Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diabete di tipo 2 e miglioramento della barriera ematoencefalica

11 marzo 2026 aggiornato da: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Diabete mellito di tipo 2 e miglioramento della barriera ematoencefalica: uno studio clinico randomizzato

La maggior parte degli adulti affetti da T2DM presenta una carenza di tiamina (vitamina B1) che può contribuire a una funzionalità compromessa. Questo studio esaminerà i pazienti con T2DM attraverso scansioni MRI cerebrali, valutazioni cognitive, esami del sangue e questionari. Il nostro obiettivo è vedere se un trattamento con tiamina (assunzione di capsule di vitamina B1) può migliorare la funzionalità. Ai pazienti verrà chiesto di venire all'UCLA due volte a tre mesi di distanza e ogni visita durerà circa 2,5-3 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) costituisce il 90-95% di tutti i tipi di diabete mellito diagnosticati ed è un serio problema di salute negli Stati Uniti.1 Gli adulti con T2DM mostrano significativi deficit cognitivi e dell'umore, sintomi associati a maggiore morbilità e mortalità, scarsa cura di sé e ridotta qualità della vita; la condizione è collegata alla demenza precoce e al morbo di Alzheimer. Cambiamenti strutturali cerebrali emergono negli adulti con T2DM in siti che esercitano una maggiore influenza sulle funzioni cognitive e dell'umore, potenzialmente derivanti da una compromissione della funzione della barriera ematoencefalica (BBB). Tuttavia, non è chiaro se la funzione BBB possa essere riparata negli adulti con T2DM, riducendo le funzioni cognitive e dell'umore compromesse e i rischi precoci di demenza e morbo di Alzheimer legati a questa condizione.

Numerosi studi preclinici suggeriscono la possibilità di riparare la funzione della BEE, compreso l’intervento a basso costo con tiamina. La tiamina è un cofattore essenziale per il metabolismo dei carboidrati e livelli adeguati o più elevati promuovono il metabolismo aerobico e riducono il danno neurale. Inoltre, è stato dimostrato che livelli ridotti di tiamina contribuiscono a compromettere le funzioni delle cellule endoteliali e dosi più elevate di trattamento con tiamina migliorano le funzioni endoteliali. Pertanto, livelli più bassi di tiamina possono contribuire a disfunzioni delle cellule neurali ed endoteliali, con conseguente compromissione della funzione BBB. La maggior parte degli adulti con T2DM mostra una carenza di tiamina, che può contribuire alla compromissione della funzione della BBB, ma non è chiaro se il trattamento con tiamina possa migliorare la funzione della BBB negli adulti con T2DM. I ricercatori ipotizzano che l’intervento con tiamina (3 mesi) ridurrà la compromissione della funzione BBB e migliorerà le funzioni cognitive e dell’umore negli adulti T2DM trattati con tiamina rispetto agli adulti T2DM non trattati.

In sintesi, i ricercatori propongono che il trattamento con tiamina a basso costo per 3 mesi negli adulti con T2DM riparerà la disfunzione della BBB e migliorerà l’umore e le funzioni cognitive. Se gli studi avranno successo, i risultati di questo studio clinico potrebbero servire come una strategia di trattamento nuova e innovativa per riparare la funzione della BBB, influenzando meno la funzione cognitiva e dell’umore, e quindi risultati migliori negli adulti con T2DM, così come in altre condizioni adulte con funzione della BBB compromessa. . Questo studio clinico esplorativo R21 fornirà i dati necessari riguardanti i benefici di un intervento a basso costo con tiamina che potrebbe essere implementato in uno studio clinico su larga scala per riparare la funzione BBB negli adulti T2DM, in linea con la missione del National Institutes of Health, e quindi, diminuiscono i rischi precoci di demenza e di malattia di Alzheimer, riducono la morbilità e la mortalità e aumentano la qualità della vita in questa popolazione di pazienti affetti da T2DM grave e comune.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajesh Kumar, PHD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T2DM diagnosticato
  • Stato di paziente ambulatoriale
  • In grado di distendersi per l'imaging

Criteri di esclusione:

  • Una precedente storia di ictus
  • Apporto attuale di tiamina
  • Allergia nota alla tiamina
  • Disturbo convulsivo
  • Trauma alla testa
  • Infarto miocardico
  • Gravidanza in corso (se donna)
  • Disturbi neuropsichiatrici diagnosticati (depressione clinica, schizofrenia, depressione maniacale)
  • Demenza diagnosticata
  • Respirazione disturbata nel sonno
  • Deformità delle vie aeree o del torace che potrebbero interferire con la respirazione
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Fibrosi cistica
  • Presenza di lesioni di massa cerebrale
  • Qualsiasi storia di abuso di droghe (ad esempio, cocaina, tabacco o cannabis)
  • Insufficienza renale (che richiede dialisi)
  • Tutti gli adulti T2DM con impianti metallici ed elettronici (pacemaker frenici o cardiaci; sebbene alcuni pacemaker e defibrillatori cardioverter siano sicuri con un campo magnetico basso, non sono sicuri con uno scanner da 3,0 Tesla)
  • Microinfusore per insulina/sensore del glucosio non rimovibile
  • Bretelle
  • Peso corporeo superiore a 300 libbre (peso e altezza verranno utilizzati per calcolare l'IMC per determinare se il paziente entrerà nello scanner e rispetterà i parametri delle restrizioni dimensionali del tavolo dello scanner MRI)
  • Verrà esclusa anche qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica, come claustrofobia o tatuaggi a base metallica, come suggerito dal sito Web sulla sicurezza della risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Funzione BBB, cognizione e umore negli adulti con T2DM trattati con tiamina.
Analizzare la funzione BBB, le funzioni cognitive e l'umore negli adulti T2DM in trattamento con tiamina e confrontarli con il gruppo placebo.
Ai partecipanti verranno fornite istruzioni per assumere una capsula da 500 mg di tiamina (vitamina B1) ogni giorno al mattino per 3 mesi.
Altri nomi:
  • B1
Comparatore placebo: Funzione BBB, cognizione e umore negli adulti con T2DM senza trattamento con tiamina.
Analizzare la funzione BBB, le funzioni cognitive e l'umore negli adulti T2DM senza trattamento con tiamina e confrontarli con il gruppo trattato con tiamina.
Ai partecipanti verranno fornite istruzioni per assumere una capsula (placebo) ogni giorno al mattino per 3 mesi.
Altri nomi:
  • inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se la funzione BBB è stata riparata.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Valutare la funzione della barriera ematoencefalica.
Dopo 3 mesi
Analizzare i livelli di S100β nel siero del sangue.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Analizzare i livelli sierici di S100β (marcatore di integrità della BBB) per vedere se sono stati ridotti negli adulti con T2DM trattati con tiamina rispetto agli adulti con T2DM senza trattamento con tiamina.
Dopo 3 mesi
Esaminare la cognizione negli adulti con T2DM in trattamento con tiamina.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Il ricercatore esaminerà la cognizione utilizzando il Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML2) per vedere se gli adulti con T2DM trattati con tiamina mostrano un miglioramento cognitivo rispetto agli adulti con T2DM senza trattamento con tiamina.
Dopo 3 mesi
Valutazione cognitiva negli adulti con T2DM dopo il trattamento con tiamina.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Lo sperimentatore valuterà la cognizione utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per vedere se gli adulti con T2DM trattati con tiamina mostrano un miglioramento cognitivo rispetto agli adulti con T2DM senza trattamento con tiamina.
Dopo 3 mesi
Esaminare la depressione negli adulti con T2DM in trattamento con tiamina.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Lo sperimentatore esaminerà la depressione utilizzando il Beck Depression Inventory II (BDI-II) per vedere se gli adulti con T2DM trattati con tiamina hanno un miglioramento dell'umore rispetto agli adulti con T2DM senza trattamento con tiamina.
Dopo 3 mesi
Valutare l’ansia negli adulti con T2DM in trattamento con tiamina.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Lo sperimentatore valuterà l'ansia utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI) per vedere se gli adulti con T2DM trattati con tiamina presentano un miglioramento dell'umore rispetto agli adulti con T2DM senza trattamento con tiamina.
Dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'investigatore farà ogni sforzo per pubblicare i dati in modo tempestivo. Una volta pubblicati i risultati relativi ai cambiamenti nella barriera ematoencefalica basati sui dati MRI del cervello prima e dopo l'intervento con tiamina o entro la fine del periodo di assegnazione del premio, a seconda di quale evento si verifica prima, i dati MRI, dati demografici, umore e cognizione e dati clinici ( privi di identificatori individuali) saranno depositati nel repository di condivisione dei dati specifico del dominio supportato dall'NIH (NIMH Data Archive). Tutti i dati saranno etichettati con identificatori univoci coerenti che li renderanno facilmente reperibili nell'archivio dati per i ricercatori interessati alla ricerca. I dati saranno disponibili per sempre dopo la condivisione con l'archivio dati ad altri ricercatori per analisi secondarie.

Periodo di condivisione IPD

Una volta pubblicati i risultati relativi ai cambiamenti nella barriera ematoencefalica basati sui dati della risonanza magnetica cerebrale prima e dopo l'intervento con tiamina o entro la fine del periodo di assegnazione del premio, a seconda di quale evento si verifica prima.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi ricercatore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi