Intensieve gewichtsverliesinterventie versus gebruikelijke zorg voor volwassenen met ernstige en complexe obesitas: de gerandomiseerde LightWAY-studie (LightWAY)
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Carsten Dirksen
Intensieve gewichtsverliesinterventie versus gebruikelijke zorg voor volwassenen met ernstige en complexe obesitas: de gerandomiseerde LightWAY-studie: Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM)-studie nr. 3
In deze studie is het doel om de klinische voordelen en nadelen te beoordelen, evenals de kosteneffectiviteit van een intensieve gewichtsverliesinterventie (IWL), die totale dieetvervangingen, gedragsondersteuning en afslankmedicatie omvat, vergeleken met bestaande gewichtsbeheersingsprogramma's binnen het programma. eerstelijnszorg voor mensen met ernstige en complexe obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de LightWAY-studie wordt een intensieve gewichtsverliesinterventie (IWL) vergeleken met gebruikelijke zorg. De IWL duurt twee jaar en omvat totale dieetvervangingen, gedragsondersteuning en medicijnen voor gewichtsverlies in drie fasen:
- Inductiefase (week 0-12 na randomisatie): totaal dieetvervangingsprogramma (TDR) en gedragsondersteuning met afslankmedicatie (WLM) als de snelheid van gewichtsverlies onvoldoende is.
- Fase van voortzetting van het gewichtsverlies (week 13-32 na randomisatie): progressie van het dieetprogramma inclusief vermindering van het gebruik van TDR-producten, herintroductie van gezonde voeding, met gedragsondersteuning, introductie van fysieke activiteit, WLM (indien nodig).
- Onderhoudsfase (week 33-104 na randomisatie): Voortzetting van gezonde voeding en fysieke activiteit met WLM (indien nodig), met terugkeer naar de inductiefase als gewichtstoename optreedt, inductie, voortzetting van het gewichtsverlies, onderhoud.
De gebruikelijke zorg zal verschillen tussen de twee landen (Denemarken en het Verenigd Koninkrijk).
In Denemarken ontvangen de deelnemers een pamflet over de huidige richtlijnen voor zwaarlijvigheidsbeheer van de Deense Nationale Gezondheidsraad, en worden zij geadviseerd contact op te nemen met hun huisarts voor mogelijke verwijzing naar lokale gemeentelijke programma's voor zwaarlijvigheidsbeheer. Bovendien wordt er een melding verzonden naar de huisarts van de deelnemer, waarin wordt medegedeeld dat de deelnemer is ingeschreven voor het onderzoek en is gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg. De beschikbaarheid en structuur van de huidige zwaarlijvigheidsprogramma’s verschilt per gemeente.
In het Verenigd Koninkrijk komen deelnemers in aanmerking voor verwijzing naar een NHS Tier 3-dienst voor gewichtsbeheersing. Deze diensten worden uitgevoerd in opdracht van geïntegreerde zorginstellingen en kunnen daarom enigszins verschillen tussen de 42 regio's in Groot-Brittannië. Dit zijn gespecialiseerde klinieken voor gewichtsbeheersing die niet-chirurgische, intensieve medische zorg bieden met een multidisciplinaire zorgaanpak. Deze klinieken bestaan vaak uit gespecialiseerde artsen, verpleegkundigen, diëtisten en fysiotherapeuten/oefentherapeuten en bieden psychologische ondersteuning.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
605
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frederiksberg, Denemarken, 2000
- Frederiksberg kommune: Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedsområdet
-
Frederiksberg, Denemarken, 2000
- The Parker Institute, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre kommune: Center for Sundhed og Ældre, Hvidovre Sundhedscenter, Sundhed og Forebyggelse
-
Søborg, Denemarken, 2860
- Gladsaxe kommune: Social- og Sundhedsforvaltningen, Sundhed og Rehabilitering
-
-
-
-
-
Abercynon, Verenigd Koninkrijk
- Cwm Taf Morgannwg University Health Board
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Derby, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Yorkshire and Humber RRDN (Leeds, Sheffield and Hull)
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- South West Peninsula RRDN
-
Powys, Verenigd Koninkrijk
- Powys Teaching Health Board
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- South Central RRDN
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk
- Torbay and South Devon NHS Trust
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Houd er rekening mee dat deelnemers moeten worden uitgenodigd om deel te nemen aan de proef
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en <60 jaar bij screening.
- Heeft ernstige en complexe obesitas, d.w.z. BMI>35 of >32,5 bij mensen met een Zuid-Aziatische, Chinese, andere Aziatische, Midden-Oosterse, Zwart-Afrikaanse of Afrikaans-Caribische familieachtergrond en met een of meer van deze specifieke aan vetweefsel gerelateerde chronische ziekten zoals hart- en vaatziekten, diabetes type 2, hypertensie , niet-alcoholische steatose of slaapapneu.
- Geeft geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De intentie heeft om in de komende twee jaar zwanger te worden, zwanger te zijn of borstvoeding te geven.
- Gebruik van WLM- of GLP-1-agonistbehandeling in de afgelopen drie maanden.
- Wordt momenteel behandeld voor een andere kanker dan therapie met oestrogeenantagonisten of niet-melanome huidkanker.
- Voorafgaande bariatrische chirurgie, met uitzondering van laparoscopische maagbandvorming, intragastrische ballonnen of duodenale-jejunale bypass-hoes (Endobarrier™ of vergelijkbaar), als het apparaat >1 jaar vóór de screening is verwijderd.
- Diagnose of behandeling van een ernstige eetstoornis in de afgelopen zes maanden.
- Elke andere ziekte die het vermogen van de deelnemer om zich aan het behandelprogramma of de follow-up te houden aanzienlijk in gevaar brengt, of die waarschijnlijk betekent dat gewichtsverlies de lengte of kwaliteit van leven van de persoon niet zal verbeteren, zoals omstandigheden die de levensverwachting beperken.
- Aandoeningen die TDR contra-indiceren of compliceren (inclusief diabetes type 1 of andere diabetes die basale bolusinsulinetherapie of insulinepomptherapie vereist (voor Denemarken) en elke diabetes die insulinetherapie vereist (voor Groot-Brittannië), fenylketonurie, coeliakie of andere aandoeningen die speciale diëten vereisen) .
- Aandoeningen die een GLP-1-behandeling contra-indicaties of compliceren (waaronder een voorgeschiedenis van pancreatitis)
- Deelnemen aan ander onderzoek waarbij multidisciplinaire obesitasbehandeling betrokken is, zou de deelname aan dit onderzoek in gevaar brengen.
- Een ander lid van het huishouden schreef zich in voor de proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve interventie voor gewichtsverlies
De intensieve gewichtsverliesinterventie (IWL) omvat totale dieetvervangingen, gedragsondersteuning en medicatie voor gewichtsverlies.
De interventie bestaat uit drie fasen: inductie, voortzetting van het gewichtsverlies en onderhoud, en duurt in totaal twee jaar.
|
Intensieve afslankinterventie, incl.
totale maaltijdvervangers, gedragsondersteuning en medicijnen voor gewichtsverlies.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Denemarken: gebruikelijke zorg aangeboden door de huisarts of plaatselijke gemeente.
Groot-Brittannië: diensten voor gewichtsbeheersing op niveau 3.
|
Gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Gewicht (kg)
|
104 weken na randomisatie
|
|
MetS-Z
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Ernst van het metabool syndroom Z-score (schaal van -4 tot 4, gemiddelde is 0, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst)
|
104 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Loopsnelheid van 4 meter (m/s)
|
104 weken na randomisatie
|
|
Short-Form-36, mentale componentscore
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Kwaliteit van leven, SF36-mentale componentscore (schaal van 0-100, hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid)
|
104 weken na randomisatie
|
|
Gewichtsverlies (20%)
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Percentage deelnemers met gewichtsverlies ≥20%
|
104 weken na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arbeidsmarktkoppeling - WPAI
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Scorepunten voor arbeidsproductiviteit en beperkingen (WPAI) (schaal van 0-100, hogere scores duiden op meer beperkingen in het vermogen om te werken en een lagere productiviteit)
|
104 weken na randomisatie
|
|
Arbeidsmarktbinding - ziektedagen
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Zelfgerapporteerd aantal ziektedagen tijdens de follow-up
|
104 weken na randomisatie
|
|
Gezondheidseconomie: kosteneffectiviteitsanalyse binnen proefprojecten - kosten
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Kosten voor 24 maanden, DKK
|
104 weken na randomisatie
|
|
Gezondheidseconomie: kosteneffectiviteitsanalyse binnen proefprojecten - QALY
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Incrementele kosten per gewonnen voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY), DKK
|
104 weken na randomisatie
|
|
Gezondheidseconomie: Modelgebaseerde kosteneffectiviteitsanalyse - QALY
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Voorspelde gewonnen levenslange QALY's
|
104 weken na randomisatie
|
|
Gezondheidseconomie: Modelgebaseerde kosteneffectiviteitsanalyse - zorgkosten
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Voorspelde levenslange gezondheidszorgkosten, DKK
|
104 weken na randomisatie
|
|
Gezondheidseconomie: modelgebaseerde kosteneffectiviteitsanalyse - kosteneffectiviteitsratio's
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's op de lange termijn
|
104 weken na randomisatie
|
|
Langetermijneffecten - receptpatronen
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
|
|
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
|
|
SAE
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Percentage deelnemers met ten minste één ernstige bijwerking tijdens de interventieperiode (volgens de ICH-GCP-richtlijnen)
|
104 weken na randomisatie
|
|
Incidentele eetstoornissen
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Percentage deelnemers met incidentele eetstoornissen tijdens de interventieperiode
|
104 weken na randomisatie
|
|
Lichaamssamenstelling - tailleomtrek
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Tailleomtrek (cm)
|
104 weken na randomisatie
|
|
Lichaamssamenstelling - vetpercentage
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
|
104 weken na randomisatie
|
|
Lichaamssamenstelling - gewichtsverlies (10%)
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Percentage deelnemers met gewichtsverlies ≥10%
|
104 weken na randomisatie
|
|
Fysiek functioneren - SENS
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Objectief gemeten matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) met behulp van SENS Motion-versnellingsmeters (uren/dag)
|
104 weken na randomisatie
|
|
Fysiek functioneren - SF-36
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Short Form 36 (SF-36) score voor fysieke componenten (schaal van 0-100, hogere scores duiden op een betere fysieke gezondheid)
|
104 weken na randomisatie
|
|
Fysiek functioneren - zit-sta-test
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Aantal zit-naar-stand-oefeningen voltooid in de 30 seconden durende zit-naar-stand-test
|
104 weken na randomisatie
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Slaapduur met SENS Motion-versnellingsmeters (uren/dag)
|
104 weken na randomisatie
|
|
Medicijnen tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
|
104 weken na randomisatie
|
|
Metabolische gezondheid - bloeddruk
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
|
104 weken na randomisatie
|
|
Metabolische gezondheid - polsslag
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Polsslag (slagen per minuut)
|
104 weken na randomisatie
|
|
Metabolische gezondheid - Hb1Ac
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Hemoglobine A1c (mmol/mol)
|
104 weken na randomisatie
|
|
Metabolische gezondheid - insuline
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Nuchtere insulineconcentratie (pmol/L)
|
104 weken na randomisatie
|
|
Metabolische gezondheid - HOMA2-IR
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
HOMA2-IR (berekend op basis van glucose- en C-peptideconcentratie) (verhouding)
|
104 weken na randomisatie
|
|
Metabolische gezondheid - lipiden
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Nuchter lipidenprofiel (HDL, LDL en triglyceriden) (mmol/L)
|
104 weken na randomisatie
|
|
Metabolische gezondheid - eGFR
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), creatinine (μmol/l), berekend op basis van creatinine, geslacht en jaren
|
104 weken na randomisatie
|
|
Metabolische gezondheid - hsCRP
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), mg/l
|
104 weken na randomisatie
|
|
Metabolische gezondheid - Fib4
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Fib-4 (ALT/AST/bloedplaatjes) (verhouding)
|
104 weken na randomisatie
|
|
Metabolische gezondheid - proteïnurie
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Proteïnurie, gemeten als urine-albumine/creatinine (verhouding)
|
104 weken na randomisatie
|
|
Metabolische gezondheid - TSH
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Schildklierstimulerend hormoon (IE/L)
|
104 weken na randomisatie
|
|
Geestelijke gezondheid - MDI
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Major Depression Inventory (MDI) (schaal van 0-50, hogere scores duiden op meer symptomen van depressie)
|
104 weken na randomisatie
|
|
Geestelijke gezondheid - WBIS-M
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Score op de Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M) (schaal van 1-7, hogere scores duiden op een hogere mate van geïnternaliseerde gewichtsbias)
|
104 weken na randomisatie
|
|
Geestelijke gezondheid - EDE-Q
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Score van de eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDE-Q) (schaal van 0 tot 6, hogere scores duiden op een hogere mate van eetstoornis)
|
104 weken na randomisatie
|
|
De associatie van genetische profielen (met behulp van uitgebreide genetische mapping) met de metabolische en/of gewichtsverliesreactie op IWL versus gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
|
104 weken na randomisatie
|
|
Langetermijneffecten - sterfte en ernstige hart- en vaatziekten (HVZ)
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
|
|
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
|
|
Langetermijneffecten - incidentele kanker
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
|
|
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
|
|
Langetermijneffecten - fractuurrisico
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
|
|
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
|
|
Langetermijneffecten - verbondenheid met de gezondheidseconomie en de arbeidsmarkt, arbeidsstatus
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
|
Arbeidsstatus voor elke deelnemer
|
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
|
|
Langetermijneffecten - gehechtheid aan de gezondheidszorg, de economie en de arbeidsmarkt, salaris
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
|
Salaris voor elke deelnemer
|
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
|
|
Langetermijneffecten - gehechtheid aan de gezondheidszorg, de economie en de arbeidsmarkt, afwezigheid
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
|
Aantal afwezigheidsdagen
|
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
|
|
Langetermijneffecten - gehechtheid aan de gezondheidszorg, de economie en de arbeidsmarkt, ziekteverzuim
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
|
Percentage deelnemers met enig ziekteverlof
|
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
|
|
Langetermijneffecten - gehechtheid aan de gezondheidszorg, de economie en de arbeidsmarkt, langdurig ziekteverzuim
Tijdsspanne: 5, 10 en 20 jaar na randomisatie
|
Aandeel deelnemers met langdurig ziekteverlof (meer dan 4 weken aaneengesloten ziekteverzuim)
|
5, 10 en 20 jaar na randomisatie
|
|
Botmineraaldichtheid (BMD) beoordeeld door DXA
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
|
104 weken na randomisatie
|
|
Gezondheidseconomie: kosteneffectiviteitsanalyse binnen een proef - kwaliteit van leven, indexscore
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Kwaliteit van leven (gemeten met behulp van de EQ-5D-versie met 5 niveaus, EQ-5D-5L-indexscore (score tussen -1 en 1, hogere scores duiden op een betere gezondheid)
|
104 weken na randomisatie
|
|
Gezondheidseconomie: kosteneffectiviteitsanalyse binnen een proef - kwaliteit van leven, VAS
Tijdsspanne: 104 weken na randomisatie
|
Kwaliteit van leven (gemeten met behulp van de EQ-5D-versie met 5 niveaus, EQ-5D-5L VAS-score (schaal van 0-100, hogere scores duiden op een betere gezondheid)
|
104 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Carsten Dirksen, Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2048
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LightWAY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat de resultaten zijn gepubliceerd, streven we ernaar om een geanonimiseerde dataset publiekelijk beschikbaar te maken op bijvoorbeeld internet.
ClinicalTrials.gov
en/of de Zenodo-database van de Europese Unie (EU) (https://zenodo.org/).
De uiteindelijke keuze zal afspiegelen welke platform(en) op dat moment voldoen aan de huidige wetgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer de resultaten gepubliceerd zijn
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers met een protocol voor hun geplande onderzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .