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Formazione Pilates e terapia con onde d'urto a bassa intensità per l'incontinenza da stress post-prostatectomia (Incontinence)

27 marzo 2024 aggiornato da: Khadra Mohamed Ali

Allenamento di Pilates combinato con terapia ad onde d'urto a bassa intensità sull'incontinenza da sforzo post-prostatectomia: studio controllato randomizzato

120 pazienti con incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale sarebbero stati assegnati in modo casuale a 4 gruppi: tutti ricevevano esercizi convenzionali per i muscoli del pavimento pelvico, più il gruppo A riceveva esercizi di Pilates e terapia a onde d'urto extracorporee a bassa intensità, il gruppo B riceveva terapia a onde d'urto extracorporee a bassa intensità, il gruppo C riceveva Gli esercizi di Pilates e il gruppo D ricevono esercizi convenzionali per i muscoli del pavimento pelvico. Valutazione basale, subito dopo l'intervento, per valutare il grado di incontinenza urinaria e la qualità della vita dopo tre mesi dal trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

120 pazienti con incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale sarebbero stati assegnati in modo casuale a 4 gruppi: tutti ricevevano esercizi convenzionali per i muscoli del pavimento pelvico, più il gruppo A riceveva esercizi di Pilates e terapia a onde d'urto extracorporee a bassa intensità, il gruppo B riceveva terapia a onde d'urto extracorporee a bassa intensità, il gruppo C riceveva Gli esercizi di Pilates e il gruppo D ricevono esercizi convenzionali per i muscoli del pavimento pelvico. Valutazione al basale, immediatamente dopo l'intervento, per valutare il grado di incontinenza urinaria mediante sistema di indagine urodinamica, scala dell'indice di gravità e citometria e qualità della vita mediante il questionario sulla qualità della vita IQOL dopo tre mesi dal trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Faculty of Physical Therapy , Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di incontinenza urinaria.
  • Età compresa tra 40 e 75 pazienti di sesso maschile o più.
  • Tutti i pazienti hanno ricevuto lo stesso trattamento medico

Criteri di esclusione:

  • chemio-radioterapia adiuvante o neoadiuvante.
  • gravi complicanze postoperatorie.
  • storia di chirurgia pelvica e malattie che potrebbero influenzare la funzione minzionale e limitazioni al programma di esercizi come per i pazienti con gravi eventi cardiovascolari o malattie spinali o articolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Pilates e Onde d'Urto
30 pazienti riceveranno esercizi di Pilates combinati con la terapia ad onde d'urto extracorporee a bassa intensità ed esercizi convenzionali per i muscoli del pavimento pelvico
Dispositivo: Il sistema ad onde d'urto focalizzate DUOLITH SD1-TOP (STORZ MEDICAL AG)

Il LiESWT è stato applicato al gruppo Pilates e Onde d'Urto e al gruppo Onde d'Urto con 0,25 mJ/mm2 di intensità, 3000 impulsi di shock e 3 impulsi/s di frequenza, l'applicatore è stato posizionato sull'area sovrapubica della pelle una sessione alla settimana per dodici settimane, per un totale di 12 sedute.

Sono stati eseguiti esercizi di Pilates al gruppo Pilates e Onde d'Urto e al gruppo Pilates. Le sessioni di Pilates sono state eseguite due volte a settimana per dodici settimane, per un totale di 24 sessioni. Le sessioni di Pilates da 50 minuti sono state divise in tre fasi: riscaldamento, rafforzamento e stretching. Hanno anche ricevuto indicazioni scritte per eseguire tre esercizi e due sessioni di Pilates a casa ogni giorno. Gli esercizi convenzionali per il pavimento pelvico eseguiti per tutti i gruppi includono esercizi di Kegel, squat, ponti ed esercizi di compressione e rilascio. Questi esercizi sono stati eseguiti 3 volte al giorno, per una durata di 12 settimane consecutive

Altri nomi:
  • Esercizi di Pilates
  • esercizi convenzionali per i muscoli del pavimento pelvico
Sperimentale: Gruppo Onde d'Urto
30 pazienti riceveranno la terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità ed esercizi convenzionali per i muscoli del pavimento pelvico.
Dispositivo: Il sistema ad onde d'urto focalizzate DUOLITH SD1-TOP (STORZ MEDICAL AG)

Il LiESWT è stato applicato al gruppo Pilates e Onde d'Urto e al gruppo Onde d'Urto con 0,25 mJ/mm2 di intensità, 3000 impulsi di shock e 3 impulsi/s di frequenza, l'applicatore è stato posizionato sull'area sovrapubica della pelle una sessione alla settimana per dodici settimane, per un totale di 12 sedute.

Sono stati eseguiti esercizi di Pilates al gruppo Pilates e Onde d'Urto e al gruppo Pilates. Le sessioni di Pilates sono state eseguite due volte a settimana per dodici settimane, per un totale di 24 sessioni. Le sessioni di Pilates da 50 minuti sono state divise in tre fasi: riscaldamento, rafforzamento e stretching. Hanno anche ricevuto indicazioni scritte per eseguire tre esercizi e due sessioni di Pilates a casa ogni giorno. Gli esercizi convenzionali per il pavimento pelvico eseguiti per tutti i gruppi includono esercizi di Kegel, squat, ponti ed esercizi di compressione e rilascio. Questi esercizi sono stati eseguiti 3 volte al giorno, per una durata di 12 settimane consecutive

Altri nomi:
  • Esercizi di Pilates
  • esercizi convenzionali per i muscoli del pavimento pelvico
Sperimentale: Gruppo Pilates
30 pazienti riceveranno esercizi di Pilates ed esercizi convenzionali per i muscoli del pavimento pelvico
Dispositivo: Il sistema ad onde d'urto focalizzate DUOLITH SD1-TOP (STORZ MEDICAL AG)

Il LiESWT è stato applicato al gruppo Pilates e Onde d'Urto e al gruppo Onde d'Urto con 0,25 mJ/mm2 di intensità, 3000 impulsi di shock e 3 impulsi/s di frequenza, l'applicatore è stato posizionato sull'area sovrapubica della pelle una sessione alla settimana per dodici settimane, per un totale di 12 sedute.

Sono stati eseguiti esercizi di Pilates al gruppo Pilates e Onde d'Urto e al gruppo Pilates. Le sessioni di Pilates sono state eseguite due volte a settimana per dodici settimane, per un totale di 24 sessioni. Le sessioni di Pilates da 50 minuti sono state divise in tre fasi: riscaldamento, rafforzamento e stretching. Hanno anche ricevuto indicazioni scritte per eseguire tre esercizi e due sessioni di Pilates a casa ogni giorno. Gli esercizi convenzionali per il pavimento pelvico eseguiti per tutti i gruppi includono esercizi di Kegel, squat, ponti ed esercizi di compressione e rilascio. Questi esercizi sono stati eseguiti 3 volte al giorno, per una durata di 12 settimane consecutive

Altri nomi:
  • Esercizi di Pilates
  • esercizi convenzionali per i muscoli del pavimento pelvico
Sperimentale: gruppo di controllo
30 pazienti riceveranno esercizi convenzionali per i muscoli del pavimento pelvico
Dispositivo: Il sistema ad onde d'urto focalizzate DUOLITH SD1-TOP (STORZ MEDICAL AG)

Il LiESWT è stato applicato al gruppo Pilates e Onde d'Urto e al gruppo Onde d'Urto con 0,25 mJ/mm2 di intensità, 3000 impulsi di shock e 3 impulsi/s di frequenza, l'applicatore è stato posizionato sull'area sovrapubica della pelle una sessione alla settimana per dodici settimane, per un totale di 12 sedute.

Sono stati eseguiti esercizi di Pilates al gruppo Pilates e Onde d'Urto e al gruppo Pilates. Le sessioni di Pilates sono state eseguite due volte a settimana per dodici settimane, per un totale di 24 sessioni. Le sessioni di Pilates da 50 minuti sono state divise in tre fasi: riscaldamento, rafforzamento e stretching. Hanno anche ricevuto indicazioni scritte per eseguire tre esercizi e due sessioni di Pilates a casa ogni giorno. Gli esercizi convenzionali per il pavimento pelvico eseguiti per tutti i gruppi includono esercizi di Kegel, squat, ponti ed esercizi di compressione e rilascio. Questi esercizi sono stati eseguiti 3 volte al giorno, per una durata di 12 settimane consecutive

Altri nomi:
  • Esercizi di Pilates
  • esercizi convenzionali per i muscoli del pavimento pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cistometria
Lasso di tempo: prima del trattamento e dopo 3 mesi
La misurazione dinamica della pressione detrusoriale durante il riempimento continuo della vescica.
prima del trattamento e dopo 3 mesi
Scala dell'indice di gravità
Lasso di tempo: prima del trattamento e dopo 3 mesi

misurare la frequenza e la quantità di perdita di urina, calcolata con questa equazione: Indice di gravità dell'incontinenza = (Punti per frequenza di perdita di urina) × (Punti per quantità di perdita di urina) calcolato con questa equazione: Indice di gravità di incontinenza = (Punti per frequenza di perdita di urina) × (Punti per quantità di perdita di urina) misura la frequenza e la quantità di perdita di urina per calcolare la gravità dell'incontinenza, o Gradi di frequenza della perdita di urina: Mai = 0 meno di una volta al mese = 1 da una a più volte al mese = 2 da una a più volte alla settimana = 3 Ogni giorno e/o notte = 4

  • o Quantità di gradi di perdita di urina: Nessuna goccia (completamente asciutta) = 0 Alcune gocce = 1 Un po' = 2 Di più = 3
prima del trattamento e dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di massa corporea
Lasso di tempo: prima del trattamento e dopo 3 mesi
misura (quadrati peso per altezza) dei pazienti kg/m^2
prima del trattamento e dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khadra Mohamed Ali

Collaboratori

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marwa Eid, Professor at Faculty of physical therapy, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1422024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

120 pazienti maschi con incontinenza urinaria verrebbero assegnati in modo casuale a 4 gruppi: tutti riceveranno esercizi convenzionali per il pavimento pelvico (CPFE), più il gruppo A riceverà esercizi di Pilates e terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità (LiECSWT), il gruppo B riceverà (LiECSWT), il gruppo C riceverà Pilates. gli esercizi e il gruppo D ricevono solo esercizi convenzionali per i muscoli del pavimento pelvico. (LiECSWT) è stato applicato con 0,25 mJ/mm2 di intensità, 3000 impulsi di shock e 3 impulsi/s di frequenza, una sessione alla settimana per dodici settimane. Esercizi di Pilates due volte a settimana per dodici settimane, per un totale di 24 sessioni e (CPFE) sono stati eseguiti 3 volte al giorno, per una durata di 12 settimane consecutive. Valutazione al basale, immediatamente dopo l'intervento, mediante sistema di indagine urodinamica, scala dell'indice di gravità, citometria e questionario sulla qualità della vita IQOL.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Criterio di inclusione :

  • Tutti i pazienti con diagnosi di incontinenza urinaria.
  • Età compresa tra 40 e 75 pazienti di sesso maschile o più. • Tutti i pazienti hanno ricevuto lo stesso trattamento medico

Criteri di esclusione:

  • chemio-radioterapia adiuvante o neoadiuvante.
  • gravi complicanze postoperatorie.
  • storia di chirurgia pelvica ed eventi cardiovascolari gravi o malattie spinali o articolari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza da sforzo, maschio

Prove cliniche su Il sistema ad onde d'urto focalizzate DUOLITH SD1-TOP (STORZ MEDICAL AG)

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