Optimisation des collections cervicales pendant la grossesse (OCCP)

L'étude sera non interventionnelle et conçue pour la collecte prospective d'échantillons et l'analyse simultanée. Le critère d'évaluation principal sera une détermination du nombre de cellules trophoblastiques extravilleuses (EVT) (cellules placentaires qui migrent dans l'appareil reproducteur) obtenues par chaque dispositif et procédure. Le nombre de cellules EVT, ajusté en fonction de la pureté (expression d'un marqueur fœtal, par exemple la cytokératine 7), détermine directement la quantité d'ADN fœtal qui sera disponible pour les tests génétiques prénatals. Les critères d'évaluation secondaires incluront le nombre total de cellules dans les échantillons cervicaux initiaux et la quantité d'ADN, d'ARN et/ou de protéines fœtaux isolés des cellules EVT. Lorsque l'ADN fœtal est obtenu, nous séquencerons l'ADN fœtal et maternel pour comparer les locus de variante mononucléotidique (SNV) et de courte répétition en tandem (STR) pour évaluer la pureté de l'ADN fœtal (fraction fœtale) ou effectuer un séquençage du génome entier. Les biomolécules acellulaires présentes dans le liquide cervical seront également évaluées pour détecter les protéines ou les ARN associés à des issues défavorables de la grossesse, ou l'ADN fœtal acellulaire. Ces paramètres seront comparés entre les différentes méthodes de collecte pour décrire un protocole de collecte optimal dans le but d'analyser les cellules fœtales et leurs composants.

Cohorte : Nous suivrons un groupe de femmes enceintes au fil du temps, en collectant les sécrétions cervicales à différents stades de la grossesse, puis en comparant ces données aux issues de la grossesse.

Contrôle : Nous collecterons du liquide cervical auprès de femmes non enceintes et non menstruées en âge de procréer pour comparaison avec les échantillons des participants de la cohorte. On s'attend à ce que les cellules ou biomolécules produites par le placenta soient absentes et que tout signal détecté définisse les niveaux de fond.

Descriptif : L'étude vise à observer et à décrire les propriétés des sécrétions cervicales tout au long de la grossesse et leur association avec l'issue de la grossesse ou le génotype fœtal.

Établir un registre/base de données : Les chercheurs doivent créer une base de données pour organiser et analyser les informations recueillies auprès des participantes, telles que les propriétés de leurs sécrétions cervicales et les résultats de leurs grossesses.

Les femmes enceintes (N = 2 000) seront inscrites dans cette étude car il s'agit d'une enquête sur une méthode de test prénatal et le point final est la détection des cellules EVT ou de leurs produits d'origine fœtale, en particulier du placenta. La tranche d'âge de 18 à 45 ans a été choisie car il s'agit de la principale tranche d'âge en matière d'activité reproductive chez les femmes. Les femmes non enceintes (N = 600) seront également inscrites pour contrôler les cellules EVT dans les échantillons enceintes et déterminer le nombre respectif de cellules obtenues dans le protocole d'étude lorsqu'aucune cellule EVT n'est présente.

Il n'y aura aucune restriction d'inscription basée sur l'origine raciale ou ethnique. L’objectif est d’inclure une diversité suffisante dans les inscriptions pour garantir que les avantages et les fardeaux de la participation à la recherche sont répartis de manière équitable. Il est également souhaitable que les résultats soient reproductibles dans tous les groupes raciaux et ethniques.

Si l’échantillon est prélevé lors d’un test Pap, le professionnel de la santé suivra les procédures recommandées. L'excès initial de mucus du canal et de l'exocol sera déposé dans les conteneurs de collecte fournis par le PI plutôt que d'être jeté. Si le prélèvement d'échantillons est effectué à un moment différent de celui de la cytologie cervicale de grossesse, une brosse cervicale supplémentaire peut être obtenue. Des kits de prélèvement d'échantillons utilisant des dispositifs utilisés pour les tests Pap (y compris pendant la grossesse) et d'autres méthodes à étudier seront fournis aux cliniques. Ces kits contiendront tous les dispositifs nécessaires au prélèvement d'échantillons et à leur renvoi au PI. Les kits contiendront également une fiche de données sur le participant et des instructions pour le prélèvement d'échantillons. Tout le matériel du kit sera codé pour identifier chaque participant. La clé des codes sera conservée par chaque collaborateur du site clinique dans une armoire verrouillée de son bureau afin que le personnel travaillant avec le chercheur principal n'ait que le code anonymisé pour chaque participant. Pour relier les données de laboratoire aux données cliniques, le collaborateur du site clinique effectuera l'analyse à l'aide de la clé des codes. Aucune information issue de l'analyse du liquide cervical ne sera renvoyée au participant ou à son médecin puisque l'étude est conçue pour évaluer les procédures d'obtention des échantillons, et non les résultats des tests.