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전립선 절제술 후 복압성 요실금을 위한 필라테스 훈련 및 저강도 충격파 치료 (Incontinence)

2024년 3월 27일 업데이트: Khadra Mohamed Ali

전립선 절제술 후 복압성 요실금에 대한 저강도 충격파 치료와 필라테스 훈련: 무작위 대조 시험

120 근치적 전립선절제술 후 요실금이 발생한 환자는 4개 그룹 모두 기존 골반저 근육 운동을 받고 그룹 A는 필라테스 운동과 저강도 체외 충격파 치료를 받고 그룹 B는 저강도 체외 충격파 치료를 받고 그룹 C는 무작위로 배정됩니다. 필라테스 운동과 그룹 D는 전통적인 골반기저근 운동을 받습니다. 치료 3개월 후 요실금의 정도와 삶의 질을 평가하기 위해 개입 직후 기준선에서 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

120 근치적 전립선절제술 후 요실금이 발생한 환자는 4개 그룹 모두 기존 골반저 근육 운동을 받고 그룹 A는 필라테스 운동과 저강도 체외 충격파 치료를 받고 그룹 B는 저강도 체외 충격파 치료를 받고 그룹 C는 무작위로 배정됩니다. 필라테스 운동과 그룹 D는 전통적인 골반기저근 운동을 받습니다. 치료 3개월 후 Urodynamic 조사 시스템, 중증도 지수 척도, 세포 계측법 및 삶의 질 설문지 IQOL을 통한 삶의 질을 평가하기 위해 중재 직후 기준선에서 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Giza, 이집트
        • Faculty of Physical Therapy , Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 요실금으로 진단되었습니다.
  • 40~75세 남성 환자의 연령.
  • 모든 환자는 동일한 치료를 받았다

제외 기준:

  • 보조 또는 신보조 화학 방사선 요법.
  • 심각한 수술 후 합병증.
  • 골반 수술 병력, 배뇨 기능에 영향을 미칠 수 있는 질병 및 심각한 심혈관 질환이나 척추 또는 관절 질환이 있는 환자 등 운동 프로그램의 제한 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 필라테스와 충격파 그룹
30명의 환자는 저강도 체외 충격파 치료와 기존 골반기저근 운동을 결합한 필라테스 운동을 받게 됩니다.

LiESWT는 필라테스 및 충격파 그룹과 충격파 그룹에 강도 0.25mJ/mm2, 충격 3000펄스, 주파수 3펄스/초로 적용되었으며 어플리케이터는 치골상부 피부 부위에 12회 동안 일주일에 한 세션씩 배치되었습니다. 주, 총 12개의 세션으로 구성됩니다.

필라테스 운동은 필라테스와 쇼크웨이브 그룹, 필라테스 그룹을 대상으로 실시하였다. 필라테스 세션은 일주일에 2번씩 12주 동안 총 24번의 세션으로 진행되었습니다. 50분 필라테스 세션은 워밍업, 강화, 스트레칭의 세 단계로 나누어졌습니다. 그들은 또한 매일 집에서 3가지 운동과 2가지 필라테스 세션을 수행하기 위한 서면 오리엔테이션을 받았습니다. 모든 그룹에 대해 수행되는 기존 골반저 운동에는 케겔 운동, 스쿼트, 브리징, 스퀴즈 및 릴리스 운동이 포함됩니다. 이 운동은 하루에 3번, 연속 12주 동안 수행되었습니다.

다른 이름들:
  • 필라테스 운동
  • 전통적인 골반기저근 운동
실험적: 충격파 그룹
30명의 환자는 저강도 체외 충격파 치료와 기존 골반기저근 운동을 받게 됩니다.

LiESWT는 필라테스 및 충격파 그룹과 충격파 그룹에 강도 0.25mJ/mm2, 충격 3000펄스, 주파수 3펄스/초로 적용되었으며 어플리케이터는 치골상부 피부 부위에 12회 동안 일주일에 한 세션씩 배치되었습니다. 주, 총 12개의 세션으로 구성됩니다.

필라테스 운동은 필라테스와 쇼크웨이브 그룹, 필라테스 그룹을 대상으로 실시하였다. 필라테스 세션은 일주일에 2번씩 12주 동안 총 24번의 세션으로 진행되었습니다. 50분 필라테스 세션은 워밍업, 강화, 스트레칭의 세 단계로 나누어졌습니다. 그들은 또한 매일 집에서 3가지 운동과 2가지 필라테스 세션을 수행하기 위한 서면 오리엔테이션을 받았습니다. 모든 그룹에 대해 수행되는 기존 골반저 운동에는 케겔 운동, 스쿼트, 브리징, 스퀴즈 및 릴리스 운동이 포함됩니다. 이 운동은 하루에 3번, 연속 12주 동안 수행되었습니다.

다른 이름들:
  • 필라테스 운동
  • 전통적인 골반기저근 운동
실험적: 필라테스 그룹
30명의 환자에게 필라테스 운동과 기존 골반기저근 운동을 실시합니다.

LiESWT는 필라테스 및 충격파 그룹과 충격파 그룹에 강도 0.25mJ/mm2, 충격 3000펄스, 주파수 3펄스/초로 적용되었으며 어플리케이터는 치골상부 피부 부위에 12회 동안 일주일에 한 세션씩 배치되었습니다. 주, 총 12개의 세션으로 구성됩니다.

필라테스 운동은 필라테스와 쇼크웨이브 그룹, 필라테스 그룹을 대상으로 실시하였다. 필라테스 세션은 일주일에 2번씩 12주 동안 총 24번의 세션으로 진행되었습니다. 50분 필라테스 세션은 워밍업, 강화, 스트레칭의 세 단계로 나누어졌습니다. 그들은 또한 매일 집에서 3가지 운동과 2가지 필라테스 세션을 수행하기 위한 서면 오리엔테이션을 받았습니다. 모든 그룹에 대해 수행되는 기존 골반저 운동에는 케겔 운동, 스쿼트, 브리징, 스퀴즈 및 릴리스 운동이 포함됩니다. 이 운동은 하루에 3번, 연속 12주 동안 수행되었습니다.

다른 이름들:
  • 필라테스 운동
  • 전통적인 골반기저근 운동
실험적: 대조군
30명의 환자에게 전통적인 골반기저근 운동을 실시합니다.

LiESWT는 필라테스 및 충격파 그룹과 충격파 그룹에 강도 0.25mJ/mm2, 충격 3000펄스, 주파수 3펄스/초로 적용되었으며 어플리케이터는 치골상부 피부 부위에 12회 동안 일주일에 한 세션씩 배치되었습니다. 주, 총 12개의 세션으로 구성됩니다.

필라테스 운동은 필라테스와 쇼크웨이브 그룹, 필라테스 그룹을 대상으로 실시하였다. 필라테스 세션은 일주일에 2번씩 12주 동안 총 24번의 세션으로 진행되었습니다. 50분 필라테스 세션은 워밍업, 강화, 스트레칭의 세 단계로 나누어졌습니다. 그들은 또한 매일 집에서 3가지 운동과 2가지 필라테스 세션을 수행하기 위한 서면 오리엔테이션을 받았습니다. 모든 그룹에 대해 수행되는 기존 골반저 운동에는 케겔 운동, 스쿼트, 브리징, 스퀴즈 및 릴리스 운동이 포함됩니다. 이 운동은 하루에 3번, 연속 12주 동안 수행되었습니다.

다른 이름들:
  • 필라테스 운동
  • 전통적인 골반기저근 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 계측법
기간: 치료 전과 3개월 후
방광이 지속적으로 채워지는 동안 배뇨근 압력의 동적 측정입니다.
치료 전과 3개월 후
심각도 지수 척도
기간: 치료 전과 3개월 후

요실금의 심각도 지수 = (소변 손실의 빈도 점수) × (소변 손실량의 점수) 이 방정식으로 계산: 요실금의 심각도 지수 = (소변 손실의 빈도에 대한 점수) 소변 손실) × (소변량에 대한 점수) 소변 손실의 빈도와 양을 측정하여 요실금의 심각도를 계산합니다. o 소변 손실 빈도 등급: 전혀 없음 = 0 한 달에 한 번 미만 = 1 한 달에 한 번 ~ 여러 번 = 2 일주일에 한 번에서 여러 번 = 3 매일 및/또는 밤마다 = 4

  • o 소변 손실량 등급: 방울 없음(완전 건조) = 0 몇 방울 = 1 조금 = 2 더 = 3
치료 전과 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수
기간: 치료 전과 3개월 후
환자의 측정(신장 제곱당 체중) kg/m^2
치료 전과 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Marwa Eid, Professor at Faculty of physical therapy, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

120명의 남성 요실금 환자를 무작위로 4개 그룹으로 배정합니다. 모두 기존 골반저 운동(CPFE)을 받고 그룹 A는 필라테스 운동과 저강도 체외 충격파 치료(LiECSWT)를 받고 그룹 B는 LiECSWT를 받고 그룹 C는 필라테스를 받습니다. 운동과 그룹 D는 전통적인 골반기저근 운동만 실시합니다. (LiECSWT)은 0.25mJ/mm2 강도, 3000펄스의 충격, 3펄스/초의 빈도로 12주 동안 매주 한 세션씩 적용되었습니다. 필라테스 운동은 12주 동안 주 2회, 총 24회기로 이루어졌으며 (CPFE)는 하루 3회씩 연속 12주 동안 실시되었습니다. 요역동학 조사 시스템, 중증도 지수 척도, 세포 계측법 및 삶의 질 설문지 IQOL을 통해 개입 직후 기준선에서 평가합니다.

IPD 공유 기간

3 개월

IPD 공유 액세스 기준

포함 기준 :

  • 모든 환자는 요실금으로 진단되었습니다.
  • 40~75세 남성 환자의 연령. • 모든 환자는 동일한 진료를 받았습니다.

제외 기준:

  • 보조 또는 신보조 화학 방사선 요법.
  • 심각한 수술 후 합병증.
  • 골반 수술 병력, 심각한 심혈관 사건 또는 척추 또는 관절 질환.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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