- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06324253
Analgesia epidural torácica con bloqueo del plano del erector de la columna bilateral en cirugía de cistectomía radical (TEAvsESB)
Comparación de la analgesia epidural torácica con el bloqueo del plano del erector de la columna bilateral guiado por ultrasonido en la cirugía de cistectomía radical: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales mediante un programa informático.
Grupo A: recibirá un bloqueo del erector de la columna bilateral después de la inducción de la anestesia.
Grupo B: recibirá bloqueo epidural torácico antes de la inducción de la anestesia.
Los métodos:
La evaluación preoperatoria de cada paciente incluirá la anamnesis completa, la revisión de todas las investigaciones de laboratorio y un examen clínico completo.
A su llegada al quirófano se conectará un monitor estándar al paciente.
En el grupo A, después de la inducción de la anestesia, el bloqueo ESP por ultrasonido bilateral se realizará en decúbito lateral izquierdo bajo estrictas precauciones asépticas. Se colocará un transductor de ultrasonido lineal en una funda estéril y se colocará en la línea media para identificar la apófisis espinosa T10. Desde esta posición, el transductor de ultrasonido se moverá 2-3 cm lateralmente para visualizar la línea hiperecoica de la apófisis transversal T10 con su sombra acústica asociada hacia abajo y el músculo erector de la columna suprayacente. transversal utilizando un abordaje en plano, se insertará una aguja en dirección caudal-cefálica, hasta que la punta entre en contacto con la apófisis transversal T10 y estará en el plano interfacial profundo al grupo de músculos erectores de la columna. Se inyectará una dosis de 30 ml de bupivacaína al 0,125%.
En el grupo B, antes de la inducción de la anestesia bajo estrictas precauciones asépticas, se insertará una aguja de Tuohy calibre 18 con punta de Huber por vía mediana después de una infiltración local con 5 ml de lidocaína al 2% a nivel del espacio intervertebral T9-T10 o T10-T11 en el posición para sentarse. Después de identificar el espacio epidural mediante la técnica de pérdida de resistencia, se administrarán 5 ml de solución salina después de una aspiración negativa de sangre o líquido cefalorraquídeo y se enroscará un catéter epidural calibre 20 5 cm cranealmente. Se administrará una dosis en bolo de 10 ml de bupivacaína al 0,125% a través de un catéter epidural seguido de una infusión continua de bupivacaína al 0,125% a razón de 0,1 ml/kg/hora. Los pacientes de cualquiera de los grupos con analgesia inadecuada serán excluidos del estudio.
La inducción de la anestesia general se logrará utilizando fentanilo 1 µg/kg (IV), propofol 2 mg/kg (IV) y 0,5 mg/kg de atracurio IV. La anestesia general se mantendrá con ventilación mecánica con isoflurano (MAC 0,8:1,2) con mezcla de O2\Aire.
Durante el mantenimiento de la anestesia Intraoperatoriamente, si la PA o la frecuencia cardíaca (FC) aumentan más del 20% con respecto al valor inicial, se administrará morfina intravenosa para estabilizar la hemodinámica de los pacientes.
Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol intravenoso y 4 gramos de ondansetrón y 8 mg de dexametasona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shibin Elkom
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Cairo, Shibin Elkom, Egipto
- Menoufia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles serán mayores de 40 a 70 años con estatus de anestesiólogo físico I, II y III de la sociedad estadounidense de ASA programados para cirugías electivas de cistectomía radical.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan alergia a alguno de los fármacos del estudio.
- Pacientes que toman opioides.
- Abuso conocido de alcohol o medicamentos.
- Infección local en el lugar de la inyección o infección sistémica.
- El embarazo
- Pacientes con trastornos de la coagulación o en tratamiento anticoagulante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque erector de la columna
después de la inducción de la anestesia, se realizará un bloqueo ESP bilateral por EE. UU. en decúbito lateral izquierdo bajo estrictas precauciones asépticas.
Se colocará un transductor de ultrasonido lineal en una funda estéril y se colocará en la línea media para identificar la apófisis espinosa T10.
Desde esta posición, el transductor de ultrasonido se moverá 2-3 cm lateralmente para visualizar la línea hiperecoica de la apófisis transversal T10 con su sombra acústica asociada hacia abajo y el músculo erector de la columna suprayacente.
Usando un abordaje en plano, se insertará una aguja en dirección caudal-cefálica, hasta que la punta entre en contacto con la apófisis transversal T10 y estará en el plano interfacial profundo al grupo de músculos erectores de la columna y se aplicará una dosis de 30 ml de bupivacaína al 0,125%. inyectarse bilateralmente en este plano.
Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol intravenoso y 4 gramos de ondansetrón y 8 mg de dexametasona.
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recibirá un bloqueo del erector de la columna bilateral después de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloqueo epidural torácico
antes de la inducción de la anestesia bajo estrictas precauciones asépticas, se insertará una aguja de Tuohy calibre 18 con punta de Huber por vía mediana después de una infiltración local con 5 ml de lidocaína al 2% a nivel del espacio intervertebral T9-T10 o T10-T11 en posición sentada. Después de identificar el espacio epidural mediante la técnica de pérdida de resistencia, se administrarán 5 ml de solución salina después aspiración negativa de sangre o líquido cefalorraquídeo y se enroscará un catéter epidural calibre 20 5 cm cranealmente. A los pacientes del grupo B se les administrará una dosis en bolo de 10 ml de bupivacaína al 0,125% a través de un catéter epidural seguido de una infusión continua de bupivacaína al 0,125% a razón de 0,1 ml/kg/hora. Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol intravenoso y 4 gramos ondansetron 8 mg dexametasona |
recibirá bloqueo epidural torácico antes de la inducción de la anestesia.a
dosis en bolo de 10 ml de bupivacaína al 0,125% a través de catéter epidural seguido de infusión continua de bupivacaína al 0,125% a razón de 0,1 ml/kg/hora
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se registrará el momento de solicitud de analgesia por parte del paciente.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual a las 1.ª, 2.ª, 4.ª, 6.ª, 8.ª, 12.ª y 24 h (donde 0 se interpreta como ausencia de dolor, 1-4 dolor leve, 5-6 dolor moderado, 7-10 dolor intenso)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se registrará el registro de la expresión del paciente al dolor.
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24 horas
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el número de analgésicos de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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consumo total de opioides
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia cardíaca, presión arterial media.
Periodo de tiempo: pulso por minuto--mmhge
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la FC y la PAM se registrarán perioperatoriamente
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pulso por minuto--mmhge
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Complicaciones como bradicardia o hipotensión, arritmia intraoperatoria y posoperatoria, náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se registrarán las posibles complicaciones de los bloques.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Bebidas
- Preparaciones de plantas
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Té
Otros números de identificación del estudio
- 1/24 UROL2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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