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Analgésie péridurale thoracique avec bloc du plan érecteur bilatéral du rachis en chirurgie de cystectomie radicale (TEAvsESB)

28 février 2026 mis à jour par: Amal Gouda Elsayed Safan, Menoufia University

Comparaison de l'analgésie péridurale thoracique avec un bloc du plan érecteur bilatéral du rachis guidé par échographie dans la chirurgie de cystectomie radicale : un essai randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'analgésie péridurale thoracique (ATE) avec le bloc bilatéral du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) guidé par échographie dans la chirurgie de cystectomie radicale pour l'efficacité analgésique et les effets hémodynamiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux à l'aide d'un programme informatique.

Groupe A : recevra un bloc Erector Spinae bilatéral après induction de l'anesthésie.

Groupe B : recevra un bloc péridural thoracique avant l'induction de l'anesthésie.

Les méthodes:

L'évaluation préopératoire de chaque patient comprendra l'historique complet, la révision de toutes les investigations de laboratoire et un examen clinique complet.

A l'arrivée en salle d'opération, un moniteur standard sera connecté au patient

Dans le groupe A, après induction de l'anesthésie, un bloc bilatéral ESP par échographie sera réalisé en décubitus latéral gauche avec des précautions aseptiques strictes. Le transducteur à ultrasons linéaire sera placé dans un couvercle stérile et positionné sur la ligne médiane pour identifier l'apophyse épineuse T10. À partir de cette position, le transducteur à ultrasons sera déplacé latéralement de 2 à 3 cm pour visualiser la ligne hyperéchogène de l'apophyse transverse T10 avec son ombre acoustique associée en bas, et le muscle érecteur sus-jacent du rachis en haut. transversalement en utilisant une approche dans le plan, une aiguille sera insérée dans la direction caudale-céphalique, jusqu'à ce que la pointe soit en contact avec l'apophyse transverse T10 et sera dans le plan interfacial profond du groupe musculaire érecteur du rachis. Une dose de 30 ml de Bupivacaïne à 0,125 % sera injectée.

Dans le groupe B, avant l'induction de l'anesthésie sous strictes précautions d'asepsie, l'aiguille de Tuohy de calibre 18 avec la pointe de Huber sera insérée par voie médiane après infiltration locale avec 5 ml de lignocaïne à 2 % au niveau de l'espace intervertébral T9-T10 ou T10-T11 dans le Position assise. Après avoir identifié l'espace péridural à l'aide d'une technique de perte de résistance, 5 ml de solution saline seront administrés après une aspiration négative de sang ou de liquide céphalo-rachidien et un cathéter péridural de calibre 20 sera enfilé à 5 cm crânialement. recevra une dose bolus de 10 ml de bupivacaïne à 0,125 % par cathéter péridural suivi d'une perfusion continue de 0,125 % de bupivacaïne à raison de 0,1 ml/kg/heure. Les patients des deux groupes présentant une analgésie inadéquate seront exclus de l'étude.

L'induction de l'anesthésie générale sera réalisée en utilisant du fentanyl 1 µg/kg (IV), du propofol 2 mg/kg (IV) et 0,5 mg/kg d'Atracurium IV. L'anesthésie générale sera maintenue avec ventilation mécanique à l'isoflurane (MAC 0,8 : 1,2) avec un mélange O2\Air.

Pendant l'entretien de l'anesthésie En peropératoire, si la pression artérielle ou la fréquence cardiaque (FC) augmentent de plus de 20 % par rapport à la ligne de base, de la morphine intraveineuse sera administrée pour stabiliser l'hémodynamique des patients.

Tous les patients recevront 1 g de paracétamol intraveineux et 4 grammes d'ondansétron 8 mg de dexaméthasone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shibin Elkom
      • Cairo, Shibin Elkom, Egypte
        • Menoufia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Les patients éligibles seront âgés de plus de 40 à 70 ans et les statuts d'anesthésiologiste physique de la société américaine ASA I, II et III sont programmés pour des chirurgies de cystectomie radicale électives.

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à l'un des médicaments à l'étude.
  • Les patients qui prennent des opioïdes.
  • Abus connu d’alcool ou de médicaments.
  • Infection locale au site d'injection ou infection systémique.
  • Grossesse
  • Patients présentant des troubles de la coagulation ou sous traitement anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc monteur de colonne vertébrale
après l'induction de l'anesthésie, un bloc bilatéral US ESP sera réalisé en décubitus latéral gauche avec des précautions aseptiques strictes. Le transducteur à ultrasons linéaire sera placé dans un couvercle stérile et positionné sur la ligne médiane pour identifier l'apophyse épineuse T10. À partir de cette position, le transducteur à ultrasons sera déplacé latéralement de 2 à 3 cm pour visualiser la ligne hyperéchogène de l'apophyse transverse T10 avec son ombre acoustique associée en bas, et le muscle érecteur sus-jacent du rachis en haut. En utilisant une approche dans le plan, une aiguille sera insérée dans la direction caudale-céphalique, jusqu'à ce que la pointe soit en contact avec l'apophyse transverse T10 et soit dans le plan interfacial profond du groupe musculaire érecteur du rachis et une dose de 30 ml de bupivacaïne à 0,125 % sera être injecté bilatéralement dans ce plan. Tous les patients recevront 1 g de paracétamol intraveineux et 4 grammes d'ondansétron 8 mg de dexaméthasone
recevra un bloc Erector Spinae bilatéral après l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • ESB
Comparateur actif: Bloc péridural thoracique

avant l'induction de l'anesthésie sous des précautions aseptiques strictes, l'aiguille de Tuohy de calibre 18 avec la pointe de Huber sera insérée par approche médiane après infiltration locale avec 5 ml de lignocaïne à 2 % au niveau de l'espace intervertébral T9-T10 ou T10-T11 en position assise. Après avoir identifié l'espace péridural à l'aide d'une technique de perte de résistance, 5 ml de solution saline seront administrés après aspiration négative de sang ou de liquide céphalo-rachidien et un cathéter péridural de calibre 20 sera enfilé à 5 cm crânialement.

les patients du groupe B recevront une dose bolus de 10 ml de bupivacaïne à 0,125 % par cathéter péridural suivi d'une perfusion continue de 0,125 % de bupivacaïne à raison de 0,1 ml/kg/heure. Tous les patients recevront 1 g de paracétamol intraveineux et 4 grammes. ondansétron 8 mg dexaméthasone

recevra un bloc péridural thoracique avant l'induction de l'anesthésie. dose en bolus de 10 ml de bupivacaïne à 0,125 % par cathéter péridural suivie d'une perfusion continue de bupivacaïne à 0,125 % à raison de 0,1 ml/kg/heure
Autres noms:
  • THÉ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de recourir à la première analgésie de secours
Délai: 24 heures
l'heure de la demande d'analgésie du patient sera enregistrée
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle visuelle analogique aux 1ère, 2ème, 4ème, 6ème, 8ème, 12ème et 24h (où 0 est interprété comme aucune douleur, 1-4 douleur légère, 5-6 douleur modérée, 7-10 douleur intense)
Délai: 24 heures
l'enregistrement de l'expression de la douleur du patient sera enregistré
24 heures
le nombre d'analgésiques de secours dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
Délai: 24 heures
consommation totale d'opioïdes
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence cardiaque, pression artérielle moyenne
Délai: impulsion par minute - mmhge
le HR et le MBP seront enregistrés en périopératoire
impulsion par minute - mmhge
Complications telles que bradycardie ou hypotension, dysrythmie peropératoire et postopératoire, nausées et vomissements
Délai: 24 heures
les complications possibles des blocs seront enregistrées
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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