임신 중 자궁 경부 채취 최적화 (OCCP)

이 연구는 중재적이지 않으며 전향적 샘플 수집 및 동시 분석을 위해 설계되었습니다. 1차 평가변수는 각 장치 및 절차를 통해 얻은 EVT(Extravillous Trophoblast) 세포(생식관으로 이동하는 태반 세포)의 수를 결정하는 것입니다. 순도(예: 사이토케라틴 7과 같은 태아 마커의 발현)에 맞게 조정된 EVT 세포의 수는 산전 유전 검사에 사용할 수 있는 태아 DNA의 양을 직접적으로 결정합니다. 2차 평가변수에는 초기 자궁경부 샘플의 총 세포 수와 EVT 세포에서 분리된 태아 DNA, RNA 및/또는 단백질의 양이 포함됩니다. 태아 DNA를 얻는 경우 SNV(단일 뉴클레오티드 변이)와 STR(짧은 직렬 반복) 유전자좌를 비교하기 위해 태아 및 모체 DNA의 서열을 분석하여 태아 DNA의 순도(태아 분획)를 평가하거나 전체 게놈 서열 분석을 수행합니다. 자궁경부액에 존재하는 무세포 생체분자는 부정적인 임신 결과와 관련된 단백질이나 RNA 또는 무세포 태아 DNA에 대해서도 평가됩니다. 태아 세포와 그 구성 요소를 분석하기 위한 최적의 수집 프로토콜을 설명하기 위해 다양한 수집 방법 간에 이러한 매개변수를 비교합니다.

코호트: 우리는 시간이 지남에 따라 임신 개인 그룹을 추적하여 임신 전반에 걸쳐 다양한 단계에서 자궁경부 분비물을 수집한 다음 이러한 데이터를 임신 결과와 비교할 것입니다.

대조: 우리는 코호트 참가자 샘플과 비교하기 위해 임신하지 않고 월경하지 않는 가임기 여성으로부터 자궁경부액을 수집할 것입니다. 태반에 의해 생성된 세포나 생체분자는 없으며 검출된 모든 신호는 배경 수준을 정의할 것으로 예상됩니다.

설명: 이 연구의 목적은 임신 전반에 걸쳐 자궁경부 분비물의 특성과 임신 결과 또는 태아 유전자형과의 연관성을 관찰하고 설명하는 것입니다.

레지스트리/데이터베이스 구축: 연구자는 참가자로부터 수집한 자궁경부 분비물의 특성, 임신 결과 등의 정보를 정리하고 분석하기 위한 데이터베이스를 생성해야 합니다.

이 연구는 산전 검사 방법에 대한 조사이고 종점은 태아 기원, 특히 태반에서 나온 EVT 세포 또는 그 제품의 검출이기 때문에 임산부(N=2000)가 이 연구에 등록됩니다. 18~45세의 연령 범위가 여성의 생식 활동에 대한 주요 범위이기 때문에 선택되었습니다. 임신하지 않은 여성(N=600)도 등록되어 임신한 샘플에서 EVT 세포를 제어하고 EVT 세포가 없을 때 연구 프로토콜에서 얻은 각 세포 수를 결정합니다.

인종이나 민족에 따른 등록 제한은 없습니다. 목표는 연구 참여의 혜택과 부담이 공평한 방식으로 분배되도록 등록에 충분한 다양성을 포함시키는 것입니다. 또한 연구 결과가 모든 인종 및 민족 그룹에 걸쳐 재현될 수 있는 것이 바람직합니다.

자궁경부암 검사 시 검체를 채취하는 경우 의료 전문가는 권장 절차를 따릅니다. 근관과 자궁경부의 초기 과잉 점액은 폐기되지 않고 PI가 제공하는 수집 용기에 보관됩니다. 임신 경부 세포검사와 다른 시기에 검체 채취를 실시하는 경우, 경추 브러시를 추가로 확보할 수 있습니다. 자궁경부세포진검사(임신 기간 포함) 및 기타 조사 방법에 사용되는 장치를 사용한 검체 수집 키트가 진료소에 제공됩니다. 이 키트에는 샘플 수집 및 PI로 다시 배송을 위한 모든 장치가 포함됩니다. 키트에는 참가자 데이터 시트와 샘플 수집 지침도 포함되어 있습니다. 모든 키트 자료는 각 참가자를 식별할 수 있도록 코드화됩니다. 코드에 대한 키는 각 임상 현장 협력자가 사무실의 잠긴 캐비닛에 보관하므로 PI와 협력하는 직원은 각 참가자에 대해 식별되지 않은 코드만 갖게 됩니다. 실험실 데이터를 임상 데이터에 연결하기 위해 임상 현장 협력자는 코드의 키를 사용하여 분석을 수행합니다. 본 연구가 테스트 결과가 아닌 샘플 확보 절차를 평가하도록 설계되었기 때문에 자궁경부액 분석에서 얻은 어떠한 정보도 참가자나 의사에게 반환되지 않습니다.