Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilatestræning og lavintensitetschokbølgeterapi til stressinkontinens efter prostatektomi (Incontinence)

27. marts 2024 opdateret af: Khadra Mohamed Ali

Pilatestræning kombineret med lavintensiv chokbølgeterapi på post-prostatektomi Stressinkontinens: Randomiseret kontrolleret forsøg

120 patienter med urininkontinens efter radikal prostatektomi vil blive tilfældigt fordelt til enten 4 grupper, der alle modtager konventionelle bækkenbundsmuskeløvelser plus gruppe A modtager pilatesøvelser og lavintensiv ekstrakorporeal stødbølgeterapi, gruppe B modtager lavintensitets ekstrakorporeal stødbølgeterapi, gruppe C modtager Pilatesøvelser og gruppe D får konventionelle bækkenbundsøvelser. Vurdering ved baseline, umiddelbart efter interventionen, for at evaluere graden af ​​urininkontinens og livskvalitet efter tre måneder fra behandlingen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

120 patienter med urininkontinens efter radikal prostatektomi vil blive tilfældigt fordelt til enten 4 grupper, der alle modtager konventionelle bækkenbundsmuskeløvelser plus gruppe A modtager pilatesøvelser og lavintensiv ekstrakorporeal stødbølgeterapi, gruppe B modtager lavintensitets ekstrakorporeal stødbølgeterapi, gruppe C modtager Pilatesøvelser og gruppe D får konventionelle bækkenbundsøvelser. Vurdering ved baseline, umiddelbart efter interventionen, for at evaluere graden af ​​urininkontinens ved Urodynamisk undersøgelsessystem, Sværhedsindeksskala og Cytometri og livskvalitet ved Livskvalitetsspørgeskemaet IQOL efter tre måneder fra behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Faculty of Physical Therapy , Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter diagnosticeret som urininkontinens.
  • Alder mellem 40 -75 mandlige patienter eller ældre.
  • Alle patienter fik den samme medicinske behandling

Ekskluderingskriterier:

  • adjuverende eller neoadjuverende kemo-strålebehandling.
  • alvorlige postoperative komplikationer.
  • anamnese med bækkenkirurgi og sygdomme, der kan påvirke tømningsfunktionen og begrænsninger for træningsprogrammet, såsom for patienter med alvorlige kardiovaskulære hændelser eller ryg- eller ledsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilates og Shock Wave gruppe
30 patienter vil modtage pilatesøvelser kombineret med lavintensiv ekstrakorporal chokbølgeterapi og konventionelle bækkenbundsmuskeløvelser
Enhed: DUOLITH SD1-TOP fokuseret stødbølgesystem (STORZ MEDICAL AG)

LiESWT blev påført Pilates- og Shock Wave-gruppen og Shock Wave-gruppen med 0,25 mJ/mm2 intensitet, 3000 stødimpulser og 3 impulser/s frekvens, applikatoren blev placeret på det suprapubiske hudområde en session om ugen i tolv. uger, i alt 12 sessioner.

Pilates øvelser blev udført til Pilates og Shock Wave gruppe og Pilates gruppe. Pilates-sessionerne blev anvendt to gange om ugen i 12 uger, i alt 24 sessioner. De 50 min. Pilates sessioner var opdelt i tre faser: opvarmning, styrkelse og udstrækning. De modtog også skriftlige vejledninger til at udføre tre øvelser og to af Pilates-sessionerne derhjemme hver dag - Konventionelle bækkenbundsøvelser udført for alle grupper inkluderer Kegel-øvelser, squats, bridging og squeeze and release-øvelser. Disse øvelser blev udført 3 gange om dagen, og varede i 12 sammenhængende uger

Andre navne:
  • Pilates øvelser
  • konventionelle bækkenbundsøvelser
Eksperimentel: Shock Wave gruppe
30 patienter vil modtage lavintensiv ekstrakorporal chokbølgeterapi og konventionelle bækkenbundsmuskeløvelser.
Enhed: DUOLITH SD1-TOP fokuseret stødbølgesystem (STORZ MEDICAL AG)

LiESWT blev påført Pilates- og Shock Wave-gruppen og Shock Wave-gruppen med 0,25 mJ/mm2 intensitet, 3000 stødimpulser og 3 impulser/s frekvens, applikatoren blev placeret på det suprapubiske hudområde en session om ugen i tolv. uger, i alt 12 sessioner.

Pilates øvelser blev udført til Pilates og Shock Wave gruppe og Pilates gruppe. Pilates-sessionerne blev anvendt to gange om ugen i 12 uger, i alt 24 sessioner. De 50 min. Pilates sessioner var opdelt i tre faser: opvarmning, styrkelse og udstrækning. De modtog også skriftlige vejledninger til at udføre tre øvelser og to af Pilates-sessionerne derhjemme hver dag - Konventionelle bækkenbundsøvelser udført for alle grupper inkluderer Kegel-øvelser, squats, bridging og squeeze and release-øvelser. Disse øvelser blev udført 3 gange om dagen, og varede i 12 sammenhængende uger

Andre navne:
  • Pilates øvelser
  • konventionelle bækkenbundsøvelser
Eksperimentel: Pilates gruppe
30 patienter vil modtage pilatesøvelser og konventionelle bækkenbundsøvelser
Enhed: DUOLITH SD1-TOP fokuseret stødbølgesystem (STORZ MEDICAL AG)

LiESWT blev påført Pilates- og Shock Wave-gruppen og Shock Wave-gruppen med 0,25 mJ/mm2 intensitet, 3000 stødimpulser og 3 impulser/s frekvens, applikatoren blev placeret på det suprapubiske hudområde en session om ugen i tolv. uger, i alt 12 sessioner.

Pilates øvelser blev udført til Pilates og Shock Wave gruppe og Pilates gruppe. Pilates-sessionerne blev anvendt to gange om ugen i 12 uger, i alt 24 sessioner. De 50 min. Pilates sessioner var opdelt i tre faser: opvarmning, styrkelse og udstrækning. De modtog også skriftlige vejledninger til at udføre tre øvelser og to af Pilates-sessionerne derhjemme hver dag - Konventionelle bækkenbundsøvelser udført for alle grupper inkluderer Kegel-øvelser, squats, bridging og squeeze and release-øvelser. Disse øvelser blev udført 3 gange om dagen, og varede i 12 sammenhængende uger

Andre navne:
  • Pilates øvelser
  • konventionelle bækkenbundsøvelser
Eksperimentel: kontrolgruppe
30 patienter får konventionelle bækkenbundsøvelser
Enhed: DUOLITH SD1-TOP fokuseret stødbølgesystem (STORZ MEDICAL AG)

LiESWT blev påført Pilates- og Shock Wave-gruppen og Shock Wave-gruppen med 0,25 mJ/mm2 intensitet, 3000 stødimpulser og 3 impulser/s frekvens, applikatoren blev placeret på det suprapubiske hudområde en session om ugen i tolv. uger, i alt 12 sessioner.

Pilates øvelser blev udført til Pilates og Shock Wave gruppe og Pilates gruppe. Pilates-sessionerne blev anvendt to gange om ugen i 12 uger, i alt 24 sessioner. De 50 min. Pilates sessioner var opdelt i tre faser: opvarmning, styrkelse og udstrækning. De modtog også skriftlige vejledninger til at udføre tre øvelser og to af Pilates-sessionerne derhjemme hver dag - Konventionelle bækkenbundsøvelser udført for alle grupper inkluderer Kegel-øvelser, squats, bridging og squeeze and release-øvelser. Disse øvelser blev udført 3 gange om dagen, og varede i 12 sammenhængende uger

Andre navne:
  • Pilates øvelser
  • konventionelle bækkenbundsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cystometri
Tidsramme: før behandling og efter 3 måneder
Det er den dynamiske måling af detrusortryk under den kontinuerlige fyldning af blæren.
før behandling og efter 3 måneder
Alvorlighedsindeksskala
Tidsramme: før behandling og efter 3 måneder

måle hyppigheden og mængden af ​​urintab, beregnet ved denne ligning: Sværhedsgradsindeks for inkontinens = (Points for hyppigheden af ​​urintab) × (Points for mængden af ​​urintab) beregnet ved denne ligning: Sværhedsgradsindeks for inkontinens = (Points for frekvens af urintab) urintab) × (point for mængden af ​​urintab) måler hyppigheden og mængden af ​​urintab for at beregne sværhedsgraden af ​​inkontinens, o Hyppighed af urintabsgrader: Aldrig = 0 mindre end én gang om måneden = 1 én til flere gange om måneden = 2 en til flere gange om ugen = 3 Hver dag og/eller nat = 4

  • o Mængde af urintabsgrader: Ingen dråbe (helt tør) = 0 Et par dråber = 1 Lidt = 2 Mere = 3
før behandling og efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: før behandling og efter 3 måneder
mål (vægt pr. højde kvadrater) af patienter kg/m^2
før behandling og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khadra Mohamed Ali

Samarbejdspartnere

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marwa Eid, Professor at Faculty of physical therapy, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1422024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

120 mandlige patienter med urininkontinens vil blive tilfældigt fordelt i 4 grupper, der alle modtager konventionelle bækkenbundsøvelser (CPFE) plus gruppe A modtager pilatesøvelser og lavintensiv ekstrakorporal chokbølgeterapi (LiECSWT), gruppe B modtager (LiECSWT), gruppe C modtager pilates. øvelser og gruppe D får kun konventionelle bækkenbundsøvelser. (LiECSWT) blev påført med 0,25 mJ/mm2 intensitet, 3000 stødimpulser og 3 impulser/s frekvens, en session om ugen i tolv uger. Pilatesøvelser to gange om ugen i tolv uger, i alt 24 sessioner og (CPFE) blev udført 3 gange om dagen, og varede i 12 på hinanden følgende uger. Vurdering ved baseline, umiddelbart efter interventionen, ved urodynamisk undersøgelsessystem, sværhedsindeksskala, cytometri og livskvalitetsspørgeskemaet IQOL.

IPD-delingstidsramme

3 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter diagnosticeret som urininkontinens.
  • Alder mellem 40 -75 mandlige patienter eller ældre. • Alle patienter fik den samme medicinske behandling

Eksklusionskriterier:

  • adjuverende eller neoadjuverende kemo-strålebehandling.
  • alvorlige postoperative komplikationer.
  • anamnese med bækkenkirurgi og alvorlige kardiovaskulære hændelser eller spinal- eller ledsygdomme.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressinkontinens, mand

Kliniske forsøg med DUOLITH SD1-TOP fokuseret stødbølgesystem (STORZ MEDICAL AG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner