Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní intervence na hubnutí versus obvyklá péče o dospělé s těžkou a komplexní obezitou: Randomizovaná studie LightWAY (LightWAY)

24. dubna 2024 aktualizováno: Carsten Dirksen

Intenzivní intervence na hubnutí versus obvyklá péče o dospělé s těžkou a komplexní obezitou: Randomizovaná studie LightWAY: Konsorcium Lighthouse on Obesity Management (LightCOM) Studie č. 3

V této studii je cílem zhodnotit klinické přínosy a poškození, jakož i nákladovou efektivnost intervence intenzivního hubnutí (IWL), která zahrnuje úplnou náhradu stravy, podporu chování a léky na hubnutí, ve srovnání se stávajícími programy pro regulaci hmotnosti v rámci primární péče o lidi s těžkou a komplexní obezitou.

Přehled studie

Detailní popis

Ve studii LightWAY bude intervence intenzivního hubnutí (IWL) srovnávána s běžnou péčí. IWL trvá dva roky a zahrnuje celkovou náhradu stravy, podporu chování a léky na hubnutí ve třech fázích:

  • Indukční fáze (týden 0-12 po randomizaci): program celkové náhrady stravy (TDR) a behaviorální podpora pomocí léků na hubnutí (WLM), pokud je rychlost hubnutí nedostatečná.
  • Fáze pokračování v hubnutí (13.–32. týden po randomizaci): progrese dietního programu včetně omezení používání produktů TDR, znovuzavedení zdravých potravin s podporou chování, zavedení fyzické aktivity, WLM (podle potřeby).
  • Udržovací fáze (33.–104. týden po randomizaci): Pokračování ve zdravé stravě a fyzické aktivitě s WLM (je-li požadováno), s návratem do indukční fáze, pokud dojde k opětovnému nárůstu hmotnosti, indukce, pokračování ve snižování hmotnosti, udržování.

Obvyklá péče se bude v obou zemích lišit (Dánsko a Spojené království).

V Dánsku účastníci obdrží brožuru o aktuálních směrnicích pro zvládání obezity od Dánské národní rady pro zdraví a bude jim doporučeno, aby se obrátili na svého praktického lékaře s případným doporučením k místním obecním programům řízení obezity. Dále bude zasláno oznámení praktickému lékaři účastníka s informací, že účastník byl zařazen do studie a je randomizován do obvyklé péče. Dostupnost a struktura současných obezitologických programů se mezi obcemi liší.

Ve Spojeném království mají účastníci nárok na doporučení do služby řízení hmotnosti NHS Tier 3. Tyto služby zadávají rady integrované péče, a proto se mohou v rámci 42 regionů ve Spojeném království mírně lišit. Jedná se o specializované kliniky pro regulaci hmotnosti, které poskytují nechirurgický, intenzivní lékařský management s multidisciplinárním přístupem k péči. Tyto kliniky se často skládají z odborných lékařů, sester, dietologů a fyzioterapeutů/cvičebních terapeutů a zahrnují psychologickou podporu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Zatím nenabíráme
        • Frederiksberg kommune: Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedsområdet
        • Kontakt:
          • Addie J Frederiksen
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Zatím nenabíráme
        • The Parker Institute, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • Kontakt:
          • Sofus C Larsen
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
        • Kontakt:
          • Carsten Dirksen
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Zatím nenabíráme
        • Hvidovre kommune: Center for Sundhed og Ældre, Hvidovre Sundhedscenter, Sundhed og Forebyggelse
        • Kontakt:
          • Maria Bleiback Clausen
      • Søborg, Dánsko, 2860
        • Zatím nenabíráme
        • Gladsaxe kommune: Social- og Sundhedsforvaltningen, Sundhed og Rehabilitering
        • Kontakt:
          • Julie Borgen Braget
      • Oxford, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • IHR CRN: Thames Valley and South Midlands
        • Kontakt:
          • Susan Jebb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Vezměte prosím na vědomí, že účastníci musí být pozváni, aby se mohli zúčastnit zkoušky

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a <60 let při screeningu.
  2. Má těžkou a komplexní obezitu, tj. BMI > 35 nebo > 32,5 u lidí z jihoasijského, čínského, jiného asijského, blízkovýchodního, černošského afrického nebo afro-karibského rodinného zázemí a s jedním nebo více z těchto specifických chronických onemocnění souvisejících s adipozitou, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, diabetes 2. typu, hypertenze , nealkoholická steatóza nebo spánková apnoe.
  3. Poskytuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Zamýšlíte otěhotnět v příštích dvou letech nebo těhotná nebo kojíte.
  2. Použití léčby WLM nebo agonisty GLP-1 během posledních tří měsíců.
  3. V současné době se léčí na jinou rakovinu než terapii antagonisty estrogenu nebo nemelanomovou rakovinu kůže.
  4. Předchozí bariatrická operace, která nezahrnuje laparoskopické bandáže žaludku, intragastrické balónky nebo duodenální-jejunální bypass (Endobarrier™ nebo podobný), pokud bylo zařízení odstraněno > 1 rok před screeningem.
  5. Diagnostika nebo léčba závažné poruchy příjmu potravy během posledních 6 měsíců.
  6. Jakékoli jiné onemocnění, které výrazně omezuje schopnost účastníka dodržovat léčebný program nebo sledování nebo pravděpodobně znamená, že ztráta hmotnosti nezlepší délku nebo kvalitu života dané osoby, jako jsou stavy omezující očekávanou délku života.
  7. Stavy, které kontraindikují nebo komplikují TDR (včetně diabetu 1. typu nebo jiného diabetu vyžadujícího bazální bolus inzulínovou terapii nebo terapii inzulínovou pumpou (pro Dánsko) a jakéhokoli diabetu vyžadujícího inzulínovou terapii (pro Velkou Británii), fenylketonurie, celiakie nebo jiných stavů vyžadujících speciální diety) .
  8. Stavy, které kontraindikují nebo komplikují léčbu GLP-1 (včetně anamnézy pankreatitidy)
  9. Účast na jiném výzkumu zahrnujícím multidisciplinární léčbu obezity by ohrozila účast v této studii.
  10. Do soudního procesu se přihlásil další člen domácnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní zásah do hubnutí
Intenzivní intervence na hubnutí (IWL) zahrnuje celkovou náhradu stravy, podporu chování a léky na hubnutí. Intervence se skládá ze tří fází: indukce, pokračování v hubnutí, udržování a bude trvat celkem dva roky.
Intenzivní redukční intervence vč. celková náhrada jídla, podpora chování a léky na hubnutí.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Dánsko: obvyklá péče nabízená praktickým lékařem nebo místní samosprávou. Spojené království: služby řízení hmotnosti 3. úrovně.
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Váha (kg)
104 týdnů po randomizaci
MetS-Z
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Z-skóre závažnosti metabolického syndromu (škála od -4 do 4, průměr je 0, vyšší skóre znamená horší výsledek)
104 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Rychlost chůze 4 metry (m/s)
104 týdnů po randomizaci
Short-Form-36, skóre mentální složky
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Kvalita života, skóre duševní složky SF36 (škála od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví)
104 týdnů po randomizaci
Ztráta hmotnosti (20 %)
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Podíl účastníků se ztrátou hmotnosti ≥ 20 %
104 týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příloha k trhu práce - WPAI
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Bodové hodnocení produktivity práce a poškození (WPAI) (škála od 0 do 100, vyšší skóre značí více omezení ve schopnosti pracovat a nižší produktivitu)
104 týdnů po randomizaci
Vazba na trh práce - dny pracovní neschopnosti
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Samostatně hlášený počet dnů pracovní neschopnosti během sledování
104 týdnů po randomizaci
Ekonomika zdraví: Analýza nákladové efektivity v rámci pokusu - náklady
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Náklady na 24 měsíců, DKK
104 týdnů po randomizaci
Zdravotní ekonomika: Analýza nákladové efektivity v rámci studie - QALY
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Přírůstkové náklady za rok života po úpravě kvality (QALY) získaný, DKK
104 týdnů po randomizaci
Zdravotní ekonomika: Modelová analýza nákladové efektivity - QALY
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Předpokládaná životnost QALY byla získána
104 týdnů po randomizaci
Zdravotní ekonomika: Modelová analýza nákladové efektivity – náklady na zdravotní péči
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Předpokládané celoživotní náklady na zdravotní péči, DKK
104 týdnů po randomizaci
Zdravotní ekonomika: Modelová analýza nákladové efektivity – poměry nákladové efektivity
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Dlouhodobé inkrementální poměry nákladové efektivity
104 týdnů po randomizaci
Dlouhodobé účinky - receptury
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
  1. Podíl účastníků užívajících léky snižující hladinu glukózy
  2. Podíl účastníků užívajících léky snižující hladinu lipidů
  3. Podíl účastníků užívajících léky na snížení krevního tlaku
  4. Podíl účastníků užívajících léky na úlevu od bolesti
  5. Podíl účastníků užívajících léky na hubnutí
  6. Podíl účastníků užívajících léky na psychiatrické poruchy (antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika)
5, 10 a 20 let po randomizaci
SAE
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Podíl účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou během období intervence (podle pokynů ICH-GCP)
104 týdnů po randomizaci
Náhodné poruchy příjmu potravy
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Podíl účastníků s incidentními poruchami příjmu potravy během období intervence
104 týdnů po randomizaci
Složení těla - obvod pasu
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Obvod pasu (cm)
104 týdnů po randomizaci
Složení těla - procento tuku
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
  1. Procento tělesného tuku
  2. Procento viscerálního tuku
  3. Procento podkožního tuku
104 týdnů po randomizaci
Složení těla – hubnutí (10 %)
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Podíl účastníků se ztrátou hmotnosti ≥ 10 %
104 týdnů po randomizaci
Fyzické fungování - SENS
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Objektivně měřená střední až intenzivní fyzická aktivita (MVPA) pomocí akcelerometrů SENS Motion (hodiny/den)
104 týdnů po randomizaci
Fyzické fungování - SF-36
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Short Form 36 (SF-36) skóre fyzické složky (škála od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví)
104 týdnů po randomizaci
Fyzické fungování – test sedět a stát
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Počet ze sedu do stoje dokončených v testu 30 sekund ze sedu do stoje
104 týdnů po randomizaci
Spát
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Délka spánku pomocí akcelerometrů SENS Motion (hodiny/den)
104 týdnů po randomizaci
Léky během období intervence
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
  1. Podíl účastníků předepsaných léky na snížení hladiny glukózy (počet, typ)
  2. Podíl účastníků předepsaných hypolipidemiky (počet, typ)
  3. Podíl účastníků předepsaných léky na snížení krevního tlaku (počet, typ)
  4. Podíl účastníků předepsaných léků na úlevu od bolesti (počet, typ)
  5. Podíl účastníků předepsaného užívání léků na psychiatrické poruchy (počet, typ)
104 týdnů po randomizaci
Metabolické zdraví - krevní tlak
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
104 týdnů po randomizaci
Metabolické zdraví – puls
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Tepová frekvence (údery za minutu)
104 týdnů po randomizaci
Metabolické zdraví - Hb1Ac
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Hemoglobin A1c (mmol/mol)
104 týdnů po randomizaci
Metabolické zdraví – inzulín
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Koncentrace inzulínu nalačno (pmol/l)
104 týdnů po randomizaci
Metabolické zdraví - HOMA2-IR
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
HOMA2-IR (vypočteno z koncentrace glukózy a C-peptidu) (poměr)
104 týdnů po randomizaci
Metabolické zdraví - lipidy
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Lipidový profil nalačno (HDL, LDL a triglyceridy) (mmol/l)
104 týdnů po randomizaci
Metabolické zdraví – eGFR
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), kreatinin (µmol/l), vypočtená z kreatininu, pohlaví a let
104 týdnů po randomizaci
Metabolické zdraví - hsCRP
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), mg/l
104 týdnů po randomizaci
Metabolické zdraví - Fib4
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Fib-4 (ALT/AST/trombocyty) (poměr)
104 týdnů po randomizaci
Metabolické zdraví – proteinurie
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Proteinurie, měřená jako močový albumin/kreatinin (poměr)
104 týdnů po randomizaci
Metabolické zdraví - TSH
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Hormon stimulující štítnou žlázu (IU/L)
104 týdnů po randomizaci
Duševní zdraví - MDI
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Major Depression Inventory (MDI) (škála od 0 do 50, vyšší skóre znamená více příznaků deprese)
104 týdnů po randomizaci
Duševní zdraví - WBIS-M
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Skóre stupnice internalizace váhy (WBIS-M) (škála od 1 do 7, vyšší skóre znamená vyšší stupeň internalizovaného zkreslení hmotnosti)
104 týdnů po randomizaci
Duševní zdraví - EDE-Q
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Skóre z dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) (škála od 0 do 6, vyšší skóre znamená vyšší stupeň poruchy příjmu potravy)
104 týdnů po randomizaci
Asociace genetických profilů (pomocí komplexního genetického mapování) s metabolickou reakcí a/nebo odpovědí na hubnutí na IWL oproti běžné péči
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
  1. Běžné genové varianty s nízkým až středním účinkem na fenotyp pro konstrukci skóre souhrnného genetického rizika
  2. Vzácné varianty s potenciálními funkčními účinky v genech, o kterých je známo, že obsahují varianty obezity s vysokým dopadem, např. MC4R, LEP, LEPR, POMC, PCSK1, SIM1, NTRK2, MC3R, MRAP2, BDNF, SH2B1, KSR2
104 týdnů po randomizaci
Dlouhodobé účinky – mortalita a závažná kardiovaskulární onemocnění (KVO)
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
  • Podíl účastníků, kteří zemřou z jakékoli příčiny
  • Podíl účastníků s významným výsledkem KVO sestávající z některého z následujících (každá ze složek bude hodnocena explorativně): infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro anginu pectoris, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence, hospitalizace pro srdeční selhání, periferní cévní onemocnění
5, 10 a 20 let po randomizaci
Dlouhodobé účinky - incidentní rakovina
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
  1. Podíl účastníků s jakoukoli diagnózou rakoviny
  2. Podíl účastníků s rakovinou, o které je známo, že je spojena s obezitou: GI trakt včetně jater a ledvin a reprodukčních orgánů (včetně prsu u žen a prostaty u mužů)
5, 10 a 20 let po randomizaci
Dlouhodobé účinky - riziko zlomenin
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
  1. Podíl účastníků s velkou osteoporotickou zlomeninou (kyčle, páteř, zápěstí)
  2. Podíl účastníků s jakoukoli zlomeninou
5, 10 a 20 let po randomizaci
Dlouhodobé efekty - zdraví, ekonomické a pracovní uplatnění, postavení v zaměstnání
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
Stav zaměstnání pro každého účastníka
5, 10 a 20 let po randomizaci
Dlouhodobé efekty - zdravotně ekonomické a ukotvení na trhu práce, mzda
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
Plat pro každého účastníka
5, 10 a 20 let po randomizaci
Dlouhodobé efekty - zdravotně-ekonomická vazba na trh práce, absence
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
Počet dnů nepřítomnosti
5, 10 a 20 let po randomizaci
Dlouhodobé efekty - zdravotní, ekonomické a pracovní pouto, nemocenská
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
Podíl účastníků s případnou nemocenskou dovolenou
5, 10 a 20 let po randomizaci
Dlouhodobé efekty - zdravotní, ekonomické a pracovní pouto, dlouhodobá nemocenská
Časové okno: 5, 10 a 20 let po randomizaci
Podíl účastníků s dlouhodobou pracovní neschopností (více než 4 týdny nepřetržité pracovní neschopnosti)
5, 10 a 20 let po randomizaci
Minerální hustota kostí (BMD) hodnocená pomocí DXA
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
  1. Minerální hustota kostí (g/cm²) kyčle (celková kyčle a krček stehenní kosti),
  2. Minerální hustota kostí (g/cm²) bederní oblasti
104 týdnů po randomizaci
Zdravotní ekonomika: Analýza nákladové efektivity v rámci studie – kvalita života, index skóre
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Kvalita života (měřeno pomocí 5-úrovňové verze EQ-5D, indexové skóre EQ-5D-5L (skóre mezi -1 a 1, vyšší skóre znamená lepší zdraví)
104 týdnů po randomizaci
Zdravotní ekonomika: Analýza nákladové efektivity v rámci studie - kvalita života, VAS
Časové okno: 104 týdnů po randomizaci
Kvalita života (měřeno pomocí 5-úrovňové verze EQ-5D, skóre EQ-5D-5L VAS (škála od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší zdraví)
104 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carsten Dirksen, Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2048

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LightWAY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků se snažíme depersonalizovaný soubor dat veřejně zpřístupnit např. ClinicalTrials.gov a/nebo databáze Evropské unie (EU) Zenodo (https://zenodo.org/). Konečný výběr bude odrážet, které platformy jsou v té době v souladu se současnou legislativou.

Časový rámec sdílení IPD

Až budou zveřejněny výsledky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci s protokolem pro jejich plánovanou studii

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

3
Předplatit