Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening Pilates i terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu po prostatektomii (Incontinence)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Khadra Mohamed Ali

Trening pilates w połączeniu z terapią falą uderzeniową o niskiej intensywności w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu po prostatektomii: randomizowane badanie kontrolowane

120 Pacjentki z nietrzymaniem moczu po radykalnej prostatektomii zostaną losowo przydzielone do jednej z 4 grup, wszystkie zostaną poddane konwencjonalnym ćwiczeniom mięśni dna miednicy, a grupa A otrzyma ćwiczenia Pilates i pozaustrojową terapię falą uderzeniową o niskiej intensywności, grupa B zostanie poddana terapii pozaustrojową falą uderzeniową o niskiej intensywności, a grupa C otrzyma Ćwiczenia pilates i grupa D otrzymują konwencjonalne ćwiczenia mięśni dna miednicy. Ocena wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, w celu oceny stopnia nietrzymania moczu i jakości życia po trzech miesiącach od leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

120 Pacjentki z nietrzymaniem moczu po radykalnej prostatektomii zostaną losowo przydzielone do jednej z 4 grup, wszystkie zostaną poddane konwencjonalnym ćwiczeniom mięśni dna miednicy, a grupa A otrzyma ćwiczenia Pilates i pozaustrojową terapię falą uderzeniową o niskiej intensywności, grupa B zostanie poddana terapii pozaustrojową falą uderzeniową o niskiej intensywności, a grupa C otrzyma Ćwiczenia pilates i grupa D otrzymują konwencjonalne ćwiczenia mięśni dna miednicy. Ocena wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, w celu oceny stopnia nietrzymania moczu za pomocą systemu badania urodynamicznego, skali wskaźnika ciężkości i cytometrii oraz jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości życia IQOL po trzech miesiącach od leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Giza, Egipt
        • faculty of physical therapy , Cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U wszystkich pacjentów zdiagnozowano nietrzymanie moczu.
  • Wiek od 40 do 75 pacjentów płci męskiej lub starszych.
  • Wszyscy pacjenci otrzymali takie samo leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • chemio-radioterapia uzupełniająca lub neoadiuwantowa.
  • ciężkie powikłania pooperacyjne.
  • historia operacji miednicy oraz choroby, które mogą wpływać na czynność oddawania moczu i ograniczenia programu ćwiczeń, np. u pacjentów z poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi lub chorobami kręgosłupa lub stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Pilates i Shock Wave
30 pacjentek zostanie poddanych ćwiczeniom pilates w połączeniu z pozaustrojową terapią falą uderzeniową o niskiej intensywności i konwencjonalnymi ćwiczeniami mięśni dna miednicy

LiESWT zastosowano w grupie pilates i fali uderzeniowej oraz grupie fali uderzeniowej z intensywnością 0,25 mJ/mm2, 3000 impulsów szoku i częstotliwością 3 impulsów/s, aplikator umieszczano na obszarze skóry nadłonowej jedną sesję w tygodniu przez dwanaście tygodni, łącznie 12 sesji.

Ćwiczenia Pilates przeprowadzono w grupie Pilates i Shock Wave oraz w grupie Pilates. Sesje pilatesu odbywały się dwa razy w tygodniu przez dwanaście tygodni, w sumie 24 sesje. 50-minutowe sesje pilates podzielono na trzy fazy: rozgrzewka, wzmocnienie i rozciąganie. Otrzymały także pisemne wskazówki dotyczące wykonywania trzech ćwiczeń i dwóch sesji Pilates w domu każdego dnia. Konwencjonalne ćwiczenia dna miednicy wykonywane dla wszystkich grup obejmują ćwiczenia Kegla, przysiady, ćwiczenia pomostowe oraz ćwiczenia ściskania i rozluźniania. Ćwiczenia te wykonywano 3 razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni

Inne nazwy:
  • Ćwiczenia Pilatesa
  • konwencjonalne ćwiczenia mięśni dna miednicy
Eksperymentalny: Grupa fali uderzeniowej
30 pacjentek zostanie poddanych pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności i konwencjonalnym ćwiczeniom mięśni dna miednicy.

LiESWT zastosowano w grupie pilates i fali uderzeniowej oraz grupie fali uderzeniowej z intensywnością 0,25 mJ/mm2, 3000 impulsów szoku i częstotliwością 3 impulsów/s, aplikator umieszczano na obszarze skóry nadłonowej jedną sesję w tygodniu przez dwanaście tygodni, łącznie 12 sesji.

Ćwiczenia Pilates przeprowadzono w grupie Pilates i Shock Wave oraz w grupie Pilates. Sesje pilatesu odbywały się dwa razy w tygodniu przez dwanaście tygodni, w sumie 24 sesje. 50-minutowe sesje pilates podzielono na trzy fazy: rozgrzewka, wzmocnienie i rozciąganie. Otrzymały także pisemne wskazówki dotyczące wykonywania trzech ćwiczeń i dwóch sesji Pilates w domu każdego dnia. Konwencjonalne ćwiczenia dna miednicy wykonywane dla wszystkich grup obejmują ćwiczenia Kegla, przysiady, ćwiczenia pomostowe oraz ćwiczenia ściskania i rozluźniania. Ćwiczenia te wykonywano 3 razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni

Inne nazwy:
  • Ćwiczenia Pilatesa
  • konwencjonalne ćwiczenia mięśni dna miednicy
Eksperymentalny: Grupa pilatesu
30 pacjentek zostanie poddanych ćwiczeniom pilates i konwencjonalnym ćwiczeniom mięśni dna miednicy

LiESWT zastosowano w grupie pilates i fali uderzeniowej oraz grupie fali uderzeniowej z intensywnością 0,25 mJ/mm2, 3000 impulsów szoku i częstotliwością 3 impulsów/s, aplikator umieszczano na obszarze skóry nadłonowej jedną sesję w tygodniu przez dwanaście tygodni, łącznie 12 sesji.

