- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06322082
Trening Pilates i terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu po prostatektomii (Incontinence)
Trening pilates w połączeniu z terapią falą uderzeniową o niskiej intensywności w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu po prostatektomii: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- faculty of physical therapy , Cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U wszystkich pacjentów zdiagnozowano nietrzymanie moczu.
- Wiek od 40 do 75 pacjentów płci męskiej lub starszych.
- Wszyscy pacjenci otrzymali takie samo leczenie
Kryteria wyłączenia:
- chemio-radioterapia uzupełniająca lub neoadiuwantowa.
- ciężkie powikłania pooperacyjne.
- historia operacji miednicy oraz choroby, które mogą wpływać na czynność oddawania moczu i ograniczenia programu ćwiczeń, np. u pacjentów z poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi lub chorobami kręgosłupa lub stawów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Pilates i Shock Wave
30 pacjentek zostanie poddanych ćwiczeniom pilates w połączeniu z pozaustrojową terapią falą uderzeniową o niskiej intensywności i konwencjonalnymi ćwiczeniami mięśni dna miednicy
|
LiESWT zastosowano w grupie pilates i fali uderzeniowej oraz grupie fali uderzeniowej z intensywnością 0,25 mJ/mm2, 3000 impulsów szoku i częstotliwością 3 impulsów/s, aplikator umieszczano na obszarze skóry nadłonowej jedną sesję w tygodniu przez dwanaście tygodni, łącznie 12 sesji. Ćwiczenia Pilates przeprowadzono w grupie Pilates i Shock Wave oraz w grupie Pilates. Sesje pilatesu odbywały się dwa razy w tygodniu przez dwanaście tygodni, w sumie 24 sesje. 50-minutowe sesje pilates podzielono na trzy fazy: rozgrzewka, wzmocnienie i rozciąganie. Otrzymały także pisemne wskazówki dotyczące wykonywania trzech ćwiczeń i dwóch sesji Pilates w domu każdego dnia. Konwencjonalne ćwiczenia dna miednicy wykonywane dla wszystkich grup obejmują ćwiczenia Kegla, przysiady, ćwiczenia pomostowe oraz ćwiczenia ściskania i rozluźniania. Ćwiczenia te wykonywano 3 razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa fali uderzeniowej
30 pacjentek zostanie poddanych pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności i konwencjonalnym ćwiczeniom mięśni dna miednicy.
|
LiESWT zastosowano w grupie pilates i fali uderzeniowej oraz grupie fali uderzeniowej z intensywnością 0,25 mJ/mm2, 3000 impulsów szoku i częstotliwością 3 impulsów/s, aplikator umieszczano na obszarze skóry nadłonowej jedną sesję w tygodniu przez dwanaście tygodni, łącznie 12 sesji. Ćwiczenia Pilates przeprowadzono w grupie Pilates i Shock Wave oraz w grupie Pilates. Sesje pilatesu odbywały się dwa razy w tygodniu przez dwanaście tygodni, w sumie 24 sesje. 50-minutowe sesje pilates podzielono na trzy fazy: rozgrzewka, wzmocnienie i rozciąganie. Otrzymały także pisemne wskazówki dotyczące wykonywania trzech ćwiczeń i dwóch sesji Pilates w domu każdego dnia. Konwencjonalne ćwiczenia dna miednicy wykonywane dla wszystkich grup obejmują ćwiczenia Kegla, przysiady, ćwiczenia pomostowe oraz ćwiczenia ściskania i rozluźniania. Ćwiczenia te wykonywano 3 razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa pilatesu
30 pacjentek zostanie poddanych ćwiczeniom pilates i konwencjonalnym ćwiczeniom mięśni dna miednicy
|
LiESWT zastosowano w grupie pilates i fali uderzeniowej oraz grupie fali uderzeniowej z intensywnością 0,25 mJ/mm2, 3000 impulsów szoku i częstotliwością 3 impulsów/s, aplikator umieszczano na obszarze skóry nadłonowej jedną sesję w tygodniu przez dwanaście tygodni, łącznie 12 sesji. Ćwiczenia Pilates przeprowadzono w grupie Pilates i Shock Wave oraz w grupie Pilates. Sesje pilatesu odbywały się dwa razy w tygodniu przez dwanaście tygodni, w sumie 24 sesje. 50-minutowe sesje pilates podzielono na trzy fazy: rozgrzewka, wzmocnienie i rozciąganie. Otrzymały także pisemne wskazówki dotyczące wykonywania trzech ćwiczeń i dwóch sesji Pilates w domu każdego dnia. Konwencjonalne ćwiczenia dna miednicy wykonywane dla wszystkich grup obejmują ćwiczenia Kegla, przysiady, ćwiczenia pomostowe oraz ćwiczenia ściskania i rozluźniania. Ćwiczenia te wykonywano 3 razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
30 pacjentek zostanie poddanych konwencjonalnym ćwiczeniom mięśni dna miednicy
|
LiESWT zastosowano w grupie pilates i fali uderzeniowej oraz grupie fali uderzeniowej z intensywnością 0,25 mJ/mm2, 3000 impulsów szoku i częstotliwością 3 impulsów/s, aplikator umieszczano na obszarze skóry nadłonowej jedną sesję w tygodniu przez dwanaście tygodni, łącznie 12 sesji. Ćwiczenia Pilates przeprowadzono w grupie Pilates i Shock Wave oraz w grupie Pilates. Sesje pilatesu odbywały się dwa razy w tygodniu przez dwanaście tygodni, w sumie 24 sesje. 50-minutowe sesje pilates podzielono na trzy fazy: rozgrzewka, wzmocnienie i rozciąganie. Otrzymały także pisemne wskazówki dotyczące wykonywania trzech ćwiczeń i dwóch sesji Pilates w domu każdego dnia. Konwencjonalne ćwiczenia dna miednicy wykonywane dla wszystkich grup obejmują ćwiczenia Kegla, przysiady, ćwiczenia pomostowe oraz ćwiczenia ściskania i rozluźniania. Ćwiczenia te wykonywano 3 razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cystometria
Ramy czasowe: przed leczeniem i po 3 miesiącach
|
Dynamiczny pomiar ciśnienia wypieracza podczas ciągłego napełniania pęcherza.
|
przed leczeniem i po 3 miesiącach
|
Skala wskaźnika dotkliwości
Ramy czasowe: przed leczeniem i po 3 miesiącach
|
zmierzyć częstotliwość i ilość oddawanego moczu, obliczone za pomocą następującego równania: Wskaźnik ciężkości nietrzymania moczu = (Punkty za częstotliwość oddawania moczu) × (Punkty za ilość oddawanego moczu) obliczone za pomocą tego równania: Wskaźnik ciężkości nietrzymania moczu = (Punkty za częstotliwość oddawania moczu utrata moczu) × (Punkty określające ilość utraconego moczu) zmierz częstotliwość i wielkość utraty moczu, aby obliczyć stopień nietrzymania moczu, o Stopnie częstości utraty moczu: Nigdy = 0 Rzadziej niż raz w miesiącu = 1 Raz do kilku razy w miesiącu = 2 raz do kilku razy w tygodniu = 3 Codziennie i/lub wieczorem = 4
|
przed leczeniem i po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: przed leczeniem i po 3 miesiącach
|
miara (waga na kwadraty wzrostu) pacjentów kg/m^2
|
przed leczeniem i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marwa Eid, Professor at Faculty of physical therapy, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Niemożność utrzymania moczu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1422024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kryteria przyjęcia :
- U wszystkich pacjentów zdiagnozowano nietrzymanie moczu.
- Wiek od 40 do 75 pacjentów płci męskiej lub starszych. • Wszyscy pacjenci otrzymali takie samo leczenie
Kryteria wyłączenia:
- chemio-radioterapia uzupełniająca lub neoadiuwantowa.
- ciężkie powikłania pooperacyjne.
- historia operacji miednicy i poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe lub choroby kręgosłupa lub stawów.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System skupionej fali uderzeniowej DUOLITH SD1-TOP (STORZ MEDICAL AG)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...NieznanyNadreaktywny pęcherz | Wysiłkowe nietrzymanie moczuTajwan
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilZakończonyUraz rdzenia kręgowego | SpastycznośćSzwajcaria
-
Kessler FoundationRekrutacyjnyUszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Tetraplegia | Paraplegia | Tetraplegia spastyczna | Spastyczna paraplegia | Spastyczne porażenie czterokończynoweStany Zjednoczone
-
University of Southern DenmarkZakończonyChoroby prostaty | Zaburzenie erekcji | Powikłania pooperacyjneDania