBIS-M
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio della Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M) (scala da 1 a 7, i punteggi più alti indicano un grado più elevato di bias di peso interiorizzato)
104 settimane dopo la randomizzazione
Salute mentale - EDE-Q
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio del Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) (scala da 0 a 6, i punteggi più alti indicano un grado più elevato di disturbo alimentare)
104 settimane dopo la randomizzazione
Associazione dei profili genetici (utilizzando una mappatura genetica completa) con la risposta metabolica e/o di perdita di peso alla IWL rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
  1. Varianti genetiche comuni con effetto da basso a moderato sul fenotipo per la costruzione di punteggi di rischio genetico aggregato
  2. Varianti rare con potenziali effetti funzionali nei geni noti per ospitare varianti dell'obesità ad alto impatto, ad es. MC4R, LEP, LEPR, POMC, PCSK1, SIM1, NTRK2, MC3R, MRAP2, BDNF, SH2B1, KSR2
104 settimane dopo la randomizzazione
Effetti a lungo termine: mortalità e malattie cardiovascolari maggiori (CVD)
Lasso di tempo: 5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
  • Proporzione di partecipanti che muoiono per qualsiasi causa
  • Proporzione di partecipanti con un esito CVD maggiore costituito da uno qualsiasi dei seguenti (ciascuno dei componenti sarà valutato in modo esplorativo): infarto miocardico, ictus, ospedalizzazione per angina, bypass aortocoronarico, intervento coronarico percutaneo, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, malattia vascolare
5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
Effetti a lungo termine: cancro incidente
Lasso di tempo: 5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
  1. Proporzione di partecipanti con qualsiasi diagnosi di cancro
  2. Proporzione di partecipanti con tumori noti per essere associati all'obesità: tratto gastrointestinale compresi fegato e reni e organi riproduttivi (compreso il seno per le donne e la prostata per gli uomini)
5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
Effetti a lungo termine - rischio di frattura
Lasso di tempo: 5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
  1. Proporzione di partecipanti con frattura osteoporotica maggiore (anca, colonna vertebrale, polso)
  2. Proporzione di partecipanti con qualsiasi frattura
5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
Effetti a lungo termine: attaccamento alla salute, all'economia e al mercato del lavoro, condizione occupazionale
Lasso di tempo: 5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
Condizione occupazionale di ciascun partecipante
5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
Effetti a lungo termine: attaccamento alla salute, all'economia e al mercato del lavoro, salario
Lasso di tempo: 5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
Salario per ogni partecipante
5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
Effetti a lungo termine: attaccamento alla salute, all'economia e al mercato del lavoro, assenza
Lasso di tempo: 5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
Numero di giorni di assenza
5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
Effetti a lungo termine: attaccamento alla salute, all'economia e al mercato del lavoro, congedo per malattia
Lasso di tempo: 5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti con assenze per malattia
5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
Effetti a lungo termine: attaccamento alla salute, all'economia e al mercato del lavoro, congedo per malattia a lungo termine
Lasso di tempo: 5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti con congedo per malattia di lunga durata (più di 4 settimane di assenza continua per malattia)
5, 10 e 20 anni dopo la randomizzazione
Densità minerale ossea (BMD) valutata mediante DXA
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
  1. Densità minerale ossea (g/cm²) dell'anca (totale dell'anca e del collo del femore),
  2. Densità minerale ossea (g/cm²) della regione lombare
104 settimane dopo la randomizzazione
Economia sanitaria: analisi costo-efficacia intra-trial: qualità della vita, punteggio dell'indice
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Qualità della vita (misurata utilizzando la versione EQ-5D a 5 livelli, punteggio dell'indice EQ-5D-5L (punteggio compreso tra -1 e 1, i punteggi più alti indicano una salute migliore)
104 settimane dopo la randomizzazione
Economia sanitaria: analisi costo-efficacia intratrial – qualità della vita, VAS
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la randomizzazione
Qualità della vita (misurata utilizzando la versione EQ-5D a 5 livelli, punteggio VAS EQ-5D-5L (scala da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una salute migliore)
104 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carsten Dirksen

Collaboratori

University of Copenhagen
University of Oxford
University of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carsten Dirksen, Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2048

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LightWAY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che i risultati saranno stati pubblicati, miriamo a rendere pubblicamente disponibile un set di dati depersonalizzato, ad es. ClinicalTrials.gov e/o il database Zenodo dell'Unione Europea (UE) (https://zenodo.org/). La scelta finale rifletterà quali piattaforme sono conformi alla legislazione vigente in quel momento.

Periodo di condivisione IPD

Quando i risultati saranno stati pubblicati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori con un protocollo per il loro studio pianificato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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