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严重和复杂肥胖成人的强化减肥干预与常规护理：LightWAY 随机试验 (LightWAY)

2024年4月24日 更新者：Carsten Dirksen

严重和复杂肥胖成人的强化减肥干预与常规护理：LightWAY 随机试验：灯塔肥胖管理联盟 (LightCOM) 第 3 号试验

在这项试验中，目的是评估强化减肥 (IWL) 干预措施的临床益处和危害，以及与现有体重管理计划相比的成本效益，该干预措施包括总膳食替代、行为支持和减肥药物。为患有严重和复杂肥胖症的人提供初级保健。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在 LightWAY 试验中，强化减肥 (IWL) 干预措施将与常规护理进行比较。 IWL 持续两年，包括全面饮食替代、行为支持和减肥药物，分三个阶段：

  • 诱导阶段（随机化后第 0-12 周）：全面膳食替代 (TDR) 计划，如果减肥率不足，则使用减肥药物 (WLM) 进行行为支持。
  • 减肥持续阶段（随机分组后第 13-32 周）：饮食计划的进展，包括减少 TDR 产品的使用、重新引入健康食品、行为支持、引入体力活动、WLM（根据需要）。
  • 维持阶段（随机分组后第 33-104 周）：持续健康饮食和体力活动与 WLM（如果需要），如果出现体重反弹，则返回诱导阶段诱导、继续减肥、维持。

两个国家（丹麦和英国）的日常护理会有所不同。

在丹麦，参与者将收到丹麦国家卫生委员会关于当前肥胖管理指南的小册子，并建议他们联系他们的全科医生，以寻求可能转介到当地市政肥胖管理计划的机会。 此外，还将向参与者的全科医生发送通知，告知参与者已参加试验并被随机分配至常规护理。 当前肥胖计划的可用性和结构因城市而异。

在英国，参与者有资格转介至 NHS 第三级体重管理服务。 这些服务由综合护理委员会委托提供，因此在英国 42 个地区可能略有不同。 这些是专业体重管理诊所，提供非手术、强化医疗管理和多学科护理方法。 这些诊所通常由专科医生、护士、营养师和物理治疗师/运动治疗师组成，并提供心理支持。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Frederiksberg、丹麦、2000
        • 尚未招聘
        • Frederiksberg kommune: Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedsområdet
        • 接触：
          • Addie J Frederiksen
      • Frederiksberg、丹麦、2000
        • 尚未招聘
        • The Parker Institute, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
        • 接触：
          • Sofus C Larsen
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • 招聘中
        • The Department of Medicine and the Gastro Unit, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
        • 接触：
          • Carsten Dirksen
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • 尚未招聘
        • Hvidovre kommune: Center for Sundhed og Ældre, Hvidovre Sundhedscenter, Sundhed og Forebyggelse
        • 接触：
          • Maria Bleiback Clausen
      • Søborg、丹麦、2860
        • 尚未招聘
        • Gladsaxe kommune: Social- og Sundhedsforvaltningen, Sundhed og Rehabilitering
        • 接触：
          • Julie Borgen Braget
  • 英国
      • Oxford、英国
        • 尚未招聘
        • IHR CRN: Thames Valley and South Midlands
        • 接触：
          • Susan Jebb

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

请注意，需要邀请参与者才能参加试用

纳入标准：

  1. 筛查时年龄≥18岁且<60岁。
  2. 患有严重且复杂的肥胖症，即 BMI>35 或>32.5，有南亚、中国、其他亚洲、中东、非洲黑人或非洲-加勒比家庭背景的人群，以及患有心血管疾病、2 型糖尿病、高血压等与肥胖相关的特定慢性疾病中的一种或多种的人群、非酒精性脂肪变性或睡眠呼吸暂停。
  3. 提供知情同意。

排除标准：

  1. 打算在未来两年内怀孕或怀孕或哺乳。
  2. 过去三个月内使用过 WLM 或 GLP-1 激动剂治疗。
  3. 目前正在接受雌激素拮抗剂疗法或非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症治疗。
  4. 既往接受过减肥手术，不包括腹腔镜胃束带术、胃内气球或十二指肠空肠旁路套管（Endobarrier™ 或类似）（如果在筛查前 1 年以上已移除该装置）。
  5. 过去 6 个月内诊断或治疗过严重饮食失调。
  6. 任何其他明显损害参与者坚持治疗计划或随访的能力的疾病，或者可能意味着减肥不会延长人的寿命或生活质量，例如限制预期寿命的疾病。
  7. TDR 禁忌症或使 TDR 复杂化的病症（包括 1 型糖尿病或需要基础推注胰岛素治疗或胰岛素泵治疗的其他糖尿病（丹麦）以及任何需要胰岛素治疗的糖尿病（英国）、苯丙酮尿症、乳糜泻或其他需要特殊饮食的病症） 。
  8. 禁忌 GLP-1 治疗或使 GLP-1 治疗复杂化的病症（包括胰腺炎病史）
  9. 参与涉及多学科肥胖治疗的其他研究将影响参与本试验。
  10. 该家庭的另一名成员参加了试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：强化减肥干预
强化减肥干预 (IWL) 包括全面膳食替代、行为支持和减肥药物。 干预分为三个阶段：诱导、继续减肥、维持，总共持续两年。
行为的：强化减肥干预
强化减肥干预，包括。 全代餐、行为支持和减肥药物。
有源比较器：平时护理
丹麦：由全科医生或当地政府提供常规护理。 英国：三级体重管理服务。
行为的：日常护理
日常护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间：随机分组后 104 周
重量（公斤）
随机分组后 104 周
MetS-Z
大体时间：随机分组后 104 周
代谢综合征严重程度 Z 评分（范围从 -4 到 4，平均值为 0，分数越高表示结果越差）
随机分组后 104 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步态速度
大体时间：随机分组后 104 周
4米步态速度（米/秒）
随机分组后 104 周
Short-Form-36，心理成分分数
大体时间：随机分组后 104 周
生活质量，SF36-心理成分评分（范围从0-100，分数越高表明心理健康状况越好）
随机分组后 104 周
体重减轻（20%）
大体时间：随机分组后 104 周
体重减轻≥20%的参与者比例
随机分组后 104 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
劳动力市场依附 - WPAI
大体时间：随机分组后 104 周
工作生产力和损伤 (WPAI) 分数（范围从 0 到 100，分数越高表示工作能力受到更多限制且生产力较低）
随机分组后 104 周
劳动力市场附件 - 病假天数
大体时间：随机分组后 104 周
随访期间自我报告的病假天数
随机分组后 104 周
卫生经济：试验内成本效益分析 - 成本
大体时间：随机分组后 104 周
24 个月费用，丹麦克朗
随机分组后 104 周
卫生经济：试验内成本效益分析 - QALY
大体时间：随机分组后 104 周
每质量调整生命年 (QALY) 增加的成本，DKK
随机分组后 104 周
健康经济：基于模型的成本效益分析 - QALY
大体时间：随机分组后 104 周
获得的预测生命周期 QALY
随机分组后 104 周
健康经济：基于模型的成本效益分析 - 医疗保健成本
大体时间：随机分组后 104 周
预计终生医疗费用，丹麦克朗
随机分组后 104 周
健康经济：基于模型的成本效益分析——成本效益比
大体时间：随机分组后 104 周
长期增量成本效益比
随机分组后 104 周
长期影响 - 处方模式
大体时间：随机分组后 5 年、10 年和 20 年
  1. 服用降糖药物的参与者比例
  2. 服用降脂药物的参与者比例
  3. 服用降血压药物的参与者比例
  4. 服用止痛药物的参与者比例
  5. 服用减肥药物的参与者比例
  6. 服用治疗精神疾病药物（抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药）的参与者比例
随机分组后 5 年、10 年和 20 年
美国汽车工程师学会
大体时间：随机分组后 104 周
干预期间至少发生一种严重不良事件的参与者比例（根据 ICH-GCP 指南）
随机分组后 104 周
饮食失调事件
大体时间：随机分组后 104 周
干预期间发生饮食失调的参与者比例
随机分组后 104 周
身体成分——腰围
大体时间：随机分组后 104 周
腰围（厘米）
随机分组后 104 周
身体成分-脂肪百分比
大体时间：随机分组后 104 周
  1. 身体脂肪百分比
  2. 内脏脂肪百分比
  3. 皮下脂肪百分比
随机分组后 104 周
身体成分 - 体重减轻 (10%)
大体时间：随机分组后 104 周
体重减轻≥10%的参与者比例
随机分组后 104 周
身体机能 - SENS
大体时间：随机分组后 104 周
使用 SENS Motion 加速计客观测量中度至剧烈体力活动 (MVPA)（小时/天）
随机分组后 104 周
身体机能 - SF-36
大体时间：随机分组后 104 周
简表 36 (SF-36) 身体成分评分（范围从 0-100，分数越高表明身体健康状况越好）
随机分组后 104 周
身体机能——坐立测试
大体时间：随机分组后 104 周
在 30 秒坐站测试中完成的坐站数量
随机分组后 104 周
睡觉
大体时间：随机分组后 104 周
使用 SENS Motion 加速计的睡眠持续时间（小时/天）
随机分组后 104 周
干预期间的药物治疗
大体时间：随机分组后 104 周
  1. 服用降糖药物的参与者比例（数量、类型）
  2. 服用降脂药物的参与者比例（数量、类型）
  3. 服用降血压药物的参与者比例（数量、类型）
  4. 服用止痛药物的参与者比例（数量、类型）
  5. 服用治疗精神疾病药物的参与者比例（数量、类型）
随机分组后 104 周
代谢健康——血压
大体时间：随机分组后 104 周
收缩压和舒张压（毫米汞柱）
随机分组后 104 周
代谢健康 - 脉搏
大体时间：随机分组后 104 周
脉搏率（每分钟心跳数）
随机分组后 104 周
代谢健康 - Hb1Ac
大体时间：随机分组后 104 周
糖化血红蛋白 (mmol/mol)
随机分组后 104 周
代谢健康 - 胰岛素
大体时间：随机分组后 104 周
空腹胰岛素浓度（pmol/L）
随机分组后 104 周
代谢健康 - HOMA2-IR
大体时间：随机分组后 104 周
HOMA2-IR（根据葡萄糖和C肽浓度计算）（比率）
随机分组后 104 周
代谢健康 - 脂质
大体时间：随机分组后 104 周
空腹血脂（HDL、LDL 和甘油三酯）（mmol/L）
随机分组后 104 周
代谢健康 - eGFR
大体时间：随机分组后 104 周
估计肾小球滤过率 (eGFR)、肌酐 (μmol/L)，根据肌酐、性别和年份计算
随机分组后 104 周
代谢健康 - hsCRP
大体时间：随机分组后 104 周
高敏C反应蛋白（hsCRP），mg/L
随机分组后 104 周
代谢健康 - Fib4
大体时间：随机分组后 104 周
Fib-4（ALT/AST/血小板）（比率）
随机分组后 104 周
代谢健康 - 蛋白尿
大体时间：随机分组后 104 周
蛋白尿，以尿白蛋白/肌酐（比率）测量
随机分组后 104 周
代谢健康 - TSH
大体时间：随机分组后 104 周
促甲状腺激素 (IU/L)
随机分组后 104 周
心理健康 - MDI
大体时间：随机分组后 104 周
重度抑郁量表（MDI）（范围从0-50，分数越高表明抑郁症状越多）
随机分组后 104 周
心理健康 - WBIS-M
大体时间：随机分组后 104 周
体重偏差内化量表 (WBIS-M) 评分（1-7 分，分数越高表示体重偏差内化程度越高）
随机分组后 104 周
心理健康 - EDE-Q
大体时间：随机分组后 104 周
饮食失调检查问卷（EDE-Q）评分（0至6分，分数越高表明饮食失调程度越高）
随机分组后 104 周
遗传图谱（使用综合遗传图谱）与 IWL 与常规护理的代谢和/或减肥反应的关联
大体时间：随机分组后 104 周
  1. 对表型具有低至中度影响的常见基因变异，用于构建总遗传风险评分
  2. 已知含有高影响肥胖变异的基因中具有潜在功能影响的罕见变异，例如肥胖变异。 MC4R、LEP、LEPR、POMC、PCSK1、SIM1、NTRK2、MC3R、MRAP2、BDNF、SH2B1、KSR2
随机分组后 104 周
长期影响 - 死亡率和主要心血管疾病 (CVD)
大体时间：随机分组后 5 年、10 年和 20 年
  • 因任何原因死亡的参与者比例
  • 具有由以下任何一项组成的主要 CVD 结局的参与者比例（每个组成部分都将进行探索性评估）：心肌梗塞、中风、心绞痛住院、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗、心力衰竭住院、外周血管疾病血管疾病
随机分组后 5 年、10 年和 20 年
长期影响——癌症发生
大体时间：随机分组后 5 年、10 年和 20 年
  1. 患有任何癌症诊断的参与者比例
  2. 患有已知与肥胖相关的癌症的参与者比例：胃肠道，包括肝脏和肾脏以及生殖器官（包括女性的乳腺癌和男性的前列腺）
随机分组后 5 年、10 年和 20 年
长期影响 - 骨折风险
大体时间：随机分组后 5 年、10 年和 20 年
  1. 患有严重骨质疏松性骨折（髋部、脊柱、腕部）的参与者比例
  2. 患有任何骨折的参与者比例
随机分组后 5 年、10 年和 20 年
长期影响 - 健康经济和劳动力市场依附性、就业状况
大体时间：随机分组后 5 年、10 年和 20 年
每位参与者的就业状况
随机分组后 5 年、10 年和 20 年
长期影响 - 健康经济和劳动力市场依附性、工资
大体时间：随机分组后 5 年、10 年和 20 年
每位参与者的工资
随机分组后 5 年、10 年和 20 年
长期影响 - 健康经济和劳动力市场依附、缺勤
大体时间：随机分组后 5 年、10 年和 20 年
缺勤天数
随机分组后 5 年、10 年和 20 年
长期影响——健康经济和劳动力市场依附、病假
大体时间：随机分组后 5 年、10 年和 20 年
请病假的参与者比例
随机分组后 5 年、10 年和 20 年
长期影响——健康经济和劳动力市场依附、长期病假
大体时间：随机分组后 5 年、10 年和 20 年
长期病假（连续病假超过4周）的参与者比例
随机分组后 5 年、10 年和 20 年
通过 DXA 评估骨矿物质密度 (BMD)
大体时间：随机分组后 104 周
  1. 髋部（全髋部和股骨颈）的骨矿物质密度（g/cm²），
  2. 腰椎骨矿物质密度（g/cm²）
随机分组后 104 周
健康经济：试验内成本效益分析——生活质量、指数评分
大体时间：随机分组后 104 周
生活质量（使用5级EQ-5D版本测量，EQ-5D-5L指数得分（得分在-1到1之间，得分越高表明健康状况越好）
随机分组后 104 周
健康经济：试验内成本效益分析 - 生活质量、VAS
大体时间：随机分组后 104 周
生活质量（使用 5 级 EQ-5D 版本测量，EQ-5D-5L VAS 评分（范围从 0-100，分数越高表明健康状况越好）
随机分组后 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Carsten Dirksen

合作者

University of Copenhagen
University of Oxford
University of Bristol
University of Southern Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

调查人员

  • 学习椅：Carsten Dirksen、Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2048年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LightWAY

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

结果发布后，我们的目标是在例如网站上公开提供非个性化的数据集。 临床试验网 和/或欧盟 (EU) Zenodo 数据库 (https://zenodo.org/)。 最终选择将反映哪些平台符合当时的现行立法。

IPD 共享时间框架

当结果公布时

IPD 共享访问标准

研究人员制定了计划研究方案

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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