Ćwiczenia Pilates przeprowadzono w grupie Pilates i Shock Wave oraz w grupie Pilates. Sesje pilatesu odbywały się dwa razy w tygodniu przez dwanaście tygodni, w sumie 24 sesje. 50-minutowe sesje pilates podzielono na trzy fazy: rozgrzewka, wzmocnienie i rozciąganie. Otrzymały także pisemne wskazówki dotyczące wykonywania trzech ćwiczeń i dwóch sesji Pilates w domu każdego dnia. Konwencjonalne ćwiczenia dna miednicy wykonywane dla wszystkich grup obejmują ćwiczenia Kegla, przysiady, ćwiczenia pomostowe oraz ćwiczenia ściskania i rozluźniania. Ćwiczenia te wykonywano 3 razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni

Inne nazwy:
  • Ćwiczenia Pilatesa
  • konwencjonalne ćwiczenia mięśni dna miednicy
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
30 pacjentek zostanie poddanych konwencjonalnym ćwiczeniom mięśni dna miednicy

LiESWT zastosowano w grupie pilates i fali uderzeniowej oraz grupie fali uderzeniowej z intensywnością 0,25 mJ/mm2, 3000 impulsów szoku i częstotliwością 3 impulsów/s, aplikator umieszczano na obszarze skóry nadłonowej jedną sesję w tygodniu przez dwanaście tygodni, łącznie 12 sesji.

Ćwiczenia Pilates przeprowadzono w grupie Pilates i Shock Wave oraz w grupie Pilates. Sesje pilatesu odbywały się dwa razy w tygodniu przez dwanaście tygodni, w sumie 24 sesje. 50-minutowe sesje pilates podzielono na trzy fazy: rozgrzewka, wzmocnienie i rozciąganie. Otrzymały także pisemne wskazówki dotyczące wykonywania trzech ćwiczeń i dwóch sesji Pilates w domu każdego dnia. Konwencjonalne ćwiczenia dna miednicy wykonywane dla wszystkich grup obejmują ćwiczenia Kegla, przysiady, ćwiczenia pomostowe oraz ćwiczenia ściskania i rozluźniania. Ćwiczenia te wykonywano 3 razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni

Inne nazwy:
  • Ćwiczenia Pilatesa
  • konwencjonalne ćwiczenia mięśni dna miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cystometria
Ramy czasowe: przed leczeniem i po 3 miesiącach
Dynamiczny pomiar ciśnienia wypieracza podczas ciągłego napełniania pęcherza.
przed leczeniem i po 3 miesiącach
Skala wskaźnika dotkliwości
Ramy czasowe: przed leczeniem i po 3 miesiącach

zmierzyć częstotliwość i ilość oddawanego moczu, obliczone za pomocą następującego równania: Wskaźnik ciężkości nietrzymania moczu = (Punkty za częstotliwość oddawania moczu) × (Punkty za ilość oddawanego moczu) obliczone za pomocą tego równania: Wskaźnik ciężkości nietrzymania moczu = (Punkty za częstotliwość oddawania moczu utrata moczu) × (Punkty określające ilość utraconego moczu) zmierz częstotliwość i wielkość utraty moczu, aby obliczyć stopień nietrzymania moczu, o Stopnie częstości utraty moczu: Nigdy = 0 Rzadziej niż raz w miesiącu = 1 Raz do kilku razy w miesiącu = 2 raz do kilku razy w tygodniu = 3 Codziennie i/lub wieczorem = 4

  • o Stopień utraty moczu: Brak kropli (całkowicie suchy) = 0 Kilka kropli = 1 Trochę = 2 Więcej = 3
przed leczeniem i po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: przed leczeniem i po 3 miesiącach
miara (waga na kwadraty wzrostu) pacjentów kg/m^2
przed leczeniem i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marwa Eid, Professor at Faculty of physical therapy, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

120 mężczyzn z nietrzymaniem moczu zostało losowo przydzielonych do 4 grup, wszyscy otrzymali konwencjonalne ćwiczenia dna miednicy (CPFE), a grupa A otrzymała ćwiczenia Pilates i pozaustrojową terapię falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiECSWT), grupa B (LiECSWT), grupa C otrzymała pilates ćwiczenia, a grupa D otrzymuje wyłącznie konwencjonalne ćwiczenia mięśni dna miednicy. (LiECSWT) stosowano z natężeniem 0,25 mJ/mm2, 3000 impulsów wstrząsu i częstotliwością 3 impulsów/s, jedną sesję w tygodniu przez dwanaście tygodni. Ćwiczenia pilates dwa razy w tygodniu przez dwanaście tygodni, w sumie 24 sesje, i (CPFE) wykonywano 3 razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni. Ocena wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, za pomocą systemu badań urodynamicznych, skali wskaźnika ciężkości, cytometrii i kwestionariusza jakości życia IQOL.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria przyjęcia :

  • U wszystkich pacjentów zdiagnozowano nietrzymanie moczu.
  • Wiek od 40 do 75 pacjentów płci męskiej lub starszych. • Wszyscy pacjenci otrzymali takie samo leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • chemio-radioterapia uzupełniająca lub neoadiuwantowa.
  • ciężkie powikłania pooperacyjne.
  • historia operacji miednicy i poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe lub choroby kręgosłupa lub stawów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System skupionej fali uderzeniowej DUOLITH SD1-TOP (STORZ MEDICAL AG)

3
Subskrybuj