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Diabetes tipo 2 y mejora de la barrera hematoencefálica

13 de marzo de 2024 actualizado por: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Diabetes mellitus tipo 2 y mejora de la barrera hematoencefálica: ensayo clínico aleatorizado

La mayoría de los adultos con DM2 muestran una deficiencia de tiamina (vitamina B1) que puede contribuir a un deterioro de la función. Este estudio examinará a pacientes con DM2 mediante resonancias magnéticas cerebrales, evaluaciones cognitivas, análisis de sangre y cuestionarios. Nuestro objetivo es ver si un tratamiento con tiamina (tomar cápsulas de vitamina B1) puede mejorar la función. Se pedirá a los pacientes que vengan a UCLA dos veces con tres meses de diferencia y cada visita durará entre 2,5 y 3 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) representa entre el 90% y el 95% de toda la diabetes mellitus diagnosticada y es un problema de salud grave en los Estados Unidos.1 Los adultos con DM2 muestran importantes déficits cognitivos y del estado de ánimo, síntomas que se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad. autocuidado deficiente y disminución de la calidad de vida, y la afección está relacionada con la demencia temprana y la enfermedad de Alzheimer. Los cambios estructurales cerebrales surgen en adultos con DM2 en sitios que ejercen una gran influencia en las funciones cognitivas y del estado de ánimo, potencialmente como resultado de una función deteriorada de la barrera hematoencefálica (BHE). Sin embargo, no está claro si la función BBB se puede reparar en adultos con DM2, reduciendo las funciones cognitivas y del estado de ánimo deterioradas y los riesgos tempranos de demencia y enfermedad de Alzheimer en esta afección.

Varios estudios preclínicos sugieren la posibilidad de reparar la función BBB, incluida la intervención de tiamina de bajo costo. La tiamina es un cofactor esencial para el metabolismo de los carbohidratos y niveles adecuados o más altos promueven el metabolismo aeróbico y reducen el daño neuronal. Además, se ha demostrado que los niveles reducidos de tiamina contribuyen al deterioro de las funciones de las células endoteliales y dosis más altas de tratamiento con tiamina mejoran las funciones endoteliales. Por lo tanto, los niveles más bajos de tiamina pueden contribuir a disfunciones de las células neurales y endoteliales, lo que resulta en una función deteriorada de la BHE. La mayoría de los adultos con DM2 muestran deficiencia de tiamina, lo que puede contribuir a una función deteriorada de la BHE, pero no está claro si el tratamiento con tiamina puede mejorar la función de la BHE en adultos con DM2. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención con tiamina (3 meses) reducirá la función BHE deteriorada y mejorará las funciones cognitivas y del estado de ánimo en adultos con DM2 con tratamiento con tiamina en comparación con adultos con DM2 no tratados.

En resumen, los investigadores proponen que el tratamiento con tiamina de bajo costo durante 3 meses en adultos con DM2 reparará la disfunción de la BHE y mejorará el estado de ánimo y las funciones cognitivas. Si los estudios tienen éxito, los hallazgos de este ensayo clínico podrían servir como una estrategia de tratamiento novedosa e innovadora para reparar la función de la BHE, afectando menos la función cognitiva y del estado de ánimo y, por lo tanto, mejores resultados en adultos con DM2, así como en otras afecciones adultas con función de la BHE deteriorada. . Este estudio de ensayo clínico exploratorio R21 proporcionará los datos necesarios sobre los beneficios de una intervención con tiamina de bajo costo que podría implementarse en un ensayo clínico a gran escala para reparar la función BHE en adultos con DM2, como congruente con la misión de los Institutos Nacionales de Salud, y por lo tanto, disminuir los riesgos tempranos de demencia y enfermedad de Alzheimer, reducir la morbilidad y la mortalidad y aumentar la calidad de vida en esta población de pacientes con DM2 grave y común.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bhaswati Roy, PhD
  • Número de teléfono: 310-206-6133
  • Correo electrónico: broy@mednet.ucla.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DM2 diagnosticada
  • Estado ambulatorio
  • Capaz de colocarse plano para obtener imágenes.

Criterio de exclusión:

  • Una historia previa de accidente cerebrovascular.
  • Ingesta actual de tiamina
  • Alergia conocida a la tiamina
  • Trastorno convulsivo
  • Trauma de la cabeza
  • Infarto de miocardio
  • Embarazo actual (si es mujer)
  • Trastornos neuropsiquiátricos diagnosticados (depresión clínica, esquizofrenia, maníaco-depresivo)
  • Demencia diagnosticada
  • Respiración alterada durante el sueño
  • Deformidades de las vías respiratorias o del tórax que interferirían con la respiración.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Fibrosis quística
  • Presencia de lesiones de masa cerebral.
  • Cualquier historial de abuso de drogas (por ejemplo, cocaína, tabaco o cannabis)
  • Insuficiencia renal (que requiere diálisis)
  • Todos los adultos con DM2 con implantes metálicos y electrónicos (marcapasos frénicos o cardíacos; aunque algunos marcapasos y desfibriladores automáticos son seguros con un campo magnético bajo, no lo son con un escáner de 3,0 Tesla)
  • Bomba de insulina/sensor de glucosa no extraíble
  • Tirantes
  • Peso corporal superior a 300 libras (el peso y la altura se utilizarán para calcular el IMC y determinar si el paciente cabe en el escáner y se mantendrá dentro de los parámetros de restricciones de tamaño de la mesa del escáner de resonancia magnética)
  • También se excluirá cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética, como claustrofobia o tatuajes con base metálica, según las sugerencias del sitio web de seguridad de resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Función, cognición y estado de ánimo de la BBB en adultos con DM2 que reciben tratamiento con tiamina.
Analice la función, la cognición y el estado de ánimo de la BHE en adultos con DM2 con tratamiento con tiamina y compárelos con el grupo de placebo.
Los participantes recibirán instrucciones para tomar una cápsula de 500 mg de tiamina (vitamina B1) cada día por la mañana durante 3 meses.
Otros nombres:
  • B1
Comparador de placebos: Función BBB, cognición y estado de ánimo en adultos con DM2 sin tratamiento con tiamina.
Analice la función, la cognición y el estado de ánimo de la BHE en adultos con DM2 sin tratamiento con tiamina y compárelos con el grupo de tratamiento con tiamina.
Los participantes recibirán instrucciones para tomar una cápsula (placebo) cada día por la mañana durante 3 meses.
Otros nombres:
  • inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe si se ha reparado la función BBB.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Evaluar la función de la barrera hematoencefálica.
Después de 3 meses
Analizar los niveles séricos de S100β.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Analice los niveles séricos de S100β (marcador de integridad BBB) para ver si se han reducido en adultos con DM2 tratados con tiamina en comparación con adultos con DM2 sin tratamiento con tiamina.
Después de 3 meses
Examinar la cognición en adultos con DM2 con tratamiento con tiamina.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
El investigador examinará la cognición utilizando la Evaluación de amplio rango de memoria y aprendizaje 2 (WRAML2) para ver si los adultos con DM2 con tratamiento con tiamina muestran una mejor cognición que los adultos con DM2 sin tratamiento con tiamina.
Después de 3 meses
Evaluación cognitiva en adultos con DM2 después del tratamiento con tiamina.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
El investigador evaluará la cognición utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para ver si los adultos con DM2 con tratamiento con tiamina muestran una mejor cognición que los adultos con DM2 sin tratamiento con tiamina.
Después de 3 meses
Examinar la depresión en adultos con DM2 con tratamiento con tiamina.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
El investigador examinará la depresión utilizando el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) para ver si los adultos con DM2 con tratamiento con tiamina tienen una mejora en el estado de ánimo en comparación con los adultos con DM2 sin tratamiento con tiamina.
Después de 3 meses
Evaluar la ansiedad en adultos con DM2 con tratamiento con tiamina.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
El investigador evaluará la ansiedad utilizando el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) para ver si los adultos con DM2 con tratamiento con tiamina tienen una mejora en el estado de ánimo en comparación con los adultos con DM2 sin tratamiento con tiamina.
Después de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El investigador hará todo lo posible para publicar los datos de manera oportuna. Una vez que se hayan publicado los hallazgos relacionados con los cambios en la barrera hematoencefálica basados ​​en los datos de la resonancia magnética cerebral antes y después de la intervención con tiamina o al final del período de desempeño de la adjudicación, lo que ocurra primero, los datos de la resonancia magnética, los datos demográficos, el estado de ánimo y la cognición, y los datos clínicos ( sin identificadores individuales) se depositarán en un repositorio de intercambio de datos de dominio específico respaldado por los NIH (Archivo de datos NIMH). Todos los datos se etiquetarán con identificadores únicos consistentes que harán que los investigadores de investigación interesados ​​puedan encontrarlos fácilmente en el repositorio de datos. Los datos estarán disponibles para siempre después de compartirlos con el repositorio de datos con otros investigadores para análisis secundarios.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez que se hayan publicado los hallazgos relacionados con los cambios en la barrera hematoencefálica basados ​​en datos de resonancia magnética cerebral antes y después de la intervención con tiamina o al final del período de ejecución de premios, lo que ocurra primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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