Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção intensiva para perda de peso versus cuidados habituais para adultos com obesidade grave e complexa: o ensaio randomizado LightWAY (LightWAY)

1 de maio de 2024 atualizado por: Carsten Dirksen

Intervenção intensiva para perda de peso versus cuidados habituais para adultos com obesidade grave e complexa: o ensaio randomizado LightWAY: ensaio nº 3 do Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM)

Neste ensaio, o objetivo é avaliar os benefícios e danos clínicos, bem como a relação custo-efetividade de uma intervenção intensiva para perda de peso (IWL) que inclui substituições dietéticas totais, suporte comportamental e medicação para perda de peso em comparação com programas de controle de peso existentes dentro cuidados primários para pessoas com obesidade grave e complexa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No ensaio LightWAY, uma intervenção para perda intensiva de peso (IWL) será comparada com os cuidados habituais. O LIT tem duração de dois anos e inclui substituições dietéticas totais, apoio comportamental e medicamentos para perda de peso em três fases:

  • Fase de indução (semana 0-12 após a randomização): programa de substituição dietética total (TDR) e suporte comportamental com medicação para perda de peso (WLM) se a taxa de perda de peso for insuficiente.
  • Fase de continuação da perda de peso (semanas 13-32 após a randomização): progressão do programa dietético incluindo redução no uso de produtos TDR, reintrodução de alimentos saudáveis, com apoio comportamental, introdução de atividade física, WLM (conforme necessário).
  • Fase de manutenção (semanas 33-104 após randomização): continuação de dieta saudável e atividade física com WLM (se necessário), com retorno à fase de indução se ocorrer recuperação de peso, indução, continuação da perda de peso, manutenção.

Os cuidados habituais serão diferentes entre os dois países (Dinamarca e Reino Unido).

Na Dinamarca, os participantes receberão um panfleto sobre as diretrizes atuais de gestão da obesidade do Conselho Nacional de Saúde Dinamarquês e serão aconselhados a contactar o seu médico de família para um possível encaminhamento para programas locais de gestão da obesidade baseados nos municípios. Além disso, uma notificação será enviada ao médico de família do participante, informando que o participante foi inscrito no estudo e foi randomizado para receber os cuidados habituais. A disponibilidade e a estrutura dos atuais programas contra a obesidade variam entre os municípios.

No Reino Unido, os participantes são elegíveis para encaminhamento para um serviço de controlo de peso NHS Tier 3. Estes serviços são encomendados por conselhos de cuidados integrados e podem, portanto, diferir ligeiramente entre as 42 regiões do Reino Unido. Estas são clínicas especializadas em controle de peso que oferecem tratamento médico intensivo e não cirúrgico com uma abordagem multidisciplinar de atendimento. Estas clínicas são frequentemente constituídas por médicos especialistas, enfermeiros, nutricionistas e fisioterapeutas/terapeutas de exercício, e incluem apoio psicológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Ainda não está recrutando
        • Frederiksberg kommune: Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedsområdet
        • Contato:
          • Addie J Frederiksen
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Ainda não está recrutando
        • The Parker Institute, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • Contato:
          • Sofus C Larsen
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Recrutamento
        • The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
        • Contato:
          • Carsten Dirksen
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Ainda não está recrutando
        • Hvidovre kommune: Center for Sundhed og Ældre, Hvidovre Sundhedscenter, Sundhed og Forebyggelse
        • Contato:
          • Maria Bleiback Clausen
      • Søborg, Dinamarca, 2860
        • Ainda não está recrutando
        • Gladsaxe kommune: Social- og Sundhedsforvaltningen, Sundhed og Rehabilitering
        • Contato:
          • Julie Borgen Braget
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • IHR CRN: Thames Valley and South Midlands
        • Contato:
          • Susan Jebb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Observe que os participantes precisam ser convidados para participar do teste

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos e <60 anos na triagem.
  2. Tem obesidade grave e complexa, ou seja, IMC> 35 ou> 32,5 em pessoas de origem familiar do sul da Ásia, da China, de outras regiões asiáticas, do Oriente Médio, da África negra ou do Caribe e com uma ou mais destas doenças crônicas específicas relacionadas à adiposidade, como doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2, hipertensão , esteatose não alcoólica ou apneia do sono.
  3. Fornece consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pretende engravidar nos próximos dois anos ou está grávida ou amamentando.
  2. Uso de tratamento com WLM ou agonista de GLP-1 nos últimos três meses.
  3. Atualmente em tratamento para câncer que não seja terapia antagonista de estrogênio ou câncer de pele não melanoma.
  4. Cirurgia bariátrica prévia, não incluindo banda gástrica laparoscópica, balões intragástricos ou manga de bypass duodeno-jejunal (Endobarrier™ ou similar) se o dispositivo tiver sido removido >1 ano antes da triagem.
  5. Diagnóstico ou tratamento de transtorno alimentar grave nos últimos 6 meses.
  6. Qualquer outra doença que comprometa significativamente a capacidade do participante de aderir ao programa de tratamento ou acompanhamento ou que possa significar que a perda de peso não melhorará a duração ou a qualidade de vida da pessoa, como condições que limitam a expectativa de vida.
  7. Condições que contra-indicam ou complicam o TDR (incluindo diabetes tipo 1 ou outro diabetes que requer terapia com insulina em bolus basal ou terapia com bomba de insulina (para a Dinamarca) e qualquer diabetes que requer terapia com insulina (para o Reino Unido), fenilcetonúria, doença celíaca ou outras condições que requerem dietas especiais) .
  8. Condições que contra-indicam ou complicam o tratamento com GLP-1 (incluindo história de pancreatite)
  9. Participar de outras pesquisas envolvendo tratamento multidisciplinar da obesidade comprometeria a participação neste estudo.
  10. Outro membro da família se inscreveu no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção intensiva para perda de peso
A intervenção intensiva para perda de peso (IWL) inclui substituições dietéticas totais, suporte comportamental e medicamentos para perda de peso. A intervenção consiste em três fases: indução, continuação da perda de peso, manutenção e terá duração total de dois anos.
Comportamental: Intervenção intensiva para perda de peso
Intervenção intensiva para perda de peso, incl. substitutos totais de refeições, apoio comportamental e medicamentos para perda de peso.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Dinamarca: cuidados habituais oferecidos pelo médico de família ou município local. Reino Unido: serviços de gestão de peso de nível 3.
Comportamental: Cuidados usuais
Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 104 semanas após a randomização
Peso (kg)
104 semanas após a randomização
MetS-Z
Prazo: 104 semanas após a randomização
Escore Z de gravidade da síndrome metabólica (escala de -4 a 4, média é 0, escores mais altos indicam pior desfecho)
104 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da marcha
Prazo: 104 semanas após a randomização
Velocidade de marcha de 4 metros (m/s)
104 semanas após a randomização
Short-Form-36, pontuação do componente mental
Prazo: 104 semanas após a randomização
Qualidade de vida, pontuação do componente mental SF36 (escala de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor saúde mental)
104 semanas após a randomização
Perda de peso (20%)
Prazo: 104 semanas após a randomização
Proporção de participantes com perda de peso ≥20%
104 semanas após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apego ao mercado de trabalho - WPAI
Prazo: 104 semanas após a randomização
Pontuações de produtividade e comprometimento no trabalho (WPAI) (escala de 0 a 100, pontuações mais altas indicam mais limitações na capacidade de trabalhar e menor produtividade)
104 semanas após a randomização
Apego ao mercado de trabalho – dias de licença médica
Prazo: 104 semanas após a randomização
Número autorrelatado de dias de licença médica durante o acompanhamento
104 semanas após a randomização
Economia da saúde: Análise de custo-eficácia durante o ensaio - custos
Prazo: 104 semanas após a randomização
Custos de 24 meses, DKK
104 semanas após a randomização
Economia da saúde: Análise de custo-eficácia durante o ensaio - QALY
Prazo: 104 semanas após a randomização
Custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho, DKK
104 semanas após a randomização
Economia da saúde: Análise de custo-eficácia baseada em modelos - QALY
Prazo: 104 semanas após a randomização
QALYs previstos ao longo da vida obtidos
104 semanas após a randomização
Economia da saúde: Análise de custo-eficácia baseada em modelos – custos de saúde
Prazo: 104 semanas após a randomização
Custos de saúde previstos para toda a vida, DKK
104 semanas após a randomização
Economia da saúde: Análise de custo-eficácia baseada em modelos – rácios de custo-eficácia
Prazo: 104 semanas após a randomização
Índices de custo-efetividade incrementais de longo prazo
104 semanas após a randomização
Efeitos a longo prazo – padrões de prescrição
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
  1. Proporção de participantes que tomam medicamentos para baixar a glicose
  2. Proporção de participantes que tomam medicamentos hipolipemiantes
  3. Proporção de participantes que tomam medicamentos para baixar a pressão arterial
  4. Proporção de participantes que tomam medicação para alívio da dor
  5. Proporção de participantes que tomam medicamentos para perda de peso
  6. Proporção de participantes que tomam medicamentos usados ​​para transtornos psiquiátricos (antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos)
5, 10 e 20 anos após a randomização
SAE
Prazo: 104 semanas após a randomização
Proporção de participantes com pelo menos um evento adverso grave durante o período de intervenção (de acordo com as diretrizes do ICH-GCP)
104 semanas após a randomização
Transtornos alimentares incidentes
Prazo: 104 semanas após a randomização
Proporção de participantes com transtornos alimentares incidentes durante o período de intervenção
104 semanas após a randomização
Composição corporal - circunferência da cintura
Prazo: 104 semanas após a randomização
Circunferência da cintura (cm)
104 semanas após a randomização
Composição corporal – percentual de gordura
Prazo: 104 semanas após a randomização
  1. Porcentagem de gordura corporal
  2. Porcentagem de gordura visceral
  3. Porcentagem de gordura subcutânea
104 semanas após a randomização
Composição corporal – perda de peso (10%)
Prazo: 104 semanas após a randomização
Proporção de participantes com perda de peso ≥10%
104 semanas após a randomização
Funcionamento físico - SENS
Prazo: 104 semanas após a randomização
Atividade física moderada a vigorosa (AFMV) medida objetivamente usando acelerômetros SENS Motion (horas/dia)
104 semanas após a randomização
Funcionamento físico - SF-36
Prazo: 104 semanas após a randomização
Pontuação do componente físico Short Form 36 (SF-36) (escala de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor saúde física)
104 semanas após a randomização
Funcionamento físico - teste de sentar para levantar
Prazo: 104 semanas após a randomização
Número de sentar para levantar concluído no teste de sentar para levantar de 30 segundos
104 semanas após a randomização
Dormir
Prazo: 104 semanas após a randomização
Duração do sono usando acelerômetros SENS Motion (horas/dia)
104 semanas após a randomização
Medicamentos durante o período de intervenção
Prazo: 104 semanas após a randomização
  1. Proporção de participantes com prescrição de medicamentos para redução da glicose (número, tipo)
  2. Proporção de participantes com prescrição de medicamentos hipolipemiantes (número, tipo)
  3. Proporção de participantes com prescrição de medicamentos para baixar a pressão arterial (número, tipo)
  4. Proporção de participantes com prescrição de medicação para alívio da dor (número, tipo)
  5. Proporção de participantes com prescrição de uso de medicamentos para transtornos psiquiátricos (número, tipo)
104 semanas após a randomização
Saúde metabólica - pressão arterial
Prazo: 104 semanas após a randomização
Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
104 semanas após a randomização
Saúde metabólica - pulso
Prazo: 104 semanas após a randomização
Taxa de pulso (batimentos por minuto)
104 semanas após a randomização
Saúde metabólica – Hb1Ac
Prazo: 104 semanas após a randomização
Hemoglobina A1c (mmol/mol)
104 semanas após a randomização
Saúde metabólica - insulina
Prazo: 104 semanas após a randomização
Concentração de insulina em jejum (pmol/L)
104 semanas após a randomização
Saúde metabólica - HOMA2-IR
Prazo: 104 semanas após a randomização
HOMA2-IR (calculado a partir da concentração de glicose e peptídeo C) (proporção)
104 semanas após a randomização
Saúde metabólica - lipídios
Prazo: 104 semanas após a randomização
Perfil lipídico em jejum (HDL, LDL e triglicerídeos) (mmol/L)
104 semanas após a randomização
Saúde metabólica - TFGe
Prazo: 104 semanas após a randomização
Taxa estimada de filtração glomerular (TFGe), creatinina (µmol/L), calculada a partir da creatinina, sexo e anos
104 semanas após a randomização
Saúde metabólica - hsCRP
Prazo: 104 semanas após a randomização
Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), mg/L
104 semanas após a randomização
Saúde metabólica – Fib4
Prazo: 104 semanas após a randomização
Fib-4 (ALT/AST/plaquetas) (proporção)
104 semanas após a randomização
Saúde metabólica – proteinúria
Prazo: 104 semanas após a randomização
Proteinúria, medida como albumina/creatinina na urina (proporção)
104 semanas após a randomização
Saúde metabólica – TSH
Prazo: 104 semanas após a randomização
Hormônio estimulador da tireoide (UI/L)
104 semanas após a randomização
Saúde mental - MDI
Prazo: 104 semanas após a randomização
Inventário de Depressão Maior (MDI) (escala de 0 a 50, pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão)
104 semanas após a randomização
Saúde mental - WBIS-M
Prazo: 104 semanas após a randomização
Pontuação da Escala de Internalização de Viés de Peso (WBIS-M) (escala de 1 a 7, pontuações mais altas indicam maior grau de viés de peso internalizado)
104 semanas após a randomização
Saúde mental – EDE-Q
Prazo: 104 semanas após a randomização
Pontuação do Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) (escala de 0 a 6, pontuações mais altas indicam maior grau de transtorno alimentar)
104 semanas após a randomização
Associação de perfis genéticos (usando mapeamento genético abrangente) com a resposta metabólica e/ou perda de peso ao LIT versus cuidados habituais
Prazo: 104 semanas após a randomização
  1. Variantes genéticas comuns com efeito baixo a moderado no fenótipo para a construção de escores de risco genético agregados
  2. Variantes raras com potenciais efeitos funcionais em genes conhecidos por abrigar variantes de obesidade de alto impacto, por ex. MC4R, LEP, LEPR, POMC, PCSK1, SIM1, NTRK2, MC3R, MRAP2, BDNF, SH2B1, KSR2
104 semanas após a randomização
Efeitos a longo prazo – mortalidade e doenças cardiovasculares graves (DCV)
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
  • Proporção de participantes que morrem por qualquer causa
  • Proporção de participantes com um desfecho importante de DCV consistindo em qualquer um dos seguintes (cada um dos componentes será avaliado explorativamente): infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina, cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea, hospitalização por insuficiência cardíaca, doença periférica doença vascular
5, 10 e 20 anos após a randomização
Efeitos a longo prazo – câncer incidente
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
  1. Proporção de participantes com algum diagnóstico de câncer
  2. Proporção de participantes com cânceres conhecidos por estarem associados à obesidade: trato gastrointestinal incluindo fígado e rim e órgãos reprodutivos (incluindo mama para mulheres e próstata para homens)
5, 10 e 20 anos após a randomização
Efeitos a longo prazo – risco de fratura
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
  1. Proporção de participantes com fratura osteoporótica grave (quadril, coluna, punho)
  2. Proporção de participantes com alguma fratura
5, 10 e 20 anos após a randomização
Efeitos a longo prazo - ligação económica à saúde e ao mercado de trabalho, situação profissional
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
Situação profissional de cada participante
5, 10 e 20 anos após a randomização
Efeitos a longo prazo - ligação económica à saúde e ao mercado de trabalho, salário
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
Salário de cada participante
5, 10 e 20 anos após a randomização
Efeitos a longo prazo - ligação económica à saúde e ao mercado de trabalho, ausência
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
Número de dias de ausência
5, 10 e 20 anos após a randomização
Efeitos a longo prazo – ligação económica à saúde e ao mercado de trabalho, baixas por doença
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
Proporção de participantes com alguma licença médica
5, 10 e 20 anos após a randomização
Efeitos a longo prazo - ligação económica à saúde e ao mercado de trabalho, baixas por doença de longa duração
Prazo: 5, 10 e 20 anos após a randomização
Proporção de participantes com licença médica de longa duração (mais de 4 semanas de ausência contínua por doença)
5, 10 e 20 anos após a randomização
Densidade mineral óssea (DMO) avaliada por DXA
Prazo: 104 semanas após a randomização
  1. Densidade mineral óssea (g/cm²) do quadril (quadril total e colo femoral),
  2. Densidade mineral óssea (g/cm²) da região lombar
104 semanas após a randomização
Economia da saúde: Análise de custo-eficácia durante o ensaio - qualidade de vida, pontuação do índice
Prazo: 104 semanas após a randomização
Qualidade de vida (medida usando a versão EQ-5D de 5 níveis, pontuação do índice EQ-5D-5L (pontuação entre -1 e 1, pontuações mais altas indicam melhor saúde)
104 semanas após a randomização
Economia da saúde: Análise de custo-efetividade durante o ensaio - qualidade de vida, VAS
Prazo: 104 semanas após a randomização
Qualidade de vida (medida usando a versão EQ-5D de 5 níveis, pontuação EQ-5D-5L VAS (escala de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor saúde)
104 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carsten Dirksen

Colaboradores

University of Copenhagen
University of Oxford
University of Bristol
University of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Carsten Dirksen, Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2048

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LightWAY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos resultados, pretendemos disponibilizar publicamente um conjunto de dados despersonalizado, por exemplo. ClinicalTrials.gov e/ou o banco de dados Zenodo da União Europeia (UE) (https://zenodo.org/). A escolha final refletirá quais plataformas estão em conformidade com a legislação vigente naquele momento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando os resultados forem publicados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores com um protocolo para o estudo planejado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidados usuais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever