Грудная эпидуральная анальгезия с двусторонней блокадой плоского выпрямителя позвоночника при радикальной цистэктомии (TEAvsESB)
Сравнение торакальной эпидуральной анальгезии с двусторонней блокадой плоскости разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем при радикальной цистэктомии: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы с помощью компьютерной программы.
Группа А: получит двустороннюю блокаду Erector Spinae после индукции анестезии.
Группа B: получит торакальную эпидуральную блокаду перед индукцией анестезии.
Методы:
Предоперационная оценка каждого пациента будет включать полный сбор анамнеза, пересмотр всех лабораторных исследований и полное клиническое обследование.
По прибытии в операционную пациенту подключат стандартный мониторинг.
В группе А после индукции анестезии двусторонняя ультразвуковая блокада ESP будет выполняться в положении лежа на левом боку при строгих мерах асептики. линейный ультразвуковой датчик будет помещен в стерильный чехол и расположен по средней линии для идентификации остистого отростка Т10. Из этого положения ультразвуковой датчик перемещается на 2–3 см латерально, чтобы визуализировать гиперэхогенную линию поперечного отростка Т10 с связанной с ней акустической тенью внизу и вышележащую мышцу, выпрямляющую позвоночник, вверху. поперечно, используя плоскостной доступ, иглу вводят в каудально-цефалальном направлении до тех пор, пока кончик не коснется поперечного отростка Т10 и не окажется в межфазной плоскости глубоко в группе мышц, выпрямляющих позвоночник. Будет введена доза 30 мл 0,125% бупивакаина.
В группе B перед индукцией анестезии с соблюдением строгих асептических мер иглу Туохи 18Gauge с кончиком Хубера вводят срединным доступом после местной инфильтрации 5 мл 2% лигнокаина на уровне Т9-Т10 или Т10-Т11 межпозвонкового пространства. положение сидя. После определения эпидурального пространства с использованием метода потери сопротивления, после отрицательного результата аспирации крови или спинномозговой жидкости будет введено 5 мл физиологического раствора, а затем будет проведен эпидуральный катетер 20Gauge на 5 см краниально. будет введена болюсная доза 10 мл 0,125% бупивакаина через эпидуральный катетер с последующей непрерывной инфузией 0,125% бупивакаина со скоростью 0,1 мл/кг/час. Пациенты в обеих группах с неадекватной аналгезией будут исключены из исследования.
Индукция общей анестезии будет осуществляться с использованием фентанила 1 мкг/кг (в/в), пропофола 2 мг/кг (в/в) и 0,5 мг/кг внутривенного атракурия. Поддерживать общую анестезию ИВЛ изофлураном (МАК 0,8:1,2) со смесью O2\Воздух.
Во время поддержания анестезии. Если во время операции АД или частота сердечных сокращений (ЧСС) повышаются более чем на 20% от исходного уровня, для стабилизации гемодинамики пациентам будет назначен внутривенный морфин.
Все пациенты будут получать 1 г парацетамола внутривенно и 4 грамма ондансетрона и 8 мг дексаметазона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shibin Elkom
-
Cairo, Shibin Elkom, Египет
- Menoufia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подходящие пациенты будут старше 40-70 лет со статусом физического анестезиолога I, II и III Американского общества ASA, которым запланированы плановые радикальные операции по цистэктомии.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на любой из исследуемых препаратов.
- Пациенты, принимающие опиоиды.
- Известное злоупотребление алкоголем или лекарствами.
- Местная инфекция в месте инъекции или системная инфекция.
- Беременность
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови или находящиеся на антикоагулянтной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блок выпрямителя позвоночника
после индукции анестезии двусторонняя УЗ-блокада ESP будет выполняться в положении лежа на левом боку при строгих мерах асептики.
линейный ультразвуковой датчик будет помещен в стерильный чехол и расположен по средней линии для идентификации остистого отростка Т10.
Из этого положения ультразвуковой датчик перемещается на 2–3 см латерально, чтобы визуализировать гиперэхогенную линию поперечного отростка Т10 с связанной с ней акустической тенью внизу и вышележащую мышцу, выпрямляющую позвоночник, вверху.
Используя плоскостной доступ, иглу вводят в каудально-цефалальном направлении до тех пор, пока кончик не коснется поперечного отростка Т10 и не окажется в межфазной плоскости глубоко до группы мышц, выпрямляющих позвоночник. Доза 30 мл 0,125% бупивакаина будет введена в плоскость. вводится двусторонне в этой плоскости.
Все пациенты будут получать 1 г парацетамола внутривенно и 4 грамма ондансетрона и 8 мг дексаметазона.
|
получит двустороннюю блокаду Erector Spinae после индукции анестезии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Грудная эпидуральная блокада
перед индукцией анестезии с соблюдением строгих асептических мер иглу Туохи 18Gauge с кончиком Хубера вводят срединным доступом после местной инфильтрации 5 мл 2% лигнокаина на уровне Т9-Т10 или Т10-Т11 межпозвонкового пространства в положении сидя. После определения эпидурального пространства с использованием техники потери сопротивления вводится 5 мл физиологического раствора после отрицательного результата аспирации крови или спинномозговой жидкости и вводится эпидуральный катетер 20Gauge на 5 см краниально. Пациентам группы B будет вводиться болюсная доза 10 мл 0,125% бупивакаина через эпидуральный катетер с последующей непрерывной инфузией 0,125% бупивакаина со скоростью 0,1 мл/кг/час. Все пациенты будут получать внутривенно 1 г парацетамола и 4 грамма. ондансетрон 8 мг дексаметазон |
получит торакальную эпидуральную блокаду перед индукцией анестезии .a
болюсная доза 10 мл 0,125% бупивакаина через эпидуральный катетер с последующей непрерывной инфузией 0,125% бупивакаина со скоростью 0,1 мл/кг/час.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
время запроса пациента на анальгезию будет зафиксировано
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа (где 0 интерпретируется как отсутствие боли, 1–4 – легкая боль, 5–6 – умеренная боль, 7–10 – сильная боль)
Временное ограничение: 24 часа
|
запись выражения пациента боли будет записана
|
24 часа
|
|
количество неотложных анальгетиков в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
общее потребление опиоидов
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление
Временное ограничение: пульс в минуту — мм рт. ст.
|
ЧСС и MBP будут записываться в периоперационном периоде.
|
пульс в минуту — мм рт. ст.
|
|
Осложнения, такие как брадикардия или гипотония, интраоперационная и послеоперационная аритмия, тошнота и рвота.
Временное ограничение: 24 часа
|
возможные осложнения с блоками будут зафиксированы
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Напитки
- Подготовка растений
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Чай
Другие идентификационные номера исследования
- 1/24 UROL2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .