Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диабет 2 типа и улучшение гематоэнцефалического барьера

11 марта 2026 г. обновлено: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Сахарный диабет 2 типа и улучшение гематоэнцефалического барьера – рандомизированное клиническое исследование

У большинства взрослых с СД2 наблюдается дефицит тиамина (витамина B1), что может способствовать нарушению функции. В этом исследовании пациенты с СД2 будут обследованы с помощью МРТ головного мозга, оценки когнитивных функций, анализов крови и анкетирования. Наша цель — выяснить, может ли лечение тиамином (прием капсул витамина B1) улучшить функцию. Пациентам будет предложено приехать в Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе два раза с интервалом в три месяца, и каждое посещение будет длиться около 2,5-3 часов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Сахарный диабет 2 типа (СД2) составляет 90-95% всех диагностированных сахарных диабетов и является серьезной проблемой здравоохранения в Соединенных Штатах.1 У взрослых с СД2 наблюдаются значительные нарушения настроения и когнитивные нарушения, симптомы, которые связаны с более высокой заболеваемостью и смертностью, плохой уход за собой и снижение качества жизни, а это состояние связано с ранней деменцией и болезнью Альцгеймера. Структурные изменения мозга возникают у взрослых с СД2 в участках, которые оказывают большое влияние на когнитивные функции и функции настроения, что потенциально является результатом нарушения функции гематоэнцефалического барьера (ГЭБ). Однако неясно, можно ли восстановить функцию ГЭБ у взрослых с СД2, уменьшив нарушения когнитивных функций и функций настроения, а также ранние риски деменции и болезни Альцгеймера при этом заболевании.

Несколько доклинических исследований предполагают возможность восстановления функции ГЭБ, включая недорогое вмешательство с использованием тиамина. Тиамин является важным кофактором углеводного обмена, а его адекватные или более высокие уровни способствуют аэробному метаболизму и уменьшают повреждение нервов. Кроме того, показано, что снижение уровня тиамина способствует нарушению функций эндотелиальных клеток, а лечение более высокими дозами тиамина улучшает функции эндотелия. Таким образом, более низкие уровни тиамина могут способствовать дисфункциям нервных и эндотелиальных клеток, что приводит к нарушению функции ГЭБ. У большинства взрослых с СД2 наблюдается дефицит тиамина, который может способствовать нарушению функции ГЭБ, но неясно, может ли лечение тиамином улучшить функцию ГЭБ у взрослых с СД2. Исследователи предполагают, что введение тиамина (3 месяца) уменьшит нарушенную функцию ГЭБ и улучшит когнитивные функции и функции настроения у взрослых с СД2, получающих лечение тиамином, по сравнению со взрослыми с СД2, не получавшими лечения.

Таким образом, исследователи предполагают, что недорогое лечение тиамином в течение 3 месяцев у взрослых с СД2 устранит дисфункцию ГЭБ и улучшит настроение и когнитивные функции. Если исследования будут успешными, результаты этого клинического исследования могут послужить новой и инновационной стратегией лечения для восстановления функции ГЭБ, в меньшей степени влияя на когнитивные функции и функции настроения и, следовательно, на лучшие результаты у взрослых с СД2, а также при других взрослых состояниях с нарушенной функцией ГЭБ. . Это предварительное клиническое исследование R21 предоставит необходимые данные о преимуществах недорогого вмешательства с тиамином, которое может быть реализовано в крупномасштабном клиническом исследовании для восстановления функции ГЭБ у взрослых с СД2, что соответствует миссии Национального института здравоохранения, и таким образом, снижаются ранние риски развития деменции и болезни Альцгеймера, снижаются заболеваемость и смертность, а также повышается качество жизни этой серьезной и распространенной группы пациентов с СД2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rajesh Kumar, PhD
  • Номер телефона: 310-206-1699
  • Электронная почта: rkumar@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dineth R Karunamuni, MS
  • Номер телефона: 856-701-5332
  • Электронная почта: dkarunamuni@mednet.ucla.edu

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA
        • Контакт:
          • Rajesh Kumar, PHD
          • Номер телефона: 310-825-1808
          • Электронная почта: rkumar@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Rajesh Kumar, PHD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированный СД2
  • Амбулаторный статус
  • Возможность горизонтального положения для визуализации

Критерий исключения:

  • Предыдущая история инсульта
  • Текущее потребление тиамина
  • Известная аллергия на тиамин
  • Эпилепсия
  • Травма головы
  • Инфаркт миокарда
  • Текущая беременность (если женщина)
  • Диагностированные нервно-психические расстройства (клиническая депрессия, шизофрения, маниакально-депрессия)
  • Диагностированная деменция
  • Нарушение дыхания во сне
  • Деформации дыхательных путей или грудной клетки, которые могут мешать дыханию.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких
  • Муковисцидоз
  • Наличие объемных поражений головного мозга
  • Любая история злоупотребления наркотиками (например, кокаином, табаком или каннабисом)
  • Почечная недостаточность (требуется диализ)
  • Все взрослые с СД2 с металлическими и электронными имплантатами (диафрагмальные или кардиостимуляторы; хотя некоторые кардиостимуляторы и кардиовертеры-дефибрилляторы безопасны при слабом магнитном поле, они небезопасны при использовании сканера с силой 3,0 Тесла)
  • Несъемная инсулиновая помпа/датчик глюкозы
  • Брекеты
  • Масса тела более 300 фунтов (вес и рост будут использоваться для расчета ИМТ, чтобы определить, поместится ли пациент в сканер и останется ли он в пределах ограничений по размеру стола сканера МРТ)
  • Любые другие противопоказания к МРТ, такие как клаустрофобия или татуировки на металлической основе, согласно рекомендациям веб-сайта по безопасности МРТ, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Функция ГЭБ, когнитивные функции и настроение у взрослых с СД2, получающих лечение тиамином.
Проанализируйте функцию ГЭБ, когнитивные способности и настроение у взрослых с СД2, получающих лечение тиамином, и сравните их с группой плацебо.
Участникам будет дана инструкция принимать по одной капсуле тиамина (витамина B1) по 500 мг каждый день утром в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Б1
Плацебо Компаратор: Функция ГЭБ, когнитивные функции и настроение у взрослых с СД2 без лечения тиамином.
Проанализируйте функцию ГЭБ, когнитивные способности и настроение у взрослых с СД2 без лечения тиамином и сравните их с группой лечения тиамином.
Участникам будет дана инструкция принимать по одной капсуле (плацебо) каждый день утром в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • неактивный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените, восстановлена ​​ли функция ГЭБ.
Временное ограничение: Через 3 месяца
Оцените функцию гематоэнцефалического барьера.
Через 3 месяца
Анализ уровня S100β в сыворотке крови.
Временное ограничение: Через 3 месяца
Проанализируйте уровни S100β в сыворотке крови (маркер целостности ГЭБ), чтобы увидеть, снизились ли они у взрослых с СД2, получавших тиамин, по сравнению со взрослыми с СД2 без лечения тиамином.
Через 3 месяца
Изучите когнитивные функции у взрослых с СД2, получающих лечение тиамином.
Временное ограничение: Через 3 месяца
Исследователь исследует когнитивные способности с помощью широкомасштабной оценки памяти и обучения 2 (WRAML2), чтобы увидеть, демонстрируют ли взрослые с СД2, получающие лечение тиамином, улучшение когнитивных функций по сравнению со взрослыми с СД2, не получающими лечения тиамином.
Через 3 месяца
Оценка когнитивных функций у взрослых с СД2 после лечения тиамином.
Временное ограничение: Через 3 месяца
Исследователь оценит когнитивные способности с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA), чтобы увидеть, демонстрируют ли взрослые с СД2, получающие лечение тиамином, улучшение когнитивных функций по сравнению со взрослыми с СД2, не получающими лечения тиамином.
Через 3 месяца
Изучите депрессию у взрослых с СД2, получающих лечение тиамином.
Временное ограничение: Через 3 месяца
Исследователь будет изучать депрессию, используя опросник депрессии Бека II (BDI-II), чтобы увидеть, наблюдается ли улучшение настроения у взрослых с СД2, получающих лечение тиамином, по сравнению со взрослыми с СД2, не получающими лечения тиамином.
Через 3 месяца
Оцените тревожность у взрослых с СД2, получающих лечение тиамином.
Временное ограничение: Через 3 месяца
Исследователь оценит тревогу с помощью опросника тревоги Бека (BAI), чтобы увидеть, наблюдается ли улучшение настроения у взрослых с СД2, получающих лечение тиамином, по сравнению со взрослыми с СД2, не получающими лечения тиамином.
Через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следователь приложит все усилия для своевременной публикации данных. Как только результаты, связанные с изменениями гематоэнцефалического барьера, основанные на данных МРТ головного мозга до и после вмешательства тиамина, будут опубликованы или к концу периода награждения, в зависимости от того, что наступит раньше, данные МРТ, демографические данные, настроение и познавательные способности, а также клинические данные ( без индивидуальных идентификаторов) будут храниться в хранилище данных для совместного использования данных, поддерживаемом NIH (архив данных NIMH). Все данные будут помечены последовательными уникальными идентификаторами, которые позволят заинтересованным исследователям легко найти их в хранилище данных. Данные будут доступны навсегда после передачи их в хранилище данных другим исследователям для вторичного анализа.

Сроки обмена IPD

Как только будут опубликованы результаты, связанные с изменениями гематоэнцефалического барьера, основанные на данных МРТ головного мозга до и после вмешательства тиамина, или к концу периода награждения, в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой исследователь

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться