Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивное вмешательство по снижению веса в сравнении с обычным уходом за взрослыми с тяжелым и сложным ожирением: рандомизированное исследование LightWAY (LightWAY)

24 апреля 2024 г. обновлено: Carsten Dirksen

Интенсивное вмешательство по снижению веса в сравнении с обычным уходом за взрослыми с тяжелым и сложным ожирением: рандомизированное исследование LightWAY: исследование LightCOM Consortium по борьбе с ожирением (LightCOM), исследование № 3

В этом исследовании цель состоит в том, чтобы оценить клинические преимущества и вред, а также экономическую эффективность вмешательства по интенсивному снижению веса (IWL), которое включает полную замену диеты, поведенческую поддержку и лекарства для снижения веса, по сравнению с существующими программами контроля веса в США. первичная помощь людям с тяжелым и сложным ожирением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании LightWAY вмешательство по интенсивному снижению веса (IWL) будет сравниваться с обычным уходом. IWL длится два года и включает полную замену диеты, поведенческую поддержку и прием лекарств для снижения веса в три этапа:

  • Фаза индукции (0–12-я неделя после рандомизации): программа полной замены диеты (TDR) и поведенческая поддержка с помощью лекарств для снижения веса (WLM), если скорость снижения веса недостаточна.
  • Фаза продолжения снижения веса (13–32-я неделя после рандомизации): развитие диетической программы, включая сокращение использования продуктов TDR, повторное введение здоровой пищи с поведенческой поддержкой, введение физической активности, WLM (по мере необходимости).
  • Поддерживающая фаза (33-104 неделя после рандомизации): продолжение здорового питания и физической активности с WLM (если необходимо), с возвратом к индукционной фазе, если происходит восстановление веса, индукция, продолжение снижения веса, поддержание.

Обычный уход будет различаться в двух странах (Дания и Великобритания).

В Дании участники получат брошюру с текущими рекомендациями по борьбе с ожирением от Датского национального совета здравоохранения, а также им будет рекомендовано связаться со своим терапевтом для возможного направления в местные муниципальные программы борьбы с ожирением. Кроме того, терапевту участника будет отправлено уведомление о том, что участник был включен в исследование и рандомизирован для получения обычного ухода. Наличие и структура текущих программ борьбы с ожирением различаются в зависимости от муниципалитета.

В Соединенном Королевстве участники имеют право на направление в службу по контролю веса уровня 3 NHS. Эти услуги предоставляются комиссиями по комплексному медицинскому обслуживанию и поэтому могут незначительно отличаться в разных 42 регионах Великобритании. Это специализированные клиники по контролю веса, которые обеспечивают нехирургическое интенсивное медицинское лечение с междисциплинарным подходом к лечению. В этих клиниках часто работают врачи-специалисты, медсестры, диетологи и физиотерапевты/ЛФК, а также имеется психологическая поддержка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carsten Dirksen, Ass. Prof.
  • Номер телефона: +45 29425320
  • Электронная почта: carsten.dirksen@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Susan Jebb, Professor
  • Номер телефона: +44 (0) 1865 617 831
  • Электронная почта: lightcom@phc.ox.ac.uk

Места учебы

  • Дания
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Еще не набирают
        • Frederiksberg kommune: Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedsområdet
        • Контакт:
          • Addie J Frederiksen
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Еще не набирают
        • The Parker Institute, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • Контакт:
          • Sofus C Larsen
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
        • Контакт:
          • Carsten Dirksen
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Еще не набирают
        • Hvidovre kommune: Center for Sundhed og Ældre, Hvidovre Sundhedscenter, Sundhed og Forebyggelse
        • Контакт:
          • Maria Bleiback Clausen
      • Søborg, Дания, 2860
        • Еще не набирают
        • Gladsaxe kommune: Social- og Sundhedsforvaltningen, Sundhed og Rehabilitering
        • Контакт:
          • Julie Borgen Braget
  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • IHR CRN: Thames Valley and South Midlands
        • Контакт:
          • Susan Jebb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Обратите внимание, что для участия в испытании участников необходимо пригласить.

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет и <60 лет на момент скрининга.
  2. Имеет тяжелое и сложное ожирение, т.е. ИМТ>35 или>32,5 у людей из Южной Азии, Китая, других стран Азии, Ближнего Востока, чернокожих африканцев или афро-карибских семей и с одним или несколькими из этих специфических хронических заболеваний, связанных с ожирением: сердечно-сосудистые заболевания, диабет 2 типа, гипертония. неалкогольный стеатоз или апноэ во сне.
  3. Обеспечивает информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Планируете забеременеть в ближайшие два года или беременны или кормите грудью.
  2. Использование лечения агонистами WLM или GLP-1 в течение последних трех месяцев.
  3. В настоящее время проходит лечение от рака, отличного от терапии антагонистами эстрогена, или немеланомного рака кожи.
  4. Предыдущая бариатрическая операция, за исключением лапароскопического бандажирования желудка, внутрижелудочных баллонов или дуоденально-тощекишечного шунтирования (Endobarrier™ или аналогичного), если устройство было удалено более чем за 1 год до скрининга.
  5. Диагностика или лечение тяжелого расстройства пищевого поведения в течение последних 6 месяцев.
  6. Любое другое заболевание, которое заметно ухудшает способность участника соблюдать программу лечения или последующее наблюдение или может означать, что потеря веса не улучшит продолжительность или качество жизни человека, например, состояния, ограничивающие ожидаемую продолжительность жизни.
  7. Состояния, которые противопоказаны или осложняют TDR (включая диабет 1 типа или другой диабет, требующий базально-болюсной инсулинотерапии или инсулиновой помпы (для Дании), а также любой диабет, требующий инсулинотерапии (для Великобритании), фенилкетонурию, целиакию или другие состояния, требующие специальной диеты) .
  8. Состояния, которые противопоказаны или осложняют лечение GLP-1 (включая панкреатит в анамнезе)
  9. Участие в других исследованиях, включающих мультидисциплинарное лечение ожирения, поставит под угрозу участие в этом исследовании.
  10. В испытании принял участие еще один член семьи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивное вмешательство в снижение веса
Интенсивное вмешательство по снижению веса (IWL) включает полную замену диеты, поведенческую поддержку и прием лекарств для снижения веса. Вмешательство состоит из трех этапов: индукция, продолжение снижения веса, поддержание и продлится в общей сложности два года.
Поведенческий: Интенсивное вмешательство в снижение веса
Интенсивное вмешательство по снижению веса, в т.ч. полные заменители еды, поведенческая поддержка и лекарства для снижения веса.
Активный компаратор: Обычный уход
Дания: обычный уход, оказываемый врачом общей практики или местным муниципалитетом. Великобритания: услуги по контролю веса третьего уровня.
Поведенческий: Обычный уход
Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Вес (кг)
104 недели после рандомизации
МетС-З
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Z-показатель тяжести метаболического синдрома (шкала от -4 до 4, среднее значение 0, более высокие баллы указывают на худший результат)
104 недели после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость походки
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Скорость ходьбы на 4 метра (м/с)
104 недели после рандомизации
Short-Form-36, балл по психическому компоненту
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Качество жизни, оценка психического компонента SF36 (шкала от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье)
104 недели после рандомизации
Потеря веса (20%)
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Доля участников с потерей веса ≥20%
104 недели после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Привязанность к рынку труда - WPAI
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Очки производительности труда и нарушений (WPAI) (шкала от 0 до 100, более высокие баллы указывают на большее ограничение трудоспособности и более низкую производительность)
104 недели после рандомизации
Привязанность к рынку труда – дни больничного
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Самооценочное количество дней отпуска по болезни во время наблюдения
104 недели после рандомизации
Экономика здравоохранения: анализ экономической эффективности в рамках исследования – затраты
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Расходы за 24 месяца, датских крон
104 недели после рандомизации
Экономика здравоохранения: анализ экономической эффективности в рамках исследования – QALY
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Дополнительные затраты на каждый год жизни с поправкой на качество (QALY), датских крон
104 недели после рандомизации
Экономика здравоохранения: анализ экономической эффективности на основе моделей - QALY
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Прогнозируемое количество полученных QALY за всю жизнь
104 недели после рандомизации
Экономика здравоохранения: анализ экономической эффективности на основе моделей - затраты на здравоохранение
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Прогнозируемые расходы на здравоохранение в течение всей жизни, датские крон
104 недели после рандомизации
Экономика здравоохранения: анализ экономической эффективности на основе моделей - коэффициенты экономической эффективности
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Долгосрочные дополнительные коэффициенты экономической эффективности
104 недели после рандомизации
Долгосрочные эффекты – схемы назначения
Временное ограничение: 5, 10 и 20 лет после рандомизации
  1. Доля участников, принимающих сахароснижающие препараты
  2. Доля участников, принимающих гиполипидемические препараты
  3. Доля участников, принимающих препараты, снижающие артериальное давление
  4. Доля участников, принимающих лекарства для облегчения боли
  5. Доля участников, принимающих лекарства для снижения веса
  6. Доля участников, принимающих лекарства, используемые при психических расстройствах (антидепрессанты, анксиолитики, нейролептики)
5, 10 и 20 лет после рандомизации
САЭ
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Доля участников, по крайней мере, с одним серьезным нежелательным явлением в течение периода вмешательства (согласно рекомендациям ICH-GCP)
104 недели после рандомизации
Случаи расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Доля участников, у которых возникли расстройства пищевого поведения в течение периода вмешательства
104 недели после рандомизации
Состав тела – окружность талии
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Обхват талии (см)
104 недели после рандомизации
Состав тела – процент жира
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
  1. Процент жира в организме
  2. Процент висцерального жира
  3. Процент подкожного жира
104 недели после рандомизации
Состав тела – потеря веса (10%)
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Доля участников с потерей веса ≥10%
104 недели после рандомизации
Физическое функционирование - SENS
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Объективно измеряемая физическая активность от умеренной до высокой (MVPA) с использованием акселерометров SENS Motion (часов/день)
104 недели после рандомизации
Физическое функционирование - SF-36
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Оценка физического компонента по краткой форме 36 (SF-36) (шкала от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье)
104 недели после рандомизации
Физическое функционирование: тест «сиди, чтобы выдержать»
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Количество сидений-стойок, выполненных в тесте «30 секунд сидения-стойки»
104 недели после рандомизации
Спать
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Продолжительность сна с использованием акселерометров SENS Motion (часов/день)
104 недели после рандомизации
Лекарственные препараты в период вмешательства
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
  1. Доля участников, которым прописаны сахароснижающие препараты (количество, тип)
  2. Доля участников, которым были назначены гиполипидемические препараты (количество, тип)
  3. Доля участников, которым прописаны препараты, снижающие артериальное давление (количество, тип)
  4. Доля участников, которым прописали лекарства для облегчения боли (количество, тип)
  5. Доля участников, которым прописали прием лекарств от психических расстройств (количество, тип)
104 недели после рандомизации
Метаболическое здоровье – кровяное давление
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
104 недели после рандомизации
Метаболическое здоровье - пульс
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Частота пульса (ударов в минуту)
104 недели после рандомизации
Метаболическое здоровье - Hb1Ac
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Гемоглобин A1c (ммоль/моль)
104 недели после рандомизации
Метаболическое здоровье – инсулин
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Концентрация инсулина натощак (пмоль/л)
104 недели после рандомизации
Метаболическое здоровье - HOMA2-IR
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
HOMA2-IR (рассчитывается по концентрации глюкозы и С-пептида) (соотношение)
104 недели после рандомизации
Метаболическое здоровье – липиды
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Липидный профиль натощак (ЛПВП, ЛПНП и триглицериды) (ммоль/л)
104 недели после рандомизации
Метаболическое здоровье - рСКФ
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), креатинин (мкмоль/л), рассчитанная на основе креатинина, пола и года жизни.
104 недели после рандомизации
Метаболическое здоровье – вчСРБ
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ), мг/л
104 недели после рандомизации
Метаболическое здоровье - Fib4
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Фиб-4 (АЛТ/АСТ/тромбоциты) (соотношение)
104 недели после рандомизации
Метаболическое здоровье – протеинурия
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Протеинурия, измеряемая как альбумин/креатинин мочи (соотношение)
104 недели после рандомизации
Метаболическое здоровье - ТТГ
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Тиреотропный гормон (МЕ/л)
104 недели после рандомизации
Психическое здоровье - MDI
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Опросник большой депрессии (MDI) (шкала от 0 до 50, более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии)
104 недели после рандомизации
Психическое здоровье - WBIS-M
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Оценка по шкале интернализации предвзятости веса (WBIS-M) (шкала от 1 до 7, более высокие баллы указывают на более высокую степень интернализованной предвзятости веса)
104 недели после рандомизации
Психическое здоровье - EDE-Q
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Оценка по опроснику для обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q) (шкала от 0 до 6, более высокие баллы указывают на более высокую степень расстройства пищевого поведения)
104 недели после рандомизации
Связь генетических профилей (с использованием комплексного генетического картирования) с метаболическими реакциями и/или реакцией потери веса на ИВЛ по сравнению с обычным лечением
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
  1. Распространенные варианты генов с низким или умеренным влиянием на фенотип для построения совокупных показателей генетического риска.
  2. Редкие варианты с потенциальными функциональными эффектами в генах, которые, как известно, содержат варианты ожирения с тяжелыми последствиями, например MC4R, LEP, LEPR, POMC, PCSK1, SIM1, NTRK2, MC3R, MRAP2, BDNF, SH2B1, KSR2
104 недели после рандомизации
Долгосрочные последствия – смертность и основные сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ)
Временное ограничение: 5, 10 и 20 лет после рандомизации
  • Доля участников, умерших по любой причине
  • Доля участников с серьезным исходом сердечно-сосудистых заболеваний, состоящим из любого из следующих факторов (каждый из компонентов будет оцениваться предварительно): инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу стенокардии, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, периферическая сосудистое заболевание
5, 10 и 20 лет после рандомизации
Долгосрочные последствия - случаи рака
Временное ограничение: 5, 10 и 20 лет после рандомизации
  1. Доля участников с любым диагнозом рака
  2. Доля участников с раком, который, как известно, связан с ожирением: желудочно-кишечный тракт, включая печень и почки, и органы воспроизводства (включая молочную железу для женщин и простату для мужчин)
5, 10 и 20 лет после рандомизации
Долгосрочные последствия – риск перелома
Временное ограничение: 5, 10 и 20 лет после рандомизации
  1. Доля участников с крупными остеопорозными переломами (бедра, позвоночника, запястья)
  2. Доля участников с любым переломом
5, 10 и 20 лет после рандомизации
Долгосрочные последствия – здоровье, экономика и привязанность к рынку труда, статус занятости.
Временное ограничение: 5, 10 и 20 лет после рандомизации
Статус занятости каждого участника
5, 10 и 20 лет после рандомизации
Долгосрочные последствия – здоровье, экономика и привязанность к рынку труда, заработная плата
Временное ограничение: 5, 10 и 20 лет после рандомизации
Зарплата каждому участнику
5, 10 и 20 лет после рандомизации
Долгосрочные последствия – здоровье экономики и привязанность к рынку труда, отсутствие
Временное ограничение: 5, 10 и 20 лет после рандомизации
Количество дней отсутствия
5, 10 и 20 лет после рандомизации
Долгосрочные последствия – здоровье, экономика и привязанность к рынку труда, отпуска по болезни.
Временное ограничение: 5, 10 и 20 лет после рандомизации
Доля участников, имеющих какой-либо больничный
5, 10 и 20 лет после рандомизации
Долгосрочные последствия – привязанность к экономике здравоохранения и рынку труда, длительный отпуск по болезни.
Временное ограничение: 5, 10 и 20 лет после рандомизации
Доля участников с длительным отпуском по болезни (более 4 недель непрерывного отсутствия по болезни)
5, 10 и 20 лет после рандомизации
Минеральная плотность костной ткани (МПК), оцененная с помощью DXA
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
  1. Минеральная плотность костной ткани (г/см²) бедра (всего бедра и шейки бедра),
  2. Минеральная плотность костной ткани (г/см²) поясничного отдела
104 недели после рандомизации
Экономика здравоохранения: анализ экономической эффективности в рамках исследования – качество жизни, индексный балл
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Качество жизни (измеряется с использованием 5-уровневой версии EQ-5D, индексная оценка EQ-5D-5L (оценка от -1 до 1, более высокие оценки указывают на лучшее здоровье)
104 недели после рандомизации
Экономика здравоохранения: анализ экономической эффективности в рамках исследования – качество жизни, ВАШ
Временное ограничение: 104 недели после рандомизации
Качество жизни (измеряется с использованием 5-уровневой версии EQ-5D, балла VAS EQ-5D-5L (шкала от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее здоровье)
104 недели после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carsten Dirksen

Соавторы

University of Copenhagen
University of Oxford
University of Bristol
University of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Следователи

  • Учебный стул: Carsten Dirksen, Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2048 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LightWAY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации результатов мы стремимся сделать обезличенный набор данных общедоступным, например, на ClinicalTrials.gov и/или базу данных Zenodo Европейского Союза (ЕС) (https://zenodo.org/). Окончательный выбор будет отражать, какие платформы соответствуют действующему на тот момент законодательству.

Сроки обмена IPD

Когда будут опубликованы результаты

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи с протоколом запланированного исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться