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根治的膀胱切除術における両側脊柱起立筋面ブロックを伴う胸部硬膜外鎮痛 (TEAvsESB)

2026年2月28日 更新者:Amal Gouda Elsayed Safan、Menoufia University

根治的膀胱切除術における胸部硬膜外鎮痛と超音波ガイド下両側脊柱起立筋面ブロックの比較:ランダム化試験

この研究の目的は、根治的膀胱切除術手術における胸部硬膜外鎮痛(TEA)と超音波ガイド下の両側脊柱起立筋面(ESP)ブロックを鎮痛効果と血行動態効果に関して比較することです。

調査の概要

詳細な説明

患者は、コンピュータ プログラムを使用してランダムに 2 つの均等なグループに割り当てられます。

グループ A: 麻酔導入後、両側脊柱起立筋ブロックを受けます。

グループ B: 麻酔導入前に胸部硬膜外ブロックを受けます。

方法:

各患者の術前評価には、全病歴の聴取、すべての臨床検査の修正、および完全な臨床検査が含まれます。

手術室に到着すると、標準モニタリングが患者に接続されます。

グループ A では、麻酔導入後、厳格な無菌予防措置の下、左側臥位で両側超音波 ESP ブロックを実行します。 線形超音波トランスデューサーは滅菌カバー内に配置され、T10 棘突起を識別するために正中線上に配置されます。 この位置から、超音波トランスデューサーを横方向に 2 ~ 3 cm 移動させて、T10 横突起の高エコー線を下方に関連する音響影とともに視覚化し、その上にある脊柱起立筋を上方に視覚化します。 面内アプローチを使用した横方向の場合、先端が T10 横突起に接触し、脊柱起立筋群の深部の界面に到達するまで、針は尾頭方向に挿入されます。 30mlの0.125%ブピバカインを注射します。

グループ B では、厳格な無菌予防策の下で麻酔を導入する前に、5 ml の 2% リグノカインを局所的に浸潤させた後、フーバー先端を備えた 18 ゲージの Tuohy 針を、椎間板の T9-T10 または T10-T11 のレベルで挿入します。座位。 抵抗喪失技術を使用して硬膜外腔を特定した後、血液または脳脊髄液を陰性吸引した後、5 ml の生理食塩水を投与し、20 ゲージ硬膜外カテーテルを頭蓋側に 5 cm 挿入します。 硬膜外カテーテルを通じて 0.125% ブピバカイン 10 ml をボーラス投与し、続いて 0.1 ml/kg/時の速度で 0.125% ブピバカインを持続注入します。 いずれかのグループの鎮痛が不十分な患者は研究から除外されます。

全身麻酔導入は、フェンタニル 1μg/kg (IV)、プロポフォール 2mg/kg (IV)、および IV アトラクリウム 0.5mg/kg を使用して達成されます。 全身麻酔は、イソフルラン (MAC 0.8: 1.2) と O2 と空気の混合物による機械換気によって維持されます。

麻酔維持中 術中、血圧または心拍数 (HR) がベースラインから 20% 以上増加した場合、患者の血行動態を安定させるためにモルヒネが静脈内投与されます。

すべての患者は、1gのパラセタモールと4gのオンダンセトロン、8mgのデキサメタゾンを静脈内投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shibin Elkom
      • Cairo、Shibin Elkom、エジプト
        • Menoufia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 対象となる患者は、待機的根治的膀胱摘出術の手術が予定されている米国 ASA 理学療法士協会のステータス I、II、III を持つ 40 ~ 70 歳以上の患者となります。

除外基準:

  • -治験薬のいずれかに対してアレルギーを有する患者。
  • オピオイドを服用している患者。
  • アルコールまたは薬物の既知の乱用。
  • 注射部位の局所感染または全身感染。
  • 妊娠
  • 凝固障害のある患者または抗凝固療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:脊柱起立筋ブロック
麻酔導入後、厳格な無菌予防措置の下、左側臥位で両側 US ESP ブロックを実施します。 線形超音波トランスデューサーは滅菌カバー内に配置され、T10 棘突起を識別するために正中線上に配置されます。 この位置から、超音波トランスデューサーを横方向に 2 ~ 3 cm 移動させて、T10 横突起の高エコー線を下方に関連する音響影とともに視覚化し、その上にある脊柱起立筋を上方に視覚化します。 面内アプローチを使用して、先端が T10 横突起に接触し、脊柱起立筋群の深部の界面に到達するまで、針を尾頭方向に挿入し、30 ml の 0.125% ブピバカインを投与します。この平面内で両側に注入されます。 すべての患者は、1gのパラセタモールと4gのオンダンセトロン、8mgのデキサメタゾンを静脈内投与されます。
麻酔導入後に両側脊柱起立筋ブロックを受ける予定です
他の名前:
  • ESB
アクティブコンパレータ:胸部硬膜外ブロック

厳格な無菌予防策の下で麻酔を導入する前に、座位で T9-T10 または T10-T11 の椎間腔レベルで 5 ml の 2% リグノカインを局所的に浸潤させた後、Huber 先端を備えた 18 ゲージ Tuohy 針を正中アプローチで挿入します。 抵抗喪失技術を使用して硬膜外腔を特定した後、血液または脳脊髄液を陰性吸引した後、5 mlの生理食塩水を投与し、20ゲージ硬膜外カテーテルを頭蓋側に5 cm挿入します。

グループ B の患者には、硬膜外カテーテルを通じて 0.125% ブピバカイン 10 ml をボーラス投与し、続いて 0.1 ml/kg/時間の速度で 0.125% ブピバカインを持続注入します。 すべての患者は、パラセタモール 1 g と 4 グラムを静脈内投与されます。オンダンセトロン 8mg デキサメタゾン

麻酔導入前に胸部硬膜外ブロックを受けます。 硬膜外カテーテルを介した 0.125% ブピバカイン 10 ml のボーラス投与、その後の 0.1 ml/kg/時の速度での 0.125% ブピバカインの持続注入
他の名前:
  • お茶

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のレスキュー鎮痛の時間
時間枠:24時間
鎮痛患者のリクエストの時間が記録されます
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、2、4、6、8、12、24時間目の視覚的アナログスケールスコア(0は痛みなし、1〜4は軽度の痛み、5〜6は中等度の痛み、7〜10は重度の痛みと解釈されます)
時間枠:24時間
痛みに対する患者の表現の記録が記録される
24時間
手術後24時間以内の救急鎮痛薬の数
時間枠:24時間
オピオイドの総摂取量
24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数、平均動脈血圧
時間枠:1 分あたりの脈拍数 - mmhge
HR と MBP は周術期に記録されます
1 分あたりの脈拍数 - mmhge
徐脈や低血圧、術中および術後の不整脈、吐き気や嘔吐などの合併症
時間枠:24時間
ブロックに起こり得る合併症が記録されます
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:AMAL G SAFAN, MD、Menoufia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月30日

一次修了 (実際)

2024年5月10日

研究の完了 (実際)

2024年6月10日

試験登録日

最初に提出

2024年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月28日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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