- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06324253
Thorax epidural analgesi med bilateral Erector Spinae Plane Block i radikal cystektomikirurgi (TEAvsESB)
Jämförelse av thorax epidural analgesi med ultraljudsstyrd bilateral Erector Spinae Plane Block i radikal cystektomikirurgi: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två lika grupper med hjälp av ett datorprogram.
Grupp A: kommer att få bilateralt Erector Spinae Block efter induktion av anestesi.
Grupp B: kommer att få Thoracic Epidural Block före induktion av anestesi.
Metoderna:
Preoperativ utvärdering av varje patient kommer att innefatta fullständig anamnes, revision av alla laboratorieundersökningar och fullständig klinisk undersökning.
Vid ankomst till operationssalen kopplas en standardövervakning till patienten
I grupp A, efter induktion av anestesi, kommer bilateral ultraljuds-ESP-blockering att utföras i vänster lateral decubitusposition under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder. linjär ultraljudsgivare kommer att placeras i ett sterilt hölje och placeras på mittlinjen för att identifiera T10 spinous process. Från denna position kommer ultraljudsomvandlaren att flyttas 2-3 cm i sidled för att visualisera den hyperekoiska linjen i T10-transversella processen med dess tillhörande akustiska skugga nedåt, och den överliggande muskeln erector spinae överlägset. transversell med användning av in-plane approach kommer en nål att föras in i caudal-cephalad riktning, tills spetsen är i kontakt med T10 transversal process och kommer att vara i gränssnittsplanet djupt till muskelgruppen erector spinae. En dos på 30 ml 0,125 % bupivacain kommer att injiceras.
I grupp B, före induktion av anestesi under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder, kommer 18Gauge Tuohys nål med Hubers spets att sättas in via mediantillvägagångssätt efter lokal infiltration med 5 ml 2% lignokain på nivån T9-T10 eller T10-T11 intervertebralt utrymme i sittande ställning. Efter att ha identifierat epiduralt utrymme med hjälp av förlust av motståndsteknik, kommer 5 ml saltlösning att administreras efter negativ aspiration för blod eller cerebrospinalvätska och 20Gauge epiduralkateter kommer att träs 5 cm kraniellt. kommer att administreras en bolusdos på 10 ml 0,125 % bupivakain genom epiduralkateter följt av kontinuerlig infusion av 0,125 % bupivakain med en hastighet av 0,1 ml/kg/timme. Patienter i båda grupperna med otillräcklig analgesi kommer att exkluderas från studien.
Generell anestesiinduktion kommer att uppnås med fentanyl 1 µg/kg (IV), propofol 2 mg/kg (IV) och 0,5 mg/kg IV Atracurium. Generell anestesi kommer att upprätthållas med mekanisk ventilation med isofluran (MAC 0,8: 1,2) med O2 \ Luftblandning.
Under anestesiunderhåll Intraoperativt, om blodtrycket eller hjärtfrekvensen (HR) ökar med mer än 20 % från baslinjen, kommer intravenöst morfin att ges för att stabilisera patienternas hemodynamik.
Alla patienter kommer att få 1 g intravenöst paracetamol och 4 gram ondansetron 8 mg dexametason.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shibin Elkom
-
Cairo, Shibin Elkom, Egypten
- Menoufia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade patienter kommer att vara äldre än 40-70 år gamla med american Society of ASA fysisk anestesiolog status I, II och III planerade för elektiva radikala cystektomioperationer
Exklusions kriterier:
- Patienter som har allergi mot något av studieläkemedlen.
- Patienter som går på opioider.
- Känt missbruk av alkohol eller medicin.
- Lokal infektion på injektionsstället eller systemisk infektion.
- Graviditet
- Patienter med koagulationsrubbningar eller på antikoagulationsbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Block
efter induktion av anestesi kommer bilateralt US ESP-block att utföras i vänster lateral decubitusposition under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder.
linjär ultraljudsgivare kommer att placeras i ett sterilt hölje och placeras på mittlinjen för att identifiera T10 spinous process.
Från denna position kommer ultraljudsomvandlaren att flyttas 2-3 cm i sidled för att visualisera den hyperekoiska linjen i T10-transversella processen med dess tillhörande akustiska skugga nedåt, och den överliggande muskeln erector spinae överlägset.
Genom att använda in-plane approach kommer en nål att föras in i caudal-cephalad riktning, tills spetsen är i kontakt med T10 transversal process och kommer att vara i gränssnittsplanet djupt till muskelgruppen erector spinae och En dos på 30 ml 0,125% Bupivacaine kommer att injiceras bilateralt i detta plan.
Alla patienter kommer att få 1g intravenöst paracetamol och 4 gram ondansetron 8mg dexametason
|
Procedur: bilateralt Erector ryggradsblock, En dos på 30 ml 0,125 % bupivacain kommer att injiceras.
kommer att få bilateralt Erector Spinae Block efter induktion av anestesi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Thorax epiduralblockad
före induktion av anestesi under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder, kommer 18Gauge Tuohys nål med Hubers spets att sättas in via mediantillvägagångssätt efter lokal infiltration med 5 ml 2% lignokain i nivå med T9-T10 eller T10-T11 intervertebralt utrymme i sittande läge. Efter att ha identifierat epiduralt utrymme med hjälp av förlust av motståndsteknik, kommer 5 ml saltlösning att administreras efter negativ aspiration för blod eller cerebrospinalvätska och 20Gauge epiduralkateter kommer att träs 5 cm kraniellt. patienterna i grupp B kommer att administreras med en bolusdos på 10 ml 0,125 % bupivakain genom epiduralkateter följt av kontinuerlig infusion av 0,125 % bupivakain med en hastighet av 0,1 ml/kg/timme. Alla patienter kommer att få 1 g intravenöst paracetamol och 4 gram ondansetron 8mg dexametason |
kommer att få Thoracic Epidural Block före induktion av anestesi .a
bolusdos på 10 ml 0,125 % bupivakain genom epiduralkateter följt av kontinuerlig infusion av 0,125 % bupivakain med en hastighet av 0,1 ml/kg/timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar
|
tidpunkten för analgesipatientens begäran kommer att registreras
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala poäng vid 1:a, 2:a, 4:e, 6:e, 8:e, 12:e och 24 timmar (där 0 tolkas som ingen smärta, 1-4 mild smärta, 5-6 måttlig smärta, 7-10 svår smärta)
Tidsram: 24 timmar
|
journalen över patientens uttryck för smärta kommer att registreras
|
24 timmar
|
|
antalet räddningsanalgetika inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar
|
total opioidkonsumtion
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensen, medelartärt blodtryck
Tidsram: puls per minut - mmhge
|
HR och MBP kommer att registreras perioperativt
|
puls per minut - mmhge
|
|
Komplikationer som bradykardi eller hypotoni, intraoperativ och postoperativ dysrytmi, illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
|
möjliga komplikationer till blocken kommer att registreras
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1/24 UROL2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .