Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrudní epidurální analgezie s oboustranným blokem roviny vzpřimovače u radikální cystektomie (TEAvsESB)

28. února 2026 aktualizováno: Amal Gouda Elsayed Safan, Menoufia University

Srovnání hrudní epidurální analgezie s ultrazvukem vedeným bilaterálním blokem roviny vzpřimovače páteře při radikální cystektomii: Randomizovaná studie

Cílem této studie je porovnat mezi hrudní epidurální analgezií (TEA) s ultrazvukem naváděným bilaterálním blokem erector spinae plane (ESP) při radikální cystektomii pro analgetickou účinnost a hemodynamické účinky

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin pomocí počítačového programu.

Skupina A: dostane bilaterální blok Erector Spinae po navození anestezie.

Skupina B: dostane hrudní epidurální blok před zahájením anestezie.

Metody:

Předoperační vyšetření každého pacienta bude zahrnovat kompletní odběr anamnézy, revizi všech laboratorních vyšetření a úplné klinické vyšetření.

Po příjezdu na operační sál bude pacientovi připojen standardní monitoring

Ve skupině A bude po navození anestezie provedena bilaterální ultrazvuková ESP blokáda v poloze proleženin na levé straně za přísných aseptických opatření. lineární ultrazvukový snímač bude umístěn ve sterilním krytu a umístěn na střední čáře pro identifikaci trnového výběžku T10. Z této polohy se ultrazvukový měnič posune o 2-3 cm laterálně, aby se zobrazila hyperechogenní linie příčného výběžku T10 s přidruženým akustickým stínem v nižší poloze a překrývající sval erector spinae nahoře. transverzálně pomocí přístupu v rovině bude jehla zavedena ve směru kaudálním-cefaládním, dokud se hrot nedotkne příčného výběžku T10 a nebude v rovině rozhraní hluboko ke skupině svalů erector spinae. Bude aplikována dávka 30 ml 0,125% bupivakainu.

Ve skupině B bude před zahájením anestezie za přísných aseptických opatření zavedena středním přístupem Tuohyho jehla 18Gauge s Huberovým hrotem po lokální infiltraci 5 ml 2% lignokainu na úrovni meziobratlového prostoru T9-T10 nebo T10-T11 v sezení. Po identifikaci epidurálního prostoru pomocí techniky ztráty rezistence bude po negativní aspiraci krve nebo mozkomíšního moku podáno 5 ml fyziologického roztoku a 20Gauge epidurální katétr bude zaveden 5 cm kraniálně. bude podána bolusová dávka 10 ml 0,125% bupivakainu epidurálním katétrem s následnou kontinuální infuzí 0,125% bupivakainu rychlostí 0,1 ml/kg/hod. Pacienti v kterékoli skupině s neadekvátní analgezií budou ze studie vyloučeni.

Navodení celkové anestezie bude dosaženo použitím fentanylu 1 ug/kg (IV), propofolu 2 mg/kg (IV) a 0,5 mg/kg IV atracuria. Celková anestezie bude udržována mechanickou ventilací isofluranem (MAC 0,8:1,2) se směsí O2 \ Air.

Během udržování anestezie Pokud se během operace TK nebo srdeční frekvence (HR) zvýší o více než 20 % oproti výchozí hodnotě, bude podán intravenózně morfin ke stabilizaci hemodynamiky pacientů.

Všichni pacienti dostanou 1 g intravenózního paracetamolu a 4 gramy ondansetronu 8 mg dexamethasonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shibin Elkom
      • Cairo, Shibin Elkom, Egypt
        • Menoufia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Způsobilí pacienti budou starší než 40-70 let se statusem ASA fyzického anesteziologa I, II a III naplánované na elektivní operace radikální cystektomie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají alergii na některý ze studovaných léků.
  • Pacienti, kteří užívají opioidy.
  • Známé zneužívání alkoholu nebo léků.
  • Lokální infekce v místě vpichu nebo systémová infekce.
  • Těhotenství
  • Pacienti s poruchami koagulace nebo na antikoagulační léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok Erector Spinae
po navození anestezie bude provedena bilaterální blokáda US ESP v poloze na levém boku za přísných aseptických opatření. lineární ultrazvukový snímač bude umístěn ve sterilním krytu a umístěn na střední čáře pro identifikaci trnového výběžku T10. Z této polohy se ultrazvukový měnič posune o 2-3 cm laterálně, aby se zobrazila hyperechogenní linie příčného výběžku T10 s přidruženým akustickým stínem v nižší poloze a překrývající sval erector spinae nahoře. Pomocí přístupu v rovině bude jehla zavedena v kaudálním směru, dokud se špička nedotkne transverzálního výběžku T10 a bude v rovině rozhraní hluboko ke skupině svalů erector spinae a dávka 30 ml 0,125 % bupivakainu bude být vstřikován oboustranně v této rovině. Všichni pacienti dostanou 1 g intravenózně paracetamolu a 4 gramy ondansetronu 8 mg dexamethasonu
dostane oboustranný Erector Spinae Block po navození anestezie
Ostatní jména:
  • ESB
Aktivní komparátor: Hrudní epidurální blok

před úvodem do anestezie za přísných aseptických opatření bude středovým přístupem zavedena 18Gauge Tuohyho jehla s Huberovým hrotem po lokální infiltraci 5 ml 2% lignokainu na úrovni meziobratlového prostoru T9-T10 nebo T10-T11 v sedě. Po identifikaci epidurálního prostoru pomocí techniky ztráty rezistence bude po negativní aspiraci krve nebo mozkomíšního moku podáno 5 ml fyziologického roztoku a 20Gauge epidurální katétr bude zaveden 5 cm kraniálně.

pacientům ve skupině B bude podávána bolusová dávka 10 ml 0,125% bupivakainu přes epidurální katétr s následnou kontinuální infuzí 0,125% bupivakainu rychlostí 0,1 ml/kg/hod. Všichni pacienti dostanou 1 g intravenózně paracetamolu a 4 gramy ondansetron 8 mg dexamethason

dostane hrudní epidurální blok před uvedením do anestezie .a bolusová dávka 10 ml 0,125% bupivakainu přes epidurální katétr s následnou kontinuální infuzí 0,125% bupivakainu rychlostí 0,1 ml/kg/hod.
Ostatní jména:
  • ČAJ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin
bude zaznamenán čas žádosti pacienta o analgezii
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice v 1., 2., 4., 6., 8., 12. a 24. hodině (kde 0 je interpretováno jako žádná bolest, 1-4 mírná bolest, 5-6 střední bolest, 7-10 silná bolest)
Časové okno: 24 hodin
bude zaznamenán záznam projevu pacienta k bolesti
24 hodin
počet záchranných analgetik do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
celková spotřeba opioidů
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence, střední arteriální krevní tlak
Časové okno: pulz za minutu - mmhge
HR a MBP budou zaznamenány před operací
pulz za minutu - mmhge
Komplikace jako bradykardie nebo hypotenze, peroperační a pooperační dysrytmie, nauzea a zvracení
Časové okno: 24 hodin
případné komplikace bloků budou zaznamenány
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Předplatit