- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06324253
Hrudní epidurální analgezie s oboustranným blokem roviny vzpřimovače u radikální cystektomie (TEAvsESB)
Srovnání hrudní epidurální analgezie s ultrazvukem vedeným bilaterálním blokem roviny vzpřimovače páteře při radikální cystektomii: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin pomocí počítačového programu.
Skupina A: dostane bilaterální blok Erector Spinae po navození anestezie.
Skupina B: dostane hrudní epidurální blok před zahájením anestezie.
Metody:
Předoperační vyšetření každého pacienta bude zahrnovat kompletní odběr anamnézy, revizi všech laboratorních vyšetření a úplné klinické vyšetření.
Po příjezdu na operační sál bude pacientovi připojen standardní monitoring
Ve skupině A bude po navození anestezie provedena bilaterální ultrazvuková ESP blokáda v poloze proleženin na levé straně za přísných aseptických opatření. lineární ultrazvukový snímač bude umístěn ve sterilním krytu a umístěn na střední čáře pro identifikaci trnového výběžku T10. Z této polohy se ultrazvukový měnič posune o 2-3 cm laterálně, aby se zobrazila hyperechogenní linie příčného výběžku T10 s přidruženým akustickým stínem v nižší poloze a překrývající sval erector spinae nahoře. transverzálně pomocí přístupu v rovině bude jehla zavedena ve směru kaudálním-cefaládním, dokud se hrot nedotkne příčného výběžku T10 a nebude v rovině rozhraní hluboko ke skupině svalů erector spinae. Bude aplikována dávka 30 ml 0,125% bupivakainu.
Ve skupině B bude před zahájením anestezie za přísných aseptických opatření zavedena středním přístupem Tuohyho jehla 18Gauge s Huberovým hrotem po lokální infiltraci 5 ml 2% lignokainu na úrovni meziobratlového prostoru T9-T10 nebo T10-T11 v sezení. Po identifikaci epidurálního prostoru pomocí techniky ztráty rezistence bude po negativní aspiraci krve nebo mozkomíšního moku podáno 5 ml fyziologického roztoku a 20Gauge epidurální katétr bude zaveden 5 cm kraniálně. bude podána bolusová dávka 10 ml 0,125% bupivakainu epidurálním katétrem s následnou kontinuální infuzí 0,125% bupivakainu rychlostí 0,1 ml/kg/hod. Pacienti v kterékoli skupině s neadekvátní analgezií budou ze studie vyloučeni.
Navodení celkové anestezie bude dosaženo použitím fentanylu 1 ug/kg (IV), propofolu 2 mg/kg (IV) a 0,5 mg/kg IV atracuria. Celková anestezie bude udržována mechanickou ventilací isofluranem (MAC 0,8:1,2) se směsí O2 \ Air.
Během udržování anestezie Pokud se během operace TK nebo srdeční frekvence (HR) zvýší o více než 20 % oproti výchozí hodnotě, bude podán intravenózně morfin ke stabilizaci hemodynamiky pacientů.
Všichni pacienti dostanou 1 g intravenózního paracetamolu a 4 gramy ondansetronu 8 mg dexamethasonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shibin Elkom
-
Cairo, Shibin Elkom, Egypt
- Menoufia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí pacienti budou starší než 40-70 let se statusem ASA fyzického anesteziologa I, II a III naplánované na elektivní operace radikální cystektomie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají alergii na některý ze studovaných léků.
- Pacienti, kteří užívají opioidy.
- Známé zneužívání alkoholu nebo léků.
- Lokální infekce v místě vpichu nebo systémová infekce.
- Těhotenství
- Pacienti s poruchami koagulace nebo na antikoagulační léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blok Erector Spinae
po navození anestezie bude provedena bilaterální blokáda US ESP v poloze na levém boku za přísných aseptických opatření.
lineární ultrazvukový snímač bude umístěn ve sterilním krytu a umístěn na střední čáře pro identifikaci trnového výběžku T10.
Z této polohy se ultrazvukový měnič posune o 2-3 cm laterálně, aby se zobrazila hyperechogenní linie příčného výběžku T10 s přidruženým akustickým stínem v nižší poloze a překrývající sval erector spinae nahoře.
Pomocí přístupu v rovině bude jehla zavedena v kaudálním směru, dokud se špička nedotkne transverzálního výběžku T10 a bude v rovině rozhraní hluboko ke skupině svalů erector spinae a dávka 30 ml 0,125 % bupivakainu bude být vstřikován oboustranně v této rovině.
Všichni pacienti dostanou 1 g intravenózně paracetamolu a 4 gramy ondansetronu 8 mg dexamethasonu
|
dostane oboustranný Erector Spinae Block po navození anestezie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hrudní epidurální blok
před úvodem do anestezie za přísných aseptických opatření bude středovým přístupem zavedena 18Gauge Tuohyho jehla s Huberovým hrotem po lokální infiltraci 5 ml 2% lignokainu na úrovni meziobratlového prostoru T9-T10 nebo T10-T11 v sedě. Po identifikaci epidurálního prostoru pomocí techniky ztráty rezistence bude po negativní aspiraci krve nebo mozkomíšního moku podáno 5 ml fyziologického roztoku a 20Gauge epidurální katétr bude zaveden 5 cm kraniálně. pacientům ve skupině B bude podávána bolusová dávka 10 ml 0,125% bupivakainu přes epidurální katétr s následnou kontinuální infuzí 0,125% bupivakainu rychlostí 0,1 ml/kg/hod. Všichni pacienti dostanou 1 g intravenózně paracetamolu a 4 gramy ondansetron 8 mg dexamethason |
dostane hrudní epidurální blok před uvedením do anestezie .a
bolusová dávka 10 ml 0,125% bupivakainu přes epidurální katétr s následnou kontinuální infuzí 0,125% bupivakainu rychlostí 0,1 ml/kg/hod.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin
|
bude zaznamenán čas žádosti pacienta o analgezii
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové stupnice v 1., 2., 4., 6., 8., 12. a 24. hodině (kde 0 je interpretováno jako žádná bolest, 1-4 mírná bolest, 5-6 střední bolest, 7-10 silná bolest)
Časové okno: 24 hodin
|
bude zaznamenán záznam projevu pacienta k bolesti
|
24 hodin
|
|
počet záchranných analgetik do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
celková spotřeba opioidů
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence, střední arteriální krevní tlak
Časové okno: pulz za minutu - mmhge
|
HR a MBP budou zaznamenány před operací
|
pulz za minutu - mmhge
|
|
Komplikace jako bradykardie nebo hypotenze, peroperační a pooperační dysrytmie, nauzea a zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
případné komplikace bloků budou zaznamenány
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/24 UROL2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)