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2 型糖尿病与血脑屏障的改善

2024年3月13日 更新者:Rajesh Kumar, PhD、University of California, Los Angeles

2 型糖尿病和血脑屏障改善 - 一项随机临床试验

大多数 T2DM 成人缺乏硫胺素(维生素 B1),这可能会导致功能受损。 这项研究将通过脑部 MRI 扫描、认知评估、血液测试和问卷调查来检查 T2DM 患者。 我们的目标是看看硫胺素治疗(服用维生素 B1 胶囊)是否可以改善功能。 患者将被要求每隔三个月来加州大学洛杉矶分校两次,每次访问将持续约 2.5-3 小时。

研究概览

详细说明

2 型糖尿病 (T2DM) 占所有诊断糖尿病的 90-95%,在美国是一个严重的健康问题。1 T2DM 成年人表现出明显的情绪和认知缺陷,这些症状与较高的发病率和死亡率相关,自我保健能力差,生活质量下降,这种情况与早期痴呆和阿尔茨海默病有关。 T2DM 成人的大脑结构变化对认知和情绪功能产生重大影响,这可能是由于血脑屏障功能 (BBB) 受损造成的。 然而,目前尚不清楚 T2DM 成人的 BBB 功能是否可以修复,从而降低认知和情绪功能受损以及痴呆和阿尔茨海默氏病的早期风险。

几项临床前研究表明修复血脑屏障功能的可能性,包括低成本的硫胺素干预。 硫胺素是碳水化合物代谢的重要辅助因子,充足或较高的水平可促进有氧代谢并减少神经损伤。 此外,硫胺素水平降低会导致内皮细胞功能受损,而较高剂量的硫胺素治疗可改善内皮功能。 因此,较低的硫胺素水平会导致神经细胞和内皮细胞功能障碍,从而导致血脑屏障功能受损。 大多数 T2DM 成人表现出硫胺素缺乏,这可能导致 BBB 功能受损,但尚不清楚硫胺素治疗是否可以改善 T2DM 成人的 BBB 功能。 研究人员假设,与未接受治疗的 T2DM 成人相比,硫胺素干预(3 个月)将减少接受硫胺素治疗的 T2DM 成人受损的 BBB 功能,并改善认知和情绪功能。

总之,研究人员提出,对 T2DM 成人进行为期 3 个月的低成本硫胺素治疗将修复 BBB 功能障碍,改善情绪和认知功能。 如果研究成功,该临床试验的结果可能作为修复 BBB 功能的新颖和创新治疗策略,减少对认知和情绪功能的影响,从而为 T2DM 成人以及其他 BBB 功能受损的成人患者带来更好的结果。 这项 R21 探索性临床试验研究将提供有关低成本硫胺素干预益处的所需数据,该干预措施可以在大规模临床试验中实施,以修复 T2DM 成人的 BBB 功能,这与美国国立卫生研究院的使命一致,并且因此,降低痴呆和阿尔茨海默病的早期风险,降低发病率和死亡率,并提高这一严重和常见 T2DM 患者群体的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 诊断为 T2DM
  • 门诊情况
  • 能够平放成像

排除标准:

  • 既往有中风病史
  • 目前硫胺素的摄入量
  • 已知硫胺素过敏
  • 癫痫症
  • 头部外伤
  • 心肌梗塞
  • 当前怀孕(如果是女性)
  • 诊断出的神经精神疾病(临床抑郁症、精神分裂症、躁狂抑郁症)
  • 诊断痴呆症
  • 睡眠呼吸障碍
  • 气道或胸部畸形会干扰呼吸
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 囊性纤维化
  • 存在脑质量病变
  • 有任何药物滥用史(例如可卡因、烟草或大麻)
  • 肾功能衰竭(需要透析)
  • 所有具有金属和电子植入物的 T2DM 成人(膈或心脏起搏器;虽然某些起搏器和心律转复除颤器在低磁场中是安全的,但在 3.0 特斯拉扫描仪中并不安全)
  • 不可拆卸胰岛素泵/血糖传感器
  • 牙套
  • 体重超过 300 磅(体重和身高将用于计算 BMI,以确定患者是否适合扫描仪并保持在 MRI 扫描仪工作台尺寸限制参数范围内)
  • 根据 MRI 安全网站的建议,任何其他 MRI 禁忌症,例如幽闭恐惧症或金属纹身,也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受硫胺素治疗的 T2DM 成人的 BBB 功能、认知和情绪。
分析接受硫胺素治疗的 T2DM 成人的 BBB 功能、认知和情绪,并与安慰剂组进行比较。
参与者将按照指示每天早上服用一粒 500 毫克硫胺素(维生素 B1)胶囊,持续 3 个月。
其他名称:
  • B1
安慰剂比较:未经硫胺素治疗的 T2DM 成人的 BBB 功能、认知和情绪。
分析未经硫胺素治疗的 T2DM 成人的 BBB 功能、认知和情绪,并与硫胺素治疗组进行比较。
将指导参与者每天早上服用一粒胶囊(安慰剂),持续 3 个月。
其他名称:
  • 不活跃的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估BBB功能是否已修复。
大体时间:3个月后
评估血脑屏障的功能。
3个月后
分析血清 S100β 水平。
大体时间:3个月后
分析血清 S100β(血脑屏障完整性标志物)水平,看看接受硫胺素治疗的 T2DM 成人患者的血清 S100β(血脑屏障完整性标记)水平是否比未接受硫胺素治疗的 T2DM 成人有所降低。
3个月后
检查接受硫胺素治疗的 T2DM 成人的认知能力。
大体时间:3个月后
研究人员将使用记忆和学习宽范围评估 2 (WRAML2) 检查认知能力,看看接受硫胺素治疗的 T2DM 成人是否比未接受硫胺素治疗的 T2DM 成人表现出更好的认知能力。
3个月后
硫胺素治疗后 T2DM 成人的认知评估。
大体时间:3个月后
研究人员将使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 来评估认知能力,以确定接受硫胺素治疗的 T2DM 成人是否比未接受硫胺素治疗的 T2DM 成人表现出认知改善。
3个月后
检查接受硫胺素治疗的 T2DM 成人的抑郁情况。
大体时间:3个月后
研究人员将使用贝克抑郁量表 II (BDI-II) 检查抑郁症,以确定接受硫胺素治疗的 T2DM 成人与未接受硫胺素治疗的 T2DM 成人相比,情绪是否有所改善。
3个月后
评估接受硫胺素治疗的 T2DM 成人的焦虑程度。
大体时间:3个月后
研究人员将使用贝克焦虑量表 (BAI) 评估焦虑情况,以确定接受硫胺素治疗的 T2DM 成人与未接受硫胺素治疗的 T2DM 成人相比,情绪是否有所改善。
3个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月13日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究者将尽一切努力及时发布数据。 一旦根据硫胺素干预前后的脑部 MRI 数据得出的与血脑屏障变化相关的发现已发表,或在奖励执行期结束时(以较早者为准),MRI 数据、人口统计、情绪和认知以及临床数据(缺乏个人标识符)将被存放在 NIH 支持的特定领域数据共享存储库(NIMH 数据档案)中。 所有数据都将标有一致的唯一标识符,以便感兴趣的研究人员可以在数据存储库中轻松找到这些数据。 与数据存储库共享后,数据将永远可用,供其他研究人员进行二次分析。

IPD 共享时间框架

一旦根据硫胺素干预前后的脑部 MRI 数据得出与血脑屏障变化相关的发现,或在奖励执行期结束时(以较早者为准)。

IPD 共享访问标准

任何研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

硫胺素的临床试验

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