- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06324253
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej z obustronną blokadą prostownika kręgosłupa podczas radykalnej cystektomii (TEAvsESB)
Porównanie znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej z obustronną blokadą prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG podczas radykalnej cystektomii: badanie randomizowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup przy użyciu programu komputerowego.
Grupa A: po wprowadzeniu znieczulenia otrzymają obustronną blokadę prostownika kręgosłupa.
Grupa B: przed wprowadzeniem znieczulenia zostanie zastosowany blokad zewnątrzoponowy klatki piersiowej.
Metody:
Ocena przedoperacyjna każdego pacjenta będzie obejmować zebranie pełnego wywiadu, weryfikację wszystkich badań laboratoryjnych i pełne badanie kliniczne.
Po przybyciu na salę operacyjną do pacjenta zostanie podłączony standardowy monitoring
W grupie A, po wprowadzeniu znieczulenia, zostanie wykonana obustronna blokada USG ESP w pozycji leżącej na lewym boku, przy zachowaniu ścisłych zasad aseptyki. liniowy przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony w sterylnej osłonie i ustawiony na linii środkowej w celu identyfikacji wyrostka kolczystego T10. Z tej pozycji głowicę ultradźwiękową należy przesunąć o 2–3 cm w bok, aby uwidocznić hiperechogeniczną linię wyrostka poprzecznego T10 z towarzyszącym mu cieniem akustycznym w dolnej części i leżącym nad nią mięśniem prostownikiem kręgosłupa w górnej części. poprzecznie przy podejściu w płaszczyźnie igła będzie wprowadzana w kierunku ogonowo-głowowym, aż końcówka zetknie się z wyrostkiem poprzecznym T10 i znajdzie się w płaszczyźnie międzyfazowej głęboko do grupy mięśni prostowników kręgosłupa. Wstrzyknięta zostanie dawka 30 ml 0,125% bupiwakainy.
W grupie B, przed wprowadzeniem do znieczulenia przy zachowaniu ścisłych zasad aseptyki, igła Tuohy’ego 18G z końcówką Hubera zostanie wprowadzona przez dostęp środkowy, po miejscowej infiltracji 5 ml 2% lignokainy na poziomie przestrzeni międzykręgowej T9-T10 lub T10-T11 w pozycja siedząca. Po zidentyfikowaniu przestrzeni zewnątrzoponowej metodą utraty oporu, po negatywnej aspiracji krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego, zostanie podane 5 ml roztworu soli fizjologicznej, a cewnik zewnątrzoponowy nr 20 zostanie nawleczony na długość 5 cm do czaszki. Następnie pacjentowi zostanie podana w bolusie dawka 10 ml 0,125% bupiwakainy przez cewnik zewnątrzoponowy, po czym nastąpi ciągły wlew 0,125% bupiwakainy z szybkością 0,1 ml/kg/godz. Pacjenci z którejkolwiek grupy z niewystarczającą analgezją zostaną wykluczeni z badania.
Indukcja znieczulenia ogólnego zostanie osiągnięta przy użyciu fentanylu 1 µg/kg (iv.), propofolu 2mg/kg (iv.) i 0,5 mg/kg atrakurium iv. Znieczulenie ogólne będzie utrzymywane wentylacją mechaniczną izofluranem (MAC 0,8:1,2) z mieszaniną O2 \ Powietrze.
Podczas podtrzymania znieczulenia Śródoperacyjnie, jeśli ciśnienie krwi lub częstość akcji serca (HR) wzrosną o więcej niż 20% w stosunku do wartości wyjściowych, zostanie podana dożylna morfina w celu ustabilizowania hemodynamiki pacjenta.
Wszyscy pacjenci otrzymają 1 g paracetamolu dożylnie i 4 gramy ondansetronu i 8 mg deksametazonu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shibin Elkom
-
Cairo, Shibin Elkom, Egipt
- Menoufia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikującymi się pacjentami będą osoby w wieku powyżej 40-70 lat, posiadające status I, II i III anestezjologa fizykalnego ASA w amerykańskim społeczeństwie, zakwalifikowani do planowych zabiegów radykalnej cystektomii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają alergię na którykolwiek z badanych leków.
- Pacjenci przyjmujący opioidy.
- Znane nadużywanie alkoholu lub leków.
- Zakażenie miejscowe w miejscu wstrzyknięcia lub zakażenie ogólnoustrojowe.
- Ciąża
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub stosujący terapię przeciwzakrzepową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok prostownika kręgosłupa
po wprowadzeniu znieczulenia obustronny blok US ESP zostanie wykonany w pozycji leżącej na lewym boku, przy zachowaniu ścisłych zasad aseptyki.
liniowy przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony w sterylnej osłonie i ustawiony na linii środkowej w celu identyfikacji wyrostka kolczystego T10.
Z tej pozycji głowicę ultradźwiękową należy przesunąć o 2–3 cm w bok, aby uwidocznić hiperechogeniczną linię wyrostka poprzecznego T10 z towarzyszącym mu cieniem akustycznym w dolnej części i leżącym nad nią mięśniem prostownikiem kręgosłupa w górnej części.
Stosując podejście płaskie, igła zostanie wprowadzona w kierunku ogonowo-głowowym, aż końcówka zetknie się z wyrostkiem poprzecznym T10 i znajdzie się w płaszczyźnie międzyfazowej głęboko do grupy mięśnia prostownika kręgosłupa. Dawka 30 ml 0,125% bupiwakainy będzie być wstrzykiwany obustronnie w tej płaszczyźnie.
Wszyscy pacjenci otrzymają 1 g dożylnego paracetamolu i 4 gramy ondansetronu i 8 mg deksametazonu
|
po wprowadzeniu znieczulenia otrzyma obustronną blokadę prostownika kręgosłupa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Blokada zewnątrzoponowa klatki piersiowej
przed wprowadzeniem do znieczulenia, przy zachowaniu ścisłych zasad aseptyki, igła Tuohy'ego 18G z końcówką Hubera zostanie wprowadzona przez dostęp środkowy, po miejscowej infiltracji 5 ml 2% lignokainy na poziomie przestrzeni międzykręgowej T9-T10 lub T10-T11 w pozycji siedzącej. Po zidentyfikowaniu przestrzeni zewnątrzoponowej metodą utraty oporu, po negatywnej aspiracji krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego, zostanie podane 5 ml roztworu soli fizjologicznej, a cewnik zewnątrzoponowy nr 20 zostanie nawleczony na długość 5 cm od czaszki. pacjentom z grupy B zostanie podana bolus w dawce 10 ml 0,125% bupiwakainy przez cewnik zewnątrzoponowy, a następnie ciągły wlew 0,125% bupiwakainy z szybkością 0,1 ml/kg/godzinę. Wszyscy pacjenci otrzymają 1 g dożylnego paracetamolu i 4 gramy ondansetron 8 mg deksametazonu |
przed wprowadzeniem znieczulenia otrzyma blokadę zewnątrzoponową klatki piersiowej.a
bolus 10 ml 0,125% bupiwakainy przez cewnik zewnątrzoponowy, a następnie ciągły wlew 0,125% bupiwakainy z szybkością 0,1 ml/kg/godz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Rejestrowany będzie moment zażądania przez pacjenta znieczulenia
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w wizualnej skali analogowej w 1., 2., 4., 6., 8., 12. i 24. godzinie (gdzie 0 oznacza brak bólu, 1-4 łagodny ból, 5-6 umiarkowany ból, 7-10 silny ból)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
rejestrowany będzie zapis reakcji pacjenta na ból
|
24 godziny
|
|
liczba doraźnych leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
całkowitego spożycia opioidów
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno, średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: impuls na minutę — mmhge
|
HR i MBP będą rejestrowane w okresie okołooperacyjnym
|
impuls na minutę — mmhge
|
|
Powikłania takie jak bradykardia lub niedociśnienie, śródoperacyjna i pooperacyjna arytmia, nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
|
możliwe komplikacje w blokach zostaną zarejestrowane
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/24 UROL2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of BariZakończony
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native Tribal... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja