Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Typ 2-diabetes och förbättring av blod-hjärnbarriären

11 mars 2026 uppdaterad av: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Typ 2-diabetes mellitus och förbättring av blodhjärnbarriären - en randomiserad klinisk prövning

Majoriteten av T2DM vuxna uppvisar tiaminbrist (vitamin B1) som kan bidra till nedsatt funktion. Denna studie kommer att undersöka patienter med T2DM genom hjärn-MRI-skanningar, kognitionsbedömningar, blodprover och frågeformulär. Vårt mål är att se om en tiaminbehandling (att ta vitamin B1-kapslar) kan förbättra funktionen. Patienterna kommer att uppmanas att komma till UCLA två gånger med tre månaders mellanrum och varje besök kommer att ta cirka 2,5-3 timmar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) utgör 90-95 % av all diagnostiserad diabetes mellitus, och är ett allvarligt hälsoproblem i USA.1 T2DM-vuxna visar betydande humör- och kognitiva underskott, symtom som är förknippade med högre sjuklighet och dödlighet, dålig egenvård och minskad livskvalitet, och tillståndet är kopplat till tidig demens och Alzheimers sjukdom. Hjärnans strukturella förändringar uppstår hos T2DM-vuxna på platser som utövar stor inverkan på kognition och humörfunktioner, potentiellt till följd av nedsatt blod-hjärnbarriärfunktion (BBB). Det är dock oklart om BBB-funktion kan repareras hos vuxna T2DM, vilket minskar försämrad kognition och humörfunktioner och tidiga risker för demens och Alzheimers sjukdom i tillståndet.

Flera prekliniska studier tyder på möjligheten för BBB-funktionsreparation, inklusive låg kostnad tiaminintervention. Tiamin är en viktig co-faktor för kolhydratmetabolism och tillräckliga eller högre nivåer främjar aerob metabolism och minskar neurala skador. Dessutom har minskade tiaminnivåer visat sig bidra till försämrade endotelcellers funktioner och högre doser av tiaminbehandling förbättrar endotelfunktionerna. Sålunda kan lägre tiaminnivåer bidra till neurala, såväl som endotelcellsdysfunktioner, vilket leder till försämrad BBB-funktion. Majoriteten av T2DM vuxna visar tiaminbrist, vilket kan bidra till försämrad BBB-funktion, men det är oklart om tiaminbehandlingen kan förbättra BBB-funktionen hos T2DM vuxna. Utredarna antar att tiaminintervention (3 månader) kommer att minska försämrad BBB-funktion och kommer att förbättra kognition och humörfunktioner hos T2DM-vuxna med tiaminbehandling jämfört med icke-behandlade T2DM-vuxna.

Sammanfattningsvis föreslår utredarna att låg kostnad tiaminbehandling under 3 månader hos vuxna T2DM kommer att reparera BBB-dysfunktion och förbättra humör och kognitionsfunktioner. Om studierna lyckas, kan resultaten från denna kliniska prövning fungera som en ny och innovativ behandlingsstrategi för att reparera BBB-funktion, vilket påverkar mindre kognition och humörfunktion, och därmed bättre resultat hos T2DM-vuxna, såväl som i andra vuxna tillstånd med nedsatt BBB-funktion. . Denna R21 explorativa kliniska prövningsstudie kommer att tillhandahålla nödvändiga data om fördelarna med en billig tiaminintervention som skulle kunna implementeras i en storskalig klinisk prövning för att reparera BBB-funktionen hos T2DM-vuxna, som överensstämmer med National Institutes of Healths uppdrag, och minska därför tidiga risker för demens och Alzheimers sjukdom, minska sjuklighet och dödlighet och öka livskvaliteten i denna allvarliga och vanliga T2DM-patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats T2DM
  • Poliklinisk status
  • Kan ligga platt för avbildning

Exklusions kriterier:

