Intervention intensive de perte de poids par rapport aux soins habituels pour les adultes souffrant d'obésité sévère et complexe : l'essai randomisé LightWAY (LightWAY)
20 août 2026 mis à jour par: Carsten Dirksen
Intervention intensive de perte de poids par rapport aux soins habituels pour les adultes souffrant d'obésité sévère et complexe : l'essai randomisé LightWAY : essai n° 3 du Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM)
Dans cet essai, l'objectif est d'évaluer les avantages et les inconvénients cliniques, ainsi que le rapport coût-efficacité d'une intervention intensive de perte de poids (IWL) qui comprend des remplacements alimentaires totaux, un soutien comportemental et des médicaments amaigrissants par rapport aux programmes de gestion du poids existants au sein de soins primaires aux personnes souffrant d’obésité sévère et complexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'essai LightWAY, une intervention intensive de perte de poids (IWL) sera comparée aux soins habituels. L'IWL dure deux ans et comprend des remplacements alimentaires totaux, un soutien comportemental et des médicaments amaigrissants en trois phases :
- Phase d'induction (semaine 0 à 12 après la randomisation) : programme de remplacement diététique total (TDR) et soutien comportemental avec des médicaments amaigrissants (WLM) si le taux de perte de poids est insuffisant.
- Phase de poursuite de la perte de poids (semaines 13 à 32 après la randomisation) : progression du programme diététique incluant réduction de l'utilisation des produits TDR, réintroduction d'aliments sains, avec soutien comportemental, introduction de l'activité physique, WLM (si nécessaire).
- Phase d'entretien (semaines 33 à 104 après la randomisation) : poursuite d'une alimentation saine et d'une activité physique avec WLM (si nécessaire), avec retour à la phase d'induction en cas de reprise de poids, induction, poursuite de la perte de poids, entretien.
Les soins habituels différeront entre les deux pays (Danemark et Royaume-Uni).
Au Danemark, les participants recevront une brochure sur les directives actuelles de gestion de l'obésité du Conseil national danois de la santé et il leur sera conseillé de contacter leur médecin généraliste pour une éventuelle orientation vers des programmes de gestion de l'obésité basés sur la municipalité locale. De plus, une notification sera envoyée au médecin généraliste du participant, l'informant que le participant a été inscrit à l'essai et qu'il est randomisé pour recevoir les soins habituels. La disponibilité et la structure des programmes actuels contre l’obésité varient selon les municipalités.
Au Royaume-Uni, les participants peuvent être orientés vers un service de gestion du poids de niveau 3 du NHS. Ces services sont commandés par des conseils de soins intégrés et peuvent donc différer légèrement selon les 42 régions du Royaume-Uni. Il s’agit de cliniques spécialisées dans la gestion du poids qui offrent une prise en charge médicale intensive non chirurgicale avec une approche multidisciplinaire des soins. Ces cliniques sont souvent composées de médecins spécialistes, d'infirmières, de diététistes et de physiothérapeutes/kinésithérapeutes, et incluent un soutien psychologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
605
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frederiksberg, Danemark, 2000
- Frederiksberg kommune: Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedsområdet
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Frederiksberg, Danemark, 2000
- The Parker Institute, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
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Hvidovre, Danemark, 2650
- The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre kommune: Center for Sundhed og Ældre, Hvidovre Sundhedscenter, Sundhed og Forebyggelse
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Søborg, Danemark, 2860
- Gladsaxe kommune: Social- og Sundhedsforvaltningen, Sundhed og Rehabilitering
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Abercynon, Royaume-Uni
- Cwm Taf Morgannwg University Health Board
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Birmingham, Royaume-Uni
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Derby, Royaume-Uni
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Leeds, Royaume-Uni
- Yorkshire and Humber RRDN (Leeds, Sheffield and Hull)
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Plymouth, Royaume-Uni
- South West Peninsula RRDN
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Powys, Royaume-Uni
- Powys Teaching Health Board
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Southampton, Royaume-Uni
- South Central RRDN
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Torquay, Royaume-Uni
- Torbay and South Devon NHS Trust
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Wolverhampton, Royaume-Uni
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Veuillez noter que les participants doivent être invités pour participer à l'essai.
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans et <60 ans au moment du dépistage.
- Souffre d'une obésité grave et complexe, c'est-à-dire IMC> 35 ou> 32,5 chez les personnes d'origine familiale sud-asiatique, chinoise, asiatique, moyen-orientale, africaine noire ou afro-caribéenne et atteintes d'une ou plusieurs de ces maladies chroniques spécifiques liées à l'adiposité telles que maladies cardiovasculaires, diabète de type 2, hypertension , stéatose non alcoolique ou apnée du sommeil.
- Fournit un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir l'intention de devenir enceinte au cours des deux prochaines années ou d'être enceinte ou d'allaiter.
- Utilisation d'un traitement agoniste WLM ou GLP-1 au cours des trois derniers mois.
- Actuellement traité pour un cancer autre qu'un traitement par antagonistes des œstrogènes ou un cancer de la peau autre que le mélanome.
- Chirurgie bariatrique antérieure, à l'exclusion de l'anneau gastrique laparoscopique, des ballons intragastriques ou du manchon de pontage duodénal-jéjunal (Endobarrier™ ou similaire) si le dispositif a été retiré > 1 an avant le dépistage.
- Diagnostic ou traitement d'un trouble alimentaire grave au cours des 6 derniers mois.
- Toute autre maladie qui compromet sensiblement la capacité du participant à adhérer au programme de traitement ou au suivi ou est susceptible de signifier que la perte de poids n'améliorera pas la durée ou la qualité de vie de la personne, comme les conditions limitant l'espérance de vie.
- Conditions qui contre-indiquent ou compliquent le TDR (y compris le diabète de type 1 ou autre diabète nécessitant une insulinothérapie par bolus basal ou une thérapie par pompe à insuline (pour le Danemark) et tout diabète nécessitant une insulinothérapie (pour le Royaume-Uni), la phénylcétonurie, la maladie coeliaque ou d'autres conditions nécessitant un régime alimentaire spécial) .
- Conditions contre-indiquant ou compliquant le traitement par le GLP-1 (y compris des antécédents de pancréatite)
- Participer à d'autres recherches impliquant le traitement multidisciplinaire de l'obésité compromettrait la participation à cet essai.
- Un autre membre de la famille s'est inscrit à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention intensive de perte de poids
L'intervention intensive de perte de poids (IWL) comprend des remplacements alimentaires totaux, un soutien comportemental et des médicaments amaigrissants.
L'intervention comprend trois phases : induction, poursuite de la perte de poids, maintien, et elle durera deux ans au total.
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Intervention intensive de perte de poids, incl.
substituts de repas totaux, soutien comportemental et médicaments amaigrissants.
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Comparateur actif: Soins habituels
Danemark : soins habituels proposés par le médecin généraliste ou la municipalité locale.
Royaume-Uni : services de gestion du poids de niveau 3.
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Soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Poids (kg)
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104 semaines après la randomisation
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MetS-Z
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Score Z de gravité du syndrome métabolique (échelle de -4 à 4, la moyenne est de 0, des scores plus élevés indiquent un résultat pire)
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104 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de marche
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Vitesse de marche sur 4 mètres (m/s)
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104 semaines après la randomisation
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Short-Form-36, score de la composante mentale
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Qualité de vie, score de la composante mentale SF36 (échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale)
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104 semaines après la randomisation
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Perte de poids (20%)
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Proportion de participants ayant perdu du poids ≥20 %
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104 semaines après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Attachement au marché du travail - WPAI
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Points de score pour la productivité et les déficiences au travail (WPAI) (échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent davantage de limitations dans la capacité de travailler et une productivité moindre)
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104 semaines après la randomisation
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Participation au marché du travail - jours d'arrêt de travail
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Nombre de jours d'arrêt de travail déclarés pendant le suivi
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104 semaines après la randomisation
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Économie de la santé : analyse coût-efficacité au sein d'un essai – coûts
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Coûts sur 24 mois, DKK
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104 semaines après la randomisation
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Économie de la santé : analyse coût-efficacité au sein d'un essai - QALY
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Coût supplémentaire par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée, DKK
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104 semaines après la randomisation
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Économie de la santé : analyse coût-efficacité basée sur un modèle - QALY
Délai: 104 semaines après la randomisation
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QALY prévus sur la durée de vie gagnés
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104 semaines après la randomisation
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Économie de la santé : analyse coût-efficacité basée sur un modèle - coûts des soins de santé
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Coûts prévus des soins de santé au cours de la vie, DKK
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104 semaines après la randomisation
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Économie de la santé : analyse coût-efficacité basée sur un modèle - ratios coût-efficacité
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Ratios de rentabilité différentiels à long terme
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104 semaines après la randomisation
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Effets à long terme – modèles de prescription
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
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5, 10 et 20 ans après la randomisation
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SAE
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Proportion de participants ayant présenté au moins un événement indésirable grave pendant la période d'intervention (selon les lignes directrices ICH-GCP)
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104 semaines après la randomisation
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Troubles alimentaires incidents
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Proportion de participants souffrant de troubles alimentaires incidents pendant la période d'intervention
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104 semaines après la randomisation
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Composition corporelle - tour de taille
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Tour de taille (cm)
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104 semaines après la randomisation
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Composition corporelle - pourcentage de graisse
Délai: 104 semaines après la randomisation
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104 semaines après la randomisation
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Composition corporelle - perte de poids (10%)
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Proportion de participants ayant perdu du poids ≥ 10 %
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104 semaines après la randomisation
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Fonctionnement physique - SENS
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Activité physique modérée à vigoureuse (APMV) mesurée objectivement à l'aide des accéléromètres SENS Motion (heures/jour)
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104 semaines après la randomisation
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Fonctionnement physique - SF-36
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Score de la composante physique du formulaire court 36 (SF-36) (échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique)
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104 semaines après la randomisation
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Fonctionnement physique – test assis-debout
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Nombre de positions assis-debout effectuées lors du test Sit-to-Debout de 30 secondes
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104 semaines après la randomisation
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Dormir
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Durée du sommeil avec les accéléromètres SENS Motion (heures/jour)
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104 semaines après la randomisation
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Médicaments pendant la période d'intervention
Délai: 104 semaines après la randomisation
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104 semaines après la randomisation
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Santé métabolique – tension artérielle
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
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104 semaines après la randomisation
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Santé métabolique - pouls
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Fréquence du pouls (battements par minute)
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104 semaines après la randomisation
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Santé métabolique - Hb1Ac
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Hémoglobine A1c (mmol/mol)
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104 semaines après la randomisation
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Santé métabolique - insuline
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Concentration d'insuline à jeun (pmol/L)
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104 semaines après la randomisation
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Santé métabolique - HOMA2-IR
Délai: 104 semaines après la randomisation
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HOMA2-IR (calculé à partir de la concentration en glucose et en peptide C) (rapport)
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104 semaines après la randomisation
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Santé métabolique - lipides
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Profil lipidique à jeun (HDL, LDL et triglycérides) (mmol/L)
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104 semaines après la randomisation
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Santé métabolique - DFGe
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe), créatinine (µmol/L), calculé à partir de la créatinine, du sexe et des années
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104 semaines après la randomisation
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Santé métabolique - hsCRP
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP), mg/L
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104 semaines après la randomisation
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Santé métabolique - Fib4
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Fib-4 (ALT/AST/plaquettes) (rapport)
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104 semaines après la randomisation
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Santé métabolique - protéinurie
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Protéinurie, mesurée en albumine urinaire/créatinine (rapport)
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104 semaines après la randomisation
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Santé métabolique - TSH
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Hormone stimulant la thyroïde (UI/L)
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104 semaines après la randomisation
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Santé mentale - MDI
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Inventaire de dépression majeure (MDI) (échelle de 0 à 50, des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes de dépression)
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104 semaines après la randomisation
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Santé mentale - WBIS-M
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Score sur l'échelle d'internalisation du biais de poids (WBIS-M) (échelle de 1 à 7, des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de biais de poids internalisé)
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104 semaines après la randomisation
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Santé mentale - EDE-Q
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Score du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q) (échelle de 0 à 6, des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de trouble de l'alimentation)
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104 semaines après la randomisation
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Association des profils génétiques (utilisant une cartographie génétique complète) avec la réponse métabolique et/ou de perte de poids à l'IWL par rapport aux soins habituels
Délai: 104 semaines après la randomisation
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104 semaines après la randomisation
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Effets à long terme – mortalité et maladies cardiovasculaires majeures (MCV)
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
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5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Effets à long terme - cancer incident
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
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5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Effets à long terme - risque de fracture
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
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5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Effets à long terme : santé, économie, attachement au marché du travail, situation d'emploi
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Statut d'emploi de chaque participant
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5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Effets à long terme : santé, économie, attachement au marché du travail, salaire
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Salaire pour chaque participant
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5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Effets à long terme – santé, économie, attachement au marché du travail, absence
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Nombre de jours d'absence
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5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Effets à long terme : santé, économie, attachement au marché du travail, congés de maladie
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Proportion de participants en congé de maladie
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5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Effets à long terme : attachement à l'économie de la santé et au marché du travail, congés de maladie de longue durée
Délai: 5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Proportion de participants en congé de maladie de longue durée (plus de 4 semaines d'absence continue pour maladie)
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5, 10 et 20 ans après la randomisation
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Densité minérale osseuse (DMO) évaluée par DXA
Délai: 104 semaines après la randomisation
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104 semaines après la randomisation
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Économie de la santé : analyse coût-efficacité au sein d'un essai – qualité de vie, score d'indice
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Qualité de vie (mesurée à l'aide de la version EQ-5D à 5 niveaux, score de l'indice EQ-5D-5L (score entre -1 et 1, des scores plus élevés indiquent une meilleure santé)
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104 semaines après la randomisation
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Économie de la santé : analyse coût-efficacité au sein d'un essai – qualité de vie, EVA
Délai: 104 semaines après la randomisation
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Qualité de vie (mesurée à l'aide de la version EQ-5D à 5 niveaux, score VAS EQ-5D-5L (échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure santé)
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104 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carsten Dirksen, Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2048
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Première publication (Réel)
20 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LightWAY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois les résultats publiés, notre objectif est de rendre public un ensemble de données dépersonnalisées, par ex.
ClinicalTrials.gov
et/ou la base de données Zenodo de l'Union européenne (UE) (https://zenodo.org/).
Le choix final reflétera la ou les plateformes qui sont conformes à la législation en vigueur à ce moment-là.
Délai de partage IPD
Quand les résultats auront été publiés
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs disposant d’un protocole pour leur étude prévue
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .