Mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás kétoldali erector spinae síkblokk segítségével radikális cisztektómiás sebészetben (TEAvsESB)
A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás összehasonlítása ultrahanggal vezérelt kétoldali erector spinae síkblokkokkal radikális cisztektómiás sebészetben: Randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják számítógépes program segítségével.
A csoport: kétoldali Erector Spinae blokkot kap az érzéstelenítés beindítása után.
B csoport: mellkasi epidurális blokkot kap az érzéstelenítés megkezdése előtt.
A módszerek:
Minden egyes beteg preoperatív értékelése magában foglalja a teljes anamnézis felvételét, az összes laboratóriumi vizsgálat felülvizsgálatát és a teljes klinikai vizsgálatot.
A műtőbe érkezéskor egy szabványos monitort kapcsolnak a pácienshez
Az A csoportban az érzéstelenítés beindítása után a kétoldali ultrahang ESP blokkot bal oldalsó decubitus helyzetben kell elvégezni, szigorú aszeptikus óvintézkedések mellett. A lineáris ultrahang-átalakítót steril burkolatba kell helyezni, és a középvonalon kell elhelyezni, hogy azonosítsa a T10 tövisnyúlványt. Ebből a pozícióból az ultrahang-átalakító 2-3 cm-rel oldalirányban elmozdul, hogy a T10 keresztirányú folyamat hiperechoikus vonalát a hozzá tartozó akusztikus árnyékkal alul, és a felette lévő erector spinae izmot felül láthassa. síkbeli megközelítéssel keresztirányban egy tűt szúrnak be caudalis-cephalad irányban, amíg a hegye érintkezésbe nem kerül a T10 transzverzális folyamattal, és az erector spinae izomcsoportig mélyen a határfelületi síkban lesz. 30 ml 0,125%-os bupivakaint kell beadni.
A B csoportban az érzéstelenítés beindítása előtt szigorú aszeptikus óvintézkedések mellett a 18Gauge Tuohy tűjét Huber hegyével medián módon szúrják be 5 ml 2%-os lignokainnal a T9-T10 vagy T10-T11 csigolyaközi tér szintjén történő helyi infiltráció után. ülő helyzet. Az epidurális tér rezisztencia elvesztési technikával történő azonosítása után 5 ml sóoldatot kell beadni a vér vagy a gerincvelői folyadék negatív aspirációja után, és a 20Gauge epidurális katétert 5 cm-re koponyán csavarják be. epidurális katéteren keresztül 10 ml 0,125%-os bupivakain bolusban adják be, majd 0,125%-os bupivakain folyamatos infúzióját 0,1 ml/kg/óra sebességgel. Bármelyik csoportba tartozó, nem megfelelő fájdalomcsillapítással rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból.
Az általános érzéstelenítést 1 µg/kg fentanil (IV), 2 mg/kg propofol (IV) és 0,5 mg/kg IV Atracurium alkalmazásával érik el. Az általános érzéstelenítést izoflurános (MAC 0,8:1,2) mechanikus lélegeztetéssel, O2/levegő keverékkel kell fenntartani.
Az anesztézia fenntartása során Intraoperatívan, ha a vérnyomás vagy a pulzusszám (HR) több mint 20%-kal emelkedik a kiindulási értékhez képest, intravénás morfiumot adnak a betegek hemodinamikájának stabilizálására.
Minden beteg 1 g intravénás paracetamolt és 4 g ondansetront (8 mg dexametazont) kap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shibin Elkom
-
Cairo, Shibin Elkom, Egyiptom
- Menoufia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult betegek 40-70 évesnél idősebbek, az Amerikai ASA I., II. és III. fizikai aneszteziológus státuszú, elektív radikális cystectomiás műtétre tervezett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik allergiásak a vizsgált gyógyszerek bármelyikére.
- Opioidokat szedő betegek.
- Ismert alkohollal vagy gyógyszerekkel való visszaélés.
- Helyi fertőzés az injekció beadásának helyén vagy szisztémás fertőzés.
- Terhesség
- Véralvadási zavarban szenvedő vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Erector Spinae Block
anesztézia beindítása után a kétoldali US ESP blokkot bal oldalsó decubitus helyzetben kell végrehajtani szigorú aszeptikus óvintézkedések mellett.
A lineáris ultrahang-átalakítót steril burkolatba kell helyezni, és a középvonalon kell elhelyezni, hogy azonosítsa a T10 tövisnyúlványt.
Ebből a pozícióból az ultrahang-átalakító 2-3 cm-rel oldalirányban elmozdul, hogy a T10 keresztirányú folyamat hiperechoikus vonalát a hozzá tartozó akusztikus árnyékkal alul, és a felette lévő erector spinae izmot felül láthassa.
Síkbeli megközelítést alkalmazva a tűt caudalis-cephalad irányban szúrják be, amíg a hegye érintkezésbe nem kerül a T10 keresztirányú folyamattal, és az interfacialis síkban, mélyen az erector spinae izomcsoportig lesz, és 30 ml 0,125%-os bupivakain kétoldali injekciót kell adni ebben a síkban.
Minden beteg 1 g intravénás paracetamolt és 4 g ondansetron 8 mg dexametazont kap
|
kétoldali Erector Spinae Blockot kap az érzéstelenítés bevezetése után
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mellkasi epidurális blokk
Az érzéstelenítés beindítása előtt szigorú aszeptikus óvintézkedések mellett a 18Gauge Tuohy tűjét Huber hegyével medián módon szúrják be 5 ml 2%-os lignokainnal a T9-T10 vagy T10-T11 csigolyaközi tér szintjén ülő helyzetben. Az epidurális tér rezisztencia-vesztési technikával történő azonosítása után 5 ml sóoldatot kell beadni a vér vagy a gerincvelői folyadék negatív aspirációja után, és a 20Gauge epidurális katétert 5 cm-re koponyán át kell csavarni. a B csoportba tartozó betegek 10 ml 0,125%-os bupivakain bolusban kapnak epidurális katéteren keresztül, majd 0,125%-os bupivakain folyamatos infúzióját 0,1 ml/ttkg/óra sebességgel. Minden beteg 1 g intravénás paracetamolt és 4 grammot kap ondansetron 8 mg dexametazon |
az érzéstelenítés megkezdése előtt mellkasi epidurális blokkot kap .a
10 ml 0,125%-os bupivakain bolus adag epidurális katéteren keresztül, majd 0,125%-os bupivakain folyamatos infúziója 0,1 ml/ttkg/óra sebességgel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első mentő fájdalomcsillapításnak
Időkeret: 24 óra
|
rögzítésre kerül a beteg fájdalomcsillapítási kérelmének időpontja
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála pontszám 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 24 órában (ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 1-4 enyhe fájdalom, 5-6 közepes fájdalom, 7-10 erős fájdalom)
Időkeret: 24 óra
|
rögzítésre kerül a páciens fájdalomra való kifejezésének rekordja
|
24 óra
|
|
a mentő fájdalomcsillapítók száma a műtétet követő 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
teljes opioid fogyasztás
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám, az átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: pulzus percenként – mmhge
|
a HR-t és az MBP-t perioperatívan rögzítik
|
pulzus percenként – mmhge
|
|
Szövődmények, mint bradycardia vagy hipotenzió, intraoperatív és posztoperatív ritmuszavar, hányinger és hányás
Időkeret: 24 óra
|
a blokkok lehetséges komplikációit rögzíteni kell
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1/24 UROL2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .