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2 型糖尿病と血液脳関門の改善

2026年3月11日 更新者：Rajesh Kumar, PhD、University of California, Los Angeles

2 型糖尿病と血液脳関門の改善 - ランダム化臨床試験

T2DM 成人の大多数はチアミン (ビタミン B1) 欠乏症を示しており、これが機能障害の一因となっている可能性があります。 この研究では、脳 MRI スキャン、認知評価、血液検査、アンケートを通じて T2DM 患者を検査します。 私たちの目標は、チアミン治療 (ビタミン B1 カプセルの摂取) が機能を改善できるかどうかを確認することです。 患者は 3 か月おきに 2 回 UCLA に来るように求められ、各回の訪問時間は約 2.5 ～ 3 時間です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2DM) は、診断されたすべての糖尿病の 90 ～ 95% を占めており、米国では深刻な健康問題となっています。1 T2DM の成人には、重大な気分障害や認知障害が見られ、罹患率や死亡率の上昇に関連する症状が見られます。セルフケアが不十分で生活の質が低下し、この状態は初期の認知症やアルツハイマー病と関連しています。 T2DM成人では、認知機能や気分機能に大きな影響を与える部位に脳の構造変化が現れており、血液脳関門機能（BBB）の障害が原因である可能性があります。 しかし、T2DM成人においてBBB機能が修復され、認知機能や気分機能の障害、認知症やアルツハイマー病の早期リスクを軽減できるかどうかは不明である。

いくつかの前臨床研究は、低コストのチアミン介入を含む、BBB 機能修復の可能性を示唆しています。 チアミンは炭水化物代謝に必須の補因子であり、適切以上のレベルで有酸素代謝を促進し、神経損傷を軽減します。 さらに、チアミンレベルの低下は内皮細胞機能の障害に寄与することが示されており、高用量のチアミン治療により内皮機能が改善されます。 したがって、チアミンレベルの低下は内皮細胞だけでなく神経細胞の機能不全にも寄与し、その結果BBB機能が損なわれる可能性があります。 T2DM成人の大多数はチアミン欠乏症を示しており、これがBBB機能障害の一因となっている可能性があるが、チアミン治療がT2DM成人のBBB機能を改善できるかどうかは不明である。 研究者らは、チアミン治療を受けたT2DM成人では、治療を受けていないT2DM成人と比較して、チアミン介入（3か月）によりBBB機能障害が軽減され、認知機能と気分機能が改善されるという仮説を立てている。

要約すると、研究者らは、T2DM成人に対する3ヶ月間の低コストのチアミン治療によりBBB機能不全が修復され、気分と認知機能が改善されると提案している。 研究が成功すれば、この臨床試験の結果は、BBB機能を修復する新規かつ革新的な治療戦略として機能し、認知機能や気分機能への影響を軽減し、T2DM成人やBBB機能が損なわれた他の成人疾患の転帰を改善する可能性がある。 。 この R21 探索的臨床試験研究は、国立衛生研究所の使命に沿って、T2DM 成人の BBB 機能を修復するための大規模臨床試験で実施できる低コストのチアミン介入の利点に関する必要なデータを提供します。したがって、認知症とアルツハイマー病の早期リスクを軽減し、罹患率と死亡率を減らし、この重篤で一般的な T2DM 患者集団の生活の質を向上させます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajesh Kumar, PHD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • T2DMと診断された
  • 外来の状況
  • 平らに置いて撮影可能

除外基準:

  • 脳卒中の既往歴
  • 現在のチアミン摂取量
  • 既知のチアミンアレルギー
  • 発作性障害
  • 頭部外傷
  • 心筋梗塞
  • 現在妊娠中（女性の場合）
  • 診断された精神神経疾患（臨床的うつ病、統合失調症、躁うつ病）
  • 認知症と診断された
  • 睡眠呼吸障害
  • 呼吸を妨げる気道または胸部の変形
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 嚢胞性線維症
  • 脳腫瘤病変の存在
  • 薬物乱用歴（コカイン、タバコ、大麻など）
  • 腎不全（透析が必要）
  • 金属インプラントおよび電子インプラントを装着しているすべての T2DM 成人 (横隔膜または心臓ペースメーカー。一部のペースメーカーおよび除細動器は低磁場では安全ですが、3.0 テスラ スキャナーでは安全ではありません)
  • 取り外し不可のインスリンポンプ/グルコースセンサー
  • ブレース
  • 体重が 300 ポンドを超える (体重と身長は、患者がスキャナーに適合し、MRI スキャナー テーブルのサイズ制限のパラメーター内に収まるかどうかを判断するための BMI の計算に使用されます)
  • MRI の安全性 Web サイトの提案に従って、閉所恐怖症や金属ベースのタトゥーなどの MRI に対するその他の禁忌も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チアミン治療を受けた T2DM 成人における BBB 機能、認知、および気分。
チアミン治療を受けた T2DM 成人の BBB 機能、認知、気分を分析し、プラセボ群と比較します。
ダイエットサプリメント：チアミン
参加者には、チアミン（ビタミンB1）500mgカプセルを毎日朝に1錠、3か月間摂取するよう指示が与えられます。
他の名前：
  • B1
プラセボコンパレーター：チアミン治療を受けていないT2DM成人におけるBBB機能、認知、気分。
チアミン治療を受けていないT2DM成人のBBB機能、認知、気分を分析し、チアミン治療群と比較します。
他の：プラセボ
参加者には、3か月間毎日朝に1カプセル（プラセボ）を摂取するよう指示が与えられます。
他の名前：
  • 非活性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BBB 機能が修復されたかどうかを評価します。
時間枠：3ヶ月後
血液脳関門の機能を評価します。
3ヶ月後
血清S100βレベルを分析します。
時間枠：3ヶ月後
血清S100β（BBB完全性のマーカー）レベルを分析して、チアミン治療を受けていないT2DM成人と比較して、チアミン治療を受けたT2DM成人において血清S100β（BBB完全性のマーカー）レベルが低下しているかどうかを確認します。
3ヶ月後
チアミン治療を受けた T2DM 成人の認知機能を検査します。
時間枠：3ヶ月後
研究者は、記憶と学習の広範囲評価 2 (WRAML2) を使用して認知を検査し、チアミン治療を受けている T2DM 成人がチアミン治療を受けていない T2DM 成人と比べて認知力の向上を示すかどうかを確認します。
3ヶ月後
チアミン治療後の T2DM 成人における認知評価。
時間枠：3ヶ月後
研究者は、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して認知を評価し、チアミン治療を受けた T2DM 成人がチアミン治療を受けなかった T2DM 成人と比べて認知力の向上を示すかどうかを確認します。
3ヶ月後
チアミン治療を受けている T2DM 成人のうつ病を調べます。
時間枠：3ヶ月後
研究者は、ベックうつ病インベントリー II (BDI-II) を使用してうつ病を検査し、チアミン治療を受けている T2DM 成人がチアミン治療を受けていない T2DM 成人と比較して気分が改善するかどうかを確認します。
3ヶ月後
チアミン治療を受けている T2DM 成人の不安を評価します。
時間枠：3ヶ月後
研究者は、ベック不安インベントリ（BAI）を使用して不安を評価し、チアミン治療を受けているT2DM成人がチアミン治療を受けていないT2DM成人と比較して気分が改善するかどうかを確認します。
3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

National Institute on Aging (NIA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-001083
  • 1R21AG085268-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員はデータをタイムリーに公開するためにあらゆる努力をします。 チアミン介入前後の脳 MRI データに基づく血液脳関門の変化に関する所見が発表されるか、受賞実績期間の終了までのいずれか早い方で、MRI データ、人口統計、気分と認知、および臨床データ (個人識別子は含まれていません）は、NIH がサポートするドメイン固有のデータ共有リポジトリ (NIMH データ アーカイブ) に保管されます。 すべてのデータには一貫した一意の識別子が付けられ、興味のある研究者がデータ リポジトリ内で簡単に見つけられるようになります。 データは、二次分析のために他の研究者がデータ リポジトリと共有した後、永久に利用できます。

IPD 共有時間枠

チアミン介入前後の脳 MRI データに基づく血液脳関門の変化に関する所見が発表されたら、または受賞実績期間の終了までのいずれか早い方。

IPD 共有アクセス基準

研究者なら誰でも

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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