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双侧竖脊肌平面阻滞胸段硬膜外镇痛在根治性膀胱切除术中的应用 (TEAvsESB)

2026年2月28日 更新者:Amal Gouda Elsayed Safan、Menoufia University

胸段硬膜外镇痛与超声引导双侧竖脊肌平面阻滞在根治性膀胱切除术中的比较:随机试验

本研究的目的是比较胸段硬膜外镇痛 (TEA) 与超声引导下双侧竖脊肌平面 (ESP) 阻滞在根治性膀胱切除术中的镇痛效果和血流动力学影响

研究概览

详细说明

将使用计算机程序将患者随机分为两个相等的组。

A组:麻醉诱导后接受双侧竖脊肌阻滞。

B组:麻醉诱导前接受胸段硬膜外阻滞。

方法:

每个患者的术前评估将包括完整的病史采集、所有实验室检查的修订和全面的临床检查。

到达手术室后,患者将连接标准监护仪

A组在麻醉诱导后,在严格的无菌预防下,以左侧卧位进行双侧超声ESP阻滞。 线性超声换能器将被放置在无菌罩中,并定位在中线以识别 T10 棘突。 从这个位置,超声换能器将横向移动 2-3 厘米,以可视化 T10 横突的高回声线及其相关的声影,以及上面的竖脊肌。 横向使用平面内方法,针将沿尾-头方向插入,直到尖端与 T10 横突接触,并将位于竖脊肌群深处的界面平面中。 将注射 30 毫升 0.125% 布比卡因。

B组在严格无菌条件下麻醉诱导前,在T9-T10或T10-T11椎间隙局部浸润5 ml 2%利多卡因后,经正中入路插入带有Huber尖端的18Gauge Tuohy针。坐姿。 使用阻力损失技术确定硬膜外腔后,在负抽吸血液或脑脊液后注入5毫升生理盐水,并将20号硬膜外导管穿入颅侧5厘米。 将通过硬膜外导管给予 10 ml 0.125% 布比卡因推注剂量,然后以 0.1 ml/kg/小时的速率连续输注 0.125% 布比卡因。 任何一组镇痛不充分的患者都将被排除在研究之外。

使用芬太尼 1μg/kg(IV)、异丙酚 2mg/kg(IV)和静脉注射阿曲库铵 0.5mg/kg 进行全身麻醉诱导。 全身麻醉将通过异氟烷 (MAC 0.8: 1.2) 和 O2 \ 空气混合物的机械通气来维持。

麻醉维持期间术中,如果血压或心率(HR)较基线增加超过20%,将静脉注射吗啡以稳定患者的血流动力学。

所有患者将接受1克静脉注射扑热息痛和4克昂丹司琼+8毫克地塞米松。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shibin Elkom
      • Cairo、Shibin Elkom、埃及
        • Menoufia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

- 符合资格的患者年龄超过 40-70 岁,具有美国 ASA 物理麻醉师协会 I、II 和 III 级计划进行择期根治性膀胱切除术

排除标准:

  • 对任何研究药物过敏的患者。
  • 服用阿片类药物的患者。
  • 已知滥用酒精或药物。
  • 注射部位局部感染或全身感染。
  • 怀孕
  • 患有凝血障碍或正在接受抗凝治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:竖脊肌块
麻醉诱导后,将在严格的无菌预防措施下以左侧卧位进行双侧超声 ESP 阻滞。 线性超声换能器将被放置在无菌罩中,并定位在中线以识别 T10 棘突。 从这个位置,超声换能器将横向移动 2-3 厘米,以可视化 T10 横突的高回声线及其相关的声影,以及上面的竖脊肌。 使用平面内方法,将针沿尾侧-头侧方向插入,直到针尖与 T10 横突接触,并位于竖脊肌群深处的界面平面中,并注射 30 毫升 0.125% 布比卡因被注入到该平面的双侧。 所有患者将接受1克静脉注射扑热息痛和4克昂丹司琼+8毫克地塞米松
麻醉诱导后将接受双侧竖脊肌阻滞
其他名称:
  • 企业服务局
有源比较器:胸段硬膜外阻滞

麻醉诱导前,在严格无菌操作下,采用坐位T9-T10或T10-T11椎间隙局部浸润5ml 2%利多卡因后,经正中入路插入带有Huber尖端的18Gauge Tuohy针。 使用阻力损失技术确定硬膜外腔后,在抽吸血液或脑脊液呈阴性后注入 5 ml 生理盐水,并将 20Gauge 硬膜外导管穿入颅侧 5 cm。

B组患者通过硬膜外导管推注10ml 0.125%布比卡因,然后以0.1ml/kg/小时的速度持续输注0.125%布比卡因 所有患者均静脉注射扑热息痛1g和4g昂丹司琼 8mg 地塞米松

将在麻醉诱导前接受胸段硬膜外阻滞。a 通过硬膜外导管推注 10 ml 0.125% 布比卡因,然后以 0.1 ml/kg/小时的速率持续输注 0.125% 布比卡因
其他名称:
  • 茶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次抢救镇痛时间
大体时间:24小时
记录患者要求镇痛的时间
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第1、2、4、6、8、12和24小时的视觉模拟评分(其中0表示无疼痛,1-4表示轻度疼痛,5-6表示中度疼痛,7-10表示重度疼痛)
大体时间:24小时
记录患者对疼痛的表情
24小时
术后24小时内抢救镇痛药的次数
大体时间:24小时
阿片类药物消费总量
24小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心率、平均动脉血压
大体时间:每分钟脉搏--mmhge
围手术期记录 HR 和 MBP
每分钟脉搏--mmhge
心动过缓或低血压、术中和术后心律失常、恶心和呕吐等并发症
大体时间:24小时
模块可能出现的并发症将被记录
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:AMAL G SAFAN, MD、Menoufia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月30日

初级完成 (实际的)

2024年5月10日

研究完成 (实际的)

2024年6月10日

研究注册日期

首次提交

2024年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月15日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月28日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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