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제2형 당뇨병 및 혈액뇌장벽 개선

2026년 3월 11일 업데이트: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

제2형 당뇨병 및 혈액 뇌 장벽 개선 - 무작위 임상 시험

T2DM 성인의 대다수는 기능 장애에 기여할 수 있는 티아민(비타민 B1) 결핍을 나타냅니다. 이 연구에서는 뇌 MRI 스캔, 인지 평가, 혈액 검사 및 설문지를 통해 T2DM 환자를 검사합니다. 우리의 목표는 티아민 치료(비타민 B1 캡슐 복용)가 기능을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 환자들은 3개월 간격으로 2회 UCLA를 방문하도록 요청받게 되며 각 방문은 약 2.5~3시간 정도 소요됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병(T2DM)은 진단된 모든 당뇨병의 90~95%를 차지하며 미국에서 심각한 건강 문제입니다.1 T2DM 성인은 상당한 기분 및 인지 결함, 더 높은 이환율 및 사망률과 관련된 증상을 나타냅니다. 열악한 자기 관리, 삶의 질 저하, 그리고 이 상태는 초기 치매 및 알츠하이머병과 관련이 있습니다. 인지 및 기분 기능에 큰 영향을 미치는 부위에서 T2DM 성인의 뇌 구조 변화가 나타나며 잠재적으로 혈액 뇌 장벽 기능(BBB) ​​장애로 인해 발생합니다. 그러나 T2DM 성인에서 BBB 기능이 복구되어 인지 및 기분 기능 장애를 줄이고 치매 및 알츠하이머병의 조기 위험을 줄일 수 있는지 여부는 불분명합니다.

여러 전임상 연구에서는 저렴한 티아민 개입을 포함하여 BBB 기능 복구 가능성을 제시합니다. 티아민은 탄수화물 대사에 필수적인 보조 인자이며 적절하거나 높은 수준은 유산소 대사를 촉진하고 신경 손상을 줄입니다. 또한, 감소된 티아민 수치는 내피 세포 기능 장애에 기여하는 것으로 나타났으며, 티아민 치료의 고용량은 내피 기능을 향상시킵니다. 따라서 티아민 수치가 낮아지면 신경 및 내피 세포 기능 장애에 기여하여 BBB 기능이 손상될 수 있습니다. T2DM 성인의 대다수는 BBB 기능 장애에 기여할 수 있는 티아민 결핍을 나타냅니다. 그러나 티아민 치료가 T2DM 성인의 BBB 기능을 향상시킬 수 있는지 여부는 불분명합니다. 연구자들은 티아민 개입(3개월)이 손상된 BBB 기능을 감소시키고 티아민 치료를 받은 T2DM 성인의 인지 및 기분 기능을 치료받지 않은 T2DM 성인에 비해 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

요약하면, 연구자들은 T2DM 성인의 3개월 동안 저렴한 티아민 치료가 BBB 기능 장애를 복구하고 기분 및 인지 기능을 개선할 것이라고 제안합니다. 연구가 성공한다면, 이 임상 시험의 결과는 BBB 기능을 복구하기 위한 새롭고 혁신적인 치료 전략으로 작용하여 인지 및 기분 기능에 영향을 미쳐 T2DM 성인뿐만 아니라 BBB 기능이 손상된 다른 성인 상태에서 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. . 이 R21 탐색적 임상 시험 연구는 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 임무에 부합하는 대로 T2DM 성인의 BBB 기능을 복구하기 위한 대규모 임상 시험에서 시행될 수 있는 저비용 티아민 중재의 이점에 관한 필수 데이터를 제공할 것입니다. 따라서 치매 및 알츠하이머병의 초기 위험을 줄이고 이환율과 사망률을 줄이며 심각하고 흔한 T2DM 환자 집단의 삶의 질을 향상시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajesh Kumar, PHD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • T2DM으로 진단됨
  • 외래환자 상태
  • 이미징을 위해 평평하게 눕힐 수 있음

제외 기준:

  • 뇌졸중의 이전 병력
  • 현재 티아민 섭취량
  • 알려진 티아민 알레르기
  • 발작 장애
  • 머리 외상
  • 심근 경색증
  • 현재 임신 ​​중(여성인 경우)
  • 신경정신과적 장애(임상적 우울증, 정신분열증, 조울증)로 진단됨
  • 치매 진단
  • 수면 장애 호흡
  • 호흡을 방해하는 기도 또는 흉부 기형
  • 만성 폐쇄성 폐질환
  • 낭포성 섬유증
  • 뇌종양 병변의 존재
  • 약물 남용 병력(예: 코카인, 담배 또는 대마초)
  • 신부전(투석 필요)
  • 금속 및 전자 임플란트(횡격막 또는 심장 박동기; 일부 심장 박동기 및 심장율동 제세동기는 낮은 자기장에서는 안전하지만 3.0-Tesla 스캐너에서는 안전하지 않음)를 장착한 모든 T2DM 성인
  • 고정식 인슐린 펌프/포도당 센서
  • 바지 멜빵
  • 300파운드 이상의 체중(체중과 키는 환자가 스캐너에 맞고 MRI 스캐너 테이블의 크기 제한 매개변수 내에 머무를지 결정하기 위해 BMI를 계산하는 데 사용됩니다)
  • MRI 안전 웹사이트 제안에 따라 밀실 공포증이나 금속 기반 문신 등 MRI에 대한 기타 금기 사항도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티아민 치료를 받은 T2DM 성인의 BBB 기능, 인지 및 기분.
티아민 치료를 받은 T2DM 성인의 BBB 기능, 인지 및 기분을 분석하고 위약 그룹과 비교합니다.
건강 보조 식품: 티아민
참가자에게는 3개월 동안 매일 아침 티아민(비타민 B1) 500mg 캡슐 1개를 복용하라는 지침이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 지하 1층
위약 비교기: 티아민 치료를 받지 않은 T2DM 성인의 BBB 기능, 인지 및 기분.
티아민 치료를 받지 않은 T2DM 성인의 BBB 기능, 인지 및 기분을 분석하고 티아민 치료 그룹과 비교합니다.
다른: 위약
참가자에게는 3개월 동안 매일 아침 1캡슐(위약)을 복용하라는 지침이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 비활성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BBB 기능이 복구되었는지 평가합니다.
기간: 3개월 후
혈액뇌장벽의 기능을 평가합니다.
3개월 후
혈청 S100β 수준을 분석합니다.
기간: 3개월 후
혈청 S100β(BBB 무결성 지표) 수준을 분석하여 티아민 치료를 받지 않은 T2DM 성인에 비해 티아민 치료를 받은 T2DM 성인에서 감소되었는지 확인합니다.
3개월 후
티아민 치료를 받는 T2DM 성인의 인지를 검사합니다.
기간: 3개월 후
연구자는 티아민 치료를 받은 T2DM 성인이 티아민 치료를 받지 않은 T2DM 성인에 비해 개선된 인지를 보이는지 확인하기 위해 기억 및 학습의 광범위한 평가 2(WRAML2)를 사용하여 인지를 조사할 것입니다.
3개월 후
티아민 치료 후 T2DM 성인의 인지 평가.
기간: 3개월 후
연구자는 티아민 치료를 받은 T2DM 성인이 티아민 치료를 받지 않은 T2DM 성인에 비해 개선된 인지를 보이는지 확인하기 위해 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 인지를 평가할 것입니다.
3개월 후
티아민 치료를 받는 T2DM 성인의 우울증을 검사합니다.
기간: 3개월 후
연구자는 Beck Depression Inventory II(BDI-II)를 사용하여 우울증을 검사하여 티아민 치료를 받은 T2DM 성인이 티아민 치료를 받지 않은 T2DM 성인에 비해 기분이 개선되었는지 확인할 것입니다.
3개월 후
티아민 치료를 통해 T2DM 성인의 불안을 평가합니다.
기간: 3개월 후
조사자는 티아민 치료를 받은 T2DM 성인이 티아민 치료를 받지 않은 T2DM 성인에 비해 기분이 개선되었는지 확인하기 위해 Beck Anxiety Inventory(BAI)를 사용하여 불안을 평가할 것입니다.
3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

National Institute on Aging (NIA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-001083
  • 1R21AG085268-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 적시에 데이터를 게시하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 티아민 개입 전후의 뇌 MRI 데이터를 기반으로 한 혈액 뇌 장벽의 변화와 관련된 연구 결과가 발표되거나 수상 기간이 종료되는 시점 중 빠른 날짜까지 MRI 데이터, 인구통계, 기분 및 인지, 임상 데이터( 개별 식별자가 없음)은 NIH가 지원하는 도메인별 데이터 공유 저장소(NIMH Data Archive)에 보관됩니다. 모든 데이터에는 관심 있는 연구 조사자가 데이터 저장소에서 쉽게 찾을 수 있도록 일관된 고유 식별자로 레이블이 지정됩니다. 데이터는 2차 분석을 위해 다른 조사자와 데이터 저장소를 공유한 후 영원히 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

티아민 개입 전후의 뇌 MRI 데이터를 기반으로 한 혈액 뇌 장벽의 변화와 관련된 연구 결과가 발표된 시점 또는 수상 기간이 종료되는 시점 중 더 빠른 시점.

IPD 공유 액세스 기준

모든 연구 조사관

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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