Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca typu 2 i poprawa bariery krew-mózg

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Cukrzyca typu 2 i poprawa bariery krew-mózg – randomizowane badanie kliniczne

Większość dorosłych chorych na T2DM wykazuje niedobór tiaminy (witaminy B1), co może przyczyniać się do upośledzenia funkcji. W tym badaniu pacjenci z T2DM zostaną zbadani za pomocą skanów MRI mózgu, oceny funkcji poznawczych, badań krwi i kwestionariuszy. Naszym celem jest sprawdzenie, czy leczenie tiaminą (przyjmowanie kapsułek witaminy B1) może poprawić funkcjonowanie. Pacjenci będą proszeni o przychodzenie do UCLA dwa razy w odstępie trzech miesięcy, a każda wizyta będzie trwała około 2,5–3 godzin.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2DM) stanowi 90–95% wszystkich zdiagnozowanych przypadków cukrzycy i stanowi poważny problem zdrowotny w Stanach Zjednoczonych.1 Dorośli z cukrzycą typu 2 wykazują znaczne deficyty nastroju i funkcji poznawczych, a objawy te wiążą się z większą zachorowalnością i śmiertelnością, słaba dbałość o siebie i obniżona jakość życia, a stan ten jest powiązany z wczesną demencją i chorobą Alzheimera. U dorosłych chorych na T2DM zmiany strukturalne mózgu pojawiają się w miejscach, które wywierają duży wpływ na funkcje poznawcze i nastrój, potencjalnie wynikające z upośledzenia funkcji bariery krew-mózg (BBB). Nie jest jednak jasne, czy funkcję BBB można naprawić u dorosłych z T2DM, zmniejszając zaburzenia funkcji poznawczych i nastroju oraz wczesne ryzyko demencji i choroby Alzheimera w tej chorobie.

Kilka badań przedklinicznych sugeruje możliwość naprawy funkcji BBB, w tym taniej interwencji tiaminą. Tiamina jest niezbędnym kofaktorem metabolizmu węglowodanów, a jej odpowiedni lub wyższy poziom wspomaga metabolizm tlenowy i zmniejsza uszkodzenie nerwów. Ponadto wykazano, że obniżony poziom tiaminy przyczynia się do upośledzenia funkcji komórek śródbłonka, a wyższe dawki leczenia tiaminą poprawiają funkcje śródbłonka. Zatem niższy poziom tiaminy może przyczyniać się do dysfunkcji komórek nerwowych, a także komórek śródbłonka, co skutkuje upośledzeniem funkcji BBB. Większość dorosłych chorych na T2DM wykazuje niedobór tiaminy, co może przyczyniać się do upośledzenia funkcji BBB, jednak nie jest jasne, czy leczenie tiaminą może poprawić czynność BBB u dorosłych z T2DM. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja tiaminą (3 miesiące) zmniejszy upośledzenie funkcji BBB oraz poprawi funkcje poznawcze i nastrój u dorosłych z T2DM leczonych tiaminą w porównaniu z nieleczonymi dorosłymi z T2DM.

Podsumowując, badacze proponują, że niedrogie leczenie tiaminą przez 3 miesiące u dorosłych z T2DM naprawi dysfunkcję BBB oraz poprawi nastrój i funkcje poznawcze. Jeśli badania zakończą się sukcesem, wyniki tego badania klinicznego mogą posłużyć jako nowatorska i innowacyjna strategia leczenia mająca na celu naprawę funkcji BBB, wpływając w mniejszym stopniu na funkcje poznawcze i nastrój, a tym samym na lepsze wyniki u dorosłych z T2DM, a także w innych dorosłych schorzeniach z upośledzoną funkcją BBB . To eksploracyjne badanie kliniczne R21 dostarczy wymaganych danych dotyczących korzyści wynikających z taniej interwencji tiaminy, którą można wdrożyć w badaniu klinicznym na dużą skalę w celu naprawy funkcji BBB u dorosłych z T2DM, zgodnie z misją National Institutes of Health, oraz w ten sposób zmniejszają wczesne ryzyko demencji i choroby Alzheimera, zmniejszają zachorowalność i śmiertelność oraz poprawiają jakość życia w tej poważnej i częstej populacji pacjentów z T2DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano T2DM
  • Stan ambulatoryjny
  • Możliwość ułożenia na płasko do obrazowania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia udaru
  • Aktualne spożycie tiaminy
  • Znana alergia na tiaminę
  • Zaburzenie napadowe
  • Uraz głowy
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Obecna ciąża (jeśli kobieta)
  • Zdiagnozowane zaburzenia neuropsychiatryczne (depresja kliniczna, schizofrenia, depresja maniakalna)
  • Zdiagnozowana demencja
  • Zaburzenia oddychania podczas snu
  • Deformacje dróg oddechowych lub klatki piersiowej, które utrudniają oddychanie
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Mukowiscydoza
  • Obecność zmian masowych mózgu
  • Jakakolwiek historia nadużywania narkotyków (np. kokainy, tytoniu lub konopi indyjskich)
  • Niewydolność nerek (wymagająca dializy)
  • Wszyscy dorośli z T2DM z implantami metalowymi i elektronicznymi (rozruszniki przepony lub serca; chociaż niektóre rozruszniki serca i kardiowertery-defibrylatory są bezpieczne w niskim polu magnetycznym, nie są bezpieczne w przypadku skanera 3,0 Tesli)
  • Nieusuwalna pompa insulinowa/czujnik glukozy
  • Aparat ortodontyczny
  • Masa ciała powyżej 300 funtów (masa i wzrost zostaną wykorzystane do obliczenia BMI w celu ustalenia, czy pacjent zmieści się w skanerze i zmieści się w parametrach ograniczeń wielkości stołu skanera MRI)
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do badania MRI, takie jak klaustrofobia lub tatuaże na bazie metalu, zgodnie z sugestiami na stronie poświęconej bezpieczeństwu MRI, również zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcja BBB, funkcje poznawcze i nastrój u dorosłych z T2DM leczonych tiaminą.
Przeanalizuj funkcję BBB, funkcje poznawcze i nastrój u dorosłych chorych na T2DM leczonych tiaminą i porównaj z grupą placebo.
Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby przyjmować jedną kapsułkę 500 mg tiaminy (witaminy B1) każdego dnia rano przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • B1
Komparator placebo: Funkcja BBB, funkcje poznawcze i nastrój u dorosłych z T2DM bez leczenia tiaminą.
Przeanalizuj funkcję BBB, funkcje poznawcze i nastrój u dorosłych chorych na T2DM nieleczonych tiaminą i porównaj z grupą leczoną tiaminą.
Uczestnicy otrzymają instrukcję przyjmowania jednej kapsułki (placebo) każdego dnia rano przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • nieaktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy funkcja BBB została naprawiona.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Oceń funkcję bariery krew-mózg.
Po 3 miesiącach
Zbadaj poziom S100β w surowicy krwi.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Przeanalizować poziomy S100β (markera integralności BBB) w surowicy krwi, aby sprawdzić, czy zostały one obniżone u dorosłych z T2DM leczonych tiaminą w porównaniu z dorosłymi z T2DM nieleczonymi tiaminą.
Po 3 miesiącach
Zbadaj funkcje poznawcze u dorosłych chorych na T2DM leczonych tiaminą.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Badacz zbada funkcje poznawcze za pomocą szerokozakresowej oceny pamięci i uczenia się 2 (WRAML2), aby sprawdzić, czy dorośli z T2DM leczeni tiaminą wykazują poprawę funkcji poznawczych w porównaniu z dorosłymi T2DM nie leczonymi tiaminą.
Po 3 miesiącach
Ocena funkcji poznawczych u dorosłych chorych na T2DM po leczeniu tiaminą.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Badacz oceni funkcje poznawcze za pomocą montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA), aby sprawdzić, czy osoby dorosłe z T2DM leczone tiaminą wykazują poprawę funkcji poznawczych w porównaniu z dorosłymi osobami z T2DM nie leczonymi tiaminą.
Po 3 miesiącach
Zbadaj depresję u dorosłych z T2DM leczonych tiaminą.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Badacz zbada depresję za pomocą Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II), aby sprawdzić, czy u dorosłych z T2DM leczonych tiaminą następuje poprawa nastroju w porównaniu z dorosłymi z T2DM nie leczonymi tiaminą.
Po 3 miesiącach
Ocena lęku u dorosłych z T2DM leczonych tiaminą.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Badacz oceni poziom lęku, korzystając z Inwentarza Lęku Becka (BAI), aby sprawdzić, czy u dorosłych z T2DM leczonych tiaminą nastąpiła poprawa nastroju w porównaniu z dorosłymi z T2DM nie leczonymi tiaminą.
Po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacz dołoży wszelkich starań, aby opublikować dane w odpowiednim czasie. Po opublikowaniu wyników dotyczących zmian w barierze krew-mózg na podstawie danych MRI mózgu przed i po interwencji tiaminy lub przed końcem okresu przyznawania nagrody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dane MRI, dane demograficzne, nastrój i funkcje poznawcze oraz dane kliniczne ( pozbawione indywidualnych identyfikatorów) zostaną zdeponowane w obsługiwanym przez NIH repozytorium udostępniania danych specyficznym dla domeny (archiwum danych NIMH). Wszystkie dane zostaną oznaczone spójnymi, unikalnymi identyfikatorami, dzięki którym zainteresowani badacze będą mogli je łatwo znaleźć w repozytorium danych. Dane będą dostępne na zawsze po udostępnieniu ich w repozytorium danych innym badaczom w celu przeprowadzenia wtórnych analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników dotyczących zmian w barierze krew-mózg na podstawie danych MRI mózgu przed i po interwencji tiaminą lub do końca okresu przyznawania nagrody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy badacz

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj