Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej z obustronną blokadą prostownika kręgosłupa podczas radykalnej cystektomii (TEAvsESB)

28 lutego 2026 zaktualizowane przez: Amal Gouda Elsayed Safan, Menoufia University

Porównanie znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej z obustronną blokadą prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG podczas radykalnej cystektomii: badanie randomizowane

Celem tego badania jest porównanie analgezji zewnątrzoponowej klatki piersiowej (TEA) z obustronną blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) pod kontrolą USG w zabiegu radykalnej cystektomii pod kątem skuteczności przeciwbólowej i efektów hemodynamicznych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup przy użyciu programu komputerowego.

Grupa A: po wprowadzeniu znieczulenia otrzymają obustronną blokadę prostownika kręgosłupa.

Grupa B: przed wprowadzeniem znieczulenia zostanie zastosowany blokad zewnątrzoponowy klatki piersiowej.

Metody:

Ocena przedoperacyjna każdego pacjenta będzie obejmować zebranie pełnego wywiadu, weryfikację wszystkich badań laboratoryjnych i pełne badanie kliniczne.

Po przybyciu na salę operacyjną do pacjenta zostanie podłączony standardowy monitoring

W grupie A, po wprowadzeniu znieczulenia, zostanie wykonana obustronna blokada USG ESP w pozycji leżącej na lewym boku, przy zachowaniu ścisłych zasad aseptyki. liniowy przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony w sterylnej osłonie i ustawiony na linii środkowej w celu identyfikacji wyrostka kolczystego T10. Z tej pozycji głowicę ultradźwiękową należy przesunąć o 2–3 cm w bok, aby uwidocznić hiperechogeniczną linię wyrostka poprzecznego T10 z towarzyszącym mu cieniem akustycznym w dolnej części i leżącym nad nią mięśniem prostownikiem kręgosłupa w górnej części. poprzecznie przy podejściu w płaszczyźnie igła będzie wprowadzana w kierunku ogonowo-głowowym, aż końcówka zetknie się z wyrostkiem poprzecznym T10 i znajdzie się w płaszczyźnie międzyfazowej głęboko do grupy mięśni prostowników kręgosłupa. Wstrzyknięta zostanie dawka 30 ml 0,125% bupiwakainy.

W grupie B, przed wprowadzeniem do znieczulenia przy zachowaniu ścisłych zasad aseptyki, igła Tuohy’ego 18G z końcówką Hubera zostanie wprowadzona przez dostęp środkowy, po miejscowej infiltracji 5 ml 2% lignokainy na poziomie przestrzeni międzykręgowej T9-T10 lub T10-T11 w pozycja siedząca. Po zidentyfikowaniu przestrzeni zewnątrzoponowej metodą utraty oporu, po negatywnej aspiracji krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego, zostanie podane 5 ml roztworu soli fizjologicznej, a cewnik zewnątrzoponowy nr 20 zostanie nawleczony na długość 5 cm do czaszki. Następnie pacjentowi zostanie podana w bolusie dawka 10 ml 0,125% bupiwakainy przez cewnik zewnątrzoponowy, po czym nastąpi ciągły wlew 0,125% bupiwakainy z szybkością 0,1 ml/kg/godz. Pacjenci z którejkolwiek grupy z niewystarczającą analgezją zostaną wykluczeni z badania.

Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie osiągnięta przy użyciu fentanylu 1 µg/kg (iv.), propofolu 2mg/kg (iv.) i 0,5 mg/kg atrakurium iv. Znieczulenie ogólne będzie utrzymywane wentylacją mechaniczną izofluranem (MAC 0,8:1,2) z mieszaniną O2 \ Powietrze.

Podczas podtrzymania znieczulenia Śródoperacyjnie, jeśli ciśnienie krwi lub częstość akcji serca (HR) wzrosną o więcej niż 20% w stosunku do wartości wyjściowych, zostanie podana dożylna morfina w celu ustabilizowania hemodynamiki pacjenta.

Wszyscy pacjenci otrzymają 1 g paracetamolu dożylnie i 4 gramy ondansetronu i 8 mg deksametazonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shibin Elkom
      • Cairo, Shibin Elkom, Egipt
        • Menoufia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kwalifikującymi się pacjentami będą osoby w wieku powyżej 40-70 lat, posiadające status I, II i III anestezjologa fizykalnego ASA w amerykańskim społeczeństwie, zakwalifikowani do planowych zabiegów radykalnej cystektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają alergię na którykolwiek z badanych leków.
  • Pacjenci przyjmujący opioidy.
  • Znane nadużywanie alkoholu lub leków.
  • Zakażenie miejscowe w miejscu wstrzyknięcia lub zakażenie ogólnoustrojowe.
  • Ciąża
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub stosujący terapię przeciwzakrzepową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok prostownika kręgosłupa
po wprowadzeniu znieczulenia obustronny blok US ESP zostanie wykonany w pozycji leżącej na lewym boku, przy zachowaniu ścisłych zasad aseptyki. liniowy przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony w sterylnej osłonie i ustawiony na linii środkowej w celu identyfikacji wyrostka kolczystego T10. Z tej pozycji głowicę ultradźwiękową należy przesunąć o 2–3 cm w bok, aby uwidocznić hiperechogeniczną linię wyrostka poprzecznego T10 z towarzyszącym mu cieniem akustycznym w dolnej części i leżącym nad nią mięśniem prostownikiem kręgosłupa w górnej części. Stosując podejście płaskie, igła zostanie wprowadzona w kierunku ogonowo-głowowym, aż końcówka zetknie się z wyrostkiem poprzecznym T10 i znajdzie się w płaszczyźnie międzyfazowej głęboko do grupy mięśnia prostownika kręgosłupa. Dawka 30 ml 0,125% bupiwakainy będzie być wstrzykiwany obustronnie w tej płaszczyźnie. Wszyscy pacjenci otrzymają 1 g dożylnego paracetamolu i 4 gramy ondansetronu i 8 mg deksametazonu
po wprowadzeniu znieczulenia otrzyma obustronną blokadę prostownika kręgosłupa
Inne nazwy:
  • ESB
Aktywny komparator: Blokada zewnątrzoponowa klatki piersiowej

przed wprowadzeniem do znieczulenia, przy zachowaniu ścisłych zasad aseptyki, igła Tuohy'ego 18G z końcówką Hubera zostanie wprowadzona przez dostęp środkowy, po miejscowej infiltracji 5 ml 2% lignokainy na poziomie przestrzeni międzykręgowej T9-T10 lub T10-T11 w pozycji siedzącej. Po zidentyfikowaniu przestrzeni zewnątrzoponowej metodą utraty oporu, po negatywnej aspiracji krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego, zostanie podane 5 ml roztworu soli fizjologicznej, a cewnik zewnątrzoponowy nr 20 zostanie nawleczony na długość 5 cm od czaszki.

pacjentom z grupy B zostanie podana bolus w dawce 10 ml 0,125% bupiwakainy przez cewnik zewnątrzoponowy, a następnie ciągły wlew 0,125% bupiwakainy z szybkością 0,1 ml/kg/godzinę. Wszyscy pacjenci otrzymają 1 g dożylnego paracetamolu i 4 gramy ondansetron 8 mg deksametazonu

przed wprowadzeniem znieczulenia otrzyma blokadę zewnątrzoponową klatki piersiowej.a bolus 10 ml 0,125% bupiwakainy przez cewnik zewnątrzoponowy, a następnie ciągły wlew 0,125% bupiwakainy z szybkością 0,1 ml/kg/godz.
Inne nazwy:
  • HERBATA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 24 godziny
Rejestrowany będzie moment zażądania przez pacjenta znieczulenia
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w wizualnej skali analogowej w 1., 2., 4., 6., 8., 12. i 24. godzinie (gdzie 0 oznacza brak bólu, 1-4 łagodny ból, 5-6 umiarkowany ból, 7-10 silny ból)
Ramy czasowe: 24 godziny
rejestrowany będzie zapis reakcji pacjenta na ból
24 godziny
liczba doraźnych leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
całkowitego spożycia opioidów
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno, średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: impuls na minutę — mmhge
HR i MBP będą rejestrowane w okresie okołooperacyjnym
impuls na minutę — mmhge
Powikłania takie jak bradykardia lub niedociśnienie, śródoperacyjna i pooperacyjna arytmia, nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
możliwe komplikacje w blokach zostaną zarejestrowane
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Subskrybuj