Intervención intensiva para bajar de peso versus atención habitual para adultos con obesidad grave y compleja: el ensayo aleatorizado LightWAY (LightWAY)
20 de agosto de 2026 actualizado por: Carsten Dirksen
Intervención intensiva para bajar de peso versus atención habitual para adultos con obesidad grave y compleja: ensayo aleatorizado LightWAY: ensayo nº 3 del Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM)
En este ensayo, el objetivo es evaluar los beneficios y daños clínicos, así como la rentabilidad de una intervención de pérdida de peso intensiva (IWL) que incluye reemplazos dietéticos totales, apoyo conductual y medicamentos para bajar de peso en comparación con los programas de control de peso existentes dentro. Atención primaria a personas con obesidad severa y compleja.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el ensayo LightWAY, se comparará una intervención de pérdida intensiva de peso (IWL) con la atención habitual. La IWL tiene una duración de dos años e incluye reemplazos dietéticos totales, apoyo conductual y medicación para bajar de peso en tres fases:
- Fase de inducción (semana 0 a 12 después de la aleatorización): programa de reemplazo dietético total (TDR) y apoyo conductual con medicación para bajar de peso (WLM) si la tasa de pérdida de peso es insuficiente.
- Fase de continuación de la pérdida de peso (semana 13 a 32 después de la aleatorización): progresión del programa dietético que incluye la reducción del uso de productos TDR, reintroducción de alimentos saludables, con apoyo conductual, introducción de actividad física, WLM (según sea necesario).
- Fase de mantenimiento (semana 33-104 después de la aleatorización): dieta saludable continua y actividad física con WLM (si es necesario), con regreso a la fase de inducción si se produce una recuperación de peso, inducción, continuación de la pérdida de peso, mantenimiento.
La atención habitual diferirá entre los dos países (Dinamarca y el Reino Unido).
En Dinamarca, los participantes recibirán un folleto sobre las pautas actuales para el control de la obesidad de la Junta Nacional de Salud de Dinamarca y se les recomendará que se comuniquen con su médico de cabecera para una posible derivación a programas de control de la obesidad locales en los municipios. Además, se enviará una notificación al médico de cabecera del participante, informándole que el participante ha sido inscrito en el ensayo y está asignado al azar a la atención habitual. La disponibilidad y estructura de los programas actuales contra la obesidad varía entre municipios.
En el Reino Unido, los participantes son elegibles para ser remitidos a un servicio de control de peso de nivel 3 del NHS. Estos servicios son encargados por juntas de atención integrada y, por lo tanto, pueden diferir ligeramente entre las 42 regiones del Reino Unido. Estas son clínicas especializadas en control de peso que brindan tratamiento médico intensivo no quirúrgico con un enfoque multidisciplinario de atención. Estas clínicas suelen estar formadas por médicos especialistas, enfermeras, dietistas y fisioterapeutas o fisioterapeutas, e incluyen apoyo psicológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
605
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Frederiksberg kommune: Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedsområdet
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre kommune: Center for Sundhed og Ældre, Hvidovre Sundhedscenter, Sundhed og Forebyggelse
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Søborg, Dinamarca, 2860
- Gladsaxe kommune: Social- og Sundhedsforvaltningen, Sundhed og Rehabilitering
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Abercynon, Reino Unido
- Cwm Taf Morgannwg University Health Board
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Derby, Reino Unido
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido
- Yorkshire and Humber RRDN (Leeds, Sheffield and Hull)
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Plymouth, Reino Unido
- South West Peninsula RRDN
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Powys, Reino Unido
- Powys Teaching Health Board
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Southampton, Reino Unido
- South Central RRDN
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Torquay, Reino Unido
- Torbay and South Devon NHS Trust
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Wolverhampton, Reino Unido
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Tenga en cuenta que es necesario invitar a los participantes para poder participar en la prueba.
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y <60 años en el momento del cribado.
- Tiene obesidad severa y compleja, es decir IMC > 35 o > 32,5 en personas con antecedentes familiares del sur de Asia, China, otros países asiáticos, Medio Oriente, África negra o África caribeña y con una o más de estas enfermedades crónicas específicas relacionadas con la adiposidad: enfermedades cardiovasculares, diabetes tipo 2 e hipertensión. , esteatosis no alcohólica o apnea del sueño.
- Proporciona consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tiene intención de quedar embarazada en los próximos dos años o está embarazada o amamantando.
- Uso de tratamiento con agonistas WLM o GLP-1 en los últimos tres meses.
- Actualmente recibe tratamiento para un cáncer distinto de la terapia con antagonistas de estrógenos o cáncer de piel no melanoma.
- Cirugía bariátrica previa, sin incluir banda gástrica laparoscópica, balones intragástricos o manga de derivación duodenal-yeyunal (Endobarrier™ o similar) si el dispositivo se ha retirado >1 año antes del cribado.
- Diagnóstico o tratamiento de un trastorno alimentario grave en los últimos 6 meses.
- Cualquier otra enfermedad que comprometa notablemente la capacidad del participante para cumplir con el programa de tratamiento o el seguimiento o que probablemente signifique que la pérdida de peso no mejorará la duración o la calidad de vida de la persona, como las condiciones que limitan la esperanza de vida.
- Condiciones que contraindican o complican la TDR (incluida la diabetes tipo 1 u otra diabetes que requiera terapia con insulina en bolo basal o terapia con bomba de insulina (para Dinamarca) y cualquier diabetes que requiera terapia con insulina (para el Reino Unido), fenilcetonuria, enfermedad celíaca u otras afecciones que requieran dietas especiales) .
- Condiciones que contraindican o complican el tratamiento con GLP-1 (incluidos antecedentes de pancreatitis)
- Participar en otras investigaciones que involucren el tratamiento multidisciplinario de la obesidad comprometería la participación en este ensayo.
- Otro miembro del hogar inscrito en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención intensiva para bajar de peso.
La intervención intensiva para bajar de peso (IWL) incluye reemplazos dietéticos totales, apoyo conductual y medicamentos para bajar de peso.
La intervención consta de tres fases: inducción, continuación de la pérdida de peso y mantenimiento, y tendrá una duración de dos años en total.
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Intervención intensiva de pérdida de peso, incl.
reemplazos totales de comidas, apoyo conductual y medicamentos para bajar de peso.
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Comparador activo: Cuidado usual
Dinamarca: atención habitual ofrecida por el médico de cabecera o el municipio local.
Reino Unido: servicios de control de peso de nivel 3.
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Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Peso (kg)
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104 semanas después de la aleatorización
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MetS-Z
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Puntuación Z de gravedad del síndrome metabólico (escala de -4 a 4, la media es 0, las puntuaciones más altas indican un peor resultado)
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104 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Velocidad de marcha de 4 metros (m/s)
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104 semanas después de la aleatorización
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Short-Form-36, puntuación del componente mental
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Calidad de vida, puntuación del componente mental SF36 (escala de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental)
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104 semanas después de la aleatorización
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Pérdida de peso (20%)
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Proporción de participantes con pérdida de peso ≥20%
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104 semanas después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adhesión al mercado laboral - WPAI
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Puntuación de productividad y deterioro del trabajo (WPAI) (escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican más limitaciones en la capacidad para trabajar y menor productividad)
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104 semanas después de la aleatorización
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Vinculación al mercado laboral - días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Número de días de baja por enfermedad autoinformados durante el seguimiento
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104 semanas después de la aleatorización
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Economía de la salud: análisis de costo-efectividad dentro del ensayo - costos
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Costes de 24 meses, DKK
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104 semanas después de la aleatorización
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Economía de la salud: análisis de rentabilidad dentro del ensayo - QALY
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Costo incremental por año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado, DKK
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104 semanas después de la aleatorización
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Economía de la salud: análisis de rentabilidad basado en modelos - QALY
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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AVAC obtenidos de por vida previstos
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104 semanas después de la aleatorización
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Economía de la salud: análisis de rentabilidad basado en modelos: costos de atención médica
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Costos de atención médica de por vida previstos, DKK
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104 semanas después de la aleatorización
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Economía de la salud: análisis de costo-efectividad basado en modelos - ratios de costo-efectividad
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Ratios de rentabilidad incrementales a largo plazo
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104 semanas después de la aleatorización
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Efectos a largo plazo: patrones de prescripción
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
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5, 10 y 20 años después de la aleatorización
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SAE
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Proporción de participantes con al menos un evento adverso grave durante el período de intervención (según las pautas de ICH-GCP)
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104 semanas después de la aleatorización
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Trastornos alimentarios incidentes
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Proporción de participantes con incidentes de trastornos alimentarios durante el período de intervención
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104 semanas después de la aleatorización
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Composición corporal - circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Circunferencia de la cintura (cm)
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104 semanas después de la aleatorización
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Composición corporal - porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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104 semanas después de la aleatorización
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Composición corporal - pérdida de peso (10%)
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Proporción de participantes con pérdida de peso ≥10%
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104 semanas después de la aleatorización
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Funcionamiento físico - SENS
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Actividad física moderada a intensa (MVPA) medida objetivamente mediante acelerómetros SENS Motion (horas/día)
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104 semanas después de la aleatorización
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Funcionamiento físico - SF-36
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Puntuación del componente físico del formulario corto 36 (SF-36) (escala de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican una mejor salud física)
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104 semanas después de la aleatorización
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Funcionamiento físico: prueba de sentarse y pararse
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Número de sit to stand completados en la prueba de 30 segundos de sit to stand
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104 semanas después de la aleatorización
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Dormir
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Duración del sueño con acelerómetros SENS Motion (horas/día)
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104 semanas después de la aleatorización
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Medicamentos durante el periodo de intervención.
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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104 semanas después de la aleatorización
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Salud metabólica - presión arterial
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
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104 semanas después de la aleatorización
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Salud metabólica - pulso
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Frecuencia del pulso (latidos por minuto)
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104 semanas después de la aleatorización
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Salud metabólica - Hb1Ac
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Hemoglobina A1c (mmol/mol)
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104 semanas después de la aleatorización
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Salud metabólica - insulina
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Concentración de insulina en ayunas (pmol/L)
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104 semanas después de la aleatorización
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Salud metabólica - HOMA2-IR
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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HOMA2-IR (calculado a partir de la concentración de glucosa y péptido C) (proporción)
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104 semanas después de la aleatorización
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Salud metabólica - lípidos
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Perfil lipídico en ayunas (HDL, LDL y triglicéridos) (mmol/L)
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104 semanas después de la aleatorización
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Salud metabólica - TFGe
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), creatinina (μmol/L), calculada a partir de creatinina, sexo y años
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104 semanas después de la aleatorización
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Salud metabólica - hsCRP
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), mg/L
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104 semanas después de la aleatorización
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Salud metabólica - Fib4
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Fib-4 (ALT/AST/plaquetas) (relación)
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104 semanas después de la aleatorización
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Salud metabólica - proteinuria
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Proteinuria, medida como albúmina/creatinina en orina (proporción)
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104 semanas después de la aleatorización
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Salud metabólica - TSH
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Hormona estimulante de la tiroides (UI/L)
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104 semanas después de la aleatorización
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Salud mental - MDI
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Inventario de Depresión Mayor (MDI) (escala de 0 a 50, las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión)
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104 semanas después de la aleatorización
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Salud mental - WBIS-M
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Puntuación de la Escala de internalización del sesgo de peso (WBIS-M) (escala del 1 al 7; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de sesgo de peso internalizado)
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104 semanas después de la aleatorización
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Salud mental - EDE-Q
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Puntuación del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q) (escala de 0 a 6; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de trastorno alimentario)
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104 semanas después de la aleatorización
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Asociación de los perfiles genéticos (utilizando un mapeo genético integral) con la respuesta metabólica y/o de pérdida de peso a la IWL frente a la atención habitual
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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104 semanas después de la aleatorización
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Efectos a largo plazo: mortalidad y enfermedades cardiovasculares graves (ECV)
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
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5, 10 y 20 años después de la aleatorización
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Efectos a largo plazo: incidencia de cáncer
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
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5, 10 y 20 años después de la aleatorización
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Efectos a largo plazo: riesgo de fractura
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
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5, 10 y 20 años después de la aleatorización
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Efectos a largo plazo: salud económica y vinculación al mercado laboral, situación laboral
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
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Situación laboral de cada participante.
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5, 10 y 20 años después de la aleatorización
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Efectos a largo plazo: salud, economía, vinculación al mercado laboral, salario.
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
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Salario de cada participante.
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5, 10 y 20 años después de la aleatorización
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Efectos a largo plazo: salud, económica y vinculación al mercado laboral, ausencia
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
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Número de días de ausencia
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5, 10 y 20 años después de la aleatorización
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Efectos a largo plazo: salud, economía y vinculación al mercado laboral, bajas por enfermedad
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
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Proporción de participantes con alguna baja por enfermedad
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5, 10 y 20 años después de la aleatorización
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Efectos a largo plazo: vinculación sanitaria, económica y laboral, bajas por enfermedad de larga duración
Periodo de tiempo: 5, 10 y 20 años después de la aleatorización
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Proporción de participantes con baja por enfermedad de larga duración (más de 4 semanas de baja continua por enfermedad)
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5, 10 y 20 años después de la aleatorización
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Densidad mineral ósea (DMO) evaluada por DXA
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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104 semanas después de la aleatorización
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Economía de la salud: análisis de rentabilidad dentro del ensayo: calidad de vida, puntuación del índice
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Calidad de vida (medida utilizando la versión EQ-5D de 5 niveles, puntuación del índice EQ-5D-5L (puntuación entre -1 y 1, las puntuaciones más altas indican mejor salud)
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104 semanas después de la aleatorización
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Economía de la salud: análisis de rentabilidad dentro del ensayo: calidad de vida, EVA
Periodo de tiempo: 104 semanas después de la aleatorización
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Calidad de vida (medida utilizando la versión EQ-5D de 5 niveles, puntuación VAS EQ-5D-5L (escala de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican una mejor salud)
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104 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Carsten Dirksen, Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2048
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LightWAY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez publicados los resultados, nuestro objetivo es poner a disposición del público un conjunto de datos despersonalizados, p.
EnsayosClínicos.gov
y/o la base de datos Zenodo de la Unión Europea (UE) (https://zenodo.org/).
La elección final reflejará qué plataforma(s) cumplen con la legislación vigente en ese momento.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando se hayan publicado los resultados
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores con un protocolo para su estudio planificado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .