- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06324253
Thorax epidural analgesi med bilateral Erector Spinae Plane Block i radikal cystektomi kirurgi (TEAvsESB)
Sammenligning av thorax epidural analgesi med ultralydveiledet bilateral Erector Spinae Plane Block i radikal cystektomikirurgi: en randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper ved hjelp av et dataprogram.
Gruppe A: vil motta bilateral Erector Spinae Block etter induksjon av anestesi.
Gruppe B: vil få thorax epiduralblokk før induksjon av anestesi.
Metodene:
Preoperativ evaluering av hver pasient vil inkludere fullstendig anamnese, revisjon av alle laboratorieundersøkelser og full klinisk undersøkelse.
Ved ankomst til operasjonsrommet vil en standard overvåking kobles til pasienten
I gruppe A, etter induksjon av anestesi, vil bilateral ultralyd ESP-blokkering utføres i venstre lateral decubitusposisjon under strenge aseptiske forholdsregler. lineær ultralydtransduser vil bli plassert i et sterilt deksel og plassert på midtlinjen for å identifisere T10 spinous prosess. Fra denne posisjonen vil ultralydtransduseren flyttes 2-3 cm lateralt for å visualisere den hyperekkoiske linjen til T10-tverrprosessen med tilhørende akustiske skygge nedover, og den overliggende erector spinae-muskelen overlegent. tverrgående ved bruk av in-plane tilnærming vil en nål settes inn i caudal-cephalad retning, inntil spissen er i kontakt med T10 tverrgående prosess og vil være i grenseflateplanet dypt til muskelgruppen erector spinae. En dose på 30 ml 0,125 % bupivakain vil bli injisert.
I gruppe B, før induksjon av anestesi under strenge aseptiske forholdsregler, vil 18Gauge Tuohys nål med Hubers spiss settes inn via median tilnærming etter lokal infiltrasjon med 5 ml 2 % lignokain på nivået T9-T10 eller T10-T11 intervertebralt rom i sittestilling. Etter identifisering av epiduralrom ved bruk av tap av motstandsteknikk, vil 5 ml saltvann administreres etter negativ aspirasjon for blod eller cerebrospinalvæske og 20Gauge epiduralkateter tres 5 cm kranialt. vil bli administrert en bolusdose på 10 ml 0,125 % bupivakain gjennom epiduralt kateter etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,125 % bupivakain med en hastighet på 0,1 ml/kg/time. Pasienter i begge grupper med utilstrekkelig analgesi vil bli ekskludert fra studien.
Generell anestesi-induksjon vil bli oppnådd ved bruk av fentanyl 1 µg/kg (IV), propofol 2 mg/kg (IV), og 0,5 mg/kg IV Atracurium. Generell anestesi vil opprettholdes med mekanisk ventilasjon med isofluran (MAC 0,8: 1,2) med O2 \ Luftblanding.
Ved vedlikehold av anestesi Intraoperativt, hvis BP eller hjertefrekvens (HR) øker mer enn 20 % fra baseline, vil intravenøs morfin gis for å stabilisere pasientenes hemodynamikk.
Alle pasienter vil få 1g intravenøs paracetamol og 4 gram ondansetron 8mg deksametason.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shibin Elkom
-
Cairo, Shibin Elkom, Egypt
- Menoufia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter vil være eldre enn 40-70 år gamle med american Society of ASA fysisk anestesiolog status I, II og III planlagt for elektive radikale cystektomioperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har allergi mot noen av studiemedikamentene.
- Pasienter som går på opioider.
- Kjent misbruk av alkohol eller medisiner.
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet eller systemisk infeksjon.
- Svangerskap
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller på antikoagulasjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Erector Spinae Block
etter induksjon av anestesi vil bilateral US ESP-blokkering utføres i venstre lateral decubitusposisjon under strenge aseptiske forholdsregler.
lineær ultralydtransduser vil bli plassert i et sterilt deksel og plassert på midtlinjen for å identifisere T10 spinous prosess.
Fra denne posisjonen vil ultralydtransduseren flyttes 2-3 cm lateralt for å visualisere den hyperekkoiske linjen til T10-tverrprosessen med tilhørende akustiske skygge nedover, og den overliggende erector spinae-muskelen overlegent.
Ved å bruke in-plane tilnærming vil en nål settes inn i caudal-cephalad retning, inntil spissen er i kontakt med T10 tverrgående prosess og vil være i grensesnittplanet dypt til muskelgruppen erector spinae og En dose på 30 ml 0,125% Bupivacaine vil injiseres bilateralt i dette planet.
Alle pasienter vil få 1g intravenøs paracetamol og 4 gram ondansetron 8mg deksametason
|
vil få bilateral Erector Spinae Block etter induksjon av anestesi
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Thorax epidural blokk
før induksjon av anestesi under strenge aseptiske forholdsregler, vil 18Gauge Tuohys nål med Hubers spiss settes inn via median tilnærming etter lokal infiltrasjon med 5 ml 2 % lignokain på nivå med T9-T10 eller T10-T11 intervertebralt rom i sittende stilling. Etter identifisering av epiduralrom ved bruk av tap av motstandsteknikk, vil 5 ml saltvann administreres etter negativ aspirasjon for blod eller cerebrospinalvæske og 20Gauge epiduralkateter tres 5 cm kranialt. pasientene i gruppe B vil bli administrert med en bolusdose på 10 ml 0,125 % bupivakain gjennom epiduralt kateter etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,125 % bupivakain med en hastighet på 0,1 ml/kg/time Alle pasienter vil få 1 g intravenøs paracetamol og 4 gram ondansetron 8mg deksametason |
vil få Thoracic Epidural Block før induksjon av anestesi .a
bolusdose på 10 ml 0,125 % bupivakain gjennom epiduralt kateter etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,125 % bupivakain med en hastighet på 0,1 ml/kg/time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
tidspunktet for forespørsel fra pasienten om analgesi vil bli registrert
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala score ved 1., 2., 4., 6., 8., 12. og 24 timer (hvor 0 tolkes som ingen smerte, 1-4 mild smerte, 5-6 moderat smerte, 7-10 alvorlig smerte)
Tidsramme: 24 timer
|
registreringen av pasientens uttrykk for smerte vil bli registrert
|
24 timer
|
antall rednings-analgetika innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
|
totalt opioidforbruk
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvensen, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: puls per minutt - mmhge
|
HR og MBP vil bli registrert perioperativt
|
puls per minutt - mmhge
|
Komplikasjoner som bradykardi eller hypotensjon, intraoperativ og postoperativ dysrytmi, kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
mulige komplikasjoner til blokkene vil bli registrert
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/24 UROL2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater