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Thorax-Epiduralanalgesie mit bilateralem Erector-Spinae-Plane-Block in der radikalen Zystektomie-Chirurgie (TEAvsESB)

28. Februar 2026 aktualisiert von: Amal Gouda Elsayed Safan, Menoufia University

Vergleich der thorakalen epiduralen Analgesie mit dem ultraschallgesteuerten bilateralen Erector Spinae Plane Block in der radikalen Zystektomie-Chirurgie: Eine randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die thorakale epidurale Analgesie (TEA) mit der ultraschallgesteuerten bilateralen Blockade der Erektor-Spinae-Ebene (ESP) bei radikaler Zystektomie auf analgetische Wirksamkeit und hämodynamische Wirkungen zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mithilfe eines Computerprogramms nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt.

Gruppe A: erhält nach Einleitung der Anästhesie einen bilateralen Erector Spinae Block.

Gruppe B: erhält vor Einleitung der Anästhesie eine thorakale Epiduralblockade.

Die Methoden:

Die präoperative Beurteilung jedes Patienten umfasst eine vollständige Anamnese, die Überprüfung aller Laboruntersuchungen und eine vollständige klinische Untersuchung.

Bei der Ankunft im Operationssaal wird der Patient mit einer Standardüberwachung verbunden

In Gruppe A wird nach Einleitung der Anästhesie ein bilateraler Ultraschall-ESP-Block in der linken Seitenlage unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt. Der lineare Ultraschallwandler wird in einer sterilen Abdeckung platziert und auf der Mittellinie positioniert, um den Dornfortsatz T10 zu identifizieren. Von dieser Position aus wird der Ultraschallwandler 2-3 cm seitlich bewegt, um die hyperechoische Linie des Processus transversus T10 mit dem zugehörigen akustischen Schatten unten und den darüber liegenden Musculus erector spinae sichtbar zu machen. Quer unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes wird eine Nadel in kaudal-kephalader Richtung eingeführt, bis die Spitze Kontakt mit dem T10-Querfortsatz hat und sich in der Grenzflächenebene tief zur Muskelgruppe der Erektorspinae befindet. Es wird eine Dosis von 30 ml 0,125 % Bupivacain injiziert.

In Gruppe B wird vor Einleitung der Anästhesie unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel mit Huber-Spitze über einen medianen Zugang nach lokaler Infiltration mit 5 ml 2 % Lignocain auf Höhe des Zwischenwirbelraums T9-T10 oder T10-T11 eingeführt Sitzposition. Nach der Identifizierung des Epiduralraums mithilfe der Widerstandsverlusttechnik werden nach negativer Aspiration von Blut oder Liquor 5 ml Kochsalzlösung verabreicht und ein 20-Gauge-Epiduralkatheter wird 5 cm kranial eingefädelt wird eine Bolusdosis von 10 ml 0,125 % Bupivacain über einen Epiduralkatheter verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,125 % Bupivacain mit einer Geschwindigkeit von 0,1 ml/kg/Stunde. Patienten in beiden Gruppen mit unzureichender Analgesie werden von der Studie ausgeschlossen.

Die Einleitung einer Vollnarkose wird mit Fentanyl 1 µg/kg (IV), Propofol 2 mg/kg (IV) und 0,5 mg/kg IV Atracurium erreicht. Die Vollnarkose wird durch mechanische Beatmung mit Isofluran (MAC 0,8:1,2) mit O2-Luft-Gemisch aufrechterhalten.

Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie wird intraoperativ, wenn der Blutdruck oder die Herzfrequenz (HF) um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert ansteigen, intravenös Morphin verabreicht, um die Hämodynamik des Patienten zu stabilisieren.

Alle Patienten erhalten 1 g intravenöses Paracetamol und 4 Gramm Ondansetron 8 mg Dexamethason.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shibin Elkom
      • Cairo, Shibin Elkom, Ägypten
        • Menoufia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Geeignete Patienten sind älter als 40-70 Jahre und haben die Status I, II und III der American Society of ASA für physikalische Anästhesisten, die für elektive radikale Zystektomieoperationen vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen eines der Studienmedikamente allergisch sind.
  • Patienten, die Opioide einnehmen.
  • Bekannter Missbrauch von Alkohol oder Medikamenten.
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle oder systemische Infektion.
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erektor-Spinae-Block
Nach Einleitung der Anästhesie wird unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen ein bilateraler US-ESP-Block in der linken Seitenlage durchgeführt. Der lineare Ultraschallwandler wird in einer sterilen Abdeckung platziert und auf der Mittellinie positioniert, um den Dornfortsatz T10 zu identifizieren. Von dieser Position aus wird der Ultraschallwandler 2-3 cm seitlich bewegt, um die hyperechoische Linie des Processus transversus T10 mit dem zugehörigen akustischen Schatten unten und den darüber liegenden Musculus erector spinae sichtbar zu machen. Unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes wird eine Nadel in kaudal-kephaler Richtung eingeführt, bis die Spitze Kontakt mit dem T10-Querfortsatz hat und sich in der Grenzflächenebene tief zur Muskelgruppe der Erektorspinae befindet, und es wird eine Dosis von 30 ml 0,125 % Bupivacain verabreicht in dieser Ebene beidseitig injiziert werden. Alle Patienten erhalten 1 g intravenöses Paracetamol und 4 Gramm Ondansetron 8 mg Dexamethason
erhält nach Einleitung der Anästhesie einen bilateralen Erector Spinae Block
Andere Namen:
  • ESB
Aktiver Komparator: Thorax-Epiduralblockade

Vor Einleitung der Anästhesie wird unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel mit Huber-Spitze über einen medianen Zugang nach lokaler Infiltration mit 5 ml 2 % Lignocain auf Höhe des Zwischenwirbelraums T9-T10 oder T10-T11 in sitzender Position eingeführt. Nach der Identifizierung des Epiduralraums mithilfe der Widerstandsverlusttechnik werden nach negativer Aspiration von Blut oder Liquor 5 ml Kochsalzlösung verabreicht und ein 20-Gauge-Epiduralkatheter wird 5 cm kranial eingefädelt.

Den Patienten in Gruppe B wird eine Bolusdosis von 10 ml 0,125 % Bupivacain über einen Epiduralkatheter verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,125 % Bupivacain mit einer Rate von 0,1 ml/kg/Stunde. Alle Patienten erhalten 1 g intravenöses Paracetamol und 4 Gramm Ondansetron 8 mg Dexamethason

wird vor Einleitung der Anästhesie eine thorakale Epiduralblockade erhalten Bolusdosis von 10 ml 0,125 % Bupivacain über einen Epiduralkatheter, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,125 % Bupivacain mit einer Geschwindigkeit von 0,1 ml/kg/Stunde
Andere Namen:
  • TEE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Zeitpunkt der Aufforderung des Patienten zur Analgesie wird aufgezeichnet
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskalenbewertung in der 1., 2., 4., 6., 8., 12. und 24. Stunde (wobei 0 als kein Schmerz, 1–4 leichter Schmerz, 5–6 mäßiger Schmerz und 7–10 starker Schmerz interpretiert wird)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Aufzeichnung des Schmerzausdrucks des Patienten wird aufgezeichnet
24 Stunden
die Anzahl der Notfallanalgetika innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtkonsum von Opioiden
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Herzfrequenz, der mittlere arterielle Blutdruck
Zeitfenster: Puls pro Minute – mmhge
Die HR und der MBP werden perioperativ aufgezeichnet
Puls pro Minute – mmhge
Komplikationen wie Bradykardie oder Hypotonie, intraoperative und postoperative Rhythmusstörungen, Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Mögliche Komplikationen an den Blöcken werden aufgezeichnet
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

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