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Typ-2-Diabetes und Verbesserung der Blut-Hirn-Schranke

13. März 2024 aktualisiert von: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Typ-2-Diabetes mellitus und Verbesserung der Blut-Hirn-Schranke – eine randomisierte klinische Studie

Die Mehrheit der T2DM-Erwachsenen weist einen Thiaminmangel (Vitamin B1) auf, der zu Funktionsstörungen führen kann. In dieser Studie werden Patienten mit T2DM durch MRT-Scans des Gehirns, kognitive Beurteilungen, Bluttests und Fragebögen untersucht. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob eine Thiaminbehandlung (Einnahme von Vitamin-B1-Kapseln) die Funktion verbessern kann. Die Patienten werden gebeten, zweimal im Abstand von drei Monaten an die UCLA zu kommen und jeder Besuch dauert etwa 2,5 bis 3 Stunden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) macht 90–95 % aller diagnostizierten Diabetes mellitus aus und stellt in den Vereinigten Staaten ein ernstes Gesundheitsproblem dar.1 T2DM-Erwachsene zeigen erhebliche Stimmungs- und kognitive Defizite, Symptome, die mit einer höheren Morbidität und Mortalität verbunden sind. schlechte Selbstfürsorge und verminderte Lebensqualität, und die Erkrankung ist mit früher Demenz und Alzheimer-Krankheit verbunden. Strukturelle Veränderungen des Gehirns treten bei T2DM-Erwachsenen an Stellen auf, die einen großen Einfluss auf die Kognitions- und Stimmungsfunktionen haben und möglicherweise auf eine beeinträchtigte Blut-Hirn-Schrankenfunktion (BBB) ​​zurückzuführen sind. Es ist jedoch unklar, ob die BHS-Funktion bei T2DM-Erwachsenen wiederhergestellt werden kann, wodurch beeinträchtigte Kognitions- und Stimmungsfunktionen sowie frühe Risiken für Demenz und Alzheimer bei dieser Erkrankung verringert werden.

Mehrere präklinische Studien deuten auf die Möglichkeit einer Reparatur der BHS-Funktion hin, einschließlich einer kostengünstigen Thiamin-Intervention. Thiamin ist ein wesentlicher Co-Faktor für den Kohlenhydratstoffwechsel und ausreichende oder höhere Spiegel fördern den aeroben Stoffwechsel und reduzieren Nervenschäden. Darüber hinaus trägt ein verringerter Thiaminspiegel nachweislich zu einer Beeinträchtigung der Endothelzellfunktionen bei und höhere Dosen der Thiaminbehandlung verbessern die Endothelfunktionen. Daher können niedrigere Thiaminspiegel zu Funktionsstörungen der Nerven- und Endothelzellen beitragen, was zu einer Beeinträchtigung der BHS-Funktion führt. Die Mehrheit der T2DM-Erwachsenen weist einen Thiaminmangel auf, der zu einer beeinträchtigten BHS-Funktion beitragen kann. Es ist jedoch unklar, ob die Thiaminbehandlung die BHS-Funktion bei T2DM-Erwachsenen verbessern kann. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Thiamin-Intervention (3 Monate) die beeinträchtigte BHS-Funktion reduziert und die kognitiven und Stimmungsfunktionen bei T2DM-Erwachsenen mit Thiamin-Behandlung im Vergleich zu nicht behandelten T2DM-Erwachsenen verbessert.

Zusammenfassend schlagen die Forscher vor, dass eine kostengünstige Thiaminbehandlung über 3 Monate bei T2DM-Erwachsenen die BHS-Dysfunktion reparieren und die Stimmung sowie die kognitiven Funktionen verbessern wird. Wenn die Studien erfolgreich sind, könnten die Ergebnisse dieser klinischen Studie als neuartige und innovative Behandlungsstrategie zur Reparatur der BHS-Funktion dienen, was zu einer geringeren Beeinträchtigung der Kognitions- und Stimmungsfunktion und damit zu besseren Ergebnissen bei T2DM-Erwachsenen sowie bei anderen Erwachsenenerkrankungen mit beeinträchtigter BHS-Funktion führt . Diese explorative klinische R21-Studie wird die erforderlichen Daten zu den Vorteilen einer kostengünstigen Thiamin-Intervention liefern, die in einer groß angelegten klinischen Studie zur Reparatur der BHS-Funktion bei T2DM-Erwachsenen im Einklang mit der Mission der National Institutes of Health umgesetzt werden könnte Dadurch wird das frühe Risiko einer Demenz- und Alzheimer-Krankheit verringert, Morbidität und Mortalität verringert und die Lebensqualität dieser schweren und häufigen T2DM-Patientenpopulation erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter T2DM
  • Ambulanter Status
  • Kann für die Bildgebung flach hingelegt werden

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Schlaganfällen
  • Aktuelle Einnahme von Thiamin
  • Bekannte Thiaminallergie
  • Anfallsleiden
  • Schädeltrauma
  • Herzinfarkt
  • Aktuelle Schwangerschaft (falls weiblich)
  • Diagnostizierte neuropsychiatrische Störungen (klinische Depression, Schizophrenie, manische Depression)
  • Diagnostizierte Demenz
  • Schlafstörungen, Atmung
  • Deformationen der Atemwege oder des Brustkorbs, die die Atmung beeinträchtigen würden
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Mukoviszidose
  • Vorhandensein von Hirnmassenläsionen
  • Jeglicher Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (z. B. Kokain, Tabak oder Cannabis)
  • Nierenversagen (dialysepflichtig)
  • Alle T2DM-Erwachsenen mit metallischen und elektronischen Implantaten (Zwerchfell- oder Herzschrittmacher; obwohl einige Herzschrittmacher und Kardioverter-Defibrillatoren bei einem niedrigen Magnetfeld sicher sind, sind sie bei einem 3,0-Tesla-Scanner nicht sicher)
  • Nicht abnehmbare Insulinpumpe/Glukosesensor
  • Zahnspange
  • Körpergewicht über 300 Pfund (Gewicht und Größe werden zur Berechnung des BMI verwendet, um festzustellen, ob der Patient in den Scanner passt und die Parameter der Größenbeschränkungen des MRT-Scannertisches einhält)
  • Alle anderen Kontraindikationen für die MRT, wie Klaustrophobie oder Tätowierungen auf Metallbasis, gemäß den Vorschlägen der MRI-Sicherheitswebsite, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BHS-Funktion, Kognition und Stimmung bei T2DM-Erwachsenen mit Thiamin-Behandlung.
Analysieren Sie die BHS-Funktion, Kognition und Stimmung bei T2DM-Erwachsenen mit Thiamin-Behandlung und vergleichen Sie sie mit der Placebogruppe.
Die Teilnehmer erhalten die Anweisung, 3 Monate lang jeden Tag morgens eine 500-mg-Kapsel Thiamin (Vitamin B1) einzunehmen.
Andere Namen:
  • B1
Placebo-Komparator: BHS-Funktion, Kognition und Stimmung bei T2DM-Erwachsenen ohne Thiamin-Behandlung.
Analysieren Sie die BHS-Funktion, Kognition und Stimmung bei T2DM-Erwachsenen ohne Thiamin-Behandlung und vergleichen Sie sie mit der Thiamin-Behandlungsgruppe.
Die Teilnehmer erhalten die Anweisung, 3 Monate lang jeden Tag morgens eine Kapsel (Placebo) einzunehmen.
Andere Namen:
  • inaktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie, ob die BBB-Funktion repariert wurde.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Bewerten Sie die Funktion der Blut-Hirn-Schranke.
Nach 3 Monaten
Analysieren Sie die S100β-Spiegel im Blutserum.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Analysieren Sie die S100β-Spiegel im Blutserum (Marker der BHS-Integrität), um festzustellen, ob sie bei mit Thiamin behandelten T2DM-Erwachsenen im Vergleich zu T2DM-Erwachsenen ohne Thiaminbehandlung verringert wurden.
Nach 3 Monaten
Untersuchen Sie die Kognition bei T2DM-Erwachsenen mit Thiamin-Behandlung.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Der Prüfer wird die Kognition mithilfe des Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML2) untersuchen, um festzustellen, ob T2DM-Erwachsene mit Thiamin-Behandlung eine verbesserte Kognition gegenüber T2DM-Erwachsenen ohne Thiamin-Behandlung zeigen.
Nach 3 Monaten
Kognitionsbewertung bei T2DM-Erwachsenen nach Thiaminbehandlung.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Der Prüfer wird die Kognition anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewerten, um festzustellen, ob T2DM-Erwachsene mit Thiamin-Behandlung eine verbesserte Kognition gegenüber T2DM-Erwachsenen ohne Thiamin-Behandlung zeigen.
Nach 3 Monaten
Untersuchen Sie Depressionen bei T2DM-Erwachsenen mit Thiamin-Behandlung.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Der Prüfer wird Depressionen mithilfe des Beck Depression Inventory II (BDI-II) untersuchen, um festzustellen, ob T2DM-Erwachsene mit Thiamin-Behandlung eine Verbesserung der Stimmung im Vergleich zu T2DM-Erwachsenen ohne Thiamin-Behandlung aufweisen.
Nach 3 Monaten
Bewerten Sie die Angst bei T2DM-Erwachsenen mit Thiamin-Behandlung.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Der Prüfer wird die Angst anhand des Beck Anxiety Inventory (BAI) beurteilen, um festzustellen, ob T2DM-Erwachsene mit Thiamin-Behandlung eine Verbesserung der Stimmung im Vergleich zu T2DM-Erwachsenen ohne Thiamin-Behandlung aufweisen.
Nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Prüfer wird alle Anstrengungen unternehmen, um die Daten zeitnah zu veröffentlichen. Sobald die Ergebnisse im Zusammenhang mit Veränderungen der Blut-Hirn-Schranke auf der Grundlage von Hirn-MRT-Daten vor und nach der Thiamin-Intervention veröffentlicht wurden oder bis zum Ende des Leistungszeitraums, je nachdem, was früher eintritt, werden die MRT-Daten, demografischen Daten, Stimmung und Kognition sowie klinischen Daten ( ohne individuelle Kennungen) werden im vom NIH unterstützten domänenspezifischen Datenaustausch-Repository (NIMH Data Archive) abgelegt. Alle Daten werden mit konsistenten eindeutigen Identifikatoren gekennzeichnet, die es interessierten Forschungsforschern ermöglichen, sie im Datenrepository leicht auffindbar zu machen. Die Daten stehen für immer zur Verfügung, nachdem sie mit dem Datenspeicher für Sekundäranalysen an andere Forscher weitergegeben wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Ergebnisse im Zusammenhang mit Veränderungen der Blut-Hirn-Schranke basierend auf Hirn-MRT-Daten vor und nach der Thiamin-Intervention veröffentlicht wurden oder bis zum Ende des Leistungszeitraums, je nachdem, was früher liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder Forschungsforscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thiamin

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