- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06324253
Thorax-Epiduralanalgesie mit bilateralem Erector-Spinae-Plane-Block in der radikalen Zystektomie-Chirurgie (TEAvsESB)
Vergleich der thorakalen epiduralen Analgesie mit dem ultraschallgesteuerten bilateralen Erector Spinae Plane Block in der radikalen Zystektomie-Chirurgie: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden mithilfe eines Computerprogramms nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt.
Gruppe A: erhält nach Einleitung der Anästhesie einen bilateralen Erector Spinae Block.
Gruppe B: erhält vor Einleitung der Anästhesie eine thorakale Epiduralblockade.
Die Methoden:
Die präoperative Beurteilung jedes Patienten umfasst eine vollständige Anamnese, die Überprüfung aller Laboruntersuchungen und eine vollständige klinische Untersuchung.
Bei der Ankunft im Operationssaal wird der Patient mit einer Standardüberwachung verbunden
In Gruppe A wird nach Einleitung der Anästhesie ein bilateraler Ultraschall-ESP-Block in der linken Seitenlage unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt. Der lineare Ultraschallwandler wird in einer sterilen Abdeckung platziert und auf der Mittellinie positioniert, um den Dornfortsatz T10 zu identifizieren. Von dieser Position aus wird der Ultraschallwandler 2-3 cm seitlich bewegt, um die hyperechoische Linie des Processus transversus T10 mit dem zugehörigen akustischen Schatten unten und den darüber liegenden Musculus erector spinae sichtbar zu machen. Quer unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes wird eine Nadel in kaudal-kephalader Richtung eingeführt, bis die Spitze Kontakt mit dem T10-Querfortsatz hat und sich in der Grenzflächenebene tief zur Muskelgruppe der Erektorspinae befindet. Es wird eine Dosis von 30 ml 0,125 % Bupivacain injiziert.
In Gruppe B wird vor Einleitung der Anästhesie unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel mit Huber-Spitze über einen medianen Zugang nach lokaler Infiltration mit 5 ml 2 % Lignocain auf Höhe des Zwischenwirbelraums T9-T10 oder T10-T11 eingeführt Sitzposition. Nach der Identifizierung des Epiduralraums mithilfe der Widerstandsverlusttechnik werden nach negativer Aspiration von Blut oder Liquor 5 ml Kochsalzlösung verabreicht und ein 20-Gauge-Epiduralkatheter wird 5 cm kranial eingefädelt wird eine Bolusdosis von 10 ml 0,125 % Bupivacain über einen Epiduralkatheter verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,125 % Bupivacain mit einer Geschwindigkeit von 0,1 ml/kg/Stunde. Patienten in beiden Gruppen mit unzureichender Analgesie werden von der Studie ausgeschlossen.
Die Einleitung einer Vollnarkose wird mit Fentanyl 1 µg/kg (IV), Propofol 2 mg/kg (IV) und 0,5 mg/kg IV Atracurium erreicht. Die Vollnarkose wird durch mechanische Beatmung mit Isofluran (MAC 0,8:1,2) mit O2-Luft-Gemisch aufrechterhalten.
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie wird intraoperativ, wenn der Blutdruck oder die Herzfrequenz (HF) um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert ansteigen, intravenös Morphin verabreicht, um die Hämodynamik des Patienten zu stabilisieren.
Alle Patienten erhalten 1 g intravenöses Paracetamol und 4 Gramm Ondansetron 8 mg Dexamethason.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shibin Elkom
-
Cairo, Shibin Elkom, Ägypten
- Menoufia University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete Patienten sind älter als 40-70 Jahre und haben die Status I, II und III der American Society of ASA für physikalische Anästhesisten, die für elektive radikale Zystektomieoperationen vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen eines der Studienmedikamente allergisch sind.
- Patienten, die Opioide einnehmen.
- Bekannter Missbrauch von Alkohol oder Medikamenten.
- Lokale Infektion an der Injektionsstelle oder systemische Infektion.
- Schwangerschaft
- Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter Antikoagulationstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Erektor-Spinae-Block
Nach Einleitung der Anästhesie wird unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen ein bilateraler US-ESP-Block in der linken Seitenlage durchgeführt.
Der lineare Ultraschallwandler wird in einer sterilen Abdeckung platziert und auf der Mittellinie positioniert, um den Dornfortsatz T10 zu identifizieren.
Von dieser Position aus wird der Ultraschallwandler 2-3 cm seitlich bewegt, um die hyperechoische Linie des Processus transversus T10 mit dem zugehörigen akustischen Schatten unten und den darüber liegenden Musculus erector spinae sichtbar zu machen.
Unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes wird eine Nadel in kaudal-kephaler Richtung eingeführt, bis die Spitze Kontakt mit dem T10-Querfortsatz hat und sich in der Grenzflächenebene tief zur Muskelgruppe der Erektorspinae befindet, und es wird eine Dosis von 30 ml 0,125 % Bupivacain verabreicht in dieser Ebene beidseitig injiziert werden.
Alle Patienten erhalten 1 g intravenöses Paracetamol und 4 Gramm Ondansetron 8 mg Dexamethason
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erhält nach Einleitung der Anästhesie einen bilateralen Erector Spinae Block
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Thorax-Epiduralblockade
Vor Einleitung der Anästhesie wird unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel mit Huber-Spitze über einen medianen Zugang nach lokaler Infiltration mit 5 ml 2 % Lignocain auf Höhe des Zwischenwirbelraums T9-T10 oder T10-T11 in sitzender Position eingeführt. Nach der Identifizierung des Epiduralraums mithilfe der Widerstandsverlusttechnik werden nach negativer Aspiration von Blut oder Liquor 5 ml Kochsalzlösung verabreicht und ein 20-Gauge-Epiduralkatheter wird 5 cm kranial eingefädelt. Den Patienten in Gruppe B wird eine Bolusdosis von 10 ml 0,125 % Bupivacain über einen Epiduralkatheter verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,125 % Bupivacain mit einer Rate von 0,1 ml/kg/Stunde. Alle Patienten erhalten 1 g intravenöses Paracetamol und 4 Gramm Ondansetron 8 mg Dexamethason |
wird vor Einleitung der Anästhesie eine thorakale Epiduralblockade erhalten
Bolusdosis von 10 ml 0,125 % Bupivacain über einen Epiduralkatheter, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,125 % Bupivacain mit einer Geschwindigkeit von 0,1 ml/kg/Stunde
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die erste Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Zeitpunkt der Aufforderung des Patienten zur Analgesie wird aufgezeichnet
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskalenbewertung in der 1., 2., 4., 6., 8., 12. und 24. Stunde (wobei 0 als kein Schmerz, 1–4 leichter Schmerz, 5–6 mäßiger Schmerz und 7–10 starker Schmerz interpretiert wird)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Aufzeichnung des Schmerzausdrucks des Patienten wird aufgezeichnet
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24 Stunden
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die Anzahl der Notfallanalgetika innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtkonsum von Opioiden
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24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Herzfrequenz, der mittlere arterielle Blutdruck
Zeitfenster: Puls pro Minute – mmhge
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Die HR und der MBP werden perioperativ aufgezeichnet
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Puls pro Minute – mmhge
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Komplikationen wie Bradykardie oder Hypotonie, intraoperative und postoperative Rhythmusstörungen, Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Mögliche Komplikationen an den Blöcken werden aufgezeichnet
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Getränke
- Pflanzenvorbereitungen
- Biologische Produkte
- Komplexe Gemische
- Tee
Andere Studien-ID-Nummern
- 1/24 UROL2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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