Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes typu 2 a zlepšení hematoencefalické bariéry

11. března 2026 aktualizováno: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Diabetes mellitus 2. typu a zlepšení hematoencefalické bariéry – Randomizovaná klinická studie

Většina dospělých s T2DM vykazuje nedostatek thiaminu (vitaminu B1), který může přispívat k poškození funkce. Tato studie bude zkoumat pacienty s T2DM pomocí skenů MRI mozku, kognitivních hodnocení, krevních testů a dotazníků. Naším cílem je zjistit, zda léčba thiaminem (užívání kapslí vitamínu B1) může zlepšit funkci. Pacienti budou požádáni, aby přišli na UCLA dvakrát s odstupem tří měsíců a každá návštěva bude trvat asi 2,5–3 hodiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) tvoří 90–95 % všech diagnostikovaných diabetes mellitus a je vážným zdravotním problémem ve Spojených státech.1 Dospělí T2DM vykazují významné náladové a kognitivní deficity, symptomy, které jsou spojeny s vyšší morbiditou a mortalitou, špatná sebepéče a snížená kvalita života a tento stav je spojen s ranou demencí a Alzheimerovou chorobou. Strukturální změny mozku se objevují u dospělých s T2DM v místech, která mají velký vliv na kognitivní funkce a funkce nálady, což může být důsledkem zhoršené funkce hematoencefalické bariéry (BBB). Není však jasné, zda lze funkci BBB opravit u dospělých s T2DM, snížit zhoršené kognitivní funkce a funkce nálady a časná rizika demence a Alzheimerovy choroby u tohoto stavu.

Několik preklinických studií naznačuje možnost opravy funkce BBB, včetně levné thiaminové intervence. Thiamin je nezbytným kofaktorem pro metabolismus sacharidů a adekvátní nebo vyšší hladiny podporují aerobní metabolismus a snižují poškození nervů. Kromě toho se ukazuje, že snížené hladiny thiaminu přispívají k poškození funkcí endoteliálních buněk a vyšší dávky léčby thiaminem zlepšují funkce endotelu. Nižší hladiny thiaminu tedy mohou přispívat k dysfunkci nervových i endoteliálních buněk, což má za následek zhoršenou funkci BBB. Většina dospělých s T2DM vykazuje nedostatek thiaminu, který může přispívat ke zhoršené funkci BBB, ale není jasné, zda léčba thiaminem může zlepšit funkci BBB u dospělých s T2DM. Vyšetřovatelé předpokládají, že thiaminová intervence (3 měsíce) sníží zhoršenou funkci BBB a zlepší kognitivní funkce a funkce nálady u dospělých s T2DM s léčbou thiaminem ve srovnání s neléčenými dospělými s T2DM.

V souhrnu výzkumníci navrhují, že nízkonákladová léčba thiaminem po dobu 3 měsíců u dospělých s T2DM opraví dysfunkci BBB a zlepší náladu a kognitivní funkce. Pokud budou studie úspěšné, mohou zjištění z této klinické studie sloužit jako nová a inovativní léčebná strategie k opravě funkce BBB, která ovlivní méně kognitivní funkce a funkce nálady, a tudíž lepší výsledky u dospělých s T2DM, stejně jako u jiných dospělých stavů s narušenou funkcí BBB. . Tato průzkumná studie klinického hodnocení R21 poskytne požadovaná data týkající se výhod levné thiaminové intervence, která by mohla být implementována v rozsáhlé klinické studii k opravě funkce BBB u dospělých s T2DM, v souladu s misí National Institutes of Health a tak snížit časná rizika demence a Alzheimerovy choroby, snížit morbiditu a mortalitu a zvýšit kvalitu života u této vážné a běžné populace pacientů s T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajesh Kumar, PHD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován T2DM
  • Ambulantní stav
  • Pro snímkování je možné položit naplocho

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie mrtvice
  • Aktuální příjem thiaminu
  • Známá alergie na thiamin
  • Záchvatová porucha
  • Úraz hlavy
  • Infarkt myokardu
  • Aktuální těhotenství (pokud je žena)
  • Diagnostikované neuropsychiatrické poruchy (klinická deprese, schizofrenie, maniodeprese)
  • Diagnostikovaná demence
  • Porucha dýchání ve spánku
  • Deformace dýchacích cest nebo hrudníku, které by bránily dýchání
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Cystická fibróza
  • Přítomnost lézí mozkové hmoty
  • Jakákoli historie zneužívání drog (např. kokainu, tabáku nebo konopí)
  • Selhání ledvin (vyžadující dialýzu)
  • Všichni T2DM dospělí s kovovými a elektronickými implantáty (frenní nebo srdeční kardiostimulátory; ačkoli některé kardiostimulátory a kardiovertery defibrilátory jsou bezpečné při nízkém magnetickém poli, nejsou bezpečné při 3,0-Tesla skeneru)
  • Neodnímatelná inzulínová pumpa/glukózový senzor
  • Rovnátka
  • Tělesná hmotnost více než 300 liber (hmotnost a výška budou použity k výpočtu BMI, aby se určilo, zda se pacient vejde do skeneru a zůstane v rámci parametrů omezení velikosti tabulky skeneru MRI)
  • Jakékoli další kontraindikace k MRI, jako je klaustrofobie nebo tetování na bázi kovu, podle doporučení webových stránek pro MRI, budou také vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkce BBB, kognice a nálada u dospělých s T2DM s léčbou thiaminem.
Analyzujte funkci, kognici a náladu BBB u dospělých s T2DM s léčbou thiaminem a porovnejte se skupinou s placebem.
Účastníci dostanou instrukce, aby užívali jednu 500mg tobolku thiaminu (vitamín B1) každý den ráno po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • B1
Komparátor placeba: Funkce BBB, kognice a nálada u dospělých s T2DM bez léčby thiaminem.
Analyzujte funkci BBB, kognici a náladu u dospělých s T2DM bez léčby thiaminem a porovnejte se skupinou léčenou thiaminem.
Účastníkům bude poskytnuta instrukce, aby užívali jednu kapsli (placebo) každý den ráno po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • neaktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte, zda byla funkce BBB opravena.
Časové okno: Po 3 měsících
Posuďte funkci hematoencefalické bariéry.
Po 3 měsících
Analyzujte hladiny S100β v krevním séru.
Časové okno: Po 3 měsících
Analyzujte hladiny S100β v krevním séru (marker integrity BBB) a zjistěte, zda byly sníženy u dospělých T2DM léčených thiaminem oproti dospělým T2DM bez léčby thiaminem.
Po 3 měsících
Vyšetřte kognici u dospělých s T2DM pomocí léčby thiaminem.
Časové okno: Po 3 měsících
Vyšetřovatel bude zkoumat kognici pomocí Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML2), aby zjistil, zda dospělí T2DM s léčbou thiaminem vykazují lepší kognici než dospělí T2DM bez léčby thiaminem.
Po 3 měsících
Hodnocení kognice u dospělých s T2DM po léčbě thiaminem.
Časové okno: Po 3 měsících
Vyšetřovatel bude hodnotit kognici pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), aby zjistil, zda dospělí T2DM s léčbou thiaminem vykazují lepší kognici než dospělí T2DM bez léčby thiaminem.
Po 3 měsících
Vyšetřete depresi u dospělých s T2DM pomocí léčby thiaminem.
Časové okno: Po 3 měsících
Zkoušející vyšetří depresi pomocí Beck Depression Inventory II (BDI-II), aby zjistil, zda dospělí T2DM s léčbou thiaminem mají zlepšení nálady ve srovnání s dospělými T2DM bez léčby thiaminem.
Po 3 měsících
Posuďte úzkost u dospělých s T2DM při léčbě thiaminem.
Časové okno: Po 3 měsících
Zkoušející vyhodnotí úzkost pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI), aby zjistil, zda dospělí T2DM s léčbou thiaminem mají zlepšení nálady ve srovnání s dospělými T2DM bez léčby thiaminem.
Po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatel vynaloží veškeré úsilí, aby údaje zveřejnil včas. Jakmile budou zveřejněny nálezy související se změnami v hematoencefalické bariéře na základě dat MRI mozku před a po intervenci thiaminem, nebo do konce období hodnocení, podle toho, co nastane dříve, budou data z MRI, demografické údaje, nálada a kognice a klinická data ( bez individuálních identifikátorů) budou uloženy v úložišti pro sdílení dat specifickém pro doménu podporovanou NIH (NIMH Data Archive). Všechna data budou označena konzistentními jedinečnými identifikátory, díky nimž je budou moci badatelé z oblasti výzkumu snadno najít v úložišti dat. Data budou k dispozici navždy po sdílení s datovým úložištěm dalším výzkumníkům pro sekundární analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile budou zveřejněny nálezy týkající se změn v hematoencefalické bariéře na základě dat MRI mozku před a po intervenci thiaminem, nebo do konce období výkonu soutěže, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli výzkumný pracovník

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit