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前立腺切除術後の腹圧性尿失禁に対するピラティス トレーニングと低強度衝撃波療法 (Incontinence)

2024年3月27日 更新者：Khadra Mohamed Ali

前立腺切除術後の腹圧性失禁に対するピラティストレーニングと低強度衝撃波療法を組み合わせた：ランダム化比較試験

120 根治的前立腺切除術後の尿失禁患者は、4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、全員が従来の骨盤底筋エクササイズに加えて、グループ A がピラティスエクササイズと低強度体外衝撃波療法を受け、グループ B が低強度体外衝撃波療法を受け、グループ C が受けられます。ピラティス エクササイズとグループ D は従来の骨盤底筋エクササイズを受けます。 介入直後のベースラインでの評価。治療から 3 か月後の尿失禁の程度と生活の質を評価します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

120 根治的前立腺切除術後の尿失禁患者は、4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、全員が従来の骨盤底筋エクササイズに加えて、グループ A がピラティスエクササイズと低強度体外衝撃波療法を受け、グループ B が低強度体外衝撃波療法を受け、グループ C が受けられます。ピラティス エクササイズとグループ D は従来の骨盤底筋エクササイズを受けます。 介入直後のベースラインでの評価では、尿力学調査システム、重症度指数スケールおよびサイトメトリーによる尿失禁の程度と、治療から3か月後の生活の質アンケートIQOLによる生活の質を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Giza、エジプト
        • Faculty of Physical Therapy , Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての患者は尿失禁と診断されました。
  • 年齢は40～75歳以上の男性患者。
  • すべての患者が同じ治療を受けた

除外基準:

  • 術後補助または術前化学放射線療法。
  • 重度の術後合併症。
  • 骨盤手術の病歴、排尿機能に影響を与える可能性のある疾患、重篤な心血管疾患や脊椎疾患、関節疾患のある患者などの運動プログラムの制限。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピラティスとショックウェーブグループ
30人の患者が、低強度体外衝撃波療法と従来の骨盤底筋エクササイズを組み合わせたピラティスエクササイズを受けます。
デバイス：DUOLITH SD1-TOP 集中衝撃波システム (STORZ MEDICAL AG)

LiESWT は、ピラティスと衝撃波グループおよび衝撃波グループに、強度 0.25 mJ/mm2、衝撃パルス 3000、周波数 3 パルス/秒で適用され、アプリケーターは週に 1 回のセッションで 12 回恥骨上の皮膚領域に配置されました。週、合計 12 セッション。

ピラティス＆ショックウェーブグループとピラティスグループにピラティスエクササイズが行われました。 ピラティスのセッションは週に 2 回、12 週間適用され、合計 24 セッションになりました。 50 分間のピラティス セッションは、ウォームアップ、強化、ストレッチの 3 つのフェーズに分かれていました。 また、彼らは毎日自宅で 3 つのエクササイズと 2 つのピラティス セッションを行うための書面によるオリエンテーションも受けました。すべてのグループに実施される従来の骨盤底エクササイズには、ケーゲル体操、スクワット、ブリッジング、スクイーズ アンド リリースのエクササイズが含まれます。 これらのエクササイズは 1 日 3 回、12 週間連続して実施されました。

他の名前：
  • ピラティスエクササイズ
  • 従来の骨盤底筋エクササイズ
実験的：ショックウェーブグループ
30人の患者が低強度体外衝撃波療法と従来の骨盤底筋運動を受けます。
デバイス：DUOLITH SD1-TOP 集中衝撃波システム (STORZ MEDICAL AG)

LiESWT は、ピラティスと衝撃波グループおよび衝撃波グループに、強度 0.25 mJ/mm2、衝撃パルス 3000、周波数 3 パルス/秒で適用され、アプリケーターは週に 1 回のセッションで 12 回恥骨上の皮膚領域に配置されました。週、合計 12 セッション。

ピラティス＆ショックウェーブグループとピラティスグループにピラティスエクササイズが行われました。 ピラティスのセッションは週に 2 回、12 週間適用され、合計 24 セッションになりました。 50 分間のピラティス セッションは、ウォームアップ、強化、ストレッチの 3 つのフェーズに分かれていました。 また、彼らは毎日自宅で 3 つのエクササイズと 2 つのピラティス セッションを行うための書面によるオリエンテーションも受けました。すべてのグループに実施される従来の骨盤底エクササイズには、ケーゲル体操、スクワット、ブリッジング、スクイーズ アンド リリースのエクササイズが含まれます。 これらのエクササイズは 1 日 3 回、12 週間連続して実施されました。

他の名前：
  • ピラティスエクササイズ
  • 従来の骨盤底筋エクササイズ
実験的：ピラティスグループ
30人の患者がピラティスエクササイズと従来の骨盤底筋エクササイズを受けます。
デバイス：DUOLITH SD1-TOP 集中衝撃波システム (STORZ MEDICAL AG)

LiESWT は、ピラティスと衝撃波グループおよび衝撃波グループに、強度 0.25 mJ/mm2、衝撃パルス 3000、周波数 3 パルス/秒で適用され、アプリケーターは週に 1 回のセッションで 12 回恥骨上の皮膚領域に配置されました。週、合計 12 セッション。

ピラティス＆ショックウェーブグループとピラティスグループにピラティスエクササイズが行われました。 ピラティスのセッションは週に 2 回、12 週間適用され、合計 24 セッションになりました。 50 分間のピラティス セッションは、ウォームアップ、強化、ストレッチの 3 つのフェーズに分かれていました。 また、彼らは毎日自宅で 3 つのエクササイズと 2 つのピラティス セッションを行うための書面によるオリエンテーションも受けました。すべてのグループに実施される従来の骨盤底エクササイズには、ケーゲル体操、スクワット、ブリッジング、スクイーズ アンド リリースのエクササイズが含まれます。 これらのエクササイズは 1 日 3 回、12 週間連続して実施されました。

他の名前：
  • ピラティスエクササイズ
  • 従来の骨盤底筋エクササイズ
実験的：対照群
30人の患者が従来の骨盤底筋エクササイズを受ける予定
デバイス：DUOLITH SD1-TOP 集中衝撃波システム (STORZ MEDICAL AG)

LiESWT は、ピラティスと衝撃波グループおよび衝撃波グループに、強度 0.25 mJ/mm2、衝撃パルス 3000、周波数 3 パルス/秒で適用され、アプリケーターは週に 1 回のセッションで 12 回恥骨上の皮膚領域に配置されました。週、合計 12 セッション。

ピラティス＆ショックウェーブグループとピラティスグループにピラティスエクササイズが行われました。 ピラティスのセッションは週に 2 回、12 週間適用され、合計 24 セッションになりました。 50 分間のピラティス セッションは、ウォームアップ、強化、ストレッチの 3 つのフェーズに分かれていました。 また、彼らは毎日自宅で 3 つのエクササイズと 2 つのピラティス セッションを行うための書面によるオリエンテーションも受けました。すべてのグループに実施される従来の骨盤底エクササイズには、ケーゲル体操、スクワット、ブリッジング、スクイーズ アンド リリースのエクササイズが含まれます。 これらのエクササイズは 1 日 3 回、12 週間連続して実施されました。

他の名前：
  • ピラティスエクササイズ
  • 従来の骨盤底筋エクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱内圧測定
時間枠：治療前と3ヶ月後
膀胱が継続的に満たされている間の排尿筋圧力の動的測定。
治療前と3ヶ月後
重症度指数スケール
時間枠：治療前と3ヶ月後

尿失禁の頻度と量を測定し、次の式で計算します: 失禁の重症度指数 = (尿失禁の頻度のポイント) × (尿失禁の量のポイント) この式で計算: 失禁の重症度指数 = (尿失禁の頻度のポイント)排尿量) × (排尿量の点数) 失禁の重症度を計算するために、排尿の頻度と量を測定します。 o 排尿頻度の等級: まったくない = 0 月に 1 回未満 = 1 月に 1 回から数回 = 2週に 1 回から数回 = 3 毎日および/または夜間 = 4

  • o 尿量のグレード: 滴下なし (完全に乾いた) = 0 数滴 = 1 少量 = 2 多い = 3
治療前と3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠：治療前と3ヶ月後
患者の体重 (身長の二乗あたりの体重) kg/m^2 を測定します。
治療前と3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Khadra Mohamed Ali

協力者

Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Marwa Eid、Professor at Faculty of physical therapy, Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月20日

一次修了 (推定)

2024年10月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月18日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1422024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

尿失禁のある男性患者120人を無作為に4つのグループに割り付け、全グループに従来の骨盤底運動(CPFE)に加え、グループAにピラティスエクササイズと低強度体外衝撃波療法(LiECSWT)、グループB(LiECSWT)、グループCにピラティスを実施エクササイズとグループ D は従来の骨盤底筋エクササイズのみを受けます。 (LiECSWT) は、強度 0.25 mJ/mm2、ショック 3000 パルス、周波数 3 パルス/秒で、1 週間に 1 回のセッションで 12 週間適用されました。 ピラティス エクササイズは週に 2 回、12 週間合計 24 セッション行われ、(CPFE) は 1 日 3 回、12 週間連続で実施されました。 尿力学調査システム、重症度指数スケール、サイトメトリーおよび生活の質アンケート IQOL による介入直後のベースラインでの評価。

IPD 共有時間枠

3ヶ月

IPD 共有アクセス基準

包含基準:

  • すべての患者は尿失禁と診断されました。
  • 年齢は40～75歳以上の男性患者。 • すべての患者が同じ治療を受けた

除外基準:

  • 術後補助または術前化学放射線療法。
  • 重度の術後合併症。
  • 骨盤手術の病歴、および重篤な心血管イベントまたは脊椎または関節疾患。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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