- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06324253
Thorax epidural analgesi med bilateral Erector Spinae Plane Block i radikal cystektomi kirurgi (TEAvsESB)
Sammenligning af thorax epidural analgesi med ultralydsstyret bilateral Erector Spinae Plane Block i radikal cystektomikirurgi: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper ved hjælp af et computerprogram.
Gruppe A: vil modtage bilateral Erector Spinae Block efter induktion af anæstesi.
Gruppe B: vil modtage Thoracic Epidural Block før induktion af anæstesi.
Metoderne:
Præoperativ evaluering af hver patient vil omfatte fuld historieoptagelse, revision af alle laboratorieundersøgelser og fuldstændig klinisk undersøgelse.
Ved ankomst til operationsstuen vil en standardmonitorering blive tilsluttet patienten
I gruppe A, efter induktion af anæstesi, vil bilateral Ultralyd ESP blokering blive udført i venstre lateral decubitus position under strenge aseptiske forholdsregler. lineær ultralydstransducer vil blive placeret i et sterilt dæksel og placeret på midterlinjen for at identificere T10 spinous proces. Fra denne position vil ultralydstransduceren blive flyttet 2-3 cm lateralt for at visualisere den hyperekkoiske linje af T10 tværgående proces med dens tilhørende akustiske skygge inferior, og den overliggende erector spinae muskel overlegen. tværgående ved hjælp af in-plane tilgang vil en nål blive indsat i caudal-cephalad retning, indtil spidsen er i kontakt med T10 tværgående proces og vil være i grænsefladeplanet dybt til muskelgruppen erector spinae. En dosis på 30 ml 0,125 % bupivacain vil blive injiceret.
I gruppe B, før induktion af anæstesi under strenge aseptiske forholdsregler, vil 18Gauge Tuohys nål med Hubers spids blive indsat via median tilgang efter lokal infiltration med 5 ml 2% lignocain på niveauet T9-T10 eller T10-T11 intervertebralt rum i siddende stilling. Efter at have identificeret epiduralt rum ved hjælp af resistenstabsteknik, vil 5 ml saltvand blive administreret efter negativ aspiration for blod eller cerebrospinalvæske, og 20 Gauge epiduralkateter vil blive trådet 5 cm kranialt. vil blive indgivet en bolusdosis på 10 ml 0,125 % bupivacain gennem epiduralt kateter efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,125 % bupivacain med en hastighed på 0,1 ml/kg/time. Patienter i begge grupper med utilstrækkelig analgesi vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Generel anæstesi-induktion vil blive opnået med fentanyl 1µg/kg (IV), propofol 2 mg/kg (IV) og 0,5 mg/kg IV Atracurium. Generel anæstesi vil blive opretholdt med mekanisk ventilation med isofluran (MAC 0,8: 1,2) med O2 \ Luftblanding.
Under anæstesivedligeholdelse Intraoperativt, hvis BP eller hjertefrekvens (HR) stiger mere end 20 % fra baseline, vil der blive givet intravenøs morfin for at stabilisere patienternes hæmodynamik.
Alle patienter vil modtage 1 g intravenøs paracetamol og 4 gram ondansetron 8 mg dexamethason.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shibin Elkom
-
Cairo, Shibin Elkom, Egypten
- Menoufia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede patienter vil være ældre end 40-70 år med american Society of ASA fysisk anæstesiolog status I, II og III planlagt til elektive radikale cystektomioperationer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne.
- Patienter, der er på opioider.
- Kendt misbrug af alkohol eller medicin.
- Lokal infektion på injektionsstedet eller systemisk infektion.
- Graviditet
- Patienter med koagulationsforstyrrelser eller i antikoagulationsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Block
efter induktion af anæstesi vil bilateral US ESP blokering blive udført i venstre lateral decubitus position under strenge aseptiske forholdsregler.
lineær ultralydstransducer vil blive placeret i et sterilt dæksel og placeret på midterlinjen for at identificere T10 spinous proces.
Fra denne position vil ultralydstransduceren blive flyttet 2-3 cm lateralt for at visualisere den hyperekkoiske linje af T10 tværgående proces med dens tilhørende akustiske skygge inferior, og den overliggende erector spinae muskel overlegen.
Ved hjælp af in-plane tilgang vil en nål blive indsat i caudal-cephalad retning, indtil spidsen er i kontakt med T10 tværgående proces og vil være i grænsefladeplanet dybt til muskelgruppen erector spinae og En dosis på 30 ml 0,125% Bupivacaine vil injiceres bilateralt i dette plan.
Alle patienter vil modtage 1g intravenøs paracetamol og 4 gram ondansetron 8mg dexamethason
|
vil modtage bilateral Erector Spinae Block efter induktion af anæstesi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Thorax epidural blokering
før induktion af anæstesi under strenge aseptiske forholdsregler, vil 18Gauge Tuohys nål med Hubers spids blive indsat via median tilgang efter lokal infiltration med 5 ml 2% lignocain på niveau med T9-T10 eller T10-T11 intervertebralt rum i siddende stilling. Efter at have identificeret epiduralt rum ved brug af resistenstabsteknik, vil der blive administreret 5 ml saltvand efter negativ aspiration for blod eller cerebrospinalvæske, og 20Gauge epiduralkateter vil blive trådet 5 cm kranialt. patienterne i gruppe B vil blive administreret med en bolusdosis på 10 ml 0,125 % bupivacain gennem epiduralt kateter efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,125 % bupivacain med en hastighed på 0,1 ml/kg/time. Alle patienter vil modtage 1 g intravenøs paracetamol og 4 gram ondansetron 8mg dexamethason |
vil modtage Thoracic Epidural Block før induktion af anæstesi .a
bolusdosis på 10 ml 0,125 % bupivacain gennem epiduralt kateter efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,125 % bupivacain med en hastighed på 0,1 ml/kg/time
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første rednings-analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
tidspunktet for anmodningen fra patienten om analgesi vil blive registreret
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala score ved 1., 2., 4., 6., 8., 12. og 24 timer (hvor 0 tolkes som ingen smerter, 1-4 milde smerter, 5-6 moderate smerter, 7-10 stærke smerter)
Tidsramme: 24 timer
|
registreringen af patientens udtryk for smerte vil blive registreret
|
24 timer
|
|
antallet af redningsanalgetika inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
|
det samlede opioidforbrug
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensen, det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: puls pr. minut - mmhge
|
HR og MBP vil blive registreret perioperativt
|
puls pr. minut - mmhge
|
|
Komplikationer som bradykardi eller hypotension, intraoperativ og postoperativ dysrytmi, kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
|
mulige komplikationer til blokkene vil blive registreret
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Drikkevarer
- Plantepræparater
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Te
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/24 UROL2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater