Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thorax epidural analgesi med bilateral Erector Spinae Plane Block i radikal cystektomi kirurgi (TEAvsESB)

15. mars 2024 oppdatert av: Amal Gouda Elsayed Safan, Menoufia University

Sammenligning av thorax epidural analgesi med ultralydveiledet bilateral Erector Spinae Plane Block i radikal cystektomikirurgi: en randomisert prøvelse

Målet med denne studien er å sammenligne mellom thorax epidural analgesi (TEA) med ultralydveiledet bilateral erector spinae plane (ESP) blokk i radikal cystektomi kirurgi for smertestillende effekt og hemodynamiske effekter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper ved hjelp av et dataprogram.

Gruppe A: vil motta bilateral Erector Spinae Block etter induksjon av anestesi.

Gruppe B: vil få thorax epiduralblokk før induksjon av anestesi.

Metodene:

Preoperativ evaluering av hver pasient vil inkludere fullstendig anamnese, revisjon av alle laboratorieundersøkelser og full klinisk undersøkelse.

Ved ankomst til operasjonsrommet vil en standard overvåking kobles til pasienten

I gruppe A, etter induksjon av anestesi, vil bilateral ultralyd ESP-blokkering utføres i venstre lateral decubitusposisjon under strenge aseptiske forholdsregler. lineær ultralydtransduser vil bli plassert i et sterilt deksel og plassert på midtlinjen for å identifisere T10 spinous prosess. Fra denne posisjonen vil ultralydtransduseren flyttes 2-3 cm lateralt for å visualisere den hyperekkoiske linjen til T10-tverrprosessen med tilhørende akustiske skygge nedover, og den overliggende erector spinae-muskelen overlegent. tverrgående ved bruk av in-plane tilnærming vil en nål settes inn i caudal-cephalad retning, inntil spissen er i kontakt med T10 tverrgående prosess og vil være i grenseflateplanet dypt til muskelgruppen erector spinae. En dose på 30 ml 0,125 % bupivakain vil bli injisert.

I gruppe B, før induksjon av anestesi under strenge aseptiske forholdsregler, vil 18Gauge Tuohys nål med Hubers spiss settes inn via median tilnærming etter lokal infiltrasjon med 5 ml 2 % lignokain på nivået T9-T10 eller T10-T11 intervertebralt rom i sittestilling. Etter identifisering av epiduralrom ved bruk av tap av motstandsteknikk, vil 5 ml saltvann administreres etter negativ aspirasjon for blod eller cerebrospinalvæske og 20Gauge epiduralkateter tres 5 cm kranialt. vil bli administrert en bolusdose på 10 ml 0,125 % bupivakain gjennom epiduralt kateter etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,125 % bupivakain med en hastighet på 0,1 ml/kg/time. Pasienter i begge grupper med utilstrekkelig analgesi vil bli ekskludert fra studien.

Generell anestesi-induksjon vil bli oppnådd ved bruk av fentanyl 1 µg/kg (IV), propofol 2 mg/kg (IV), og 0,5 mg/kg IV Atracurium. Generell anestesi vil opprettholdes med mekanisk ventilasjon med isofluran (MAC 0,8: 1,2) med O2 \ Luftblanding.

Ved vedlikehold av anestesi Intraoperativt, hvis BP eller hjertefrekvens (HR) øker mer enn 20 % fra baseline, vil intravenøs morfin gis for å stabilisere pasientenes hemodynamikk.

Alle pasienter vil få 1g intravenøs paracetamol og 4 gram ondansetron 8mg deksametason.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shibin Elkom
      • Cairo, Shibin Elkom, Egypt
        • Menoufia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kvalifiserte pasienter vil være eldre enn 40-70 år gamle med american Society of ASA fysisk anestesiolog status I, II og III planlagt for elektive radikale cystektomioperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har allergi mot noen av studiemedikamentene.
  • Pasienter som går på opioider.
  • Kjent misbruk av alkohol eller medisiner.
  • Lokal infeksjon på injeksjonsstedet eller systemisk infeksjon.
  • Svangerskap
  • Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller på antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Erector Spinae Block
etter induksjon av anestesi vil bilateral US ESP-blokkering utføres i venstre lateral decubitusposisjon under strenge aseptiske forholdsregler. lineær ultralydtransduser vil bli plassert i et sterilt deksel og plassert på midtlinjen for å identifisere T10 spinous prosess. Fra denne posisjonen vil ultralydtransduseren flyttes 2-3 cm lateralt for å visualisere den hyperekkoiske linjen til T10-tverrprosessen med tilhørende akustiske skygge nedover, og den overliggende erector spinae-muskelen overlegent. Ved å bruke in-plane tilnærming vil en nål settes inn i caudal-cephalad retning, inntil spissen er i kontakt med T10 tverrgående prosess og vil være i grensesnittplanet dypt til muskelgruppen erector spinae og En dose på 30 ml 0,125% Bupivacaine vil injiseres bilateralt i dette planet. Alle pasienter vil få 1g intravenøs paracetamol og 4 gram ondansetron 8mg deksametason
vil få bilateral Erector Spinae Block etter induksjon av anestesi
Andre navn:
  • ESB
Aktiv komparator: Thorax epidural blokk

før induksjon av anestesi under strenge aseptiske forholdsregler, vil 18Gauge Tuohys nål med Hubers spiss settes inn via median tilnærming etter lokal infiltrasjon med 5 ml 2 % lignokain på nivå med T9-T10 eller T10-T11 intervertebralt rom i sittende stilling. Etter identifisering av epiduralrom ved bruk av tap av motstandsteknikk, vil 5 ml saltvann administreres etter negativ aspirasjon for blod eller cerebrospinalvæske og 20Gauge epiduralkateter tres 5 cm kranialt.

pasientene i gruppe B vil bli administrert med en bolusdose på 10 ml 0,125 % bupivakain gjennom epiduralt kateter etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,125 % bupivakain med en hastighet på 0,1 ml/kg/time Alle pasienter vil få 1 g intravenøs paracetamol og 4 gram ondansetron 8mg deksametason

vil få Thoracic Epidural Block før induksjon av anestesi .a bolusdose på 10 ml 0,125 % bupivakain gjennom epiduralt kateter etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,125 % bupivakain med en hastighet på 0,1 ml/kg/time
Andre navn:
  • TE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
tidspunktet for forespørsel fra pasienten om analgesi vil bli registrert
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala score ved 1., 2., 4., 6., 8., 12. og 24 timer (hvor 0 tolkes som ingen smerte, 1-4 mild smerte, 5-6 moderat smerte, 7-10 alvorlig smerte)
Tidsramme: 24 timer
registreringen av pasientens uttrykk for smerte vil bli registrert
24 timer
antall rednings-analgetika innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
totalt opioidforbruk
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensen, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: puls per minutt - mmhge
HR og MBP vil bli registrert perioperativt
puls per minutt - mmhge
Komplikasjoner som bradykardi eller hypotensjon, intraoperativ og postoperativ dysrytmi, kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
mulige komplikasjoner til blokkene vil bli registrert
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

3
Abonnere