- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06321458
Intenzivní intervence na hubnutí versus obvyklá péče o dospělé s těžkou a komplexní obezitou: Randomizovaná studie LightWAY (LightWAY)
Intenzivní intervence na hubnutí versus obvyklá péče o dospělé s těžkou a komplexní obezitou: Randomizovaná studie LightWAY: Konsorcium Lighthouse on Obesity Management (LightCOM) Studie č. 3
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve studii LightWAY bude intervence intenzivního hubnutí (IWL) srovnávána s běžnou péčí. IWL trvá dva roky a zahrnuje celkovou náhradu stravy, podporu chování a léky na hubnutí ve třech fázích:
- Indukční fáze (týden 0-12 po randomizaci): program celkové náhrady stravy (TDR) a behaviorální podpora pomocí léků na hubnutí (WLM), pokud je rychlost hubnutí nedostatečná.
- Fáze pokračování v hubnutí (13.–32. týden po randomizaci): progrese dietního programu včetně omezení používání produktů TDR, znovuzavedení zdravých potravin s podporou chování, zavedení fyzické aktivity, WLM (podle potřeby).
- Udržovací fáze (33.–104. týden po randomizaci): Pokračování ve zdravé stravě a fyzické aktivitě s WLM (je-li požadováno), s návratem do indukční fáze, pokud dojde k opětovnému nárůstu hmotnosti, indukce, pokračování ve snižování hmotnosti, udržování.
Obvyklá péče se bude v obou zemích lišit (Dánsko a Spojené království).
V Dánsku účastníci obdrží brožuru o aktuálních směrnicích pro zvládání obezity od Dánské národní rady pro zdraví a bude jim doporučeno, aby se obrátili na svého praktického lékaře s případným doporučením k místním obecním programům řízení obezity. Dále bude zasláno oznámení praktickému lékaři účastníka s informací, že účastník byl zařazen do studie a je randomizován do obvyklé péče. Dostupnost a struktura současných obezitologických programů se mezi obcemi liší.
Ve Spojeném království mají účastníci nárok na doporučení do služby řízení hmotnosti NHS Tier 3. Tyto služby zadávají rady integrované péče, a proto se mohou v rámci 42 regionů ve Spojeném království mírně lišit. Jedná se o specializované kliniky pro regulaci hmotnosti, které poskytují nechirurgický, intenzivní lékařský management s multidisciplinárním přístupem k péči. Tyto kliniky se často skládají z odborných lékařů, sester, dietologů a fyzioterapeutů/cvičebních terapeutů a zahrnují psychologickou podporu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carsten Dirksen, Ass. Prof.
- Telefonní číslo: +45 29425320
- E-mail: carsten.dirksen@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susan Jebb, Professor
- Telefonní číslo: +44 (0) 1865 617 831
- E-mail: lightcom@phc.ox.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Zatím nenabíráme
- Frederiksberg kommune: Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedsområdet
-
Kontakt:
- Addie J Frederiksen
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Zatím nenabíráme
- The Parker Institute, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
-
Kontakt:
- Sofus C Larsen
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Nábor
- The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
-
Kontakt:
- Carsten Dirksen
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Zatím nenabíráme
- Hvidovre kommune: Center for Sundhed og Ældre, Hvidovre Sundhedscenter, Sundhed og Forebyggelse
-
Kontakt:
- Maria Bleiback Clausen
-
Søborg, Dánsko, 2860
- Zatím nenabíráme
- Gladsaxe kommune: Social- og Sundhedsforvaltningen, Sundhed og Rehabilitering
-
Kontakt:
- Julie Borgen Braget
-
-
-
-
-
Oxford, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- IHR CRN: Thames Valley and South Midlands
-
Kontakt:
- Susan Jebb
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Vezměte prosím na vědomí, že účastníci musí být pozváni, aby se mohli zúčastnit zkoušky
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let a <60 let při screeningu.
- Má těžkou a komplexní obezitu, tj. BMI > 35 nebo > 32,5 u lidí z jihoasijského, čínského, jiného asijského, blízkovýchodního, černošského afrického nebo afro-karibského rodinného zázemí a s jedním nebo více z těchto specifických chronických onemocnění souvisejících s adipozitou, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, diabetes 2. typu, hypertenze , nealkoholická steatóza nebo spánková apnoe.
- Poskytuje informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zamýšlíte otěhotnět v příštích dvou letech nebo těhotná nebo kojíte.
- Použití léčby WLM nebo agonisty GLP-1 během posledních tří měsíců.
- V současné době se léčí na jinou rakovinu než terapii antagonisty estrogenu nebo nemelanomovou rakovinu kůže.
- Předchozí bariatrická operace, která nezahrnuje laparoskopické bandáže žaludku, intragastrické balónky nebo duodenální-jejunální bypass (Endobarrier™ nebo podobný), pokud bylo zařízení odstraněno > 1 rok před screeningem.
- Diagnostika nebo léčba závažné poruchy příjmu potravy během posledních 6 měsíců.
- Jakékoli jiné onemocnění, které výrazně omezuje schopnost účastníka dodržovat léčebný program nebo sledování nebo pravděpodobně znamená, že ztráta hmotnosti nezlepší délku nebo kvalitu života dané osoby, jako jsou stavy omezující očekávanou délku života.
- Stavy, které kontraindikují nebo komplikují TDR (včetně diabetu 1. typu nebo jiného diabetu vyžadujícího bazální bolus inzulínovou terapii nebo terapii inzulínovou pumpou (pro Dánsko) a jakéhokoli diabetu vyžadujícího inzulínovou terapii (pro Velkou Británii), fenylketonurie, celiakie nebo jiných stavů vyžadujících speciální diety) .
- Stavy, které kontraindikují nebo komplikují léčbu GLP-1 (včetně anamnézy pankreatitidy)
- Účast na jiném výzkumu zahrnujícím multidisciplinární léčbu obezity by ohrozila účast v této studii.
- Do soudního procesu se přihlásil další člen domácnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intenzivní zásah do hubnutí
Intenzivní intervence na hubnutí (IWL) zahrnuje celkovou náhradu stravy, podporu chování a léky na hubnutí.
Intervence se skládá ze tří fází: indukce, pokračování v hubnutí, udržování a bude trvat celkem dva roky.
|
Intenzivní redukční intervence vč.
celková náhrada jídla, podpora chování a léky na hubnutí.
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Dánsko: obvyklá péče nabízená praktickým lékařem nebo místní samosprávou.
Spojené království: služby řízení hmotnosti 3. úrovně.
|
Obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Váha (kg)
|
104 týdnů po randomizaci
|
MetS-Z
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Z-skóre závažnosti metabolického syndromu (škála od -4 do 4, průměr je 0, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
104 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost chůze
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Rychlost chůze 4 metry (m/s)
|
104 týdnů po randomizaci
|
Short-Form-36, skóre mentální složky
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Kvalita života, skóre duševní složky SF36 (škála od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví)
|
104 týdnů po randomizaci
|
Ztráta hmotnosti (20 %)
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Podíl účastníků se ztrátou hmotnosti ≥ 20 %
|
104 týdnů po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příloha k trhu práce - WPAI
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Bodové hodnocení produktivity práce a poškození (WPAI) (škála od 0 do 100, vyšší skóre značí více omezení ve schopnosti pracovat a nižší produktivitu)
|
104 týdnů po randomizaci
|
Vazba na trh práce - dny pracovní neschopnosti
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Samostatně hlášený počet dnů pracovní neschopnosti během sledování
|
104 týdnů po randomizaci
|
Ekonomika zdraví: Analýza nákladové efektivity v rámci pokusu - náklady
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Náklady na 24 měsíců, DKK
|
104 týdnů po randomizaci
|
Zdravotní ekonomika: Analýza nákladové efektivity v rámci studie - QALY
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Přírůstkové náklady za rok života po úpravě kvality (QALY) získaný, DKK
|
104 týdnů po randomizaci
|
Zdravotní ekonomika: Modelová analýza nákladové efektivity - QALY
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Předpokládaná životnost QALY byla získána
|
104 týdnů po randomizaci
|
Zdravotní ekonomika: Modelová analýza nákladové efektivity – náklady na zdravotní péči
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Předpokládané celoživotní náklady na zdravotní péči, DKK
|
104 týdnů po randomizaci
|
Zdravotní ekonomika: Modelová analýza nákladové efektivity – poměry nákladové efektivity
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Dlouhodobé inkrementální poměry nákladové efektivity
|
104 týdnů po randomizaci
|
Dlouhodobé účinky - receptury
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
|
|
5, 10 a 20 let po randomizaci
|
SAE
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Podíl účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou během období intervence (podle pokynů ICH-GCP)
|
104 týdnů po randomizaci
|
Náhodné poruchy příjmu potravy
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Podíl účastníků s incidentními poruchami příjmu potravy během období intervence
|
104 týdnů po randomizaci
|
Složení těla - obvod pasu
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Obvod pasu (cm)
|
104 týdnů po randomizaci
|
Složení těla - procento tuku
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
|
104 týdnů po randomizaci
|
Složení těla – hubnutí (10 %)
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Podíl účastníků se ztrátou hmotnosti ≥ 10 %
|
104 týdnů po randomizaci
|
Fyzické fungování - SENS
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Objektivně měřená střední až intenzivní fyzická aktivita (MVPA) pomocí akcelerometrů SENS Motion (hodiny/den)
|
104 týdnů po randomizaci
|
Fyzické fungování - SF-36
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Short Form 36 (SF-36) skóre fyzické složky (škála od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví)
|
104 týdnů po randomizaci
|
Fyzické fungování – test sedět a stát
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Počet ze sedu do stoje dokončených v testu 30 sekund ze sedu do stoje
|
104 týdnů po randomizaci
|
Spát
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Délka spánku pomocí akcelerometrů SENS Motion (hodiny/den)
|
104 týdnů po randomizaci
|
Léky během období intervence
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
|
104 týdnů po randomizaci
|
Metabolické zdraví - krevní tlak
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
|
104 týdnů po randomizaci
|
Metabolické zdraví – puls
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Tepová frekvence (údery za minutu)
|
104 týdnů po randomizaci
|
Metabolické zdraví - Hb1Ac
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Hemoglobin A1c (mmol/mol)
|
104 týdnů po randomizaci
|
Metabolické zdraví – inzulín
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Koncentrace inzulínu nalačno (pmol/l)
|
104 týdnů po randomizaci
|
Metabolické zdraví - HOMA2-IR
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
HOMA2-IR (vypočteno z koncentrace glukózy a C-peptidu) (poměr)
|
104 týdnů po randomizaci
|
Metabolické zdraví - lipidy
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Lipidový profil nalačno (HDL, LDL a triglyceridy) (mmol/l)
|
104 týdnů po randomizaci
|
Metabolické zdraví – eGFR
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), kreatinin (µmol/l), vypočtená z kreatininu, pohlaví a let
|
104 týdnů po randomizaci
|
Metabolické zdraví - hsCRP
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), mg/l
|
104 týdnů po randomizaci
|
Metabolické zdraví - Fib4
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Fib-4 (ALT/AST/trombocyty) (poměr)
|
104 týdnů po randomizaci
|
Metabolické zdraví – proteinurie
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Proteinurie, měřená jako močový albumin/kreatinin (poměr)
|
104 týdnů po randomizaci
|
Metabolické zdraví - TSH
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Hormon stimulující štítnou žlázu (IU/L)
|
104 týdnů po randomizaci
|
Duševní zdraví - MDI
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Major Depression Inventory (MDI) (škála od 0 do 50, vyšší skóre znamená více příznaků deprese)
|
104 týdnů po randomizaci
|
Duševní zdraví - WBIS-M
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Skóre stupnice internalizace váhy (WBIS-M) (škála od 1 do 7, vyšší skóre znamená vyšší stupeň internalizovaného zkreslení hmotnosti)
|
104 týdnů po randomizaci
|
Duševní zdraví - EDE-Q
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Skóre z dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) (škála od 0 do 6, vyšší skóre znamená vyšší stupeň poruchy příjmu potravy)
|
104 týdnů po randomizaci
|
Asociace genetických profilů (pomocí komplexního genetického mapování) s metabolickou reakcí a/nebo odpovědí na hubnutí na IWL oproti běžné péči
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
|
104 týdnů po randomizaci
|
Dlouhodobé účinky – mortalita a závažná kardiovaskulární onemocnění (KVO)
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
|
|
5, 10 a 20 let po randomizaci
|
Dlouhodobé účinky - incidentní rakovina
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
|
|
5, 10 a 20 let po randomizaci
|
Dlouhodobé účinky - riziko zlomenin
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
|
|
5, 10 a 20 let po randomizaci
|
Dlouhodobé efekty - zdraví, ekonomické a pracovní uplatnění, postavení v zaměstnání
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
|
Stav zaměstnání pro každého účastníka
|
5, 10 a 20 let po randomizaci
|
Dlouhodobé efekty - zdravotně ekonomické a ukotvení na trhu práce, mzda
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
|
Plat pro každého účastníka
|
5, 10 a 20 let po randomizaci
|
Dlouhodobé efekty - zdravotně-ekonomická vazba na trh práce, absence
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
|
Počet dnů nepřítomnosti
|
5, 10 a 20 let po randomizaci
|
Dlouhodobé efekty - zdravotní, ekonomické a pracovní pouto, nemocenská
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
|
Podíl účastníků s případnou nemocenskou dovolenou
|
5, 10 a 20 let po randomizaci
|
Dlouhodobé efekty - zdravotní, ekonomické a pracovní pouto, dlouhodobá nemocenská
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
|
Podíl účastníků s dlouhodobou pracovní neschopností (více než 4 týdny nepřetržité pracovní neschopnosti)
|
5, 10 a 20 let po randomizaci
|
Minerální hustota kostí (BMD) hodnocená pomocí DXA
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
|
104 týdnů po randomizaci
|
Zdravotní ekonomika: Analýza nákladové efektivity v rámci studie – kvalita života, index skóre
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Kvalita života (měřeno pomocí 5-úrovňové verze EQ-5D, indexové skóre EQ-5D-5L (skóre mezi -1 a 1, vyšší skóre znamená lepší zdraví)
|
104 týdnů po randomizaci
|
Zdravotní ekonomika: Analýza nákladové efektivity v rámci studie - kvalita života, VAS
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
|
Kvalita života (měřeno pomocí 5-úrovňové verze EQ-5D, skóre EQ-5D-5L VAS (škála od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší zdraví)
|
104 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Carsten Dirksen, Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LightWAY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína