Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv vekttapintervensjon versus vanlig omsorg for voksne med alvorlig og kompleks fedme: LightWAY Randomized Trial (LightWAY)

20. august 2026 oppdatert av: Carsten Dirksen

Intensiv vekttap intervensjon versus vanlig omsorg for voksne med alvorlig og kompleks fedme: LightWAY Randomized Trial: Lighthouse Consortium on Obesity Management (LightCOM) Trial no 3

I denne studien er målet å vurdere de kliniske fordelene og skadene, samt kostnadseffektiviteten av en intervensjon med intensiv vekttap (IWL) som inkluderer totale kostholdserstatninger, atferdsstøtte og vekttapsmedisiner sammenlignet med eksisterende vektkontrollprogrammer innen primæromsorg for personer med alvorlig og kompleks fedme.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I LightWAY-studien vil en intervensjon med intensiv vekttap (IWL) sammenlignes med vanlig pleie. IWL varer i to år, og inkluderer totale kostholdserstatninger, atferdsstøtte og vekttapsmedisiner i tre faser:

  • Induksjonsfase (uke 0-12 etter randomisering): total kostholdserstatning (TDR) program og atferdsstøtte med vekttapsmedisin (WLM) hvis hastigheten på vekttap er utilstrekkelig.
  • Vekttap fortsettelsesfase (uke 13-32 etter randomisering): progresjon av kostholdsprogram inkludert reduksjon i bruk av TDR-produkter, gjeninnføring av sunn mat, med atferdsstøtte, introduksjon av fysisk aktivitet, WLM (etter behov).
  • Vedlikeholdsfase (uke 33-104 etter randomisering): Fortsatt sunt kosthold og fysisk aktivitet med WLM (hvis nødvendig), med tilbakevending til induksjonsfase dersom vektoppgang oppstår induksjon, vekttap fortsettelse, vedlikehold.

Vanlig omsorg vil variere mellom de to landene (Danmark og Storbritannia).

I Danmark vil deltakerne motta en brosjyre om gjeldende retningslinjer for fedmehåndtering fra det danske helsetilsynet, og vil bli bedt om å kontakte fastlegen sin for potensiell henvisning til lokale kommunebaserte fedmebehandlingsprogrammer. Videre vil det bli sendt en melding til deltakerens fastlege som informerer om at deltakeren er tatt opp i forsøket og er randomisert til vanlig omsorg. Tilgjengeligheten og strukturen på dagens fedmeprogrammer varierer mellom kommuner.

I Storbritannia er deltakerne kvalifisert for henvisning til en NHS Tier 3 vektkontrolltjeneste. Disse tjenestene er bestilt av integrerte omsorgsstyrer, og kan derfor variere litt på tvers av de 42 regionene i Storbritannia. Dette er spesialiserte vektkontrollklinikker som gir ikke-kirurgisk, intensiv medisinsk behandling med en tverrfaglig tilnærming til omsorg. Disse klinikkene består ofte av spesialleger, sykepleiere, kostholdseksperter og fysioterapeuter/treningsterapeuter, og inkluderer psykologisk støtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

605

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg kommune: Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedsområdet
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • The Parker Institute, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre kommune: Center for Sundhed og Ældre, Hvidovre Sundhedscenter, Sundhed og Forebyggelse
      • Søborg, Danmark, 2860
        • Gladsaxe kommune: Social- og Sundhedsforvaltningen, Sundhed og Rehabilitering
  • Storbritannia
      • Abercynon, Storbritannia
        • Cwm Taf Morgannwg University Health Board
      • Birmingham, Storbritannia
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Derby, Storbritannia
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Leeds, Storbritannia
        • Yorkshire and Humber RRDN (Leeds, Sheffield and Hull)
      • Plymouth, Storbritannia
        • South West Peninsula RRDN
      • Powys, Storbritannia
        • Powys Teaching Health Board
      • Southampton, Storbritannia
        • South Central RRDN
      • Torquay, Storbritannia
        • Torbay and South Devon NHS Trust
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Vær oppmerksom på at deltakere må inviteres for å delta i prøven

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år og <60 år ved screening.
  2. Har alvorlig og kompleks fedme d.v.s. BMI>35 eller >32,5 hos personer med familiebakgrunn fra Sør-Asia, Kina, annen asiatisk, Midtøsten, Svart-afrikansk eller afrikansk-karibisk familiebakgrunn og med en eller flere av disse spesifikke fettrelaterte kroniske sykdommene av hjerte- og karsykdommer, type 2 diabetes, hypertensjon , alkoholfri steatose eller søvnapné.
  3. Gir informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tenkt å bli gravid i løpet av de neste to årene eller gravid eller ammer.
  2. Bruk av WLM- eller GLP-1-agonistbehandling i løpet av de siste tre månedene.
  3. Behandles for tiden for annen kreft enn østrogenantagonistbehandling eller ikke-melanom hudkreft.
  4. Tidligere fedmekirurgi, ikke inkludert laparoskopisk magebånd, intragastriske ballonger eller duodenal-jejunal bypass-hylse (Endobarrier™ eller lignende) hvis enheten er fjernet >1 år før screening.
  5. Diagnose av eller behandling for alvorlig spiseforstyrrelse de siste 6 månedene.
  6. Enhver annen sykdom som markant kompromitterer deltakerens evne til å følge behandlingsprogrammet eller oppfølgingen eller som sannsynligvis vil bety at vekttap ikke vil forbedre personens lengde eller livskvalitet, for eksempel forhold som begrenser forventet levealder.
  7. Tilstander som kontraindiserer eller kompliserer TDR (inkludert type 1 diabetes eller annen diabetes som krever basal bolus insulinbehandling eller insulinpumpebehandling (for Danmark) og enhver diabetes som krever insulinbehandling (for Storbritannia), fenylketonuri, cøliaki eller andre tilstander som krever spesielle dietter) .
  8. Tilstander som kontraindiserer eller kompliserer GLP-1-behandling (inkludert historie med pankreatitt)
  9. Å delta i annen forskning som involverer tverrfaglig fedmebehandling ville kompromittere deltakelsen i denne studien.
  10. Et annet medlem av husstanden meldte seg på rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv vekttapintervensjon
Den intensive vekttapsintervensjonen (IWL) inkluderer totale kostholdserstatninger, atferdsstøtte og vekttapsmedisiner. Intervensjonen består av tre faser: induksjon, fortsettelse av vekttap, vedlikehold, og vil vare i to år totalt.
Atferdsmessig: Intensiv vekttapintervensjon
Intensiv vekttapintervensjon, inkl. totale måltidserstatninger, atferdsstøtte og vekttapsmedisiner.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Danmark: vanlig behandling som tilbys av fastlegen eller den lokale kommunen. Storbritannia: nivå 3 vektkontrolltjenester.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Vekt (kg)
104 uker etter randomisering
MetS-Z
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Metabolsk syndrom alvorlighetsgrad Z-score (skala fra -4 til 4, gjennomsnitt er 0, høyere score indikerer et dårligere resultat)
104 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
4-meters ganghastighet (m/s)
104 uker etter randomisering
Short-Form-36, mental komponentscore
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Livskvalitet, SF36-mental komponentscore (skala fra 0-100, høyere skår indikerer bedre mental helse)
104 uker etter randomisering
Vekttap (20 %)
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Andel deltakere med vekttap ≥20 %
104 uker etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsmarkedstilknytning - WPAI
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Arbeidsproduktivitet og funksjonsnedsettelse (WPAI) skårpoeng (skala fra 0-100, høyere skår indikerer flere begrensninger i arbeidsevne og lavere produktivitet)
104 uker etter randomisering
Arbeidsmarkedstilknytning - dager med sykefravær
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Egenrapportert antall dager sykefravær under oppfølging
104 uker etter randomisering
Helseøkonomi: Innenfor forsøk kostnadseffektivitetsanalyse - kostnader
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
24 måneders kostnader, kr
104 uker etter randomisering
Helseøkonomi: Kostnadseffektivitetsanalyse innen utprøving - QALY
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Inkrementell kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY), kr
104 uker etter randomisering
Helseøkonomi: Modellbasert kostnadseffektivitetsanalyse - QALY
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Anslått levetid QALYs oppnådd
104 uker etter randomisering
Helseøkonomi: Modellbasert kostnadseffektivitetsanalyse - helsekostnader
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Forventede livslange helsekostnader, kr
104 uker etter randomisering
Helseøkonomi: Modellbasert kostnadseffektivitetsanalyse - kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Langsiktige inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold
104 uker etter randomisering
Langtidseffekter - reseptmønstre
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
  1. Andel deltakere på glukosesenkende medisiner
  2. Andel deltakere på lipidsenkende medisiner
  3. Andel deltakere på blodtrykkssenkende medisiner
  4. Andel deltakere på medisiner for smertelindring
  5. Andel deltakere på vekttapsmedisin
  6. Andel deltakere på medisiner brukt for psykiatriske lidelser (antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika)
5, 10 og 20 år etter randomisering
SAE
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Andel deltakere med minst én alvorlig uønsket hendelse i løpet av intervensjonsperioden (i henhold til ICH-GCP-retningslinjer)
104 uker etter randomisering
Hendende spiseforstyrrelser
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Andel deltakere med tilfeldige spiseforstyrrelser i intervensjonsperioden
104 uker etter randomisering
Kroppssammensetning - midjeomkrets
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Midjeomkrets (cm)
104 uker etter randomisering
Kroppssammensetning - fettprosent
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
  1. Kroppsfettprosent
  2. Visceral fettprosent
  3. Subkutan fettprosent
104 uker etter randomisering
Kroppssammensetning - vekttap (10%)
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Andel deltakere med vekttap ≥10 %
104 uker etter randomisering
Fysisk fungering - SENS
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Objektivt målt moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ved hjelp av SENS Motion akselerometre (timer/dag)
104 uker etter randomisering
Fysisk funksjon - SF-36
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Kort Form 36 (SF-36) fysisk komponentscore (skala fra 0-100, høyere poengsum indikerer bedre fysisk helse)
104 uker etter randomisering
Fysisk fungering - sitt å stå test
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Antall sitt-til-stående fullførte i 30 sekunders Sit-til-stå-testen
104 uker etter randomisering
Sove
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Søvnvarighet med SENS Motion akselerometre (timer/dag)
104 uker etter randomisering
Medisiner i intervensjonsperioden
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
  1. Andel deltakere foreskrevet glukosesenkende medisiner (antall, type)
  2. Andel deltakere foreskrevet lipidsenkende medisiner (antall, type)
  3. Andel deltakere foreskrevet blodtrykkssenkende medisiner (antall, type)
  4. Andel deltakere foreskrevet medisiner for smertelindring (antall, type)
  5. Andel deltakere foreskrevet bruk av medisiner for psykiatriske lidelser (antall, type)
104 uker etter randomisering
Metabolsk helse - blodtrykk
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
104 uker etter randomisering
Metabolsk helse - puls
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Pulsfrekvens (slag per minutt)
104 uker etter randomisering
Metabolsk helse - Hb1Ac
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Hemoglobin A1c (mmol/mol)
104 uker etter randomisering
Metabolsk helse - insulin
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Fastende insulinkonsentrasjon (pmol/L)
104 uker etter randomisering
Metabolsk helse - HOMA2-IR
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
HOMA2-IR (beregnet fra glukose og C-peptidkonsentrasjon) (forhold)
104 uker etter randomisering
Metabolsk helse - lipider
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Fastende lipidprofil (HDL, LDL og triglyserider) (mmol/L)
104 uker etter randomisering
Metabolsk helse - eGFR
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR), kreatinin (µmol/L), beregnet fra kreatinin, kjønn og år
104 uker etter randomisering
Metabolsk helse - hsCRP
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), mg/L
104 uker etter randomisering
Metabolsk helse - Fib4
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Fib-4 (ALT/AST/blodplater) (forhold)
104 uker etter randomisering
Metabolsk helse - proteinuri
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Proteinuri, målt som urinalbumin/kreatinin (forhold)
104 uker etter randomisering
Metabolsk helse - TSH
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (IE/L)
104 uker etter randomisering
Psykisk helse - MDI
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Major Depression Inventory (MDI) (skala fra 0-50, høyere score indikerer flere symptomer på depresjon)
104 uker etter randomisering
Psykisk helse - WBIS-M
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M) poengsum (skala fra 1-7, høyere poengsum indikerer høyere grad av internalisert vektskjevhet)
104 uker etter randomisering
Psykisk helse - EDE-Q
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Spørreskjema for spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE-Q) score (skala fra 0 til 6, høyere score indikerer høyere grad av spiseforstyrrelse)
104 uker etter randomisering
Genetiske profilers (ved bruk av omfattende genetisk kartlegging) assosiasjon med metabolsk og/eller vekttapsrespons på IWL vs vanlig omsorg
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
  1. Vanlige genvarianter med lav til moderat effekt på fenotypen for konstruksjon av aggregerte genetiske risikoskårer
  2. Sjeldne varianter med potensielle funksjonelle effekter i gener som er kjent for å inneholde høyeffekts fedmevarianter, f.eks. MC4R, LEP, LEPR, POMC, PCSK1, SIM1, NTRK2, MC3R, MRAP2, BDNF, SH2B1, KSR2
104 uker etter randomisering
Langtidseffekter - dødelighet og alvorlig kardiovaskulær sykdom (CVD)
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
  • Andel deltakere som dør uansett årsak
  • Andel deltakere med et større CVD-utfall som består av noen av følgende (hver av komponentene vil bli vurdert eksplorativt): hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for angina, koronar-bypass-transplantasjon, perkutan koronar intervensjon, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, perifert vaskulær sykdom
5, 10 og 20 år etter randomisering
Langtidseffekter - hendelseskreft
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
  1. Andel deltakere med enhver diagnose av kreft
  2. Andel deltakere med kreft som er kjent for å være assosiert med fedme: GI-kanal inkludert lever og nyre og reproduksjonsorganer (inkludert bryst for kvinner og prostata for menn)
5, 10 og 20 år etter randomisering
Langtidseffekter - bruddrisiko
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
  1. Andel deltakere med større osteoporotisk brudd (hofte, ryggrad, håndledd)
  2. Andel deltakere med eventuelle brudd
5, 10 og 20 år etter randomisering
Langtidseffekter - helseøkonomisk og arbeidsmarkedstilknytning, sysselsettingsstatus
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
Ansettelsesstatus for hver deltaker
5, 10 og 20 år etter randomisering
Langtidseffekter - helseøkonomisk og arbeidsmarkedstilknytning, lønn
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
Lønn for hver deltaker
5, 10 og 20 år etter randomisering
Langtidseffekter - helseøkonomisk og arbeidsmarkedstilknytning, fravær
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
Antall fraværsdager
5, 10 og 20 år etter randomisering
Langtidseffekter - helseøkonomisk og arbeidsmarkedstilknytning, sykefravær
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
Andel deltakere med eventuelt sykefravær
5, 10 og 20 år etter randomisering
Langtidseffekter - helseøkonomisk og arbeidsmarkedstilknytning, langtidssykefravær
Tidsramme: 5, 10 og 20 år etter randomisering
Andel deltakere med langtidssykefravær (mer enn 4 uker sammenhengende sykefravær)
5, 10 og 20 år etter randomisering
Benmineraltetthet (BMD) vurdert av DXA
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
  1. Benmineraltetthet (g/cm²) i hoften (total hofte og lårhals),
  2. Benmineraltetthet (g/cm²) i korsryggen
104 uker etter randomisering
Helseøkonomi: Innenfor forsøk kostnadseffektivitetsanalyse - livskvalitet, indeksscore
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Livskvalitet (målt ved bruk av EQ-5D-versjonen med 5 nivåer, EQ-5D-5L-indeksscore (score mellom -1 og 1, høyere score indikerer bedre helse)
104 uker etter randomisering
Helseøkonomi: Innenfor forsøk kostnadseffektivitetsanalyse - livskvalitet, VAS
Tidsramme: 104 uker etter randomisering
Livskvalitet (målt med 5-nivå EQ-5D-versjonen, EQ-5D-5L VAS-score (skala fra 0-100, høyere score indikerer bedre helse)
104 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carsten Dirksen

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
University of Oxford
University of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Etterforskere

  • Studiestol: Carsten Dirksen, Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2048

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LightWAY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at resultatene er publisert tar vi sikte på å gjøre et depersonalisert datasett offentlig tilgjengelig på f.eks. ClinicalTrials.gov og/eller Den europeiske unions (EU) Zenodo-database (https://zenodo.org/). Det endelige valget vil reflektere hvilke(n) plattform(er) som er i samsvar med gjeldende lovgivning på det tidspunktet.

IPD-delingstidsramme

Når resultatene er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere med en protokoll for deres planlagte studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere