Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thorax epidural analgesi med bilateral Erector Spinae Plane Block i radikal cystektomikirurgi (TEAvsESB)

28 februari 2026 uppdaterad av: Amal Gouda Elsayed Safan, Menoufia University

Jämförelse av thorax epidural analgesi med ultraljudsstyrd bilateral Erector Spinae Plane Block i radikal cystektomikirurgi: en randomiserad studie

Syftet med denna studie är att jämföra mellan thorax epidural analgesi (TEA) med ultraljudsstyrd bilateral erector spinae plane (ESP) block i radikal cystektomi för smärtstillande effekt och hemodynamiska effekter

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två lika grupper med hjälp av ett datorprogram.

Grupp A: kommer att få bilateralt Erector Spinae Block efter induktion av anestesi.

Grupp B: kommer att få Thoracic Epidural Block före induktion av anestesi.

Metoderna:

Preoperativ utvärdering av varje patient kommer att innefatta fullständig anamnes, revision av alla laboratorieundersökningar och fullständig klinisk undersökning.

Vid ankomst till operationssalen kopplas en standardövervakning till patienten

I grupp A, efter induktion av anestesi, kommer bilateral ultraljuds-ESP-blockering att utföras i vänster lateral decubitusposition under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder. linjär ultraljudsgivare kommer att placeras i ett sterilt hölje och placeras på mittlinjen för att identifiera T10 spinous process. Från denna position kommer ultraljudsomvandlaren att flyttas 2-3 cm i sidled för att visualisera den hyperekoiska linjen i T10-transversella processen med dess tillhörande akustiska skugga nedåt, och den överliggande muskeln erector spinae överlägset. transversell med användning av in-plane approach kommer en nål att föras in i caudal-cephalad riktning, tills spetsen är i kontakt med T10 transversal process och kommer att vara i gränssnittsplanet djupt till muskelgruppen erector spinae. En dos på 30 ml 0,125 % bupivacain kommer att injiceras.

I grupp B, före induktion av anestesi under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder, kommer 18Gauge Tuohys nål med Hubers spets att sättas in via mediantillvägagångssätt efter lokal infiltration med 5 ml 2% lignokain på nivån T9-T10 eller T10-T11 intervertebralt utrymme i sittande ställning. Efter att ha identifierat epiduralt utrymme med hjälp av förlust av motståndsteknik, kommer 5 ml saltlösning att administreras efter negativ aspiration för blod eller cerebrospinalvätska och 20Gauge epiduralkateter kommer att träs 5 cm kraniellt. kommer att administreras en bolusdos på 10 ml 0,125 % bupivakain genom epiduralkateter följt av kontinuerlig infusion av 0,125 % bupivakain med en hastighet av 0,1 ml/kg/timme. Patienter i båda grupperna med otillräcklig analgesi kommer att exkluderas från studien.

Generell anestesiinduktion kommer att uppnås med fentanyl 1 µg/kg (IV), propofol 2 mg/kg (IV) och 0,5 mg/kg IV Atracurium. Generell anestesi kommer att upprätthållas med mekanisk ventilation med isofluran (MAC 0,8: 1,2) med O2 \ Luftblandning.

Under anestesiunderhåll Intraoperativt, om blodtrycket eller hjärtfrekvensen (HR) ökar med mer än 20 % från baslinjen, kommer intravenöst morfin att ges för att stabilisera patienternas hemodynamik.

Alla patienter kommer att få 1 g intravenöst paracetamol och 4 gram ondansetron 8 mg dexametason.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shibin Elkom
      • Cairo, Shibin Elkom, Egypten
        • Menoufia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Kvalificerade patienter kommer att vara äldre än 40-70 år gamla med american Society of ASA fysisk anestesiolog status I, II och III planerade för elektiva radikala cystektomioperationer

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har allergi mot något av studieläkemedlen.
  • Patienter som går på opioider.
  • Känt missbruk av alkohol eller medicin.
  • Lokal infektion på injektionsstället eller systemisk infektion.
  • Graviditet
  • Patienter med koagulationsrubbningar eller på antikoagulationsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erector Spinae Block
efter induktion av anestesi kommer bilateralt US ESP-block att utföras i vänster lateral decubitusposition under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder. linjär ultraljudsgivare kommer att placeras i ett sterilt hölje och placeras på mittlinjen för att identifiera T10 spinous process. Från denna position kommer ultraljudsomvandlaren att flyttas 2-3 cm i sidled för att visualisera den hyperekoiska linjen i T10-transversella processen med dess tillhörande akustiska skugga nedåt, och den överliggande muskeln erector spinae överlägset. Genom att använda in-plane approach kommer en nål att föras in i caudal-cephalad riktning, tills spetsen är i kontakt med T10 transversal process och kommer att vara i gränssnittsplanet djupt till muskelgruppen erector spinae och En dos på 30 ml 0,125% Bupivacaine kommer att injiceras bilateralt i detta plan. Alla patienter kommer att få 1g intravenöst paracetamol och 4 gram ondansetron 8mg dexametason
kommer att få bilateralt Erector Spinae Block efter induktion av anestesi
Andra namn:
  • ESB
Aktiv komparator: Thorax epiduralblockad

före induktion av anestesi under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder, kommer 18Gauge Tuohys nål med Hubers spets att sättas in via mediantillvägagångssätt efter lokal infiltration med 5 ml 2% lignokain i nivå med T9-T10 eller T10-T11 intervertebralt utrymme i sittande läge. Efter att ha identifierat epiduralt utrymme med hjälp av förlust av motståndsteknik, kommer 5 ml saltlösning att administreras efter negativ aspiration för blod eller cerebrospinalvätska och 20Gauge epiduralkateter kommer att träs 5 cm kraniellt.

patienterna i grupp B kommer att administreras med en bolusdos på 10 ml 0,125 % bupivakain genom epiduralkateter följt av kontinuerlig infusion av 0,125 % bupivakain med en hastighet av 0,1 ml/kg/timme. Alla patienter kommer att få 1 g intravenöst paracetamol och 4 gram ondansetron 8mg dexametason

kommer att få Thoracic Epidural Block före induktion av anestesi .a bolusdos på 10 ml 0,125 % bupivakain genom epiduralkateter följt av kontinuerlig infusion av 0,125 % bupivakain med en hastighet av 0,1 ml/kg/timme
Andra namn:
  • TE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar
tidpunkten för analgesipatientens begäran kommer att registreras
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala poäng vid 1:a, 2:a, 4:e, 6:e, 8:e, 12:e och 24 timmar (där 0 tolkas som ingen smärta, 1-4 mild smärta, 5-6 måttlig smärta, 7-10 svår smärta)
Tidsram: 24 timmar
journalen över patientens uttryck för smärta kommer att registreras
24 timmar
antalet räddningsanalgetika inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar
total opioidkonsumtion
24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensen, medelartärt blodtryck
Tidsram: puls per minut - mmhge
HR och MBP kommer att registreras perioperativt
puls per minut - mmhge
Komplikationer som bradykardi eller hypotoni, intraoperativ och postoperativ dysrytmi, illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
möjliga komplikationer till blocken kommer att registreras
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera