妊娠中の子宮頸管採取の最適化 (OCCP)

この研究は非介入的であり、前向きのサンプル収集と同時分析を目的として設計されています。 主要評価項目は、各装置および手順によって得られる絨毛外栄養芽層 (EVT) 細胞 (生殖管に移動する胎盤細胞) の数を測定することになります。 純度（サイトケラチン 7 などの胎児マーカーの発現）を調整した EVT 細胞の数は、出生前遺伝子検査に利用できる胎児 DNA の量を直接決定します。 二次評価項目には、最初の子宮頸部サンプル内の細胞の総数と、EVT 細胞から単離された胎児 DNA、RNA、および/またはタンパク質の量が含まれます。 胎児 DNA が得られた場合は、一塩基変異体 (SNV) 遺伝子座とショート タンデム リピート (STR) 遺伝子座を比較するために胎児および母体の DNA の配列を決定し、胎児 DNA (胎児画分) の純度を評価するか、全ゲノム配列決定を行います。 子宮頸液中に存在する無細胞生体分子も、妊娠の有害転帰に関連するタンパク質や RNA、あるいは無細胞胎児 DNA について評価されます。 これらのパラメーターは、胎児細胞とその成分を分析する目的で最適な収集プロトコルを説明するために、さまざまな収集方法間で比較されます。

コホート: 妊娠中のグループを長期にわたって追跡し、妊娠全体のさまざまな段階で子宮頸管分泌物を収集し、これらのデータを妊娠の結果と比較します。

対照：コホート参加者のサンプルと比較するために、生殖可能年齢の非妊娠、非月経の女性から子宮頸液を収集します。 胎盤によって産生される細胞または生体分子は存在せず、検出されたシグナルはバックグラウンドレベルを定義すると予想されます。

記述的: この研究は、妊娠中の子宮頸管分泌物の特性と、妊娠結果または胎児の遺伝子型との関連を観察し、説明することを目的としています。

レジストリ/データベースの確立: 研究者は、子宮頸管分泌物の性質や妊娠の結果など、参加者から収集した情報を整理および分析するためにデータベースを作成する必要があります。

この研究は出生前検査方法の研究であり、エンドポイントは胎児由来、特に胎盤由来のEVT細胞またはその産物の検出であるため、妊婦(N=2000)がこの研究に登録される。 18 歳から 45 歳という年齢範囲が選択されたのは、これが女性の生殖活動の主要な範囲であるためです。 非妊娠女性 (N=600) も、妊娠サンプル中の EVT 細胞を管理し、EVT 細胞が存在しない場合に研究プロトコールで得られるそれぞれの細胞数を決定するために登録されます。

人種や民族的出身に基づく入学制限はありません。 その目的は、研究参加の利益と負担が公平に分配されるように、登録に十分な多様性を含めることです。 また、調査結果がすべての人種および民族グループにわたって再現可能であることが望ましい。

パップスミア検査時にサンプルが採取された場合、医療専門家は推奨される手順に従います。 管および子宮頸部からの最初の過剰な粘液は、廃棄されるのではなく、PI が提供する収集容器に堆積されます。 サンプル収集が妊娠子宮頸部細胞診とは異なる時期に行われる場合、子宮頸部ブラシが追加で入手される場合があります。 パップスミア（妊娠中を含む）およびその他の調査方法に使用される機器を使用したサンプル収集キットがクリニックに提供されます。 これらのキットには、サンプルを収集して PI に返送するためのすべてのデバイスが含まれます。 キットには、参加者データシートとサンプル収集の説明書も含まれます。 すべてのキット材料は、各参加者を識別するためにコード化されます。 コードのキーは、各臨床現場の協力者がオフィスの施錠されたキャビネットに保管し、PI と協力する職員が各参加者の匿名化コードのみを保有できるようにします。 臨床検査データを臨床データにリンクするには、臨床現場の協力者がコードのキーを使用して分析を実行します。 この研究は検査結果ではなくサンプル入手の手順を評価するように設計されているため、子宮頸液の分析から得られる情報は参加者や医師に返されません。