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Diabète de type 2 et amélioration de la barrière hémato-encéphalique

13 mars 2024 mis à jour par: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Diabète sucré de type 2 et amélioration de la barrière hémato-encéphalique - Un essai clinique randomisé

La majorité des adultes atteints de DT2 présentent une carence en thiamine (vitamine B1), ce qui peut contribuer à une altération du fonctionnement. Cette étude examinera les patients atteints de DT2 au moyen d'IRM cérébrales, d'évaluations cognitives, de tests sanguins et de questionnaires. Notre objectif est de voir si un traitement à la thiamine (prise de gélules de vitamine B1) peut améliorer la fonction. Les patients seront invités à venir à l'UCLA à deux reprises à trois mois d'intervalle et chaque visite durera environ 2,5 à 3 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le diabète sucré de type 2 (DT2) représente 90 à 95 % de tous les diabètes sucrés diagnostiqués et constitue un problème de santé grave aux États-Unis.1 Les adultes atteints de DT2 présentent des déficits émotionnels et cognitifs importants, des symptômes associés à une morbidité et une mortalité plus élevées, de mauvais soins personnels et une qualité de vie réduite, et cette maladie est liée à la démence précoce et à la maladie d'Alzheimer. Des changements structurels cérébraux apparaissent chez les adultes DT2 dans des sites qui exercent une influence majeure sur les fonctions cognitives et de l'humeur, résultant potentiellement d'une altération de la fonction de la barrière hémato-encéphalique (BBB). Cependant, il n'est pas clair si la fonction BBB peut être réparée chez les adultes atteints de DT2, réduisant ainsi les troubles de la cognition et de l'humeur ainsi que les risques précoces de démence et de maladie d'Alzheimer dans cette maladie.

Plusieurs études précliniques suggèrent la possibilité d'une réparation de la fonction BBB, y compris une intervention à faible coût à base de thiamine. La thiamine est un cofacteur essentiel pour le métabolisme des glucides et des niveaux adéquats ou supérieurs favorisent le métabolisme aérobie et réduisent les lésions neuronales. De plus, il a été démontré que des niveaux réduits de thiamine contribuent à une altération des fonctions des cellules endothéliales et que des doses plus élevées de traitement à la thiamine améliorent les fonctions endothéliales. Ainsi, des niveaux plus faibles de thiamine peuvent contribuer à des dysfonctionnements des cellules neuronales et endothéliales, entraînant une altération de la fonction BBB. La majorité des adultes DT2 présentent une carence en thiamine, ce qui peut contribuer à une altération de la fonction BBB, mais il n'est pas clair si le traitement à la thiamine peut améliorer la fonction BBB chez les adultes DT2. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention à la thiamine (3 mois) réduira l'altération de la fonction BBB et améliorera les fonctions cognitives et de l'humeur chez les adultes DT2 traités à la thiamine par rapport aux adultes DT2 non traités.

En résumé, les enquêteurs proposent qu'un traitement à la thiamine à faible coût pendant 3 mois chez les adultes DT2 réparera le dysfonctionnement de la BHE et améliorera l'humeur et les fonctions cognitives. Si les études aboutissent, les résultats de cet essai clinique pourraient servir de stratégie thérapeutique nouvelle et innovante pour réparer la fonction BBB, affectant moins la cognition et la fonction de l'humeur, et donc de meilleurs résultats chez les adultes atteints de DT2, ainsi que dans d'autres conditions adultes avec une fonction BBB altérée. . Cette étude d'essai clinique exploratoire R21 fournira les données requises concernant les avantages d'une intervention à faible coût à base de thiamine qui pourrait être mise en œuvre dans le cadre d'un essai clinique à grande échelle pour réparer la fonction BBB chez les adultes DT2, conformément à la mission des National Institutes of Health, et ainsi, diminuer les risques précoces de démence et de maladie d'Alzheimer, réduire la morbidité et la mortalité et augmenter la qualité de vie de cette population de patients atteints de DT2 grave et courante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • DT2 diagnostiqué
  • Statut ambulatoire
  • Capable de poser à plat pour l'imagerie

Critère d'exclusion:

  • Des antécédents d’accident vasculaire cérébral
  • Apport actuel de thiamine
  • Allergie connue à la thiamine
  • Trouble épileptique
  • Un traumatisme crânien
  • Infarctus du myocarde
  • Grossesse actuelle (si femme)
  • Troubles neuropsychiatriques diagnostiqués (dépression clinique, schizophrénie, maniaco-dépression)
  • Démence diagnostiquée
  • Troubles respiratoires du sommeil
  • Déformations des voies respiratoires ou de la poitrine qui pourraient gêner la respiration
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Fibrose kystique
  • Présence de lésions de masse cérébrale
  • Tout antécédent d'abus de drogues (par exemple, cocaïne, tabac ou cannabis)
  • Insuffisance rénale (nécessitant une dialyse)
  • Tous les adultes DT2 porteurs d'implants métalliques et électroniques (stimulateurs phréniques ou cardiaques ; bien que certains stimulateurs cardiaques et défibrillateurs automatiques soient sûrs à un faible champ magnétique, ils ne le sont pas avec un scanner de 3,0 Tesla)
  • Pompe à insuline/capteur de glucose non amovible
  • Croisillons
  • Poids corporel supérieur à 300 livres (le poids et la taille seront utilisés pour calculer l'IMC afin de déterminer si le patient rentrera dans le scanner et restera dans les paramètres de restrictions de taille de la table du scanner IRM)
  • Toute autre contre-indication à l'IRM, telle que la claustrophobie ou les tatouages ​​à base de métal, selon les suggestions du site Web sur la sécurité de l'IRM, sera également exclue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fonction BBB, cognition et humeur chez les adultes DT2 traités à la thiamine.
Analysez la fonction BBB, la cognition et l'humeur chez les adultes DT2 traités à la thiamine et comparez-les au groupe placebo.
Les participants recevront des instructions pour prendre une capsule de 500 mg de thiamine (vitamine B1) chaque jour le matin pendant 3 mois.
Autres noms:
  • B1
Comparateur placebo: Fonction BBB, cognition et humeur chez les adultes DT2 sans traitement à la thiamine.
Analysez la fonction BBB, la cognition et l'humeur chez les adultes DT2 sans traitement à la thiamine et comparez-les au groupe de traitement à la thiamine.
Les participants recevront des instructions pour prendre une capsule (placebo) chaque jour le matin pendant 3 mois.
Autres noms:
  • inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez si la fonction BBB a été réparée.
Délai: Après 3 mois
Évaluez la fonction de la barrière hémato-encéphalique.
Après 3 mois
Analyser les niveaux sériques de S100β dans le sérum sanguin.
Délai: Après 3 mois
Analysez les taux sériques de S100β (marqueur de l'intégrité de la BBB) pour voir s'ils ont été réduits chez les adultes DT2 traités à la thiamine par rapport aux adultes DT2 sans traitement à la thiamine.
Après 3 mois
Examiner la cognition chez les adultes DT2 traités à la thiamine.
Délai: Après 3 mois
L'enquêteur examinera la cognition à l'aide du Wide Range Assessment of Memory and Learning 2 (WRAML2) pour voir si les adultes DT2 traités à la thiamine présentent une cognition améliorée par rapport aux adultes DT2 sans traitement à la thiamine.
Après 3 mois
Évaluation cognitive chez les adultes DT2 après un traitement à la thiamine.
Délai: Après 3 mois
L'enquêteur évaluera la cognition à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pour voir si les adultes DT2 traités à la thiamine présentent une cognition améliorée par rapport aux adultes DT2 sans traitement à la thiamine.
Après 3 mois
Examiner la dépression chez les adultes DT2 traités à la thiamine.
Délai: Après 3 mois
L'enquêteur examinera la dépression à l'aide du Beck Depression Inventory II (BDI-II) pour voir si les adultes DT2 traités à la thiamine ont une amélioration de l'humeur par rapport aux adultes DT2 sans traitement à la thiamine.
Après 3 mois
Évaluer l'anxiété chez les adultes DT2 recevant un traitement à la thiamine.
Délai: Après 3 mois
L'enquêteur évaluera l'anxiété à l'aide du Beck Anxiety Inventory (BAI) pour voir si les adultes DT2 avec traitement à la thiamine ont une amélioration de l'humeur par rapport aux adultes DT2 sans traitement à la thiamine.
Après 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'enquêteur fera tout son possible pour publier les données en temps opportun. Une fois que les résultats liés aux modifications de la barrière hémato-encéphalique basés sur les données d'IRM cérébrale avant et après l'intervention à la thiamine ont été publiés ou avant la fin de la période d'attribution de l'attribution, selon la première éventualité, les données d'IRM, les données démographiques, l'humeur et la cognition, ainsi que les données cliniques ( dépourvu d'identifiants individuels) sera déposé dans un référentiel de partage de données spécifique au domaine pris en charge par le NIH (NIMH Data Archive). Toutes les données seront étiquetées avec des identifiants uniques cohérents qui les rendront facilement trouvables dans le référentiel de données pour les chercheurs intéressés. Les données seront disponibles pour toujours après avoir été partagées avec le référentiel de données avec d'autres enquêteurs pour des analyses secondaires.

Délai de partage IPD

Une fois que les résultats liés aux modifications de la barrière hémato-encéphalique basés sur les données d'IRM cérébrale avant et après l'intervention à la thiamine auront été publiés ou avant la fin de la période d'attribution de l'attribution, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Tout chercheur

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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