- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06324253
Analgésie péridurale thoracique avec bloc du plan érecteur bilatéral du rachis en chirurgie de cystectomie radicale (TEAvsESB)
Comparaison de l'analgésie péridurale thoracique avec un bloc du plan érecteur bilatéral du rachis guidé par échographie dans la chirurgie de cystectomie radicale : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux à l'aide d'un programme informatique.
Groupe A : recevra un bloc Erector Spinae bilatéral après induction de l'anesthésie.
Groupe B : recevra un bloc péridural thoracique avant l'induction de l'anesthésie.
Les méthodes:
L'évaluation préopératoire de chaque patient comprendra l'historique complet, la révision de toutes les investigations de laboratoire et un examen clinique complet.
A l'arrivée en salle d'opération, un moniteur standard sera connecté au patient
Dans le groupe A, après induction de l'anesthésie, un bloc bilatéral ESP par échographie sera réalisé en décubitus latéral gauche avec des précautions aseptiques strictes. Le transducteur à ultrasons linéaire sera placé dans un couvercle stérile et positionné sur la ligne médiane pour identifier l'apophyse épineuse T10. À partir de cette position, le transducteur à ultrasons sera déplacé latéralement de 2 à 3 cm pour visualiser la ligne hyperéchogène de l'apophyse transverse T10 avec son ombre acoustique associée en bas, et le muscle érecteur sus-jacent du rachis en haut. transversalement en utilisant une approche dans le plan, une aiguille sera insérée dans la direction caudale-céphalique, jusqu'à ce que la pointe soit en contact avec l'apophyse transverse T10 et sera dans le plan interfacial profond du groupe musculaire érecteur du rachis. Une dose de 30 ml de Bupivacaïne à 0,125 % sera injectée.
Dans le groupe B, avant l'induction de l'anesthésie sous strictes précautions d'asepsie, l'aiguille de Tuohy de calibre 18 avec la pointe de Huber sera insérée par voie médiane après infiltration locale avec 5 ml de lignocaïne à 2 % au niveau de l'espace intervertébral T9-T10 ou T10-T11 dans le Position assise. Après avoir identifié l'espace péridural à l'aide d'une technique de perte de résistance, 5 ml de solution saline seront administrés après une aspiration négative de sang ou de liquide céphalo-rachidien et un cathéter péridural de calibre 20 sera enfilé à 5 cm crânialement. recevra une dose bolus de 10 ml de bupivacaïne à 0,125 % par cathéter péridural suivi d'une perfusion continue de 0,125 % de bupivacaïne à raison de 0,1 ml/kg/heure. Les patients des deux groupes présentant une analgésie inadéquate seront exclus de l'étude.
L'induction de l'anesthésie générale sera réalisée en utilisant du fentanyl 1 µg/kg (IV), du propofol 2 mg/kg (IV) et 0,5 mg/kg d'Atracurium IV. L'anesthésie générale sera maintenue avec ventilation mécanique à l'isoflurane (MAC 0,8 : 1,2) avec un mélange O2\Air.
Pendant l'entretien de l'anesthésie En peropératoire, si la pression artérielle ou la fréquence cardiaque (FC) augmentent de plus de 20 % par rapport à la ligne de base, de la morphine intraveineuse sera administrée pour stabiliser l'hémodynamique des patients.
Tous les patients recevront 1 g de paracétamol intraveineux et 4 grammes d'ondansétron 8 mg de dexaméthasone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shibin Elkom
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Cairo, Shibin Elkom, Egypte
- Menoufia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles seront âgés de plus de 40 à 70 ans et les statuts d'anesthésiologiste physique de la société américaine ASA I, II et III sont programmés pour des chirurgies de cystectomie radicale électives.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques à l'un des médicaments à l'étude.
- Les patients qui prennent des opioïdes.
- Abus connu d’alcool ou de médicaments.
- Infection locale au site d'injection ou infection systémique.
- Grossesse
- Patients présentant des troubles de la coagulation ou sous traitement anticoagulant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc monteur de colonne vertébrale
après l'induction de l'anesthésie, un bloc bilatéral US ESP sera réalisé en décubitus latéral gauche avec des précautions aseptiques strictes.
Le transducteur à ultrasons linéaire sera placé dans un couvercle stérile et positionné sur la ligne médiane pour identifier l'apophyse épineuse T10.
À partir de cette position, le transducteur à ultrasons sera déplacé latéralement de 2 à 3 cm pour visualiser la ligne hyperéchogène de l'apophyse transverse T10 avec son ombre acoustique associée en bas, et le muscle érecteur sus-jacent du rachis en haut.
En utilisant une approche dans le plan, une aiguille sera insérée dans la direction caudale-céphalique, jusqu'à ce que la pointe soit en contact avec l'apophyse transverse T10 et soit dans le plan interfacial profond du groupe musculaire érecteur du rachis et une dose de 30 ml de bupivacaïne à 0,125 % sera être injecté bilatéralement dans ce plan.
Tous les patients recevront 1 g de paracétamol intraveineux et 4 grammes d'ondansétron 8 mg de dexaméthasone
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recevra un bloc Erector Spinae bilatéral après l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
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Comparateur actif: Bloc péridural thoracique
avant l'induction de l'anesthésie sous des précautions aseptiques strictes, l'aiguille de Tuohy de calibre 18 avec la pointe de Huber sera insérée par approche médiane après infiltration locale avec 5 ml de lignocaïne à 2 % au niveau de l'espace intervertébral T9-T10 ou T10-T11 en position assise. Après avoir identifié l'espace péridural à l'aide d'une technique de perte de résistance, 5 ml de solution saline seront administrés après aspiration négative de sang ou de liquide céphalo-rachidien et un cathéter péridural de calibre 20 sera enfilé à 5 cm crânialement. les patients du groupe B recevront une dose bolus de 10 ml de bupivacaïne à 0,125 % par cathéter péridural suivi d'une perfusion continue de 0,125 % de bupivacaïne à raison de 0,1 ml/kg/heure. Tous les patients recevront 1 g de paracétamol intraveineux et 4 grammes. ondansétron 8 mg dexaméthasone |
recevra un bloc péridural thoracique avant l'induction de l'anesthésie.
dose en bolus de 10 ml de bupivacaïne à 0,125 % par cathéter péridural suivie d'une perfusion continue de bupivacaïne à 0,125 % à raison de 0,1 ml/kg/heure
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de recourir à la première analgésie de secours
Délai: 24 heures
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l'heure de la demande d'analgésie du patient sera enregistrée
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle visuelle analogique aux 1ère, 2ème, 4ème, 6ème, 8ème, 12ème et 24h (où 0 est interprété comme aucune douleur, 1-4 douleur légère, 5-6 douleur modérée, 7-10 douleur intense)
Délai: 24 heures
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l'enregistrement de l'expression de la douleur du patient sera enregistré
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24 heures
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le nombre d'analgésiques de secours dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
Délai: 24 heures
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consommation totale d'opioïdes
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fréquence cardiaque, pression artérielle moyenne
Délai: impulsion par minute - mmhge
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le HR et le MBP seront enregistrés en périopératoire
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impulsion par minute - mmhge
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Complications telles que bradycardie ou hypotension, dysrythmie peropératoire et postopératoire, nausées et vomissements
Délai: 24 heures
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les complications possibles des blocs seront enregistrées
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Boissons
- Préparations de plantes
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Thé
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/24 UROL2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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