  • En tidigare historia av stroke
  • Aktuellt intag av tiamin
  • Känd tiaminallergi
  • Anfallsåkomma
  • Huvudskada
  • Hjärtinfarkt
  • Pågående graviditet (om kvinna)
  • Diagnostiserade neuropsykiatriska störningar (klinisk depression, schizofreni, manodepression)
  • Diagnostiserats demens
  • Sömnstörd andning
  • Luftvägs- eller bröstdeformiteter som skulle störa andningen
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Cystisk fibros
  • Förekomst av hjärnmassaskador
  • Någon historia av drogmissbruk (t.ex. kokain, tobak eller cannabis)
  • Njursvikt (kräver dialys)
  • Alla T2DM vuxna med metalliska och elektroniska implantat (phrenic eller cardiac pacemakers; även om vissa pacemakers och cardioverter-defibrillatorer är säkra vid ett lågt magnetfält, är de inte säkra vid 3.0-Tesla-skanner)
  • Ej avtagbar insulinpump/glukossensor
  • Tandställning
  • Kroppsvikt mer än 300 pounds (vikt och längd kommer att användas för att beräkna BMI för att avgöra om patienten kommer att passa i skannern och hålla sig inom parametrarna för storleksbegränsningar i MRI-skannertabellen)
  • Alla andra kontraindikationer mot MRT, såsom klaustrofobi eller metallbaserade tatueringar, enligt förslag från MRI:s säkerhetswebbplats, kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BBB-funktion, kognition och humör hos T2DM-vuxna med tiaminbehandling.
Analysera BBB-funktion, kognition och humör hos T2DM-vuxna med tiaminbehandling och jämför med placebogruppen.
Kosttillskott: Tiamin
Deltagarna kommer att få instruktioner om att ta en 500 mg kapsel tiamin (vitamin B1) varje dag på morgonen i 3 månader.
Andra namn:
  • B1
Placebo-jämförare: BBB-funktion, kognition och humör hos T2DM-vuxna utan tiaminbehandling.
Analysera BBB-funktion, kognition och humör hos T2DM-vuxna utan tiaminbehandling och jämför med tiaminbehandlingsgruppen.
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få instruktioner om att ta en kapsel (placebo) varje dag på morgonen i 3 månader.
Andra namn:
  • inaktiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm om BBB-funktionen har reparerats.
Tidsram: Efter 3 månader
Bedöm funktionen av Blood Brain Barriär.
Efter 3 månader
Analysera blodserum S100β-nivåer.
Tidsram: Efter 3 månader
Analysera blodserum S100β (markör för BBB-integritet) nivåer för att se om de har sänkts hos tiaminbehandlade T2DM vuxna jämfört med T2DM vuxna utan tiaminbehandling.
Efter 3 månader
Undersök kognition hos T2DM vuxna med tiaminbehandling.
Tidsram: Efter 3 månader
Utredaren kommer att undersöka kognition med hjälp av Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML2) för att se om T2DM-vuxna med tiaminbehandling visar förbättrad kognition jämfört med T2DM-vuxna utan tiaminbehandling.
Efter 3 månader
Kognitionsbedömning hos T2DM vuxna efter tiaminbehandling.
Tidsram: Efter 3 månader
Utredaren kommer att bedöma kognition med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) för att se om T2DM-vuxna med tiaminbehandling visar förbättrad kognition jämfört med T2DM-vuxna utan tiaminbehandling.
Efter 3 månader
Undersök depression hos T2DM vuxna med tiaminbehandling.
Tidsram: Efter 3 månader
Utredaren kommer att undersöka depression med hjälp av Beck Depression Inventory II (BDI-II) för att se om T2DM-vuxna med tiaminbehandling har en förbättring av humöret jämfört med T2DM-vuxna utan tiaminbehandling.
Efter 3 månader
Bedöm ångest hos T2DM vuxna med tiaminbehandling.
Tidsram: Efter 3 månader
Utredaren kommer att bedöma ångest med hjälp av Beck Anxiety Inventory (BAI) för att se om T2DM-vuxna med tiaminbehandling har en förbättring av humöret jämfört med T2DM-vuxna utan tiaminbehandling.
Efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-001083
  • 1R21AG085268-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredaren kommer att göra allt för att publicera data i tid. När resultaten relaterade till förändringar i blod-hjärnbarriären baserat på hjärn-MRT-data före och efter tiaminintervention har publicerats eller vid slutet av prisperioden, beroende på vilket som inträffar först, kommer MRT-data, demografi, humör och kognition och kliniska data ( saknar individuella identifierare) kommer att deponeras i NIH-stödda domänspecifika datadelningsförråd (NIMH Data Archive). All data kommer att märkas med konsekventa unika identifierare som gör det lätt att hitta i dataförrådet för intresserade forskare. Data kommer att vara tillgänglig för alltid efter delning med dataförråd till andra utredare för sekundära analyser.

Tidsram för IPD-delning

När resultaten relaterade till förändringar i blod-hjärnbarriären baserat på hjärn-MRI-data före och efter tiaminintervention har publicerats eller i slutet av prisperioden, beroende på vilket som inträffar först.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vilken forskningsutredare som helst

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera